Angisil-X Antisept lozenges mint 24 pcs
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Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Angisil-X Antisept mint/honey-lemon, Lutschtabletten
Was ist Angisil-X Antisept und wann wird es angewendet?
Angisil-X Antisept sind Lutschtabletten mit antibakterieller Wirkung gegen Erreger von Mundschleimhautentzündungen.Angisil-X Antisept wird angewendet zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.
Was sollte dazu beachtet werden?
Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum (Medikament für die gezielte Behandlung von Pilzinfektionen) erforderlich.Angisil-X Antisept enthalten Zuckeraustauschstoffe (2.3 g) anstelle von Zucker.
Wann darf Angisil-X Antisept nicht angewendet werden?
Angisil-X Antisept darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber einem der Bestandteile von Angisil-X Antisept sind.Angisil-X Antisept sind aufgrund der enthaltenen Zuckeraustauschstoffe ungeeignet für Patienten mit einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.Angisil-X Antisept ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.
Wann ist bei der Anwendung von Angisil-X Antisept Vorsicht geboten?
Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, dürfen Angisil-X Antisept aufgrund der darin enthaltenen Farbstoffe nicht anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Angisil-X Antisept während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Angisil-X Antisept?
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.Wenden Sie Angisil-X Antisept immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Es sollte immer die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum bis zur Erreichung der Beschwerdefreiheit angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. bei Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder von 6-12 Jahren
Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.Wenden Sie Angisil-X Antisept ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage an.Angisil-X Antisept ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren geeignet.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.Bei bestimmungsgemässem Gebrauch ist eine Überdosierung mit Angisil-X Antisept auszuschliessen und bisher auch nicht bekannt geworden.Nach versehentlicher Aufnahme einer Vielzahl von Angisil-X Antisept Lutschtabletten benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Welche Nebenwirkungen kann Angisil-X Antisept haben?
Wie alle Arzneimittel kann Angisil-X Antisept Nebenwirkungen haben.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht, Atemnot durch Verengung der Atemwege, Blutdruckabfall mit kurzzeitiger Bewusstlosigkeit und ein unangenehmes Gefühl im Mund auftreten. Ein unangenehmes Gefühl im Mund kann sich äussern als Irritationen im Rachenbereich, orale Missempfindung (Kribbeln oder «Taubheit») der Haut, Schwellungen und Zungenbrennen.Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.Bei Auftreten dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
In sehr seltenen Fällen treten Verdauungsstörungen und Übelkeit auf.Angisil-X Antisept enthält die Zuckeraustauschstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals täglicher Einnahme einen milden abführenden Effekt ausüben können.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Angisil-X Antisept enthalten?
Wirkstoffe
1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol und 0.6 mg Amylmetacresol.
HilfsstoffeEine Lutschtablette Angisil-X Antisept mint enthält:
Hilfsstoffe: Aromastoffe: Saccharin-Natrium und andere, Farbstoffe: Chinolingelb (E104) und Indigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lutschtablette.
Eine Lutschtablette Angisil-X Antisept honey-lemon enthält:
Hilfsstoffe: Aromastoffe: Saccharin-Natrium und andere, Farbstoffe: Chinolingelb (E104) und Gelborange S (E110) sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung einer Lutschtablette.
Zulassungsnummer
66513 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Angisil-X Antisept? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Angisil-X Antisept mint: 24 Lutschtabletten.Angisil-X Antisept honey-lemon: 24 Lutschtabletten.
Zulassungsinhaberin
axapharm ag, 6340 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol.
Hilfsstoffe: Angisil-X Antisept mint: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E132; excip. pro compresso.
Angisil-X Antisept honey-lemon: arom.: saccharinum natricum et alia, color.: E104, E110; excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Lutschtablette enthält:
Angisil-X Antisept mint (grün): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.
Angisil-X Antisept honey-lemon (gelb): 0.6 mg Amylmetacresol und 1.2 mg 2,4-Dichlorbenzylalkohol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur unterstützenden lokalen Therapie von infektiösen und entzündlichen Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes.
Dosierung/Anwendung
Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, angewendet werden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: Alle 2 bis 3 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen.
Wie bei allen Lutschtabletten sollte, zur Vermeidung einer Reizung der Mundschleimhaut, die Lutschtablette während des Auflösens im Mund bewegt werden.
Die Tagesdosis sollte 8 Lutschtabletten nicht überschreiten.
Kinder von 6-12 Jahren: Je nach Bedarf alle 4 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis sollte 4 Tabletten nicht überschreiten.
Angisil-X Antisept darf nicht länger als 3 Tage ohne ärztlichen Rat angewendet werden.
Angisil-X Antisept ist für Erkrankungen vorgesehen, die unter den Anwendungsgebieten genannt sind. Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen oder länger als 3 Tage anhalten, ist ein Arzt bzw. Ärztin zu Rate zu ziehen.
Kontraindikationen
Angisil-X Antisept Lutschtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Angisil-X Antisept sind aufgrund der enthaltenen Zuckeraustauschstoffe ungeeignet für Patienten mit einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Angisil-X Antisept Lutschtabletten werden für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Grundsätzlich ist bei bakteriellen Infektionen die Notwendigkeit einer gezielten antibiotischen Therapie abzuklären.
Bei Verdacht auf eine Pilzinfektion ist die Behandlung mit einem geeigneten Antimykotikum erforderlich.
Angisil-X Antisept mint enthält den Azofarbstoff Chinolingelb (E104). Angisil-X Antisept honey-lemon enthält die Azofarbstoffe Gelborange S (E110) und Chinolingelb (E104). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollte Angisil-X Antisept daher mit Vorsicht angewendet werden.
Interaktionen
Keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft (vor allem im letzten Trimenon) und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Angisil-X Antisept bei Schwangeren vor. Es liegen nur beschränkte tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität vor (s. «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf Wirkungen, die bei kurzzeitiger Anwendung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol in den für OTC Arzneimittel empfohlenen Dosen aufgetreten sind.
Die unten aufgezählten, mit 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol verbundenen Nebenwirkungen wurden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten sortiert. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb der Häufigkeitsgruppen erfolgt die Auflistung nach abnehmender Schwere der Nebenwirkungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit1.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Sehr selten: Dyspepsie, Übelkeit.
Angisil-X Antisept enthalten die Zuckeraustauschstoffe Isomaltitol und Maltitol, welche bei mehrmals täglicher Einnahme einen milden laxativen Effekt ausüben können.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag.
Beschreibung einzelner Nebenwirkungen
1 wie Brennen oder Stechen im Mund oder Hals und Schwellungen der Mund- und Rachenschleimhaut. Überempfindlichkeitsreaktionen klingen nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel rasch wieder ab.
Überdosierung
In dem Fall einer Überdosierung sind keine schweren Nebenwirkungen zu erwarten. Es kann ein unangenehmes Gefühl im Magen und im Darm auftreten.
Die Therapie einer Überdosierung kann symptomatisch erfolgen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R02AA03
Amylmetacresol und 2,4-Dichlorbenzylalkohol besitzen antiseptische Eigenschaften.
Angisil-X Antisept Lutschtabletten sind gegen nahezu alle im Mund- und Rachenraum vorkommenden gram-positiven und gram-negativen Bakterien sowie Pilze und Hefen wirksam.
Ein Nachlassen der Wirkung gegenüber den verschiedenen Erregern ist aufgrund der vorliegenden jahrelangen Erfahrungen nicht zu erwarten.
Bei einer Kombination der beiden Wirkstoffe wird die antiseptische Wirkung von 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol synergistisch verstärkt. Eine Aktivität gegen Bakterien und Pilze konnte in vitro durch 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol Lutschtabletten belegt werden. Ebenso konnten gewisse antivirale Eigenschaften der Wirkstoffkombination aus 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol gezeigt werden.
Pharmakokinetik
Die Wirkstoffe 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol werden während des Auflösens der Lutschtablette im Mund freigesetzt. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Speichel werden nach 3-4 Minuten erreicht, die Wirkstoffe sind bis zu 20-30 Minuten nach der Anwendung lokal im Speichel verfügbar. Das Auflösen der Lutschtablette im Mund dauert ca. 6 Minuten.
Aus Studienergebnissen zur Bioverfügbarkeit ergibt sich, dass die Plasmakonzentration der Wirkstoffe sehr viel geringer ist als die Konzentration im Speichel. Die geringe Dosierung der beiden Wirksubstanzen 2,4-Dichlorbenzylalkohol und Amylmetacresol (1.2 und 0.6 mg pro Lutschtablette), die zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, gewährleistet, dass nur extrem geringe Mengen auch bei einer 100%igen Bioverfügbarkeit systemisch aufgenommen werden können.
Präklinische Daten
Eine Embryotoxizitätsstudie zeigte beim Kaninchen keine teratogenen Effekte.
Fertilitätsstudien oder Peri-/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.
Weitere für die Anwendung relevante präparatespezifische Daten sind nicht bekannt.
Sonstige Hinweise
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
66513 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Axapharm AG, 6340 Baar.
Stand der Information
August 2016.