Osteocal D3 effervescent tablet 1200/800 20 pcs
Osteocal D3 Brausetabletten 1200/800 20 Stück
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Not availableDescription - Osteocal D3 effervescent tablet 1200/800 20 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Osteocal® D3 1200/800
Was ist Osteocal D3 1200/800 und wann wird es angewendet?
Osteocal D3 1200/800 ist eine Kombination von Calciumcarbonat und Vitamin D3 (Cholecalciferol).Das Präparat eignet sich als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin D-Mangel oder bei Personen mit hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition) sowie zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
Wann darf Osteocal D3 1200/800 nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff, bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie), erhöhter Calciumausscheidung im Harn (Hyperkalziurie), stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Nierensteinen (Calciumsteine), bereits bestehender Vitamin-D-Behandlung.
Wann ist bei der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 Vorsicht geboten?
Da Osteocal D3 1200/800 bereits Vitamin D enthält, soll eine zusätzliche Vitamin D-Einnahme nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden. Bei länger dauernder Behandlung und/oder bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion wird empfohlen, die mit dem Urin ausgeschiedene Calcium-Menge kontrollieren zu lassen. Je nach Resultat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung ev. reduzieren oder sogar unterbrechen. Bei Behandlung mit Digitalispräparaten (Herzglykosiden) oder Thiaziddiuretika (harntreibenden Mitteln) erfordert eine Verabreichung von Calcium in Kombination mit Vitamin D eine regelmässige Überwachung: Sie müssen in diesen Fällen unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Kardiologen bzw. Ihre Kardiologin konsultieren. Bei Behandlung mit einem Biphosphonat, Natriumfluorid, Cholestyramin, Eisenpräparaten oder Paraffin sollte vor der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Bei oraler Behandlung mit Tetrazyklinen (Antibiotika-Klasse) sollte vor der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden. Osteocal D3 1200/800 soll nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, welche Oxalsäure, Phosphat oder Phytin enthalten, z.B. Spinat, Rhabarber, kleieartige oder Sojaprodukte. Diese Produkte können die Aufnahme von Calcium behindern.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Osteocal D3 1200/800 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Osteocal D3 1200/800 nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden. Die Dosierung muss vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt werden.
Wie verwenden Sie Osteocal D3 1200/800?
Erwachsene nehmen 1 Brausetablette pro Tag ein.Die Brausetabletten in einem Glas Wasser vollständig auflösen und sofort trinken.Osteocal D3 1200/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Osteocal D3 1200/800 haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 in seltenen Fällen auftreten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen oder Durchfall.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Osteocal D3 1200/800 enthalten?
1 Brausetablette Osteocal D3 1200/800 enthält:Wirkstoffe: 3000 mg Calciumcarbonat (entspricht 1200 mg Calcium), Cholecalciferolum 800 IU.Hilfsstoffe: Süssstoffe: Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Zitronenaroma sowie andere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
56955 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Osteocal D3 1200/800? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.Packung à 10 Brausetabletten.Packung à 2× 10 Brausetabletten.Packung à 4× 10 Brausetabletten.
Zulassungsinhaberin
Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica (Zitrone), Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Brausetablette Osteocal D3 1200/800 enthält:
Calcii carbonas 3.0 g corresp. 1200 mg Calcium, Cholecalciferolum 800 UI
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei erwachsenen Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügendem Konsum von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).
Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene:
1200 mg Calcium und 800 UI Cholecalciferol täglich, entsprechend:
1 Brausetablette Osteocal D3 1200/800.
Osteocal D3 1200/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere und der Art der zu behandelnden Erkrankung.
Die Brausetablette in einem Glas Wasser auflösen und sofort trinken.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
schwere Niereninsuffizienz;
Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;
primärer Hyperparathyreoidismus;
Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
diffuses Plasmom;
Knochenmetastasen;
Nierensteine;
Calciumlithiasis;
Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;
D-Hypervitaminose.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciurie; wenn diese 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
Vitamin-D3-Dosierung (Osteocal D3 1200/800 UI) und eventuelle andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen.
Gleichzeitige Verabreichung von hochdosiertem Vitamin D ist zu vermeiden.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».
Interaktionen
Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie erforderlich macht.
Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Cholestyramin, Eisenpräparaten: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Osteocal D3 1200/800 und einem dieser Arzneimittel eingehalten werden.
Paraffin vermindert die Resorption von Vitamin D.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calcämie empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D3-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
Gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D3-Wirkung vermindern.
Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat oder Phytinsäure enthalten).
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, die den täglichen Bedarf weit übersteigen, besteht ein Risiko für den menschlichen Fötus. Osteocal D3 1200/800 darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies sei eindeutig erforderlich.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Osteocal D3 1200/800 kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
Unerwünschte Wirkungen
Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen
Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung. Hyperphosphatämie.
Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können Calciumablagerungen in der Niere auftreten.
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit. Magenschmerzen, Diarrhöe.
Überdosierung
Eine aus toxikologischer Sicht kritische Hypercalcämie ist bei der üblichen empfohlenen Dosierung von Osteocal D3 1200/800 nicht zu befürchten.
Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000-3000 UI Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf und kann daher bei einer Verabreichung von Osteocal D3 1200/800 ausgeschlossen werden.
Die Gefahr der Entwicklung einer Hypercalcämie oder Hypercalciurie während einer Therapie mit Osteocal D3 1200/800 ist sehr gering, kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, da zahlreiche andere Faktoren ebenfalls eine Rolle spielen können.
Bei Einnahme einer Überdosis von Osteocal D3 1200/800 können folgende Symptome auftreten: Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung.
Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Osteocal D3 1200/800, reichliche Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A12AX
Wirkungsmechanismus
Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)2-Cholecalciferol stimuliert die Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.
Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.
Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.
Die aktuellen Empfehlungen des NIH (National Institutes of Health) liegen bei 1000-1500 mg Calcium/d für Jugendliche und Erwachsene.
Mit Osteocal D3 1200/800 kann dieser Bereich auch bei calciumarmer Ernährung abgedeckt werden.
Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer Erhöhung der Parathormon-Sekretion.
Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.
Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.
Pharmakokinetik
Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig. 1,25(OH)2-Cholecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die Calciurie.
Calcium
Absorption
Etwa 30-40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.
Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und Oxalat gehemmt
In einer Studie mit gesunden Probanden waren nach Verabreichung einer Einmaldosis von Osteocal D3 1200/800 die Calciumkonzentrationen im Serum während 5 Stunden gegenüber den Ausgangswerten erhöht. Maximale Calciumkonzentrationen wurden nach 3 Stunden gemessen. Innerhalb von 5 Stunden nach der Verabreichung von Osteocal D3 1200/800 wurde eine Senkung der Konzentration des Parathormons gemessen, bei einem maximalen Effekt nach einer Stunde. Diesbezüglich wurde kein Unterschied in der Wirkung zwischen den beiden Dosierungsstärken festgestellt.
Distribution
Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon bestimmt
Elimination
Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und Pankreassaft sowie durch den Urin.
Cholecalciferol
Absorption
Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.
Distribution
Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert (Leber- und Fettgewebe).
Metabolismus
Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol, hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in 1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.
Elimination
Cholecalciferol wird in den Fäzes und im Urin ausgeschieden.
Präklinische Daten
Zu Calcium sind für die Anwendung von Osteocal D3 1200/800 keine relevanten präklinischen Daten bekannt.
Cholecalciferol verursacht in Tierstudien zur Prüfung der Reproduktion Mortalität der Föten, schwere fötale Skelettmissbildungen (ähnlich der Wirkung hoher Dosen von Ergocalciferol) und Läsionen der Aorta.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Exp» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
56955 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf
Stand der Information
Mai 2004.