Dequonal spray solution 50 ml
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Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Dequonal®
AMZV
Was ist Dequonal und wann wird es angewendet?
Dequonal ist eine gebrauchsfertige Lösung, deren Wirkstoffe gegen gewisse im Mund- und Rachenraum vorkommenden Krankheitserreger, wie Bakterien, Pilze und Viren, wirksam sind. Dequonal wird deshalb zur lokalen Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen im Mund- und Rachenraum, wie Bläschen an der Mundschleimhaut (Aphthen), Entzündungen an Zahnfleisch, Mundschleimhaut und Zunge angewendet.Im weiteren kann Dequonal unterstützend bei Hals- und Schluckschmerzen, Mandel- und Rachenentzündungen sowie Zahnbetterkrankungen, Pilzerkrankungen (Soor) und Zahnfleischbluten angewendet werden.Dequonal steht in zwei Darreichungsformen zur Verfügung: die Dequonal Gurgellösung zum Mundspülen und Gurgeln und die Dequonal Sprühlösung, mit der vor allem tiefer im Rachen liegende Entzündungen behandelt werden können.?
Wann darf Dequonal nicht angewendet werden?
Dequonal darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes durch Levomenthol), bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.Die Inhalation von Dequonal kann aufgrund des Gehalts an Levomenthol zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.Dequonal darf nicht auf Wunden angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Dequonal Vorsicht geboten?
Zum Gurgeln oder Spülen sollte Dequonal nur dann angewendet werden, wenn der Patient bzw. die Patientin die Gurgeltechnik beherrscht. Daher ist die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht geeignet.Patienten bzw. Patientinnen mit allergischen Kontaktallergien sollten Dequonal nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.Augenkontakt ist zu vermeiden.Schwere Mandel- und Rachenentzündungen, z.B. Angina, können mit Fieber einhergehen. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.Das Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Alkohol.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) anwenden. ?
Darf Dequonal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit einer Anwendung bei Schwangeren vor. Daher sollten Sie Dequonal während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, auf ärztliche Verschreibung.Während der Stillzeit sollten Sie Dequonal nicht anwenden.
Wie verwenden Sie Dequonal?
Dequonal Gurgellösung
?Erwachsene: Morgens, abends und nach den Mahlzeiten etwa 20?30 Sekunden lang mit unverdünntem Dequonal ? pro Anwendung 1 Esslöffel voll ? gurgeln (bei Rachenentzündung) oder spülen (bei Erkrankungen der Mundhöhle). ??Dequonal Sprühlösung ?Erwachsene: Alle 2 Stunden, in schweren Fällen auch häufiger, die Dequonal Sprühlösung bei angehaltenem Atem in Mund und Rachen sprühen. Pro Anwendung 3?5 Sprühstösse. Sprühventil jeweils bis zum Anschlag niederdrücken (pumpen!).Zum Spülen oder Gurgeln sollte Dequonal nur angewendet werden, wenn der Patient bzw. die Patientin die Gurgeltechnik beherrscht.Die Anwendung und Sicherheit von Dequonal bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. ?Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. ?
Welche Nebenwirkungen kann Dequonal haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Dequonal auftreten:Verfärbung an Zähnen, Zunge und Prothese, Geschmacksstörungen, Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe, lokale allergische und nicht allergische Reaktionen (z.B. Schwellung, Quaddeln, Schleimhautreizungen, Juckreiz, vereinzelt auch mit Anschwellung der Rachenschleimhaut und Verlegung der Atemwege), anaphylaktische Reaktionen (mit Begleitsymptomen), Verzögerung der Wundheilung bei Anwendung auf Wunden.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Dequonal in der verschlossenen Originalpackung an einem für Kinder unerreichbaren Ort auf.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.Dequonal Lösung soll bei Raumtemperatur (15?25 °C) aufbewahrt werden. Vor Licht schützen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Dequonal enthalten?
Dequonal enthält pro 1 g Lösung als Wirkstoffe 0,15 mg Dequaliniumchlorid und 0,35 mg Benzalkoniumchlorid, Aromastoffe und Hilfsstoffe.Enthält 6 Vol.-% Alkohol.Die Dequonal Lösung schmeckt süsslich, nach Pfefferminz und Fenchel. Die Sprühflasche enthält kein Treibgas.
Zulassungsnummer
44348 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Dequonal? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Dequonal Gurgellösung zu 200 ml und Dequonal Sprühlösung mit Sprühventil zu 50 ml.
Zulassungsinhaberin
Resinag AG, 6300 Zug.
Herstellerin
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.
Auslieferung
Profimed AG, 8802 Kilchberg.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Benzalkonii chloridum, Dequalinii chloridum.
Hilfsstoffe: Aromatica, Excipiens ad Solutionem, corresp. Ethanolum 6% V/V.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Lösung enthält:
Dequalinii chloridum 0,15 mg, Benzalkonii chloridum 0,35 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Behandlung von akuten entzündlichen Erkrankungen in Mund und Rachen, wie Aphthen, Gingivitis, Stomatitis, Glossitis. Als Adjuvans bei Tonsillitis, Laryngitis, Pharyngitis sowie Mykosen im Mund- und Rachenraum (Candidiasis), Parodontopathien und Zahnfleischbluten.
Dosierung/Anwendung
Gurgellösung
Erwachsene
Morgens, abends und nach den Mahlzeiten etwa 20–30 Sekunden lang mit unverdünntem Dequonal – pro Anwendung 1 Esslöffel voll – gurgeln (bei Rachenentzündung) oder spülen (bei Erkrankungen der Mundhöhle).
Sprühlösung
Erwachsene
Alle 2 Stunden, in schweren Fällen auch häufiger, die Dequonal Sprühlösung bei angehaltenem Atem in Mund und Rachen sprühen. Pro Anwendung 3–5 Sprühstösse. Sprühventil jeweils bis zum Anschlag niederdrücken (pumpen!).
Zum Spülen oder Gurgeln sollte Dequonal nur angewendet werden, wenn der Patient bzw. die Patientin die Gurgeltechnik beherrscht.
Die Anwendung und Sicherheit von Dequonal bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dequalinium, Benzalkoniumchlorid oder einen der anderen Bestandteile.
Dequonal darf wegen des Gehalts an Menthol nicht bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Dequonal darf wegen seines Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Dequonal kann zur Bronchokonstriktion führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dieses Arzneimittel enthält 6 Vol.-% Alkohol.
Mit der Möglichkeit von Rezidiven nach Alkoholentzugsbehandlung ist zu rechnen.
Augenkontakt ist zu vermeiden.
Patienten mit allergischen Kontaktallergien sollten Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.
Interaktionen
Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid werden durch Eiweiss, Serum und Eiter inaktiviert und in Gegenwart von üblichen Seifen, ausserdem durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi, Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyäthylen), Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen abgeschwächt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Dequonal bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Dequonal wurden nicht durchgeführt. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von Dequonal ist ebenfalls nicht ausreichend abgeklärt (siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf die Wirkungen von Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schliessen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Zu Benzalkoniumchlorid liegen keine Erfahrungen an Schwangeren vor.
Daher sollte Dequonal nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Dequonal in die Muttermilch übergehen.
Dequonal sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Für Dequonal sind keine negativen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Folgende Nebenwirkungen treten sehr selten auf, eine Angabe der Häufigkeit, basierend auf kontrollierten klinischen Studien ist nicht möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaktische Reaktion (mit Begleitsymptomen), Überempfindlichkeit, Urtikaria.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Pharynxödem, reversible Atemwegsobstruktion, Laryngospasmus (bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren, vgl. Rubrik Kontraindikationen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Geschmacksstörung, Stomatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktion, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Allergische Reaktion an der Applikationsstelle, Verfärbung an der Applikationsstelle (z.B. Zunge, Zähne, Prothesen), lokale Schwellung, verzögerte Heilung (bei Anwendung auf Wunden).
Überdosierung
Eine Intoxikation mit Dequonal ist nicht bekannt.
Intoxikationen erscheinen höchstens bei hier nicht vorliegenden konzentrierten Lösungen denkbar, da die enterale Resorption aus der gebrauchsfertigen Dequonal-Lösung kaum bedeutsam ist.
Nach peroraler Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside, wie Dequalinium oder Benzalkoniumchlorid, kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Verätzungen im Gastrointestinaltrakt, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma kommen.
Nach Aufnahme sind eliminationsfördernde und resorptionshemmende Massnahmen sinnvoll. Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R02AA02
Die antimikrobielle lokale Wirkung von Dequonal beruht auf den oberflächenaktiven Eigenschaften seiner beiden Wirkstoffe Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid. Benzalkoniumchlorid wirkt gegen grampositive Keime und sog. behüllte Viren (Herpes simplex und Influenza-Viren); gramnegative Keime und Pilze sind weniger empfindlich. Das Wirkungsspektrum von Dequaliniumchlorid umfasst grampositive und gramnegative Keime sowie speziell Pilze, aber nicht Viren.
Durch die sich ergänzenden Wirkungsspektren beider Wirkstoffe ist Dequonal antibakteriell, antimykotisch, antiviral und plaquevermindernd wirksam.
Je nach Indikation wird Dequonal als Lösung zum Mundspülen und Gurgeln oder auch als Sprühlösung (Spray) eingesetzt. Die Anwendung der Sprühlösung empfiehlt sich speziell bei tiefer im Rachen lokalisierten Entzündungen, die mittels Gurgeln infolge des Schluckreflexes nicht wirksam genug benetzt werden können.
Pharmakodynamik
Die antimikrobielle Wirkung von Dequonal beruht auf den Eigenschaften beider Wirkstoffe, die Permeabilitätseigenschaften der Zellmembran zu verändern und damit sekundär eine Destruktion wichtiger Enzyme und Eiweisskörper zu bewirken.
Benzalkoniumchlorid und Dequaliniumchlorid zeigen viele Ähnlichkeiten (Wirkung gegen grampositive Bakterien). Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkung bestehen jedoch gegenüber einigen Mikroorganismen.
Die Wirkung hängt im hohen Masse vom umgebenden Milieu ab. Herabgesetzt ist die Wirkung im sauren Milieu. Die optimale Wirkung besteht im alkalischen Milieu. Gegenüber gramnegativen Bakterien, Pilzen und Sporen sind die Substanzen nur mässig oder unzureichend wirksam. Für Benzalkoniumchlorid ist eine Aktivität gegen Herpesviren und HBV (Hepatitis B Virus) belegt. Ansonsten sind quartäre Ammoniumverbindungen gegenüber Viren nur unzureichend und in unterschiedlicher Weise aktiv.
Pharmakokinetik
Allgemein können quartäre Ammoniumbasen über Mund- und Darmschleimhaut in nur geringem Umfang resorbiert werden; sie werden weitgehend unverändert, jedoch langsam, ausgeschieden.
Bedingt durch die Art der Anwendung von Dequonal, ist eine mögliche Resorption der Wirkstoffe ohne Bedeutung.
Im weiteren liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.
Präklinische Daten
Tierexperimentelle Studien zur Toxizität nach einmaliger Verabreichung (Ratte) und zur lokalen Verträglichkeit (Hamster) zeigten sowohl für die einzelnen Wirkstoffe, Dequaliniumchlorid und Benzalkoniumchlorid, als auch für die Kombination keine besondere Gefahr für den Menschen.
Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Dequaliniumchlorid ergaben keine substanzspezifischen toxischen Effekte.
Verfügbare präklinische Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung von Benzalkoniumchlorid lassen nach heutigem Kenntnisstand bei bestimmungsgemässer Anwendung auf keine spezielle Gefahr für den Menschen schliessen.
Dequalinium zeigte in einem In-vitro Test in Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur Mutagenität mit Benzalkoniumchlorid lieferten keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potential.
Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen zu Dequaliniumchlorid nicht vor. Eine Langzeitstudie mit dermaler Applikation mit Benzalkoniumchlorid verlief negativ.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt. In Reproduktionstoxizitätsstudien an der Ratte rief Benzalkoniumchlorid in sehr hoher Dosierung (100 mg/kg intravaginal) embryo- und fetotoxische Wirkungen hervor.
Sonstige Hinweise
Die Dequonal Lösung schmeckt nach Pfefferminz und Fenchel.
Die Sprühflasche enthält kein Treibgas.
Inkompatibilitäten
Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, mit Phenol und mit Chlorocresol.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
44348 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Resinag AG, 6300 Zug.
Herstellerin
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, D-65203 Wiesbaden.
Auslieferung
Profimed AG, 8802 Kilchberg.
Stand der Information
Oktober 2007.