Lysopain dol Ambroxol Lozenges Mint 18 pcs
LYSOPAIN DOL AMBROXOL MINT
Send a request to get a price
Not availableDescription - Lysopain dol Ambroxol Lozenges Mint 18 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Lysopain® dol Ambroxol
Was ist Lysopain dol Ambroxol und wann wird es angewendet?
Lysopain dol Ambroxol ist ein Arzneimittel zur lokalen Linderung von akuten Halsschmerzen. Das in Lysopain dol Ambroxol enthaltene Ambroxolhydrochlorid wirkt ausserdem schleimlösend, was den Abtransport von zähem Sekret aus den Atemwegen begünstigt.Eine Lutschtablette wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie rauchen, können Sie die therapeutische Wirkung von Lysopain dol Ambroxol fördern, indem Sie auf das Rauchen verzichten.Hinweis für Diabetiker: Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten sind mit Sorbitol gesüsst (1 Lutschtablette enthält 1,4 g) und deshalb für Diabetiker geeignet (siehe Zusammensetzung).
Wann darf Lysopain dol Ambroxol nicht angewendet werden?
Lysopain dol Ambroxol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxol oder einem anderen Inhaltsstoff des Produkts.Bei Fructose-Intoleranz sollten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten aufgrund ihres Sorbitolgehaltes nicht eingenommen werden.Bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei schwerer Leber- oder bei Niereninsuffizienz nur nach ärztlicher Verschreibung anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Lysopain dol Ambroxol Vorsicht geboten?
Bei Neigung zu Magengeschwüren sollte der Einsatz von Lysopain dol Ambroxol sorgfältig abgewogen werden. Viral bedingte Halsschmerzen sind in der Regel selbstheilend. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Schleim lösenden Substanzen wie Lysopain dol Ambroxol über das Auftreten von schweren Hautläsionen berichtet worden. Bei Auftreten von Haut- oder Schleimhautveränderungen ist unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mg Laktose. Bitte wenden Sie Lysopain dol Ambroxol mit Pfefferminz-Aroma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält ca. 1,4 g Sorbitol pro Lutschtablette.Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructose-Intoleranz (HFI) eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurdeSorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.Lysopain dol Ambroxol mit Pfefferminz-Aroma enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Lutschtablette und kann daher als «natriumfrei» gelten.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Lysopain dol Ambroxol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Lysopain dol Ambroxol während der Schwangerschaft oder Stillzeit anwenden dürfen. In den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird er/sie Ihnen das Arzneimittel nur verschreiben, wenn es zwingend angezeigt ist.
Wie verwenden Sie Lysopain dol Ambroxol?
Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen. Therapiedauer bis 3 Tage oder gemäss Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden, da keine entsprechenden Untersuchungen vorliegen. Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Lysopain dol Ambroxol haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lysopain dol Ambroxol auftreten:Verminderte Sensibilität in Mund und Rachen, Geschmacksstörung, Mundtrockenheit, trockener Rachen, Verdauungsstörungen, Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Haut- und Schleimhautschwellungen, allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lysopain dol Ambroxol enthalten?
Wirkstoffe
1 Lutschtablette enthält den Wirkstoff Ambroxolhydrochlorid (20 mg).
Hilfsstoffe
Aroma Pfefferminze: Macrogol 6000, Talkum, Sorbitol (E420), Saccharin-Natrium (E954), Aroma (enthält Laktose-Monohydrat).
Zulassungsnummer
55531 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Lysopain dol Ambroxol? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten mit Aroma Pfefferminze: Packungen zu 18 Lutschtabletten.
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe:
Aroma Pfefferminze: Sorbitolum, Saccharinum, Aromatica (enthält Laktose), Excip. pro compr.
Aroma Cassis (schwarze Johannisbeere) und Menthol: Sorbitolum, Sucralose, Aromatica, Excip. pro compr.
Hinweis für Diabetiker
Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten sind mit Sorbitol (1.37 g pro Lutschtablette) gesüsst und für Diabetiker geeignet.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält: Ambroxoli hydrochloridum 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schmerzlinderung bei akuten Halsschmerzen infolge viraler Pharyngitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: bis zu 6-mal täglich 1 Tablette lutschen.
Für Kinder unter 12 Jahren liegen mangels Daten keine Dosierungsempfehlungen vor. Eine Therapiedauer von mehr als 3 Tagen wurde betreffend Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nicht untersucht, deshalb sollten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten nicht länger als 3 Tage angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ambroxolhydrochlorid oder einem der Hilfsstoffe angewendet werden.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten Lysopain dol Ambroxol nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance nur nach ärztlicher Verschreibung.
Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden. Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten können bei Kindern unter 12 Jahren vorläufig nicht empfohlen werden, da keine entsprechenden Studien vorliegen. Eine virale Pharyngitis ist im Normalfall selbstheilend. Deshalb ist bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung auftritt, ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Die gleichzeitige Einnahme eines zentral wirkenden Hustenmittels wie z.B. Codein oder Dextromethorphan ist zu unterlassen. Die Hemmung des Hustenreflexes (natürlicher Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) kann eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes verursachen. Dies birgt ein erhöhtes Risiko für einen Bronchospasmus und für eine Atemwegsinfektion.
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette mit Mint-Aroma enthält weniger als 1 mg Laktose. Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme bei Patienten mit Laktose-Intoleranz. Allerdings sollten Patienten mit einer seltenen erblichen Galaktose-Intoleranz bei der Anwendung vorsichtig sein.
Interaktionen
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid erhöht die Konzentration der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im Speziellen wird die Anwendung von Lysopain dol Ambroxol während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Lysopain dol Ambroxol während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Verwendete Häufigkeitsangaben: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Angioödem.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusie (z.B. verändertes Geschmacksempfinden).
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig: orale und pharyngeale Hypoaesthesie, Übelkeit.
Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit.
Nicht bekannt: Erbrechen, trockener Rachen.
Überdosierung
Nach Berichten über versehentliche Überdosierung und/oder Medikationsfehler entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten unerwünschten Wirkungen von Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten bei empfohlenen Dosierungen; eventuell ist eine symptomatische Behandlung erforderlich.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB06
Am Hasenauge weist Ambroxolhydrochlorid eine lokale anästhesierende Wirkung auf. Es wurde gezeigt, dass Ambroxolhydrochlorid natriumkanalblockierende Eigenschaften aufweist, die seine schmerzlindernde Wirkung erklären könnten.
Ambroxolhydrochlorid weist in vitro einen anti-inflammatorischen Effekt auf. Die in vitro Cytokin-Freisetzung sowohl im Blut als auch in gewebegebundenen mono- und polynuklearen Zellen wurde durch Ambroxolhydrochlorid signifikant reduziert.
In klinischen Studien konnten Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten die Halsschmerzen bei akuter Pharyngitis nicht-bakterieller Genese signifikant vermindern.
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Bildung und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). Eine Lysopain dol Ambroxol Lutschtablette wirkt innerhalb einer halben Stunde und für über 3 Stunden.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Wirkung von Lysopain dol Ambroxol Lutschtabletten auf Mund- und Rachenschleimhaut ist hauptsächlich lokal.
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig aus dem Darm resorbiert; in der therapeutischen Breite linear zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden bei nicht retardierten Formen nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Aufgrund der zusätzlichen Absorption durch die orale Schleimhaut, wird die Gesamtabsorption bei der Einnahme von Lutschtabletten, im Vergleich zu einer Sirup-Formulierung, um ca. 25% (Konfidenzintervall 90% KI: 116-134%) erhöht.
Die erhöhte Exposition beeinflusst die Pharmakodynamik von Ambroxolhydrochlorid in der belegten Indikation nicht negativ.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt vom Blut ins Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen.
Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus/Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert.
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Die terminale Halbwertszeit liegt bei ungefähr 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. wobei die renale Clearance etwa 8% der totalen Clearance beträgt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Die systemische Verfügbarkeit von Ambroxol könnte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nach oraler Gabe nicht klinisch relevant.
Präklinische Daten
Lysopain dol Ambroxol hat keine mutagenen oder karzinogenen Effekte oder Fertilitätsstörungen gezeigt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer
55531 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
Juni 2016.