KODAN TINCTURE FORTE COLORLESS
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Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Kodan® forte farblos / gefärbt, Tinktur
Was ist Kodan forte und wann wird es angewendet?
Kodan® forte farblos / gefärbt ist ein alkoholisches und farbloses / gefärbtes Hautdesinfektionsmittel.Kodan® forte wirkt gegen Bakterien, Hautpilze und einzelne Viren.Kodan® forte wird von medizinischem Fachpersonal zur Desinfektion vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Katheterisierung, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen und Biopsien angewendet.Auf ärztliche Verordnung hin kann Kodan® forte zur Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung angewendet werden.
Wann darf Kodan forte nicht angewendet werden?
Kodan® forte darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen angewendet werden, da aufgrund der noch unreifen Haut Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.Kodan® forte darf nicht bei Überempfindlichkeit auf einen der enthaltenen Inhaltstoffe angewendet werden.Nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder Ohr anwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Kodan forte Vorsicht geboten?
Kodan® forte ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Nicht einnehmen.Kodan® forte darf nicht über längere Zeit angewendet werden.Vermeiden Sie, dass Kodan® forte in die Augen gelangt. Spülen Sie bei unabsichtlichem Kontakt sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser.Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Kodan® forte gefärbt nicht anwenden.Kodan® forte ist leicht entzündlich. Deshalb muss darauf geachtet werden, dass mit Kodan® forte desinfizierte Hautpartien vollständig trocken sind, bevor elektrische Geräte wie z.B. Thermokauter verwendet werden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie- an anderen Krankheiten leiden- Allergien haben oder- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Kodan forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Kodan® forte nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.
Wie verwenden Sie Kodan forte?
Bei Bedarf bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierenden Haut- oder Wundbereiche auftragen oder aufsprühen und 1 Minute einwirken lassen. Legen Sie einen Verband erst an, wenn die Lösung vollständig abgetrocknet ist.Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Kodan® forte farblos während 30 Sekunden einreiben.Die Anwendung und Sicherheit von Kodan® forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Deshalb soll Kodan® forte bei Kindern und Jugendlichen nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Kodan forte haben?
In seltenen Fällen können Brennen sowie kontaktallergische Reaktionen auftreten.Bedingt durch die enthaltenen Azofarbstoffe können mit Kodan® forte gefärbt Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane ausgelöst werden, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Entzündlich ? Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen!Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht einnehmen. Bei Raumtemperatur (15 ? 25°C) aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.Vorsicht bei der Benutzung von elektrischen Geräten, wie z.B. Thermokautern, nach der Anwendung von Kodan® forte. Elektrische Geräte und Thermokauter erst anwenden, wenn die desinfizierten Hautpartien abgetrocknet sind. Entfernen Sie unverzüglich elektrische Geräte und Zündquellen, sollten Sie Kodan® forte versehentlich verschütten.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kodan forte enthalten?
1ml Kodan® forte farblos enthält Alcohol isopropylicus 403 mg, Alcohol propylicus 90 mg, 2-Phenylphenolum 1.8 mg. Excipiens ad solutionem pro 1 ml. Kodan® forte gefärbt enthält zusätzlich: Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 110, E151.
Zulassungsnummer
44157 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Kodan forte? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.In Flaschen à 250 ml (nur Kodan® forte farblos) und 1 L.Sprühflaschen zu 250 ml (ohne Treibmittel)(nur Kodan® forte farblos).
Zulassungsinhaberin
Schülke & Mayr AG, 8500 Frauenfeld
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Kodan® forte farblos:
Wirkstoffe: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 ml
Kodan® forte gefärbt:
Wirkstoffe: Alcohol isopropylicus, Alcohol propylicus, 2-Phenylphenolum
Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 110, E151, Excipiens ad solutionem pro 1 ml
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kodan® forte farblos / gefärbt:
1 ml Lösung enthält: Alcohol isopropylicus 403 mg, Alcohol propylicus 90 mg, 2-Phenylphenolum 1.8 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kodan® forte farblos / gefärbt
Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Katheterisierungen, Blut- und Liquorentnahmen, Injektionen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.
Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.
Kodan® forte farblos eignet sich zur hygienischen Händedesinfektion.
Dosierung/Anwendung
Kodan® forte bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierenden Haut-, Wund- und Nahtbezirke auftragen oder aufsprühen.
Einwirkungszeit: 1 Minute bei Injektionen und Blutentnahmen, prä- und postoperativer Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung.
Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 5 Minuten erforderlich, wobei das zu desinfizierende Areal ständig feucht zu halten ist.
Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Kodan® forte farblos während 30 Sekunden einreiben.
Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bislang nicht geprüft. Das Präparat wird allerdings bereits seit mehr als 25 Jahren in grossem Umfang verwendet. Da in dieser Zeit keine Hinweise auf besondere Risiken bei Kindern und Jugendlichen mit normaler, reifer Hautbarriere entstanden sind, wird weiterhin von einer guten Verträglichkeit bei bestimmungsgemässem Gebrauch ausgegangen.
Kontraindikationen
Kodan® forte darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Nicht auf Schleimhäuten, am Auge oder Ohr anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.
Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern: Thermokauter erst anlegen, wenn die mit Kodan® forte desinfizierten Hautpartien trocken sind.
Bei versehentlichem Augenkontakt mit Kodan® forte sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.
Kodan® forte gefärbt: Bei Patientinnen und Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern soll Kodan® forte gefärbt mit Vorsicht angewendet werden. (siehe «unerwünschte Wirkungen»)
Interaktionen
Es liegen keine Angaben vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Ältere Studien an Tieren lassen keine Risiken für den Foetus erkennen. Das Präparat sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
„sehr häufig“ (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsstörungen (einschliesslich Urtikaria) aufgrund der in Kodan® forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe
Atmungsorgane
Sehr selten: Asthma aufgrund der in Kodan® forte gefärbt enthaltenen Azofarbstoffe
Erkrankungen der Haut- und des Unterzellhautgewebes
Selten: Brennen, kontaktallergische Reaktionen
Überdosierung
Im Tierversuch traten bei oraler Applikation hoher Dosen Bewusstseinsstörungen und Rötungen der Magen- und Darmschleimhäute auf.
Daher sind bei akzidenteller oraler Einnahme in höheren Dosen vorübergehende Bewusstseinsstörungen und Reizungen der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D08AX
Der antimikrobielle Wirkmechanismus von 2-Phenylphenol ist nicht detailliert geklärt. Phenole führen zu einer Eiweisskoagulation im Bereich der Zytoplasmamembran und des Zytoplasmas. Zusätzlich kommt es zur Hemmung bestimmter Enzymfunktionen. Die Funktionsstörung der Zytoplasmamembran führt zum Austritt des Zellinhalts.
Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme. Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.
Pharmakodynamik
Kodan® forte wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst gram-positive und gram-negative Bakterien, Tbc-Bakterien sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch wirksam gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Hepatitis C, HIV). Die breite antimikrobielle Wirksamkeit von Kodan® forte wird durch die Kombination der Wirkstoffe erreicht.
Im Tierversuch zeigte Kodan® forte keinen negativen Einfluss auf die Wundheilung. Im Augenreiztest am Kaninchen wurde lediglich eine leicht reizende Wirkung festgestellt.
Pharmakokinetik
Es liegen keine Daten mit Kodan® forte vor.
2-Phenylphenol
Nach der Einmalapplikation von 6 μg /kg Körpergewicht 14C-2-Phenylphenol (0.4% in Isopropanol) bei 6 Probanden wurden ca. 43% des applizierten Wirkstoffes perkutan absorbiert. Es erfolgte eine Metabolisierung zu 2-Phenylphenolsulfat (69%) und -glucuronat. Die Elimination erfolgte renal mit einer Halbwertzeit von 0.8 Stunden. Innerhalb von 48 Stunden wurden 99% des dermal absorbierten 2-Phenylphenols eliminiert.
Isopropanol
Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von Isopropanol nachgewiesen werden. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase. Nach inhalativer Aufnahme wird Isopropanol zu Aceton metabolisiert, welches weitgehend über die Atemluft eliminiert wird.
n-Propanol
An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane Permeabilitätskonstante von 1.2 x 10-3 cm/h bestimmt. Die Metabolisierung erfolgt beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels Alkoholdehydrogenase.
Präklinische Daten
Akute Toxizität
Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe Kodan® forte beträgt über 15 ml/kg KG. Für 2-Phenylphenol wurde eine LD50 von 2700 mg/kg KG (p.o., Ratte) bzw. 1050 mg/kg KG (p.o., Maus) bestimmt.
Subakute und chronische Toxizität
Nach oraler Gabe wurde bei Ratten bis 410 mg/kg KG 2-Phenylphenol pro Tag gut toleriert. In höherer Konzentration war die Körperentwicklung gestört.
Reproduktionstoxizität
Versuche an trächtigen Ratten gaben keine Hinweise auf embryo-toxische und teratogene Wirkungen des Wirkstoffs 2-Phenylphenol.
Für n-Propanol, Isopropanol und 2-Phenylphenol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.
Sonstige Hinweise
Hinweise für die Handhabung
Inzisionsfolien haften nach Antrocknen von Kodan® forte einwandfrei.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Kodan® forte soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Kodan® forte bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Kodan® forte enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der Flammpunkt liegt bei 23.5 °C.
Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei Verschütten von Kodan® forte unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahr treffen.
Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der Anwendung von Kodan® forte.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
44157 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Schülke & Mayr AG, Zürich
Stand der Information
Februar 2017