OVIXAN CREAM 1 MG/G TB 30 G
Ovixan Creme 1 mg/g 30 g
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In stock 200 pcsDescription - OVIXAN CREAM 1 MG/G TB 30 G
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Ovixan, Crème
Was ist OVIXAN und wann wird es angewendet?
Ovixan enthält den Wirkstoff Mometasonfuroat und ist ein Kortikosteroid zur Anwendung auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin auf der Haut. Kortikosteroide zur Anwendung auf der Haut sind je nach Stärke und Wirkung in vier Klassen eingeteilt: Kortikosteroide mit schwacher Wirkung, Kortikosteroide mit mittelstarker Wirkung, Kortikosteroide mit starker Wirkung und Kortikosteroide mit sehr starker Wirkung. Mometasonfuroat gehört zur Klasse der «Kortikosteroide mit starker Wirkung».
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre:
Ovixan wirkt entzündungshemmend und lindert Juckreiz. Ovixan wird angewendet, um Symptome in Verbindung z.B. mit Schuppenflechte (Psoriasis), Ekzem und anderen Hautkrankheiten, die mit einem Kortikosteroid behandelt werden können, zu reduzieren. Es führt keine Heilung Ihrer Hautkrankheit herbei, lindert aber Ihre Symptome.Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf OVIXAN nicht angewendet werden?
Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile von Ovixan sind. Angaben zur Zusammensetzung sind in Rubrik 6 enthalten.Gegen andere Hautkrankheiten, die sich verschlimmern können, insbesondere Rosacea (Hautkrankheit im Gesicht), Akne, Ausschlag in der Mundgegend (Dermatitis), Hautatrophie, Juckreiz im Genital- und Analbereich, Windelausschlag, bakterielle Infektionen wie beispielsweise Impetigo, Tuberkulose (Lungenkrankheit), Syphilis (ansteckende Geschlechtskrankheit), virale Infektionen wie Herpesbläschen, Gürtelrose, Windpocken, Fusspilz (rote, schuppende, juckende Haut an den Füssen) oder Candida-Infektion an den Genitalien, die zu Abscheidungen und Juckreiz führen kann, oder andere Hautkrankheiten.Wenn Sie vor kurzem nach einer Impfung (z.B. gegen Grippe) Nebenwirkungen entwickelt haben.Auf Wunden oder Hautulzerationen.
Wann ist bei der Anwendung von OVIXAN Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder stillen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Ovixan Reizreaktionen oder Überempfindlichkeit auftreten.Wie bei allen starken Kortikosteroiden zur topischen Anwendung sollte die Behandlung nicht abrupt abgesetzt werden. Bei Absetzen einer Langzeitbehandlung kann es zu Rezidiven in Form von Hautentzündungen mit starker Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies lässt sich verhindern, indem die Behandlung allmählich reduziert wird, z.B. indem die Häufigkeit der Auftragung der Creme reduziert wird, bevor die Behandlung ganz beendet wird.Die Behandlung von Psoriasis mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass sich Hautprobleme verstärken (z.B. kann sich eine pustulöse Form dieser Krankheit mit vielen kleinen Ulzerationen auf Ihrer Haut entwickeln). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Sie regelmässig hinsichtlich der Entwicklung Ihrer Probleme überwachen, da diese Art der Behandlung aufmerksame Beobachtung erfordert.Ovixan sollte nicht auf geschädigter Haut angewendet werden.Tragen Sie die Creme nicht auf die Augenlider auf. Gehen Sie vorsichtig vor um zu vermeiden, dass Creme in Ihre Augen gelangt.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderAndere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf OVIXAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit darf eine Behandlung mit Ovixan nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin begonnen werden.Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Anwendung der Salbe während der Schwangerschaft oder Stillzeit verordnet, dürfen Sie möglichst keine grösseren Mengen auftragen und die Creme nur für kurze Zeit anwenden. Ovixan sollte während der Stillzeit nicht auf die Brust oder angrenzende Hautstellen aufgetragen werden.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie ein Arzneimittel anwenden.
Wie verwenden Sie OVIXAN?
Ovixan ist für die Anwendung auf der Haut (äussere Anwendung) bestimmt. Ovixan darf nur auf der Haut angewendet werden.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihre Behandlung regelmässig überwachen.Tragen Sie die Creme ohne entsprechende Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin nicht im Gesicht auf.Achten Sie darauf, dass keine Creme in Ihre Augen gelangt.Sie sollten den behandelten Bereich nicht mit einer Kompresse oder einem Verband abdecken, es sei denn, Sie erhalten von Ihrem Arzt entsprechende Anweisungen. Dies dient der Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen.Tragen Sie sorgfältig einmal täglich eine dünne Schicht Creme auf die betroffene Hautstelle auf. Sie sollten nur eine kleine Menge Creme verwenden. Die auf die Fingerspitze passende Menge (d. die Menge, die auf die Fläche von der Fingerspitze bis zum ersten Gelenk des Fingers eines Erwachsenen passt) ist ausreichend, um eine Fläche von der doppelten Grösse einer Erwachsenenhand zu bedecken. Tragen Sie niemals eine grössere Menge auf, und wenden Sie das Präparat nur so häufig an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angeraten wurde.
Erwachsene:
Verwenden Sie die Creme nicht grossflächig (auf mehr als 20% der Hautfläche) oder über längere Zeiträume.
Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren:
Verwenden Sie bei Kindern zwischen 6 und 18 Jahren die Creme nicht ohne entsprechende Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.Sollte eine Behandlung mit Ovixan Crème aus medizinischen Gründen bei Kinder über 6 Jahren erforderlich werden, wenden Sie die Creme nur kleinflächig (weniger als 10% der Hautfläche Ihres Kindes) und nur kurzfristig (nicht länger als 3 Wochen), nicht mit luftundurchlässigem Verband und nicht an Hautarealen, welche ständig miteinander in Berührung kommen (z.B. Achselhöhle, Leistenregion, Kniekehle, Gesässfalte, Genitalgegend und unterhalb der menschlichen Brust sowie jeweils zwischen den Fingern und den Zehen) an.
Kinder unter 6 Jahren:Ovixan findet keine Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bez. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Falls Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin nicht befolgt haben und die Creme zu häufig bzw. über einen langen Zeitraum angewendet haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.Falls Sie die Creme versehentlich verschlucken, hat dies voraussichtlich keine Nebenwirkungen zur Folge.
Falls Sie die Anwendung von Ovixan vergessen haben
Falls Sie den geplanten Zeitpunkt der Anwendung der Salbe vergessen haben, sollten Sie dies nachholen, sobald Sie sich daran erinnern, und die Anwendung danach wie gewohnt fortsetzen. Verwenden Sie nicht die doppelte Menge und tragen Sie die Creme nicht zweimal täglich auf, um eine ausgelassene Behandlung zu kompensieren.
Wenn Sie die Behandlung mit Ovixan beenden
Beenden Sie die Behandlung nicht abrupt, nachdem Sie die Creme über längere Zeit angewendet haben, da dies schädlich sein kann. Die Behandlung sollte entsprechend den ärztlichen Anweisungen langsam reduziert werden.Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann OVIXAN haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch Ovixan Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen gravierend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Folgende Nebenwirkungen sind bei Anwendung von Kortikosteroiden zur Anwendung auf der Haut bei Kindern und Erwachsenen aufgetreten:Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: «Sehr häufig» (?1/10), «häufig» (
Sehr selten
- Entzündung der HaarfollikelJuckreizVerstärkte oberflächliche Blutgefässe oder BesenreisserBrennen
Nicht bekannt
- Schmerzen oder andere Reaktionen an der ApplikationsstelleSekundäre Infektionen (eine Infektion, die während oder nach der Behandlung einer anderen Infektion oder Krankheit auftritt)Ulzerationen im GesichtParästhesie (anomale Wahrnehmung oder Taubheitsgefühl auf der Haut)Veränderungen der HautfarbeHautmazerierung (Weichwerden und Ausbleichen der Haut)Miliaria (Hitzeausschlag, sehr stark juckender Ausschlag)Entzündung (einschliesslich akneartige Reaktionen)Dünner werdende HautUnregelmässige Flecken oder Linien auf der HautAnomales HaarwachstumErhöhte EmpfindlichkeitTrockenheit
Verstärkte Anwendung, die Behandlung grösserer Hautflächen, Langzeitanwendung und die Behandlung von Hautstellen mit Abdeckung können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.Kortikosteroide können die normale Hormonbildung im Körper beeinflussen. Die Wahrscheinlichkeit ist bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume erhöht.Insbesondere können Kinder, die mit Kortikosteroid-Cremes und -Salben behandelt werden, das Produkt durch die Haut hindurch aufnehmen, was zu einer Krankheit mit der Bezeichnung Cushing-Syndrom führen kann. Dieses Syndrom hat viele Symptome, darunter die Entwicklung einer runderen Gesichtsform und Schwäche.Bei Langzeitanwendung bei Kindern kann eine Wachstumshemmung eintreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verhindert dieses Risiko, indem er bzw. sie die niedrigste mögliche Kortikosteroiddosis zur kontrollierten Behandlung Ihrer Symptome verordnet.Ovixan Crème enthält 250 mg Propylenglycol pro 1 g Crème. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.Ovixan Creme enthält Cetostearylalkohol was örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in OVIXAN enthalten?
Wirkstoffe
Mometasonfuroat 1 mg/g
Hilfsstoffe
Propylenglycol, Cetostearylalkohol, Raffiniertes Kokosnussöl, Stearinsäure, Makrogol-Stearat, Glycerinmonostearat 40-55, , Natriumcitrat-Dihydrat (zum Einstellen des pH-Werts), Zitronensäure (zum Einstellen des pH-Werts) und gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
65525 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie OVIXAN? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Ovixan Creme ist eine weisse, geruchlose Creme in einer aluminiumbeschichteten Plastiktube aus Polyethylen mit einem weissen Schraubverschluss aus Polypropylen.Packungsgrössen:Die Tuben enthalten 30 g oder 100 g Creme.
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Mometasonfuroat.
Hilfsstoffe
250 mg Propylenglycol und 70 mg Cetostearylalkohol pro Gramm Crème.
Raffiniertes Kokosnussöl.
Stearinsäure.
Macrogol-Stearat.
Glycerinmonostearat 40-55.
Natriumcitrat-Dihydrat (zur Einstellung des pH-Werts).
Zitronensäure (zur Einstellung des pH-Werts).
gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Crème, ein Gramm Crème enthält 1 mg Mometasonfuroat.
Weisse, geruchlose Crème.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ovixan Crème ist indiziert bei kortikoidempfindlichen, nichtinfektiösen Dermatosen, chronischen Dermatosen wie Psoriasis und atopischer Dermatitis (Neurodermatitis).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Ovixan wird als dünner Film einmal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Ovixan-Crème sollte nur für Krankheitsstadien angewendet werden, bei denen eine Öl-in Wasser-formulierte Kortikosteroid-Crème adäquat ist (überwiegend akute Effloreszenzen). Die Applikationshäufigkeit wird allmählich verringert. Bei Eintreten einer klinischen Verbesserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Kortikosteroids ratsam.
Wie alle starken topischen Kortikosteroide sollte Ovixan, ausser unter aufmerksamer ärztlicher Aufsicht, nicht auf das Gesicht aufgetragen werden.
Ovixan sollte nicht über längere Zeiträume (mehr als 3 Wochen) angewendet oder auf grosse Flächen (mehr als 20% der Körperfläche) appliziert werden.
Kinder:
Für Kinder und Jugendliche liegen keine Erfahrungen mit der Formulierung von Ovixan Crème vor. Ovixan enthält ein starkes Glukokortikoid (Gruppe III) und wird nicht für Kinder empfohlen. Sollte eine Behandlung mit Ovixan Crème aus medizinischen Gründen bei Kindern über 6 Jahren erforderlich werden, wenden Sie die Crème nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig (maximal 3 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös) an.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Mometasonfuroat, andere Kortikosteroide oder einen der sonstigen Bestandteile.
Ovixan ist kontraindiziert bei Patienten mit Gesichts-Rosacea, Acne vulgaris, Hautatrophie, perioraler Dermatitis, perianalem und genitalem Juckreiz, Windeldermatitis, bakteriellen Infektionen (z.B. Impetigo), viralen Infektionen (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster und Windpocken) und Mykosen (z.B. Candida- oder Dermatophyteninfektionen), Tuberkulose, Syphilis oder Impfreaktionen. Ovixan sollte nicht auf Wunden oder Hautulzerationen angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Auftreten von Reiz- oder Sensibilisierungsreaktionen bei Anwendung von Ovixan sollte die Behandlung nicht weiter fortgesetzt und eine geeignete Therapie durchgeführt werden.
Bei Auftreten einer Infektion ist ein geeignetes Antimykotikum bzw. Antibiotikum anzuwenden. Falls sich nicht sofort ein positives Ansprechen einstellt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion entsprechend unter Kontrolle ist.
Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) herbeiführen, die nach Absetzen der Behandlung zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen kann.
Manche Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer systemischen Absorption topischer Kortikosteroide kommt, können Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie entwickeln. Patienten, die ein topisches Steroid grossflächig oder auf nicht frei liegende Stellen auftragen, sollten regelmässig hinsichtlich von Anzeichen einer Unterdrückung der HPA-Achse untersucht werden.
Die Nebenwirkungen, die bei systemischer Anwendung von Kortikosteroiden beobachtet worden sind, beispielsweise eine Hemmung der Nebennierenrinde, können auch bei lokaler Anwendung von Kortikosteroiden auftreten.
Kinder:
Die Anwendung von Ovixan Crème bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen. Aufgrund des grösseren Verhältnisses von Hautfläche zu Körpergrösse können Kinder gegenüber dem Einfluss topischer Glukokortikoide auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse (HPA-Achse) und auf Cushing-Syndrom empfindlicher reagieren als Erwachsene. Eine chronische Behandlung mit Glukokortikoiden kann Wachstum und Entwicklung von Kindern beeinflussen.
Häufig tritt lokale und systemische Toxizität auf, vor allem nach langer fortgesetzter Anwendung auf grossen Flächen geschädigter Haut, in Hautbeugen und bei Polythen-Okklusion. Bei Kindern oder im Gesicht sollten die behandelten Stellen nicht abgedeckt werden. Bei Applikation im Gesicht sollte die Behandlungsdauer auf 5 Tage begrenzt werden. Eine kontinuierliche Langzeittherapie sollte bei allen Patienten, unabhängig vom Alter, vermieden werden.
Bei Psoriasis stellen topische Steroide aus zahlreichen Gründen ein Risiko dar, beispielsweise wegen des Auftretens von Rebound-Rezidiven nach Entwicklung von Toleranz, des Risikos einer generalisierten pustulösen Psoriasis und der Entwicklung lokaler oder systemischer Toxizität aufgrund der beeinträchtigen Barrierefunktion der Haut. Bei Anwendung bei Psoriasis ist eine sorgfältige Überwachung des betreffenden Patienten wichtig.
Wie bei allen starken topischen Glukokortikoiden ist ein abruptes Absetzen der Behandlung zu vermeiden. Wird eine topische Langzeitbehandlung mit starken Glukokortikoiden abgesetzt, kann es zum Auftreten eines Rebound-Phänomens in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen kommen. Dies kann durch langsames Reduzieren der Behandlung, beispielsweise durch Fortsetzung der Behandlung auf intermittierender Basis vor dem endgültigen Absetzen, verhindert werden.
Glukokortikoide können das Aussehen mancher Läsionen verändern, eine angemessene Diagnose erschweren und den Heilungsverlauf hinauszögern.
Wegen des möglichen Risikos der Entwicklung eines Glaucoma simplex oder einer subkapsulären Katarakt sollte Ovixan nicht auf die Augenlider aufgetragen werden. Topische Darreichungsformen von Ovixan sind nicht für die augenmedizinische Anwendung bestimmt.
Ovixan Creme enthält 250 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Ovixan Creme enthält Cetostearylalkohol was örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Interaktionen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bei der Behandlung mit Ovixan Crème im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffes raffiniertes Kokosnussöl bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Fertilität
Keine bekannten Einflüsse.
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Mometasonfuroat während einer Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien mit Mometasonfuroat sind nach oraler Verabreichung teratogene Wirkungen aufgetreten, siehe Rubrik «Präklinische Daten».
Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch übergeht. Mometasonfuroat sollte stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und des Nutzens gegeben werden. Ovixan sollte während der Stillzeit nicht auf die Brust oder angrenzende Hautstellen aufgetragen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedRA-Systemorganklasse nach Häufigkeitsbereich und mit absteigendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Selten (≥1/10'000, <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen sind bei Anwendung von Glukokortikoiden zur topischen Anwendung aufgetreten:
Infektionen und parasitäre Erkrankungen | ||
Einzelfälle | Sekundäre Infektion, Furunkulose | |
Sehr selten | Follikulitis | |
Endokrine Erkrankungen | ||
Einzelfälle | Manifestwerden eines bisher latenten Diabetes mellitus, Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen. Ebenso ist die Möglichkeit einer systemischen Wirkung gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen. | |
Erkrankungen des Nervensystems | ||
Einzelfälle | Parästhesie | |
Sehr selten | Brennen | |
Gefässerkrankungen | ||
Sehr selten | Telangiektasie | |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | ||
Einzelfälle | Allergische Kontaktdermatitis, periorale Dermatitis, Hypopigmentierung, Hypertrichose, Striae, Mazerierung der Haut, Miliaria, akneartige Reaktionen, lokale Hautatrophie, Reizung, papulöse rosacea-artige Dermatitis (Gesichtshaut), Empfindlichkeit der Kapillaren (Ekchymose), Trockenheit, Überempfindlichkeit (Mometason) | |
Sehr selten | Pruritus | |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | ||
Einzelfälle | Schmerzen an der Applikationsstelle, Reaktionen an der Applikationsstelle | |
Bei häufiger Anwendung, bei der Behandlung grosser Flächen oder bei Langzeitanwendung sowie bei der Behandlung intertriginöser Hautstellen oder abgedeckter Hautstellen besteht ein erhöhtes Risiko für systemische Wirkungen und lokale unerwünschte Wirkungen. In seltenen Fällen wurde in Verbindung mit anderen Kortisonmedikamenten über Hypo- oder Hyperpigmentierung berichtet, was daher auch bei Mometasonfuroat der Fall sein kann.
Die Behandlung einer grossflächigen Psoriasis oder abruptes Absetzen einer längeren Therapie mit einem starken Kortikosteroid kann eine pustulöse oder erythrodermische Psoriasis auslösen.
Als Rebound-Phänomen kann es nach abruptem Absetzen der Therapie zu einem Ekzemschub kommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
Eine entsprechende symptomatische Behandlung ist angezeigt. Akute Symptome eines Hyperkortizismus sind nahezu reversibel. Erforderlichenfalls sind Störungen im Elektrolythaushalt zu behandeln. In Fällen einer chronischen Toxizität wird eine ausschleichende Behandlung der Kortikosteroide empfohlen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D07AC13
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide
Mometasonfuroat ist ein starkes Glukokortikoid der Gruppe III.
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff Mometasonfuroat ist ein synthetisches, nicht-fluoriertes Glukokortikoid mit einem Furoatester an Position 17.
Wie andere Kortikosteroide zur topischen Anwendung hat auch Mometasonfuroat entzündungshemmende, juckreizlindernde und antiallergische Wirkungen.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
Pharmakokinetik
Absorption
Zur Abklärung der Resorption von Mometason wurden bei Patienten mit Psoriasis – also bei Hautzuständen, deren Penetrationskinetik im Unterschied zur gesunden Haut verändert ist – spezielle Sicherheitsstudien durchgeführt. Die Studie wurde mit einer Formulierung durchgeführt, welche nicht genau Ovixan entsprach. Die Patienten erhielten 2-mal täglich 15 g Mometason-Furoat-Crème während 7 Tagen auf mindestens 30% ihrer Körperoberfläche aufgetragen. Die Anwendung erfolgte ohne Okklusivverband. In einer weiteren Studie wurden Patienten mit schwerer Kopfhaut-Psoriasis 1-mal täglich für 3 Wochen behandelt.
Die gemessenen Plasma-Kortisolspiegel zeigten keine Beeinträchtigung der NNR-Funktion.
Die perkutane Resorption radioaktiv markierter Mometason-Furoat-Crème war bei männlichen Probanden mit intakter, gesunder Haut nach achtstündigem Hautkontakt sehr gering. Von der verabreichten Dosis wurde ca. 0,4% des Wirkstoffes systemisch resorbiert. Die Aussagekraft dieser Resultate ist beschränkt, da der Penetrations- und Resorptionsanteil von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus abhängt.
Distribution
Keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Keine Daten verfügbar.
Elimination
Keine Daten verfügbar.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten verfügbar.
Präklinische Daten
Sicherheitspharmakologie
Neben den in Zusammenhang mit Glukokortikoiden bereits bekannten Daten lassen die präklinischen Daten über Mometasonfuroat ausgehend von herkömmlichen Studien zur Sicherheitstoxikologie keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Mutagenität
Neben den in Zusammenhang mit Glukokortikoiden bereits bekannten Daten lassen die präklinischen Daten über Mometasonfuroat ausgehend von herkömmlichen Studien zur Genotoxizität keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Karzinogenität
Neben den in Zusammenhang mit Glukokortikoiden bereits bekannten Daten lassen die präklinischen Daten über Mometasonfuroat ausgehend von herkömmlichen Studien zur Karzinogenität (nasale Verabreichung) keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Studien mit oral applizierten Kortikosteroiden fand sich Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen).
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Zulassungsnummer
65525 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
Stand der Information
März 2020.