TARDYFERON Ret Tabl 80 mg
Send a request to get a price
In stock 500 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - B03AA07
| Name | Code | EAN | Price | Original | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
 |
Aktiferrin drops 30 ml | 743681 | 7680402030282 | - | Read more | |
 |
Ferro-Gradumet prolonged tablet 90 pcs | 1245933 | 7680316440382 | - | Read more | |
 |
Tardyferon 30 Depot Dragee | 612269 | 7680374480368 | - | Read more | |
 |
Tardyferon 30 Depot Dragee | 612252 | 7680374480283 | - | Read more | |
 |
Ferro-Gradumet prolonged tablet 30 pcs | 20244 | 7680316440115 | - | Read more | |
 |
TARDYFERON Ret Tabl 80 mg | 7737624 | 7680374480016 | - | Read more |
Description - TARDYFERON Ret Tabl 80 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Tardyferon®
Was ist Tardyferon und wann wird es angewendet?
Tardyferon ist ein Eisenpräparat, welches zur Behandlung von Eisenmangel im Blut («Blutarmut») angewendet wird.Eisenmangelzustände können entstehen:
- bei Blutverlusten (z.B. durch Magen-Darm-Krankheiten, nach Magen-Darm-Operationen oder bei häufigen und starken Regelblutungen) und Infekten;in der Schwangerschaft, im Wochenbett und beim Stillen;in den Wachstumsphasen bei Kleinkindern und Kindern;bei Störungen der Eisenaufnahme aus der Nahrung (z.B. bei verminderter Magensäurebildung, im höheren Lebensalter).
Tardyferon enthält Hilfsstoffe, die zu einer gleichmässigen und langsamen Freisetzung des in Tardyferon enthaltenen Eisens beitragen, wodurch die Verträglichkeit verbessert wird. Durch die verzögerte Freisetzung wird auch die Aufnahme des Eisens im Darm günstig beeinflusst.Bei leichtem, sogenannt latentem Eisenmangel, das heisst noch vor Ausbildung einer sogenannten Eisenmangelanämie (Blutarmut) werden die normalen Reserven des Körpereisens fast vollständig für die Bildung des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin) verwendet. Die Verarmung an Eisen kann bereits jetzt zu allgemeinen Beschwerden wie vermindertem Appetit und schnellem Ermüden führen. Eine solche Situation kann häufig während der Schwangerschaft auftreten.Erst bei schwerem Eisenmangel, d. wenn das Eisen für die notwendige Bildung des Hämoglobins nicht mehr ausreicht, entsteht der sogenannte manifeste Eisenmangel mit Blutarmut (Anämie).Die Verwendung von Tardyferon ist bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollte der zu niedrige Gehalt des Blutes an Eisen und Blutfarbstoff (Hämoglobin) vom Arzt oder der Ärztin durch geeignete Untersuchungen bestätigt worden sein, denn wenn die Blutarmut nicht durch Eisenmangel bedingt ist, ist Tardyferon wirkungslos. In solchen Fällen kann eine Verabreichung sogar zu einer Eisenüberladung führen.
Wann darf Tardyferon nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Eisensulfat) oder einen der in Abschnitt «Was ist in Tardyferon enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Bei einer selten vorkommenden krankhaften Eisenablagerung in den Geweben (sogenannte Eisenspeicherkrankheit), bei sogenannten Eisenverwertungsstörungen (wenn die «Blutarmut» z.B. auf einer mangelhaften Verwertung des Eisens beruht), bei «Blutarmut», die nicht auf Eisenmangel, sondern z.B. auf einem Mangel an Vitamin B12 beruht, oder die eine Eisenüberladung verursacht (z.B. Thalassämie [genetisch bedingte Blutarmut], refraktäre Anämie, Blutarmut aufgrund von Knochenmarkmangel), bei begründeter Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen im Magen und im Darm) sowie bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen darf Tardyferon nicht angewendet werden.Während der Behandlung mit Tardyferon dürfen Sie keine anderen Arzneimittel mit Eisen einnehmen oder eine Infusion/Injektion mit Eisen erhalten.Kinder unter 10 Jahren dürfen nicht mit Tardyferon behandelt werden, sondern nur mit einem Arzneimittel, das weniger Eisen enthält.
Wann ist bei der Einnahme von Tardyferon Vorsicht geboten?
Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen, nehmen Sie Tardyferon nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.Einige Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden; andere Arzneimittel erfordern bestimmte Änderungen bei der Anwendung (z.B. in der Zeit der Einnahme).Wenn Sie eisenhaltige Arzneimittel zur Injektion erhalten, dürfen Sie Tardyferon nicht einnehmenWenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Abstand von mindestens 2 Stunden bis zur Einnahme von Tardyferon einhalten, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Tardyferon in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden::
- bestimmte Antibiotika (Tetracycline, Cefdinir),Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen (Acetohydroxamsäure),Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Integrase-Hemmer, Bictegravir),Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose (Bisphosphonate),Arzneimittel zur Behandlung von Gelenkerkrankungen, der Wilson-Krankheit (Kupferspeicherkrankheit) oder zur Vorbeugung von Nierensteinen (Penicillamin, Trientin),Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure: Mineralpräparate für den Magen-Darm, Kohle oder Antazida (Aluminium-, Calcium- und Magnesiumsalze),Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon),Nahrungsergänzungsmittel und/oder Arzneimittel, die Zink, Magnesium oder Kalzium enthalten,Goldverbindungen
Bei gleichzeitiger Einnahme von Eisensalzen und Cefdinir kann es zur Bildung von rötlichen Stühlen kommen.Magnesium, Phosphat-, Calcium- und Goldpräparate behindern die Eisenaufnahme; dies gilt auch für ein bestimmtes Mittel zur Senkung des Blutfettes (Cholestyramin) und für Arzneimittel zur Bindung von Magensäure (Antazida).Wenn Sie Cholestyramine einnehmen: Tardyferon sollte 1 bis 2 Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin gegeben werden.Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sollten Sie einen Abstand von mindestens 3 Stunden bis zur Einnahme von Tardyferon einhalten, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Tardyferon in ihrer Wirkung beeinträchtigt werden:
- Schilddrüsenhormone (wie z.B. Thyroxin)Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Methyldopa, Levodopa und Carbidopa)
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin). Chinolone sollten 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach einer Eisensalz Dosis eingenommen werden.Die schleimhautreizende Wirkung von Eisenpräparaten in Magen und Darm kann durch die gleichzeitige Einnahme gewisser entzündungshemmender Arzneimittel, z.B. gegen rheumatische Erkrankungen, verstärkt werden. Deshalb sollte die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 3 bis 4 Stunden auseinanderliegen.Bei der Einnahme von Tardyferon sollte auf gleichzeitigen Konsum von Vollkorngetreide, Schwarztee, Kaffee, Rotwein, Milch, Milchprodukte und Eiern verzichtet werden, da die Wirksamkeit des Arzneimittels dadurch eingeschränkt wird.Eisenpräparate sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.Bei entzündlichen Magen- oder Darmerkrankungen, bei krankhaft verzögerter Magenentleerung und bei gewissen anderen Krankheiten des Magen-Darm-Kanals sollten Sie Eisenpräparate mit Vorsicht und nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen.Chronischer Alkoholmissbrauch kann durch Erhöhung der Eisenaufnahme zu einer Eisenüberladung führen.Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Retardtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.Wenn Sie sich versehentlich an einer Tablette verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht das Risiko von Geschwüren und Verengungen der Bronchien. Dies kann zu anhaltendem Husten, Bluthusten und / oder zu Atemnot führen, auch wenn das Verschlucken Tage bis Monate vor diesen Symptomen passiert ist. Daher müssen Sie dringend untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Tablette Ihre Atemwege nicht geschädigt hat.Wenn Sie Tardyferon gegen eine Eisenmangelanämie einnehmen, sollte auch die Ursache dieser Eisenmangelanämie untersucht werden, damit sie behandelt werden kann.Wenn Sie eine Eisenmangelanämie in Verbindung mit einer entzündlichen Erkrankung haben, wird die Behandlung mit Tardyferon nicht wirksam sein.Es wurden Verfärbungen der Magen-Darm-Wand bei älteren Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes und/oder Bluthochdruck beobachtet, die wegen dieser Krankheiten behandelt wurden und gleichzeitig Eisenpräparate gegen ihre Blutarmut erhielten. Diese Färbung der Magen-Darm-Wand kann eine Magen-Darm-Operation erschweren. Bitte weisen Sie den Chirurgen vor einer geplanten Operation auf die laufende Eisenbehandlung hin (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?»).Es sind Fälle von offenem Magengeschwür und Magenblutungen bei Patienten, die mit Eisentabletten behandelt wurden, berichtet worden. In diesem Fall wird empfohlen, auf eine flüssige Eisenformulierung umzusteigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?»).Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Tardyferon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Tardyferon wird auch bei Eisenmangelzuständen in der Schwangerschaft und in der Stillzeit verschrieben.Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigenschwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.Tardyferon kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Wie verwenden Sie Tardyferon?
Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
- Bei leichter Blutarmut und verstecktem (latentem) Eisenmangel:
Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgensKinder und Jugendliche ab 10 Jahren: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
- Bei schwerer Blutarmut:
Erwachsene: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abendsKinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg (Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann diese Empfehlung jedoch Ihren Bedürfnissen anpassen.Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des bestehenden Eisenmangels. Die Anwendung sollte etwa 2 bis 3 Monate über das Verschwinden der Eisenmangelsymptome hinaus fortgesetzt werden, um auch die Eisenspeicher aufzufüllen.Wenn Sie mehr Tardyferon eingenommen haben, als Sie sollten:Wenn Tardyferon in zu grossen Mengen eingenommen wurde, insbesondere wenn es sich um ein Kind handelt, sollte umgehend ein Arzt informiert oder die Notaufnahme eines Krankenhauses aufgesucht werden, um die erforderliche Behandlung einzuleiten. Bei versehentlicher Einnahme einer grossen Überdosis können Eisenvergiftungserscheinungen auftreten. Sie beginnen mit einer starken Magen-Darm-Reizung mit Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (manchmal mit Blut) von schwärzlichem Mageninhalt («Kaffeesatz») und Durchfall (eventuell mit schwarz gefärbtem Stuhl).Nach einiger Zeit kann es zu einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Körpers (metabolischen Azidose) und einem Herz-Kreislauf-Schock kommen, mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verwirrung, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, beschleunigtem Puls, Schwindel, schnelle oder kurze Atmung oder Atemnot und Blauwerden der Lippen und des Gesichts, in schweren Fällen zu unregelmässiger Atmung, Krämpfen und Lähmungserscheinungen, kommen. Weitere Anzeichen sind schlecht funktionierende Nieren (deutlicher Rückgang der Urinmenge) und Leber (Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, dunkler Urin) bis zu Leber- und Nierenversagen.Langfristige Folgen für die Verdauung können durch eine Verengung des Verdauungstrakts (Verdauungsstenose) auftreten, die sich durch Übelkeit, Blähungen, Verstopfung und Blähbauch bemerkbar machen.Erzwungenes Erbrechen trägt zur Entfernung einer soeben geschluckten Übermenge an Eisen bei. Als Gegenmittel wird die Einnahme von rohen Eiern und Milch empfohlen. Schnelle ärztliche Behandlung ist in jedem Vergiftungsfall notwendig.Obwohl das Arzneimittel Tardyferon nicht für Kinder unter 10 Jahren bestimmt ist, sei darauf hingewiesen, dass Kinder auf eine Überdosis Eisen erheblich empfindlicher als Erwachsene reagieren. Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen (= 6 Retardtabletten Tardyferon) bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand führen.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Tardyferon haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Dunkelfärbung des Stuhls.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
Abnormer Stuhl, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Oberbauchbeschwerden (Dyspepsie), Erbrechen, Kehlkopfentzündung/-schwellung, Juckreiz (Pruritus), Ausschlag mit Hautrötungen (erythematöser Ausschlag).
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktion [plötzliche, schwere allergische Reaktion]), Angioödem (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Armen und Beinen), juckender Ausschlag (Nesselfieber) und allergische Entzündung der Haut (allergische Dermatitis), Absterben von Zellen oder Gewebe der Lunge (Lungennekrose)*, entzündungsbedingte, knotenartige Gewebswucherung von Lungengewebe (Lungengranulom)*, Verengung der Atemwege (Bronchostenose)*, Verletzungen der Speiseröhre* (Speiseröhrengeschwüre*, Zahnverfärbungen**, Mundgeschwüre**, Rachengeschwüre**, Verfärbungen der Wand des Magen-Darm-Trakts (gastrointestinale Melanose), offenes Geschwür im Magen und Magenblutungen.Bei Auftreten solcher Symptome ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren.* Bei allen Patienten, vor allem aber bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht die Gefahr von Geschwüren im Rachen oder in der Speiseröhre. Wenn die Tablette in die Atemwege gelangt, besteht die Gefahr von Geschwüren der Hauptluftwege der Lunge (Bronchien), was zu einer Verengung der Bronchien führt.** Bei unsachgemässem Gebrauch, wenn die Tabletten gekaut, gelutscht oder im Mund behalten werden.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung bei 15-30 ºC aufbewahren.Da bereits die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die auf einmal eingenommen vor allem bei Kleinkindern zu einer lebensbedrohlichen Vergiftung führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Weitere Hinweise
Arzneimittel, die Sie nicht mehr einnehmen oder deren Datum abgelaufen ist, bringen Sie am besten zur Entsorgung in die Apotheke.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tardyferon enthalten?
Wirkstoffe
1 Retardtablette 80 mg zweiwertiges Eisen in Form von getrocknetem Eisen(II)-sulfat.
Hilfsstoffe
Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A, Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.Tablettenüberzug: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Zulassungsnummer
37448 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Tardyferon? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen zu 30 und 100 Retardtabletten.
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Ferrum (II) ut Ferrosi sulfas sesquihydricus.
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ B (Eudragit RS 30D) Ammoniummethacrylat-Copolymer Typ A (Eudragit RL 30D), Talkum, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
Tablettenüberzug: Sepifilm LP010 (Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure), Eisen(III)-oxid gelb (E 172), Eisen(III)-oxid rot (E 172), Titandioxid, Triethylcitrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Retardtablette enthält: Ferrum (II) 80 mg ut Ferrosi sulfas sesqui hydricus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Eisenmangelanämien (hypochrome Anämien)
Therapie von erhöhtem Eisenbedarf oder latentem Eisenmangel (z.B. bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft, im Wochenbett und in der Stillperiode sowie nach Gastrektomie).
Der Eisenmangel und sein Ausmass müssen diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen bestätigt sein.
Tardyferon ist bei Kindern ab 10 Jahren und bei Erwachsenen indiziert.
Dosierung/Anwendung
Leichte Eisenmangelanämien und latenter Eisenmangel:
Erwachsene: 1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren:
1 x täglich 1 Retardtablette morgens.
Schwere Eisenmangelanämien:
Erwachsene: 2 x täglich 1 Retardtablette morgens und abends.
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren: täglich 1 Retardtablette morgens bis 2 Retardtabletten täglich (je 1 Retardtablette morgens und abends), falls dies die Maximaldosis für Kinder und Jugendliche von 6 mg(Fe2+)/kg KG/d nicht überschreitet.
Die Retardtabletten werden vor oder während den Mahlzeiten eingenommen und dürfen nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen sofort mit einem Glas Wasser als Ganzes geschluckt werden.
Bei Magen-Darm-Unverträglichkeit können die Retardtabletten auch zu den Mahlzeiten eingenommen werden (ausser mit den im Abschnitt «Interaktionen» genannten speziellen Nahrungsmitteln).
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmass des Eisendefizites. Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte ist die Therapie mit täglich 1 Retardtablette morgens während einiger Wochen fortzusetzen, bis der Serumferritinspiegel eine befriedigende Auffüllung der Eisenspeicher anzeigt.
Eine Kontrolle der Wirksamkeit ist erst 3 Monate nach Behandlungsbeginn sinnvoll. Dazu gehören die Korrektur der Anämie (Hb, MCV) und die Wiederherstellung der Eisenspeicher (Serumferritin, Serumtransferrinrezeptor und Transferrinsättigungskoeffizient).
Die gesamte Behandlungsdauer sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
Kontraindikationen
Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen; bei häufigen Bluttransfusionen).
Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie, Porphyria cutanea tarda).
Begründete Unverträglichkeit (z.B. bei schweren entzündlichen Veränderungen des Magen-Darm-Traktes).
Schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Eisensulfat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels gemäss Zusammensetzung.
Die gleichzeitige Verabreichung von parenteralen und oralen Eisenpräparaten ist kontraindiziert.
Tardyferon Retardtabletten sind aufgrund ihrer Eisendosis bei Kindern unter 10 Jahren kontraindiziert.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine Hyposiderämie im Zusammenhang mit einer entzündlichen Symptomatik spricht nicht auf eine Eisenbehandlung an.
Die Therapie des Eisenmangels muss so weit wie möglich mit einer Behandlung der Ursache kombiniert werden.
Aufgrund der Gefahr von entzündlich bedingten Schleimhautdefekten im Mund sowie Zahnverfärbungen dürfen die Retardtabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern müssen mit einem Glas Wasser sofort als Ganzes geschluckt werden.
Bei entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Gastritis, Magen- oder Darmgeschwüre, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) sollten peroral zu verabreichende Eisenpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bei verzögerter Magenentleerung, Pylorusstenose und nachgewiesenen Divertikeln im Magen-Darm-Trakt sind flüssige Eisenpräparate festen vorzuziehen.
Die Aspiration von Eisensulfat-Tabletten kann eine Nekrose der Bronchialschleimhaut verursachen, die zu Husten, Hämoptyse, Bronchostenose und / oder Lungeninfektion führen kann (auch wenn die Aspiration einige Tage bis Monate vor diesen Symptomen erfolgte). Ältere Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden sollten nur nach sorgfältiger Abwägung des Aspirationsrisikos mit Eisensulfat-Tabletten behandelt werden. Alternative Formulierungen sollten in Betracht gezogen werden. Patienten sollten bei Verdacht auf Aspiration einen Arzt aufsuchen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
In der Literatur wurden Fälle von gastrointestinaler Melanose bei älteren Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und/oder Bluthochdruck mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung der assoziierten Anämie.
Interaktionen
Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:
+ Injizierbare Eisensalze: Lipothymia oder sogar Schock, zurückzuführen auf die schnelle Freisetzung von Eisen aus seiner komplexen Form und Transferrin-Sättigung.
Vorsichtsmassnahmen erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung:
Verminderte Wirkung von Eisenpräparaten und Tetrazyklin bei gleichzeitiger Gabe. Tetrazykline bilden mit Eisen schwerlösliche Verbindungen, wodurch die Resorption sowohl von Eisen als auch von Tetrazyklinen herabgesetzt wird.
Cycline (orale Anwendung)*
Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Tetracylinen eingenommen werden.
Antacida*
Al-, Mg- und Ca-haltige Antacida sowie andere Arzneimittel mit Calcium oder Zink und Cholestyramin können die Eisenresorption vermindern.
Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von gastrointestinal wirksamen Präparaten eingenommen werden.
Cholestyramin*
Eisensalze sollten 1-2 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach der Einnahme von Cholestyramin eingenommen werden
Calcium, Zinc*
Verringerung der Resorption von Eisensalzen durch Calcium und Zink.
Verringerung der Resorption von Zink durch Eisensalze.
Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Zink bzw. Calcium eingenommen werden.
Penicillamin*
Während einer Eisentherapie wird die Resorption von Penicillamin, Goldverbindungen und von mit Nahrung zugeführten Phosphaten herabgesetzt. Eine niedrige Resorption von Penicillamin kann zu einem erhöhten Risiko einer D-Penicillamin Toxizität nach Beenden der Eisentherapie führen.
Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Penicillamin eingenommen werden.
Andere Arzneimittel, deren Bioverfügbarkeit durch die gleichzeitige Verabreichung mit Eisenpräparaten verringert werden kann, sind z.B. Chinolone, Bisphosphonate, Schilddrüsenhormone (können zu einer Hypothyroxinämie führen), Methyldopa, Levodopa und Carbidopa.
Falls eine gleichzeitige Therapie mit den oben erwähnten Arzneimitteln nicht vermieden werden kann, sollte bei der Einnahme ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.
Die gleichzeitige perorale Verabreichung von Eisenpräparaten und von Salicylaten, Phenylbutazon oder Oxyphenbutazon kann durch die schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung führen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Chloramphenicol kann das Ansprechen auf eine Eisentherapie verzögert sein.
Phytinsäure (Vollkorngetreide), Polyphenole (Tee, Kaffee, Rotwein), Kalzium (Milch, Milchprodukte) und einige Proteine (Eier) hemmen die Eisenaufnahme erheblich; Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäuren fördern sie.
Eisensalze sollten, wenn möglich, frühestens 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln eingenommen werden.
Chronischer Alkoholabusus kann über eine Erhöhung der Eisenresorption zu einer Eisenüberladung führen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine speziellen Studien bei schwangeren Frauen. Daten von mehr als 1000 exponierten schwangeren Frauen weisen bei therapeutischem Gebrauch weder auf eine Missbildung, noch auf eine feto- / neonatale Toxizität hin. Darüber hinaus deuten Tierstudien nicht auf eine direkte oder indirekte Toxizität mit Inzidenz in der Schwangerschaft, der Embryonalentwicklung, der fötalen Entwicklung oder der Entwicklung nach der Geburt hin. Zusammenfassend kann Tardyferon während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch erforderlich ist.
Stillzeit
Eisensalze werden in die Muttermilch ausgeschieden, bei therapeutischen Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf das Neugeborene / Kleinkind zu erwarten. Tardyferon kann während der Stillzeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Tardyferon auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht spezifisch untersucht.
Unerwünschte Wirkungen
Die unten aufgeführten, unerwünschten Wirkungen stammen aus der Beobachtung von Patienten aus 7 klinischen Studien, der Literatur oder den Erfahrungen im Markt nach der Zulassung. Insgesamt wurden 1'051 Patienten erfasst, darunter 649 Patienten unter Tardyferon, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Produkt nicht ausgeschlossen werden konnte.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss des folgenden Klassifikationssystems angegeben
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);
Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);
Sehr selten (<1/10'000)
Gastrointestinale Störungen:
Häufig: Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, verfärbter Stuhl.
Gelegentlich: Abnormaler Stuhl, Gastritis, Dyspepsie, Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Zahnverfärbungen**, Mundulzeration**, Läsionen der Speiseröhre*, Ulzeration der Speiseröhre*, gastrointestinale Melanose.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
Gelegentlich: Larynxödem
Häufigkeit nicht bekannt: *Lungennekrose, *Lungengranulom, *Bronchostenose, *Rachenulzeration
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Pruritus, Ausschlag mit Erythematose
* Insbesondere bei älteren Patienten und Patienten mit Schluckbeschwerden, besteht zudem das Risiko von Ösophagusläsionen (Ösophagusulzeration), Halsulzeration, Bronchialgranulom und / oder bronchialer Nekrose, die im Falle einer Aspiration von Eisensulfat-Tabletten zu einer Bronchostenose führen können.
** Zahnverfärbung und Ulzera im Mund bei unsachgemässer Verabreichung, wenn die Tabletten gekaut, gesaugt oder im Mund behalten werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen und Urticaria.
Untersuchungen:
Die Benzidinprobe oder ähnliche Tests zum Nachweis okkulter Blutungen im Stuhl können falsch-positiv ausfallen.
Andere spezielle Populationen:
Über Fälle von gastrointestinaler Melanose wurde in der Literatur bei älteren Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit unbekannter Häufigkeit berichtet; diese Patienten wurden aufgrund von Diabetes und / oder Hypertonie mit mehreren Medikamenten gegen diese Krankheiten behandelt und erhielten gleichzeitig Eisenpräparate zur Behandlung einer assoziierten Anämie (siehe Abschnitt «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
Überdosierung
Bei Kindern und Erwachsenen beginnt das Risiko einer Eisentoxizität bei einer Dosis von 20 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht; das Risiko ist jedoch ab einer Dosis von 60 mg elementarem Eisen pro kg Körpergewicht deutlich erhöht.
Vergiftungssymptome
Eine klassische Eisenvergiftung tritt in fünf klinischen Phasen auf: Gastrointestinales Stadium (einschliesslich Anzeichen von gastrointestinaler Reizung oder gastrointestinaler Schleimhautnekrose, die in den meisten Fällen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall begleitet werden), Ruhestadium, Schock und metabolische Azidose, gefolgt von Hepatitis und Nierenversagen, Hepatotoxizitätsstadium und Darmverschlussstadium.
Die Diagnose einer akuten Eisenvergiftung basiert auf klinischen Symptomen, einem erhöhten Eisengehalt im Serum (etwa 2 bis 9 Stunden nach der Exposition) und einer Röntgenuntersuchung des Abdomens (wenn Eisentabletten eingenommen wurden).
Behandlung der akuten Eisentoxizität
Symptomatische Behandlung:
Sorgfältige Patientenüberwachung, Aufrechterhaltung der Atmung und des Blutkreislaufs (Gleichgewicht von Flüssigkeiten und Elektrolyten). Falls erforderlich, Schockschutzmassnahmen.
Gastrointestinale Dekontamination:
Eine abdominale Radiographie kann durchgeführt werden, um das Vorhandensein von Eisentabletten im Magen-Darm-Trakt (Magen oder Dünndarm) zu bestätigen.
Bei Einnahme einer grossen Menge an Eisentabletten (wenn mehr als 20 mg/kg Eisen eingenommen wurde oder bei entsprechender Symptomatik) und nur wenn die Einnahme weniger als 1 Stunde zuvor erfolgt ist, ist es möglich, einen Teil des eingenommenen Eisens durch gastrointestinale Dekontamination zu entfernen, die nur im Krankenhaus erfolgen sollte:
- Einleitung von Erbrechen, wenn der Patient bei Bewusstsein und kooperativ ist,
- Abführmittel mit Macrogol- oder Ganzdarmspülung (WBI) ist ebenfalls möglich (z.B. kann die Polyethylenglykol-Spüllösung mit einer Rate von 15-40 ml / kg / h für 4-8 Stunden gegeben werden). Dies ist angezeigt, wenn der Serumeisengehalt trotz effizientem Erbrechen weiter steigt.
Nach der Spülung sollten abdominale Röntgenaufnahmen gemacht werden, um nach weiteren Eisentabletten oder Fragmenten von Eisentabletten zu suchen.
Achtung: Magen-Darm-Dekontaminierungen sind möglich, sollten jedoch nicht routinemässig bei der Behandlung von Eisenvergiftungen eingesetzt werden.
Eisenkomplexierungs-Therapie:
Bei starker Vergiftung ist intravenöses Deferoxamin die Referenztherapie. Detaillierte Informationen finden Sie in der Fachinformation von Deferoxamin.
Dimercaprol ist bei Eisenvergiftung kontraindiziert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:
B03AA07
Wirkmechanismus/Pharmakodynamik
Eisen ist ein Zentralatom des Häms. Er ist Bestandteil des Hämoglobins und ist wichtig für die Erythropoese.
Eisen unterscheidet sich dadurch von anderen Mineralstoffen, dass das Eisengleichgewicht im menschlichen Körper nur durch die Resorption reguliert wird, da es keinen physiologischen Ausscheidungsmechanismus gibt. Die Aufnahme von Eisensulfat (FeSO4) erfolgt durch den Protonen-gekoppelten divalenten Metalltransporter 1 (DMT1) in den vorderen Darmabschnitten (Duodenum und proximales Jejunum).
Die Resorptionskapazität von anämischen Patienten kann im Vergleich zu Gesunden deutlich erhöht sein, wobei sich die Resorptionsoberfläche nach distal erheblich verlängert. Der Resorptionsprozess wird von diätetischen und anderen Faktoren beeinflusst, welche die Aufnahme verringern und in der Folge zu Eisenmangel führen können.
Klinische Studien zeigen, dass mit oralen Eisensulfatpräparaten ein hämatologisches Ansprechen erreicht werden kann (Änderung des Hb) und die Wiederauffüllung der Eisenreserven (Normalisierung des Ferritins) .
Tardyferon enthält zweiwertiges Eisen, welches im allgemeinen besser bioverfügbar ist als dreiwertiges.
Tardyferon ist ein «slow-release»-Eisenpräparat. Durch die galenische Zusammensetzung des Tardyferon-Kernes wird eine verzögerte Freisetzung der Fe2+-Ionen erreicht und eine hohe initiale Eisenkonzentration vermieden. Dies trägt dazu bei, die Rate unerwünschter Nebenwirkungen herabzusetzen und erleichtert damit die Compliance.
Des Weiteren führt die zeitlich verzögerte Freisetzung zur Bereitstellung von Fe2+-Ionen auch in tieferen Darmabschnitten. Diese sind bei Eisenmangel durch einen Adaptationsprozess gleichfalls zur Eisenabsorption befähigt, während bei Eisensättigung die intestinale Absorption praktisch auf die oberen Darmabschnitte beschränkt bleibt.
Wie alle Eisenpräparate hat Tardyferon keine Wirkung auf die Erythropoese oder auf eine Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption ist ein aktiver Mechanismus.
Oral verabreichtes, lösliches Eisen, wie es in Tardyferon vorliegt, wird hauptsächlich im Duodenum und proximalen Jejunum absorbiert.
Die Absorptionsverhältnisse hängen vom Eisenstatus der Patientin oder des Patienten und von der Einnahmeart (nüchtern, 2 Std. vor der Mahlzeit, zu den Mahlzeiten) ab. Bei praxisgerechter Einnahme (kurz vor/mit den Mahlzeiten) ist die Eisenaufnahme aus Tardyferon gemessen am Serumeisenspiegel höher als bei unverzögerter Eisenfreisetzung.
Die Resorption steigt, wenn die Eisenspeicher geleert sind und sinkt,
wenn sie ausreichend gefüllt sind.
Nach Gabe von 2 Retardtabletten Tardyferon täglich (160 mg Fe2+) unmittelbar vor dem Essen bei anämischen Probanden mit leerem Eisenspeicher (Serumferritin < 10 µg/l) stiegen die Serumeisenkonzentrationen kontinuierlich an und erreichten nach 4 Stunden maximale Werte.
Für die Beurteilung der Bioverfügbarkeit ist jedoch die Verwertung des oral zugeführten Eisens, d.h. der Anteil des im Hämoglobin eingelagerten Eisens aus Tardyferon entscheidend. Mit 54Fe markiertem Tardyferon wurde dieser Anteil unter therapeutischen Bedingungen mit 25% bestimmt und liegt damit einem theoretisch erreichbaren Maximalwert nahe.
Die Eisenresorption hängt stark vom Grad des Eisenmangels ab. Sie ist bei niedrigen Hämoglobinwerten und geringer Füllung der Eisenspeicher am grössten und nimmt mit zunehmender Normalisierung dieser Parameter ab. Sie kann auch durch hohe Eisendosen nicht über die maximale Transportkapazität der Transportproteine hinaus gesteigert werden, jedoch durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Nahrungsmittel und Arzneimittel beeinträchtigt werden (siehe «Interaktionen»).
Distribution
Die Eisenspeicher im Körper befinden sich hauptsächlich im Knochenmark (Erythroblasten) sowie in Erythrozyten, Leber und Milz.
Im Blut wird Eisen, an Transferrin gebunden, vor allem ins Knochenmark transportiert, wo es in das Hämoglobin eingebaut wird.
Metabolismus
Eisen ist ein metallisches Ion, das in der Leber nicht metabolisiert wird.
Elimination
Es gibt keinen aktiven Mechanismus der Eisenausscheidung.
Die durchschnittliche Eisenausscheidung bei gesunden Personen beträgt schätzungsweise 0,8 - 1 mg/Tag.
Überschüssiges Eisen aus der Nahrung wird vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden. Die wichtigsten Eliminationswege sind der Gastrointestinaltrakt (Desquamation der Enterozyten, Abbau des Häms aus der Extravasation der Erythrozyten), der Urogenitaltrakt und die Haut.
Eisen passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Präklinische Daten
Es liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor.
Die Langzeitverabreichung von Tardyferon an Ratten, Mäusen und Hunden führte zu keinen sicherheitsrelevanten Befunden.
Tierstudien zeigten keine Effekte bezüglich der weiblichen und männlichen Fertilität.
Sonstige Hinweise
Hinweise
Wie bei jeder oralen Eisentherapie verfärbt sich auch nach der Einnahme von Tardyferon der Stuhl dunkel und kann eine Melaena vortäuschen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15 - 30°C lagern.
Da die kleinste Packung mit 30 Retardtabletten Tardyferon eine Gesamtdosis Eisen enthält, die bei Kleinkindern bei akzidenteller Einnahme zu einer lebensbedrohlichen Intoxikation führen kann, muss dieses Arzneimittel unbedingt ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
37448 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil
Stand der Information
September 2019