Symbioflor irritable bowel drops 50 ml
Symbioflor Reizdarm Tropfen Fl 50 ml
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In stock 100 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - A03AX99
| Name | Code | EAN | Price | Original | ||
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Weleda Amara Drops Bottle 50 ml | 3381681 | 7680117870463 | - | Read more |
Description - Symbioflor irritable bowel drops 50 ml
What is Symbioflor irritable bowel syndrome and when is it used?
Symbioflor Irritable Bowel is an immune stimulant (agent for increasing the body's own defenses) and contains naturally occurring Escherichia coli bacteria, which have a beneficial effect on the immune system in the intestinal tract. Symbioflor Irritable Bowel is used to treat irritable bowel syndrome (irritable colon).
When should Symbioflor Irritable Bowel not be taken?
Hypersensitivity to any of the components of the drug. Symbioflor irritable bowel syndrome must not be taken in the case of severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder, pancreas and intestinal obstruction.
When should you be careful when taking Symbioflor Irritable Bowel?
If the symptoms are more severe, such as acute diarrhea with high fever or blood, or if the diarrhea lasts longer than 2 days, as well as if other, longer-lasting or unclear symptoms in the gastrointestinal area occur, the treatment should be interrupted and stopped doctor or a doctor should be consulted.During acute febrile illnesses, Symbioflor Irritable Bowel should be temporarily discontinued.Symbioflor Irritable Bowel should not be used during antibiotic therapy. After antibiotic therapy, you should wait at least 5 days before Symbioflor Irritable Bowel can be used.This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 ml, meaning it is almost ?sodium free?.Effects on the ability to react, drive and use tools or machines are not known, but undesirable effects such as nausea may have an influence on the ability to drive.Tell your doctor, pharmacist or druggist if you
- suffer from other illnesses,Have allergies ortake other medicines (including those you bought yourself!).
Can Symbioflor Irritable Bowel be taken during pregnancy or while breastfeeding?
If you are pregnant or plan to become pregnant, or if you are breastfeeding, Symbioflor Irritable Bowel should only be taken on the express instructions of your doctor, pharmacist or druggist who has informed you of this.
How do you use Symbioflor irritable bowel syndrome?
Dosage instructions: Adults take 10 drops 3 times daily with meals in a little water at the start of treatment. After a week, the dose is increased to 20 drops 3 times a day. Children receive 10 drops dissolved in a little water once a day with lunch.Shake Symbioflor Irritable Bowel well before use! This creates a slight cloudiness. Before opening, push the bottom of the bottle onto the table (this frees the air tube from liquid). To drain, hold the bottle at an angle (approx. 45° angle) and initially lightly tap the bottom of the bottle. The speed of dripping can be influenced by holding the bottle more or less at an angle. Due to the high surface tension of Symbioflor Irritable Bowel, problems with the solution dripping on or off cannot be completely avoided.Make sure that the drop counter is not touched when the bottle is open and that the bottle is only opened briefly and then closed tightly again immediately after use.If signs of flatulence and upper abdominal discomfort occur at the beginning of treatment, Symbioflor Irritable Bowel should be diluted more or taken in smaller quantities, or the number of drops should be increased more slowly.Duration of treatment: The duration of application depends on the severity of the illness and can be up to 8 weeks.Stick to the dosage stated in the package leaflet or prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Symbioflor irritable bowel syndrome have?
The following side effects can occur when taking Symbioflor Irritable Bowel: Skin rashes and abdominal pain can occur frequently. It can also cause flatulence, nausea and diarrhea.If you notice any side effects, contact your doctor, pharmacist or druggist. This applies in particular to side effects that are not stated in this leaflet.
What should also be noted?
The medicine may only be used until the date marked ?EXP? on the container and should not be frozen.
Storage instructions
Symbioflor Irritable Bowel should be stored in the closed original packaging at temperatures not below 2 °C and not above 25 °C and out of the reach of children. Close the bottle tightly immediately after use. The opened bottle must not be stored in the refrigerator (2 ? 8 °C) for longer than 4 weeks. Write down the date it was opened on the bottle. If the solution flocculates significantly, Symbioflor Irritable Bowel should no longer be taken. Symbioflor Irritable Bowel contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination if used improperly.Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What is contained in Symbioflor Irritable Bowel?
1 ml (= 14 drops) Symbioflor irritable bowel contains:
Active ingredients
Bacterial concentrate with Escherichia coli bacteria (DSM 17252, cells and autolysate) corresponding to 1.5 ? 4.5 × 10 7 living cells
Excipients
Sodium chloride, magnesium sulfate heptahydrate, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, purified water
Approval number
00677 (Swissmedic).
Where can you get Symbioflor Irritable Bowel? Which packs are available?
In pharmacies and drugstores, without medical prescription.Packs containing a 50 ml dropper bottle.
Authorization holder
Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
manufacturer
SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Escherichia coli – Bacteriaceae et autolysatum.
Hilfsstoffe
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Gereinigtes Wasser
Enthält 2.4 mg Natrium pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tropfen zum Einnehmen, Suspension; 1 ml (= 14 Tropfen) enthält Bakterienkonzentrat mit Escherichia coli Bakterien (DSM 17252, Zellen und Autolysat) entsprechend 1.5 – 4.5 × 107 lebenden Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Bei Reizdarm (Colon irritabile).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene: zu Beginn der Behandlung 3-mal täglich 10 Tropfen zu den Mahlzeiten in etwas Wasser einnehmen. Nach einer Woche wird die Dosis auf 3-mal täglich 20 Tropfen gesteigert.
Falls zu Beginn der Behandlung Anzeichen von Meteorismus, Flatulenz und Oberbauchbeschwerden auftreten, sollte die Dosierung abgeändert werden. Symbioflor Reizdarm sollte dann stärker verdünnt oder in geringerer Menge eingenommen werden, bzw. die Steigerung der Tropfenzahl sollte langsamer erfolgen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder: erhalten 1-mal täglich 10 Tropfen in etwas Wasser gelöst zur Mittagsmahlzeit.
Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bis zu 8 Wochen dauern.
Eine kontrollierte klinische Studie über die Anwendungsdauer von bis zu 8 Wochen liegt vor.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Schwere organische Erkrankungen des Magen-Darmtraktes wie akute Cholezystitis, akute Pankreatitis, Ileus, Kachexie, Marasmus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vor der Stellung der Diagnose «Reizdarm» müssen organische Ursachen der Störungen des Magen-Darmtraktes ausgeschlossen werden. Über 50-Jährige sollten grundsätzlich colonoskopiert werden.
Wenn die Beschwerden stärker sind, wie z.B. akuter Durchfall mit hohem Fieber oder Blutbeimengungen, oder wenn die Durchfälle länger als 2 Tage anhalten, sowie bei Auftreten von sonstigen, länger andauernden bzw. unklaren Beschwerden im Magen-Darm-Bereich, sollte die Behandlung unterbrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.
Während akut fieberhafter Erkrankungen sollte Symbioflor Reizdarm vorübergehend abgesetzt werden.
Symbioflor Reizdarm sollte nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden (siehe Interaktionen).
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Antibiotika können die Escherichia coli-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen.
Symbioflor Reizdarm sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Reizdarm nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Studien zur Wirkung von Symbioflor Reizdarm auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vor.
Unerwünschte Wirkungen
Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems:
Häufig: Urticaria.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufig: Bauchschmerzen (inklusive Oberbauchschmerzen und Bauchbeschwerden).
Nicht bekannt: Flatulenz, Übelkeit, Diarrhoe.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
In einer Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit bei Überdosierung bei gesunden Freiwilligen traten nur bei zwei von fünf Personen Nebenwirkungen auf. Die Nebenwirkungen entsprachen bereits bekannten in der Rubrik unerwünschte Wirkungen beschriebenen Nebenwirkungen nach Einnahme einer Einzeldosis, die 2-20-fach höher war als die empfohlene Tagesdosis. Es wurden abdominelle Krämpfe und Flatulenz beobachtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
J07AX
Pharmakodynamik
Escherichia coli, der Wirkstoff von Symbioflor Reizdarm, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Es stabilisiert das Gleichgewicht der Darmflora und verbessert dadurch die Abwehrlage.
Eine Verbesserung der immunologischen Balance in der menschlichen Darmmukosa im Sinne einer natürlichen Homöostase ist nachgewiesen worden.
In-vitro Untersuchung an epithelialen Zellen der menschlichen Darmmukosa (Zelllinie SW-480) zeigten, dass Symbioflor Reizdarm die Transkriptionsmuster bestimmter Zytokine (vor allem IL-β, TNF-α, GM-CSF und eingeschränkt auch IL8) qualitativ in der gleichen Weise im Sinne einer «Aufregulation» beeinflusst, wie es für natürliche Mischkulturen und Einzelkulturen von Darmbakterien gesunder Individuen gefunden wurde.
Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.
Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Reizdarm wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.
Klinische Wirksamkeit
Eine placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie an 298 Patienten mit Colon irritabile zeigte auf einer 4 Punkte Beurteilungsskala einen sehr guten oder guten Behandlungserfolg unter Symbioflor Reizdarm bei 62.9% und unter Placebo bei 39.4% der Patienten (p <0,001) basierend auf dem globalen Arzturteil zur Wirksamkeit.
Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.
Die Überdosierungsstudie (siehe Rubrik Überdosierung) hat gezeigt, dass der spezifische E. coli-Stamm aus Symbioflor Reizdarm den menschlichen Darm zumindest für Tage aber auch bis zu Monaten nach einer 2-20-fach höheren Einzeldosis besiedeln kann.
Die E. coli-Bakterien aus Symbioflor Reizdarm werden über die Faeces ausgeschieden.
Präklinische Daten
Untersuchungen an Mäusen, die vor oder nach einer experimentellen Infektion mit Symbioflor Reizdarm behandelt wurden, deuten auf eine Schutzwirkung von Symbioflor Reizdarm gegenüber bestimmten Erregern hin.
Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Reizdarm keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Reizdarm im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die originalverschlossene Flasche nicht unter +2 °C und nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 ‑ 8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Bei starker Ausflockung sollte Symbioflor Reizdarm nicht mehr eingenommen werden. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen.
Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Reizdarm lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten sollten, darf Symbioflor Reizdarm nicht mehr verwendet werden.
Zulassungsnummer
00677 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.
Herstellerin
SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.
Stand der Information
Oktober 2020