Symbioflor Bronchoprotect drops 50 ml
Symbioflor Bronchoprotect Tropfen Fl 50 ml
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In stock 200 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - R07AX99
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Description - Symbioflor Bronchoprotect drops 50 ml
What is Symbioflor Bronchoprotect and when is it used?
Symbioflor Bronchoprotect is an immune stimulant (agent for increasing the body's own defenses) and contains naturally occurring Enterococcus faecalis bacteria, which have a beneficial effect on the immune system. Symbioflor Bronchoprotect is used to treat recurring infections of the upper and lower respiratory tract, especially inflammation of the sinuses and bronchi.
When should Symbioflor Bronchoprotect not be taken?
In case of hypersensitivity to any of the components of the drug.
When should you be careful when taking Symbioflor Bronchoprotect?
Symbioflor Bronchoprotect is not suitable for the treatment of acute respiratory diseases.There are insufficient data on the effectiveness and safety of use in children and adolescents under 18 years of age.Symbioflor Bronchoprotect should not be used during antibiotic therapy. After antibiotic therapy, you should wait at least 5 days before Symbioflor Bronchoprotect can be used.Please only take Symbioflor Bronchoprotect after consulting your doctor if you know that you suffer from a sugar intolerance.Can be harmful to teeth.This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 ml, meaning it is almost ?sodium free?.Effects on the ability to react, drive and use tools or machines are not known.Tell your doctor, pharmacist or druggist if you
- suffer from other illnesses,Have allergies ortake other medicines (including those you bought yourself!).
Can Symbioflor Bronchoprotect be taken during pregnancy or while breastfeeding?
If you are pregnant or plan to become pregnant, or if you are breastfeeding, Symbioflor Bronchoprotect should only be taken on the express instructions of your informed doctor, pharmacist or druggist.
How do you use Symbioflor Bronchoprotect?Dosage instructions:
Adults: Take 30 drops on a spoon 3 times a day, hold in the mouth for about 1 minute and swallow. Take Symbioflor Bronchoprotect in the morning before breakfast, at lunchtime before eating and in the evening before going to sleep.The use and safety of Symbioflor Bronchoprotect in children under 18 years of age have not yet been adequately tested.Shake Symbioflor Bronchoprotect well before use! This creates a slight cloudiness. Before opening, push the bottom of the bottle onto the table (this frees the air tube from liquid). To drain, hold the bottle at an angle (approx. 45° angle) and initially lightly tap the bottom of the bottle. The speed of dripping can be influenced by holding the bottle more or less at an angle. Due to the high surface tension of Symbioflor Bronchoprotect, problems when the solution drips on or off cannot be completely avoided.Make sure that the drop counter is not touched when the bottle is open and that the bottle is only opened briefly and then closed tightly again immediately after use.Duration of treatment: The duration of use depends on the severity of the illness and can be up to 6 months for chronic infections.Stick to the dosage stated in the package leaflet or prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Symbioflor Bronchoprotect have?
The following side effects can occur when taking Symbioflor Bronchoprotect:Very rarely, gastrointestinal problems such as flatulence, diarrhea, vomiting, stomach pain, dry mouth, nausea or even headaches can occur. In very rare cases, hypersensitivity reactions such as skin rashes, hives, itching or swelling of the face, mouth and/or throat can also occur.If you notice any side effects, contact your doctor, pharmacist or druggist. This applies in particular to side effects that are not stated in this leaflet.
What should also be noted?
The medicine may only be used until the date marked ?EXP? on the container and should not be frozen.
Storage instructions
Symbioflor Bronchoprotect should not be stored in the closed original packaging above 30 °C and out of the reach of children. Close the bottle tightly immediately after use. The opened bottle must not be stored in the refrigerator (2-8 °C) for longer than 4 weeks. Write down the date it was opened on the bottle. The clearly perceptible, sometimes unpleasant smell of the suspension is characteristic of the medicine and can vary in intensity. If the solution flocculates significantly, Symbioflor Bronchoprotect should no longer be taken. Symbioflor Bronchoprotect does not contain any preservatives and is therefore susceptible to contamination if used improperly.Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What is contained in Symbioflor Bronchoprotect?
1 ml (= 12 drops) Symbioflor Bronchoprotect contains:
Active ingredients
Bacterial culture with Enterococcus faecalis bacteria (DSM 16440, cells and autolysate (cell contents)) corresponding to 1.5?4.5× 10 7 living cells.
Excipients
Lactose monohydrate, sodium carbonate decahydrate, sodium chloride, cystine, magnesium sulfate heptahydrate, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, nutrient broth (consisting of casein peptone, yeast extract, sodium chloride, glucose monohydrate and purified water), purified water.
Approval number
00676 (Swissmedic).
Where can you get Symbioflor Bronchoprotect? Which packs are available?
In pharmacies and drugstores, without medical prescription.Packs containing a 50 ml dropper bottle.
Authorization holder
Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
manufacturer
SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Cystin
Natriumcarbonat-Decahydrat
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Nährbouillon (bestehend aus Casein-Pepton, Hefeextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat und gereinigtem Wasser)
Gereinigtes Wasser
Enthält 1.7 mg Natrium, 0.9 mg Lactose und 0.010 mg Glucose pro 1 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tropfen zum Einnehmen, Suspension; 1 ml (= 12 Tropfen) enthält Bakterienkultur mit Enterococcus faecalis Bakterien (DSM 16440, Zellen und Autolysat) entsprechend 1.5–4.5× 107 lebenden Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene: 3-mal täglich 30 Tropfen auf einem Löffel einnehmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Art und Dauer der Anwendung
Morgens vor dem Frühstück, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafen einnehmen, ca. eine Minute im Mund behalten und schlucken.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monate betragen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Symbioflor Bronchoprotect ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Eine Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect sollte erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn – insbesondere bei älteren Patienten – ein Bronchialtumor ausgeschlossen werden konnte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
Antibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen. Symbioflor Bronchoprotect sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
J07AX
Pharmakodynamik
Enterococcus faecalis, der Wirkstoff von Symbioflor Bronchoprotect, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.
Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Symbioflor Bronchoprotect eine direkte immunregulierende Wirkung besitzt. Bei Immunschwächen ist die Wirkung immunstimulierend. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Freisetzung von Zytokinen, werden durch Symbioflor Bronchoprotect gehemmt. Immunologische Laborbefunde zeigen das Auftreten signifikanter Veränderungen des Interferon-γ- und des Interleukin-2-Signals nach 30-tägiger Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect. Die Resultate sind vereinbar mit einer Modulation des Gleichgewichts zwischen Immunreaktionen der Typen 1 und 2, konkret mit einer down-Modulation der Typ-1-Immunantwort zugunsten einer Verstärkung der Typ-2-Immunantwort mit verstärkter B-Zell-Differenzierung und Antikörperproduktion.
Klinische Untersuchungen an Patienten mit chronisch rezidivierenden Erkrankungen der oberen Atemwege und im gesamten HNO-Bereich weisen auf eine immunstimulierende Wirkung von Symbioflor Bronchoprotect hin.
Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Bronchoprotect wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.
Experimentell weist Symbioflor Bronchoprotect eine Wirkung auf Chemotaxis und phagozytotische Aktivität von Makrophagen im Sinne einer «unspezifischen Immunstimulation» auf.
Klinische Wirksamkeit
Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine signifikante Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50% durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor Bronchoprotect. Zwei placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit chronisch rezidivierender Tonsilitis belegen die überlegene klinische Besserung der klinischen Symptome gegenüber Placebo.
Pharmakokinetik
Untersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.
Präklinische Daten
Tierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Bronchoprotect keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Bronchoprotect im Kühlschrank (2 – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
Besondere Lagerungshinweise
Die originalverschlossene Flasche nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen. Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Bronchoprotect lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Suspension ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten, darf Symbioflor Bronchoprotect nicht mehr verwendet werden.
Zulassungsnummer
00676 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Herstellerin
SymbioPharm GmbH, D-35745 Herborn
Stand der Information
Mai 2020