ROACCUTAN Gel
Roaccutan Gel 30 g
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In stock 100 pcsDescription - ROACCUTAN Gel
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Roaccutan® Gel
Was ist Roaccutan Gel und wann wird es angewendet?
Roaccutan Gel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung von Akne und Mitessern durch Auftragen auf die befallenen Stellen verschrieben. Dieses Gel enthält als Wirkstoff Isotretinoin.Isotretinoin ist eine mit Vitamin A verwandte Substanz; sie bewirkt eine Verdünnung der Hornschicht der Oberhaut und begünstigt damit die Entfernung von Mitessern. Es verhindert auch das Auftreten neuer Pickel dank seiner Wirksamkeit in den tieferen Hautschichten. Roaccutan Gel regt die Erneuerung der Hautzellen an und beugt Aknenarben vor.
Was sollte dazu beachtet werden?
Roaccutan Gel dient zur lokalen Behandlung der Akne allein oder in Kombination mit anderen Aknemitteln.Über eine kombinierte Behandlung entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin.
Wann darf Roaccutan Gel nicht angewendet werden?
Roaccutan Gel darf bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem seiner Bestandteile (Wirksubstanz oder Hilfsstoffe), bei Verletzung der Haut oder im Fall eines akuten Ekzems nicht verwendet werden.Roaccutan Gel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger werden möchten oder schwanger sind (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Wann ist bei der Anwendung von Roaccutan Gel Vorsicht geboten?
Roaccutan Gel darf nicht mit den Schleimhäuten (Augen, Mund und Nasenöffnungen) in Berührung kommen; es darf nicht auf die geschädigte Haut (Verletzungen, akutes Ekzem) aufgetragen werden. Falls sich versehentlich doch ein Kontakt mit den erwähnten Stellen ergibt, muss das Gel mit reichlich Wasser abgespült werden. Es empfiehlt sich, auf die gleichzeitige Verwendung anderer Hautpflegemittel zu verzichten, insbesondere schälender Präparate (Hautpeeling) und hautstraffender Lotionen.Im Falle einer Kombinationsbehandlung mit Oxidationsmitteln, z.B. Benzoylperoxid, sollte die Anwendung nicht gleichzeitig, sondern zeitlich versetzt erfolgen, da die gleichzeitige Anwendung von Oxidationsmitteln mit Roaccutan Gel die Wirkung von Roaccutan Gel herabsetzen kann.Während der ganzen Behandlung mit Roaccutan Gel sollte man vermeiden, die behandelte Haut der Sonne (oder ultravioletten Strahlen, zum Beispiel im Solarium) auszusetzen. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, wenn die Bestrahlung durch einen geeigneten Schutz auf ein Minimum reduziert wird (beispielsweise durch das Tragen eines Hutes oder die Verwendung einer Sonnenschutzcreme mit hohem Schutzfaktor). Im Falle einer aussergewöhnlichen Sonnenbestrahlung (beispielsweise ein Tag am Meer) darf Roaccutan Gel weder am Vortag, noch am betreffenden, noch am darauffolgenden Tag verwendet werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Roaccutan Gel muss ein Sonnenbrand erst abheilen.Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben,andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,kürzlich auf die zu behandelnde Haut ein anderes Produkt aufgetragen haben.
Über die mögliche Kombination von Roaccutan Gel mit anderen Aknemitteln muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden.
Darf Roaccutan Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, darf Roaccutan Gel zur lokalen Anwendung nicht verwendet werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen genauere Informationen dazu geben.Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die anzuwendende Verhütungsmethode.Wenn Sie während der Behandlung mit Roaccutan Gel schwanger werden, müssen Sie die Behandlung unverzüglich abbrechen und zur Einleitung geeigneter Betreuungsmassnahmen schnellstmöglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.Während der Stillzeit darf dieses Medikament nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Roaccutan Gel?
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend, wegen möglicher erhöhter Sonnenempfindlichkeit der Haut.Tragen Sie das Gel etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut mit den Fingern in einer dünnen Schicht auf die zu behandelnde Oberfläche auf. Waschen Sie sich anschliessend sorgfältig die Hände.Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte über ungefähr drei Monate fortgesetzt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Die Sicherheit und Wirksamkeit von Roaccutan Gel wurde bisher noch nicht für Kinder unter 14 Jahren nachgewiesen. Das Medikament wird daher nicht bei Kindern unter 14 Jahren eingesetzt.
Welche Nebenwirkungen kann Roaccutan Gel haben?
Nach dem Auftragen von Roaccutan Gel kann die Haut an der Applikationsstelle eine Rötung aufweisen. Die Haut kann sich schälen, schmerzhaft, juckend, gereizt oder empfindlich sein. Es kann ein Gefühl von Hitze oder Brennen sowie ein Kribbeln oder Austrocknen der Haut auftreten. Es kann zu einer ungewöhnlich dunkleren oder helleren Färbung der Haut kommen, ebenso wie zu einer höheren Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen.Es handelt sich dabei um lokale Reizungserscheinungen, die sich besonders bei Menschen mit heller Haut und auf empfindlichen Hautbereichen (beispielsweise am Hals) einstellen. Diese Reaktionen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen. Sollte die Reizung zu stark sein oder länger anhalten, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der bzw. die dann beschliesst, ob die Zeitabstände zwischen den Applikationen verlängert werden oder die Behandlung unter Umständen unterbrochen wird.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht einnehmen!Roaccutan Gel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.Nach der Anwendung des Gels die Tube gut verschliessen. Die Packung bei einer Temperatur nicht über 25 °C aufbewahren.Verwenden Sie bei Sonneneinstrahlung einen geeigneten Schutz (Kopfbedeckung oder Sonnenschutz mit hohem Schutzfaktor).Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Roaccutan Gel enthalten?
1 g Roaccutan Gel enthält als Wirkstoff 0.5 mg Isotretinoin (ein Derivat von Vitamin A).Hilfsstoffe: Hydroxypropylcellulose (gelbildende Substanz), ein Oxidationshemmer (E 321) und Ethanol.
Zulassungsnummer
52685 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Roaccutan Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.Gel 0.05%: Tube zu 30 g.
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff
Isotretinoin (13-cis-Retinsäure).
Hilfsstoffe
Hydroxypropylcellulose; Antiox.: Butylhydroxytoluol (E 321); Ethanol.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gel mit 0,5 mg (= 0,05%) Isotretinoin (13-cis-Retinsäure) pro 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akne vulgaris; insbesondere Komedonen- und mikrozystische Akne.
Dosierung/Anwendung
Empfohlene Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Die Anwendung erfolgt einmal täglich, vorzugsweise am Abend wegen möglicher phototoxischer Nebenwirkungen. Etwa eine Viertelstunde nach der Reinigung der Haut wird das Produkt in einer dünnen Schicht mit den Fingern auf die zu behandelnden Körperstellen aufgetragen. Sofort nach der Applikation Hände waschen. Die Dosen werden je nach der Hautempfindlichkeit des einzelnen Patienten bemessen. Die ersten Anzeichen einer klinischen Besserung machen sich im allgemeinen vom Ende des ersten Behandlungsmonats an bemerkbar. Die Behandlung muss durchschnittlich über eine Dauer von drei Monaten durchgeführt werden.
Tagsüber ist die Applikation einer Pflegecreme zur Milderung einer eventuellen Reizwirkung zu empfehlen, wenn möglich mit Lichtschutz.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Sicherheit und Wirksamkeit für die Pädiatrie sind nicht bekannt.
Geriatrie
Sicherheit und Wirksamkeit für die Geriatrie sind nicht bekannt.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sowie bei schwangeren Frauen (siehe Abschnitt «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Der Kontakt mit Schleimhäuten (Augen, Mund, Nasenöffnungen) und geschädigter Haut (Abschürfungen, Ekzeme) muss vermieden werden. Im Fall eines versehentlichen Kontakts wird sorgfältiges Abwaschen mit Wasser empfohlen. Die Verwendung jeglicher parfümierter oder alkoholhaltiger Produkte, die eine zusätzliche Reizung verursachen könnten, ist zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung anderer lokal verwendbarer Präparate geboten, namentlich solcher, die eine abschuppende Wirkung besitzen. Falls der Patient oder die Patientin vor der Behandlung mit Roaccutan Gel bereits mit keratolytischen oder exfoliativen Präparaten behandelt wurde, empfiehlt es sich, das Abklingen der auf die Hautreizung zurückzuführenden Symptome abzuwarten. Die Bestrahlung durch die Sonne oder durch ultraviolette Lampen ruft eine zusätzliche Reizung hervor. Während der Behandlung mit Roaccutan Gel ist folglich eine solche Bestrahlung, wenn immer möglich zu vermeiden. Die Behandlung kann allerdings fortgeführt werden, wenn die Bestrahlung auf ein Minimum reduziert (Schutz durch Tragen eines Hutes und durch Verwendung einer Sonnenschutzcreme) und die zeitliche Abfolge der Applikationen von Roaccutan Gel angepasst wird. Im Falle einer aussergewöhnlichen Sonnenbestrahlung (beispielsweise ein Tag am Meer) darf Roaccutan Gel weder am Tag davor noch am betreffenden noch am darauffolgenden Tag appliziert werden. Sollte eine Strahleneinwirkung Verbrennungen verursacht haben, muss eine vollständige Heilung der Haut abgewartet werden, bevor die Behandlung mit Roaccutan Gel beginnt. Es sollte bedacht werden, dass Roaccutan Gel die gelegentlich durch Einwirkung von Röntgenstrahlen eintretende Reizung und Rötung verstärken kann.
Roaccutan Gel ist kontraindiziert bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Interaktionen
Während der Behandlung mit Roaccutan Gel empfiehlt es sich, die Verwendung jeglicher Produkte zu vermeiden, die eine lokale Reizung verursachen könnten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Oral verabreichte Retinoide sind mit kongenitalen Anomalien assoziiert. Es wird allgemein angenommen, dass topisch applizierte Retinoide bei vorschriftsgemässer Anwendung nur zu einer geringen systemischen Exposition führen, da die Absorption durch die Haut minimal ist. Individuelle Faktoren (z.B. Hautläsionen, übermässige Anwendung) können jedoch zu einer vermehrten systemischen Exposition beitragen.
Schwangerschaft
Isotretinoin hat sich bei systemischer Verabreichung als teratogen erwiesen. Da ein teratogenes Risiko bei einer Anwendung von Isotretinoin auf der Haut nicht ausgeschlossen werden kann, ist Roaccutan Gel bei schwangeren Frauen bzw. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Bei schwangeren Patientinnen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit diesem Medikament schwanger werden, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Stillzeit
Es ist bekannt, dass oral verabreichte Retinoide und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Da keinerlei Daten zum Übergang von topisch appliziertem Isotretinoin in die Muttermilch vorliegen, sollte Roaccutan Gel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Es gibt keine medikamentspezifischen Studien zur Beurteilung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes
Unbekannte Häufigkeit: Erythem an der Applikationsstelle, Exfoliation, Hautschmerzen, Juckreiz an der Applikationsstelle, Irritation, Empfindlichkeit, Brennen, Kribbeln an der Applikationsstelle, Hauttrockenheit, Hyperpigmentierung der Haut, Hypopigmentierung der Haut, lichtempfindliche Reaktion.
Während der ersten Behandlungswochen können lokale Reizungserscheinungen auftreten, die durch ein leicht brennendes Erythem an den Applikationsstellen, vornehmlich in der Umgebung des Mundes und am Hals, gekennzeichnet sind. Diese Erscheinungen bleiben im Allgemeinen mässig und gehen bei Verlängerung des Applikationsintervalls zurück. Im Falle einer anhaltenden Reizung muss die Behandlung unterbrochen werden.
Überdosierung
Eine übermässige Verwendung verursacht lediglich eine unangenehme Hautreaktion, verbessert jedoch nicht das Behandlungsergebnis.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D10AD04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Roaccutan Gel enthält 0,05% Isotretinoin in einem ethanolhaltigen Gel.
Isotretinoin, ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure, ist seiner chemischen Struktur und seinen pharmakologischen Eigenschaften nach mit Vitamin A verwandt. Isotretinoin stimuliert die Aktivität des Follikelepithels und bewirkt eine Verdünnung des Stratum corneum; es löst eine Proliferation der nicht verschmolzenen, Keratin enthaltenden Zellen und eine Herabsetzung der intrazellulären Kohäsion im Stratum corneum aus, wodurch die Elimination von Komedonen gefördert und die Bildung neuer Akneläsionen verhindert wird. Es wurde eine lokale entzündungshemmende Wirkung des topisch angewendeten Isotretinoins nachgewiesen. Der Wirkungsmechanismus von Roaccutan Gel ist im einzelnen noch nicht abgeklärt.
Pharmakokinetik
Absorption
Von Isotretinoin, Tretinoin oder ihren 4-oxo-Metaboliten wurden im menschlichen Organismus nach wiederholter, grossflächiger Applikation von Roaccutan Gel nur sehr geringe Mengen in der Höhe der Nachweisgrenze (2 ng/ml) festgestellt.
Präklinische Daten
Für die kutane Anwendung von Isotretinoin liegen keine präklinischen Daten vor.
Die folgenden Angaben beziehen sich auf eine systemische Anwendung von Isotretinoin.
Mutagenität
Isotretinoin hat sich weder in in-vitro noch in-vivo Tierversuchen als mutagen oder karzinogen erwiesen.
Fertilität
In therapeutischen Dosen beeinträchtigt Isotretinoin die Zahl, die Mobilität und die Morphologie von Spermien nicht und gefährdet das Entstehen und die Entwicklung des Embryos von Seiten des Mannes, der Isotretinoin einnimmt, nicht.
Teratogenität
Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate war Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und embryotoxisch.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es empfiehlt sich, die gleichzeitige Applikation von Oxidationsmitteln, z.B. Benzoylperoxid, zu vermeiden, da diese die Wirkung von Roaccutan Gel herabsetzen können. Im Falle einer Kombinationsbehandlung sollte die Anwendung zeitlich versetzt, z.B. morgens und abends, erfolgen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Tube nach Gebrauch gut verschliessen. Nicht über 25 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht einnehmen.
Zulassungsnummer
52685 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel.
Stand der Information
März 2019.