Salofalk Filmtablet 500 mg 100 pcs

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Was ist Salofalk 250/500 Filmtabletten und wann wird es angewendet?

Salofalk ist ein Arzneimittel zur Behandlung der entzündeten Dickdarmschleimhaut. Es wirkt entzündungshemmend im plötzlich auftretenden heftigen Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle während der anfallsfreien Zeit.Salofalk Filmtabletten werden bei allen Stadien der Colitis ulcerosa (chronisch-entzündliche Darmerkrankung), bei Proktosigmoiditis (Entzündung des Enddarmes) und bei Proktitis (Mastdarmentzündung) angewendet.Das Präparat darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wann darf Salofalk 250/500 Filmtabletten nicht angewendet werden?

Wenn Sie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen haben soll Salofalk nicht angewendet werden; ebenso bei Allergien gegen Arzneimittel, die Salicylsäure, Salicylate oder deren Derivate enthalten.Wenn Sie gegen einen Inhaltsstoff allergisch sind, dürfen Sie Salofalk Filmtabletten ebenfalls nicht anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Salofalk 250/500 Filmtabletten Vorsicht geboten?

Wenn Sie an einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, leiden, müssen Sie dies vor Beginn der Behandlung mit Salofalk Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Wenn Sie bereits einmal an Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin-haltigen Präparaten (mit Salofalk verwandte Präparate) litten, sollte die Behandlung mit Salofalk nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.Vor der ersten Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie eine Störung der Leberfunktion oder eine Störung der Nierenfunktion haben.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt resp. Ärztin mit, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkung):

• Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Tioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems);Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oderäusserlich anwenden!

Darf Salofalk 250/500 Filmtabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Falls Sie schwanger werden möchten, schwanger sind oder stillen, sagen Sie das bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. er bzw. sie entscheidet dann, ob Sie Salofalk einnehmen dürfen.Wenn Sie stillen, sollten Sie Salofalk Filmtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da der Wirkstoff und seine Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen können.

Wie verwenden Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten?Erwachsene:

Zur Behandlung der Colitis ulcerosa, der Proktosigmoiditis und der Proktitis.

1. Akuter Schub

Soweit nicht anders verordnet, sollen beim Bestehen heftiger Entzündungserscheinungen morgens, mittags und abends jeweils 2 Filmtabletten Salofalk 250 oder 1 Filmtablette Salofalk 500 vor dem Essen mit reichlich Flussigkeit eingenommen werden. Bei Bedarf kann der Arzt bzw. die Ärztin auch eine höhere Dosis verschreiben.

2. Zur Vorbeugung eines Rückfalls

Nach Abklingen der heftigen Krankheitszeichen (meistens nach ca. 1?3 Monaten) sowie bei Dauertherapie zur Verhinderung eines Rückfalls sind täglich 3× 1 Filmtablette Salofalk 250 oder täglich 2× 1 Filmtablette Salofalk 500 einzunehmenDie Behandlung mit Salofalk sollte auch in der Therapie zur Verhinderung eines Rückfalls zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.

Anwendung bei Kindern

Salofalk Filmtabletten sollen nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden.Die Wirksamkeit bei Kindern (6-18 Jahre) ist nur in begrenzten Umfang belegt.Kinder ab 6 Jahren: Nach Vorschrift des Arztes/der Ärztin. Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden. Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenendosis und ab 40 kg die normale Erwachsenendosis zu verabreichen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Falls Sie versehentlich eine Dosis vergessen oder zu viel eingenommen haben, teilen Sie das unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Salofalk 250/500 Filmtabletten haben?

Wenn Sie eine der folgenden Krankheitserscheinungen nach Einnahme dieses Arzneimittels bei sich feststellen, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung setzen:

• Allergischer HautausschlagFieberAtembeschwerden

Wenn Sie eine schwerwiegende Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes bemerken, vor allem wenn diese mit Fieber und/oder Schmerzen im Mund- und Rachenraum einhergeht, dann dürfen Sie Salofalk Filmtabletten nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an eine Ärztin.Diese Symptome können in sehr seltenen Fällen von einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen in Ihrem Blut herrühren (Agranulozytose). Dadurch erhöht sich das Risiko, dass Sie an einem schwerwiegenden Infekt erkranken. Mit einer Blutuntersuchung kann überprüft werden, ob Ihre Symptome durch ein Einwirken dieses Arzneimittels auf Ihre Blutzellen verursacht wurden.Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Salofalk 250/500 Filmtabletten selten auftreten:Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Völlegefühl, Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmassen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber ultravioletter (UV-)Strahlung (unter anderem Sonnenlicht). Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen wurden schwerwiegendere Hautreaktionen berichtet.Erkrankungen der Leber und Galle, sehr selten: Veränderungen der Leberfunktionswerte (Anstieg der Transaminasen und Cholestaseparameter), Leberentzündung (Hepatitis), Leberentzündung mit Gallestau (cholestatische Hepatitis).Überempfindlichkeitsreaktionen, wie allergischer Hautausschlag, Medikamentenfieber, Krämpfe der Bronchialmuskeln, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündung. In Einzelfällen wurde unter der Einnahme von Salofalk eine Überempfindlichkeitsreaktion des Lungengewebes (allergische Alveolitis) oder eine ausgedehnte Entzündung des Dickdarmes (Pancolitis) beobachtet. Ein durch das Arzneimittel hervorgerufenes Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom (Schmetterlingsflechte = Ausschlag im Gesicht) wurde sehr selten beobachtet. Sehr selten treten Muskel- und Gelenkschmerzen auf. In Einzelfällen sind Veränderungen des Blutbildes nach Anwendung Mesalazinhaltiger Arzneimittel beobachtet worden. In sehr seltenen Fällen kann Haarausfall auftreten.Sehr selten kann es zu einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl und Kribbeln in Händen und Füssen) oder zu einer reversiblen Oligospermie (rückbildbare, verminderte Spermienzahl) kommen.Sollten Sie während der Behandlung mit Salofalk solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel for Kinder unzugänglich aufbewahren. Salofalk 250/500 Filmtabletten dürfen nicht geteilt bzw. zerkleinert werden, da ansonsten die Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Salofalk Filmtabletten bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Salofalk 250/500 Filmtabletten enthalten?Salofalk 250

1 Filmtablette enthält: 250 mg Mesalazin sowie Hilfsstoffe.

Salofalk 500

1 Filmtablette enthält: 500 mg Mesalazin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

46674 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Salofalk 250/500 Filmtabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

Salofalk ist erhältlich in Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Salofalk 250

Filmtabletten zu 250 mg: 100.

Salofalk 500

Filmtabletten zu 500 mg: 100.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.