SEBIPROX SHAMPOO 100 ML

Wirkstoff: Ciclopirox-Olamin.

Hilfsstoffe: Natriumlaurylethersulfat, Cocamidopropylbetain, Dinatriumphosphat, Citronensäure-Monohydrat, Kokosfettsäure-Diethanolamid, Hexylenglycol, Oleylalkohol, Polysorbat 80, Polyquaternium-10, Früchte-Parfümöl (mit Dipropylenglycol), Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Shampoo.

Ciclopirox-Olamin 15 mg/g.

Ciclopirox-Olamin ist eine klare, gelbe bis hellorange, visköse Lösung.

Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nur zur äusseren Anwendung auf der Kopfhaut und angrenzende Bereiche.

Sebiprox zwei- bis dreimal wöchentlich als Shampoo anwenden: Das Haar benetzen und eine ausreichende Menge Sebiprox Shampoo (Menge von ca. 1-2 Kaffeelöffeln) auftragen, um reichlich Schaum zu erzeugen. Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche kräftig mit den Fingerspitzen massieren.

Das Shampoo sollte 3-5 Minuten in Kontakt mit der Kopfhaut bleiben.

Dann das Haar gründlich ausspülen und den Vorgang wiederholen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.

Zwischen den einzelnen Anwendungen von Sebiprox Shampoo kann ein mildes Shampoo verwendet werden.

Kinder

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit Sebiprox Shampoo bei Kindern unter 12 Jahren vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Da Ciclopirox-Olamin nach topischer Applikation nur in begrenztem Mass perkutan resorbiert wird, ist bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen nicht mit einer klinisch signifikanten systemischen Exposition zu rechnen.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Da Ciclopirox-Olamin nach topischer Applikation nur in begrenztem Mass perkutan resorbiert wird, ist bei Vorliegen von Leberfunktionsstörungen nicht mit einer klinisch signifikanten systemischen Exposition zu rechnen.

Ciclopirox-Olamin sollte nur mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie haben gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe.

Sebiprox Shampoo ist nur zur äusserlichen Anwendung auf der Kopfhaut geeignet. Wie bei allen Shampoos ist die Berührung mit den Augen zu vermeiden. Bei Kontakt mit den Augen mit reichlich Wasser ausspülen.

In seltenen Fällen, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigtem, grauem oder weissem Haar, wurde eine Verfärbung der Haare beobachtet.

Sebiprox Shampoo kann gelegentlich zu Hautreizungen führen. Tritt eine Reizung auf und bleibt bestehen, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Daten zu Interaktionen mit anderen Arzneimitteln stehen nicht zur Verfügung. Aufgrund der geringen systemischen Resorption ist das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen allerdings unwahrscheinlich.

Schwangerschaft

Angemessene Daten zur Verwendung von Ciclopirox-Olamin in der Schwangerschaft stehen nicht zur Verfügung. Daten aus Tierstudien mit Ciclopirox-Olamin liefern keine Hinweise auf schädliche embryofötale Wirkungen (siehe auch Rubrik Präklinische Daten). Aufgrund der kurzen Berührungszeit mit der Haut und der geringen systemischen Resorption kann Sebiprox Shampoo während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox-Olamin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Da das Potential für eine klinisch signifikante Absorption als niedrig eingeschätzt wird, wird das Risiko für den Säugling als gering eingestuft.

Die Patientinnen sollen angewiesen werden, vor dem Stillen jegliche Produktrückstände gründlich von der Brust abzuwaschen.

Ciclopirox-Olamin besitzt nach topischer Applikation keine bekannten Wirkungen auf das Zentralnervensystem. Aufgrund des Nebenwirkungsprofils sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.

Daten aus klinischen Studien

Bei der Klassifizierung der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt:

Sehr häufig: ≥1/10.

Häufig: ≥1/100 bis <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100.

Selten: ≥1/10000 bis <1/1000.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle, wie Juckreiz, Brennen, Erythem und Ausschlag an der Applikationsstelle*.

In klinischen Versuchen waren die Nebenwirkungen örtlich begrenzt und von leichter Natur. Ein Unterschied in der Inzidenz zwischen der Grundlage und dem wirkstoffhaltigen Shampoo konnte nicht beobachtet werden.

Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach der Marktzulassung von Sebiprox beobachtet

* Da diese Erscheinungen gleichzeitig auch Symptome der Grunderkrankung darstellen, ist zu erwarten, dass diese unerwünschten Wirkungen sich als Symptomverschlimmerung manifestieren.

Symptome und Befunde

Zur Überdosierung von Ciclopirox-Olamin liegen nur begrenzte Erfahrungswerte vor.

Behandlung

Das Management sollte sich an der klinischen Indikation orientieren oder, wo vorhanden, an den Empfehlungen des Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrums. Es gibt keine spezifische Therapie für eine Überdosierung von Ciclopirox-Olamin. Wenn es jedoch dazu kommt, sollte der Patient eine unterstützende Behandlung erhalten und nach Notwendigkeit in geeigneter Weise überwacht werden.

ATC-Code: D01AE14

Wirkungsmechanismus

Ciclopirox-Olamin ist ein antimykotisches Mittel (Pyridonfamilie), das in vitro gegen das Wachstum verschiedener Pilzarten wirksam ist unter anderem auch gegen das Wachstum des Hefepilzes Malassezia furfur (früher bekannt unter dem Namen Pityrosporum ovale oder Pityrosporum orbiculare). Diese Hefepilze gelten als eine der Hauptverursacher von Schuppen und seborrhoischer Dermatitis.

Ciclopirox-Olamin besitzt auch eine gewisse entzündungshemmende Wirkung, durch seine Fähigkeit zur Hemmung der Prostaglandin- und Leukotriensynthese.

Pharmakodynamik

Ciclopirox-Olamin 1,5% Shampoo zeigt in vivo antimykotische Aktivität gegen Malassezia spp.

Wie eine klinische Studie erwiesen hat, reduziert Ciclopirox-Olamin 1,5% Shampoo signifikant die Anzahl von Malassezia furfur spp. in Proben, die von der Kopfhaut von Personen mit Schuppen und/oder seborrhoischer Dermatitis gewonnen wurden.

Absorption

Das Potenzial für eine klinisch signifikante systemische Absorption von Ciclopirox-Olamin aus einem auszuspülenden Shampoo mit 1,5% Ciclopirox-Olamin wird als niedrig eingeschätzt.

Distribution

Nach oraler Verabreichung von Ciclopirox-Olamin an Menschen zeigte sich eine Affinität des Wirkstoffs für Serumproteine in Höhe von 96±2% in einem Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,0 µg/ml.

Metabolismus

Die Stoffwechselmuster nach oraler und dermaler Applikation sind vergleichbar. Die überwiegende Form der Metabolisierung von Ciclopirox-Olamin scheint in Glucuronidierung zu bestehen.

Elimination

Nach oraler Gabe von Ciclopirox-Olamin an Menschen werden 96% der verabreichten Dosis innerhalb von 12 Stunden ausgeschieden. Ciclopirox-Olamin wird über den Harn eliminiert, wobei etwa 80% einer oralen Dosis als Glucuronid-Metabolit ausgeschieden werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder unter 12 Jahren

Die Pharmakokinetik von Ciclopirox-Olamin wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Ältere Patienten: (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Nierenfunktionsstörungen: (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Leberfunktionsstörungen: (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Klinische Studien

In einer Studie an 350 Probanden über 4 Wochen erwies sich Ciclopirox-Olamin 1,5% Shampoo in der Verringerung der von seborrhoischer Dermatitis betroffenen Kopfhautfläche, der globalen Veränderung gegenüber Studienbeginn und der Einstufung von Juckreiz, Hautabschälung und Gesamtverbesserung durch die Patienten als überlegen gegenüber Placebo.

Karzinogenität/Mutagenität

Karzinogenität

Es wurde eine Studie zur dermalen Karzinogenität an Mäusen mit Ciclopirox-Olamin in 1- und 5-prozentigen Formulierungen in Polyethylenglykol 400 durchgeführt, die über den Zeitraum eines Jahres zweimal pro Woche auf die intakte Haut aufgebracht wurden, gefolgt von einer sechsmonatigen behandlungsfreien Phase. Bei keiner der Mäuse wurden Tumoren an der Applikationsstelle beobachtet. Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies erbrachten darüber hinaus keine Hinweise darauf, dass Ciclopirox-Olamin nach oraler oder subkutaner Verabreichung karzinogen wirkt.

Mutagenität

Ciclopirox-Olamin verursachte in verschiedenen bakteriellen sowie in zwei Säugetier-Mutagenitätstests keine Genmutationen oder Chromosomenschäden. In einer Batterie von In-vitro-Genotoxizitätstests mit Ciclopirox als freier Säure verlief ein Test schwach positiv. Weder beim Ames-Assay, noch beim Micronucleus-Test und dem Dominant-Letal-Test bei der Maus hatte Ciclopirox-Olamine mutagene oder genotoxische Wirkungen.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien mit oraler oder subkutaner Gabe von Ciclopirox-Olamin wurden keine Einschränkungen der Fertilität festgestellt.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen durchgeführt. Oral wurden Dosen von 1 bis 100 mg/kg/Tag, subkutan Dosen von 1, 3 oder 10 mg/kg/Tag, oder epikutan 1%, 3% oder 10%/Tag verabreicht. Diese Studien haben keine signifikanten Hinweise auf Beeinträchtigungen der Fertilität oder fetale Schädigungen ergeben. Es gibt Evidenz dafür, dass Ciclopirox-Olamin bei Tieren die Plazentaschranke durchquert.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C lagern.

56957 (Swissmedic).

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Februar 2014.