ATTENTIN tablet 10 mg

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Attentin wurde von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von Attentin stützt sich auf Attentin 5/10/20 mg Tabletten mit Stand der Information vom Juni 2020, welches denselben Wirkstoff enthält und in Deutschland zugelassen ist.

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Wirkstoffe.

Dexamfetamini sulfas.

Hilfsstoffe

Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidonum, Magnesii stearas, 147,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin 10 mg Tabletten: Magnesii stearas, 148,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin 20 mg Tabletten: Magnesii stearas, 138,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.

Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung «S» auf jedem Viertel.

Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «M» auf jedem Viertel.

Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum

Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung «L» auf jedem Viertel.

Die Bruchkerben ermöglichen das Teilen der Tablette in 4 Teile. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Zur Teilung wird die Tablette mit der Rückseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite der Tablette gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.

Attentin ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab sechs Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das klinische Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit Methylphenidat unzureichend war.

Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten, die auf Verhaltensstörungen von Kindern und Jugendlichen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen überwacht werden.

Attentin sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm zur Behandlung von ADHS kann psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen beinhalten.

Die Diagnose sollte entsprechend den DSM-Kriterien oder der ICD-10-Klassifikation gestellt werden und sollte sich auf eine vollständige Anamnese und Untersuchung des Patienten stützen.

Eine Behandlung mit Attentin ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Dabei sind auch das Alter des Kindes und das Potential für Missbrauch, Fehlgebrauch und Zweckentfremdung zu berücksichtigen. Stimulanzien sind nicht zur Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete pädagogische Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer, spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber nicht, beeinträchtigt sein.

Durch die Behandlung mit Attentin können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung mit Attentin ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren.

Dosisanpassung/Titration

Zu Beginn der Behandlung mit Attentin ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosis, mit der eine zufriedenstellende Kontrolle der Symptome erreicht wird, sollte so gering wie möglich gewählt werden.

Die empfohlene Initialdosis beträgt täglich 5 mg - 10 mg. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit die Tagesdosis jeweils wöchentlich in Schritten von 5 mg erhöht werden.

Die maximale Tagesdosis beträgt in der Regel 20 mg, obwohl in seltenen Fällen bei älteren Kindern Dosen von 40 mg täglich für eine optimale Einstellung notwendig sind.

Die Einnahmezeit von Attentin sollte entsprechend der Symptomausprägung im Tagesverlauf gewählt werden.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Der Arzt muss regelmässig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten kann. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Dosisanpassung und Unterbrechung der Medikation

Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Erwachsene

Attentin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Attentin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamphetamin in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.

Kinder

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Dexamphetamin bei Patienten unter sechs Jahren nicht untersucht. Attentin darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Hinweis: Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Attentin muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der Nutzen der Therapie neu bewertet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollen ganz oder geteilt mit Flüssigkeit, entweder zu oder direkt nach den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Resorption von Dexamphetaminsulfat wurde nicht untersucht. Eine mögliche Auswirkung auf die Resorption kann daher nicht ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, Attentin immer in der gleichen Weise in Bezug auf die Mahlzeiten einzunehmen. Daher sollte die Einnahme jeden Tag zur gleichen Zeit in Bezug zu den Mahlzeiten erfolgen, vorzugsweise zu oder direkt nach dem Essen.

Attentin ist kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamphetamin oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates
• Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
• Glaukom
• Phäochromozytom
• Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»).
• Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• Angst und Erregungszustände
• Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• Familiäre Belastung oder Diagnose von Gilles de la Tourette Syndrom oder ähnlichen Dystonien
• Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschliesslich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten, einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall
• Porphyrie
• Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe die Abschnitte «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»).

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschliesslich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergrösse und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») umfassen.

Laufende Überwachung

Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

• Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
• Körpergrösse, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
• Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dexamphetamin vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Langzeitanwendung (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Bei längerer Behandlung müssen die Patienten laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorischtsmassnahmen») sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.

Der Arzt muss regelmässig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt (vorzugsweise während der Schulferien), um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und zu entscheiden, ob die Symptome weiterhin eine medikamentöse Behandlung rechtfertigen. Dabei ist zu beachten, dass bei längerer Anwendung ein Reduzieren und Ausschleichen notwendig ist, da bei abruptem Absetzen starke Müdigkeit und Depression auftreten kann. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.

Anwendung bei Erwachsenen

Attentin ist nicht zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Attentin darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Dexamphetamin wurden in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Attentin darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Zu Wirksamkeit und Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Herz-Kreislaufstatus

Bei Patienten, für die eine Behandlung mit Stimulanzien in Betracht kommt, sollte eine sorgfältige Anamnese erhoben werden (einschliesslich Beurteilung der Familienanamnese auf plötzlichen Herz- oder unerwarteten Tod oder maligne Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung auf bestehende Herzerkrankungen durchgeführt werden. Wenn initiale Befunde auf eine solche Historie oder Erkrankung hinweisen, müssen diese Patienten weitergehende Herzuntersuchungen durch einen Spezialisten erhalten. Patienten, bei denen unter der Therapie mit Attentin Symptome wie Palpitationen, Thoraxschmerzen bei Belastung, unklare Synkope, Dyspnoe oder andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schliessen lassen, auftreten, sollten umgehend eine kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten erhalten.

Generell kann eine Stimulanzientherapie zu durchschnittlich leicht erhöhtem Blutdruck (ca. 2-4 mm Hg) und erhöhter Herzfrequenz (ca. 3-6 Schläge/Minute) führen. Bei einzelnen Patienten können die Werte auch höher liegen.

Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamphetamin kontraindiziert ist.

Der Herz-Kreislaufstatus sollte sorgfältig überwacht werden. Bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf sowie bei jedem Besuch müssen der Blutdruck und die Herzfrequenz in grafischer Darstellung dokumentiert werden.

Die Anwendung von Dexamphetamin ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz- Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Plötzlicher Tod und vorbestehende kardiale Strukturauffälligkeiten oder andere schwere Herzerkrankungen

Bei Kindern mit kardialen strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien (einschliesslich Dexamphetamin) behandelt wurden, wurden plötzliche Todesfälle berichtet. Bei Kindern mit strukturellen kardialen Anomalien oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Attentin deshalb nicht angewendet werden.

Um auch bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Attentin vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre Arrhythmien) und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden (z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert.

Bei Kindern, bei denen während einer Behandlung mit Attentin Symptome wie Palpitationen, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische Abklärung erfolgen.

Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse

Der Missbrauch von Stimulanzien des zentralen Nervensystems kann mit plötzlichem Tod und anderen schwerwiegenden kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen assoziiert sein.

Zerebrovaskuläre Störungen

Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Dexamphetamin-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Attentin untersucht werden.

Zerebrale Vaskulitis scheint eine sehr seltene idiosynkratische Reaktion auf eine Dexamphetamin-Einnahme zu sein. Es gibt einige Hinweise, dass Patienten mit höherem Risiko identifiziert werden können. Das initiale Auftreten von Symptomen kann der erste Hinweis auf eine zugrunde liegende klinische Erkrankung sein. Eine frühe Diagnose aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Attentin und eine frühzeitige Behandlung ermöglichen. Die Diagnose sollte daher bei jedem Patienten in Betracht gezogen werden, der unter einer Attentin-Behandlung neue neurologische Symptome entwickelt, die einer zerebralen Ischämie entsprechen. Zu diesen Symptomen können schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen und Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis zählen.

Die Behandlung mit Attentin ist bei Patienten mit hemiplegischer Zerebralparese nicht kontraindiziert.

Psychiatrische Erkrankungen

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Attentin nicht fortgesetzt werden, wenn der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten nicht überwiegt.

Verschlimmerung bestehender psychotischer oder manischer Symptome

Bei psychotischen Patienten kann die Verabreichung von Dexamphetamin die Symptome von Verhaltens- und Denkstörungen verschlimmern.

Auftreten neuer psychotischer oder manischer Symptome

Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Kindern und Jugendlichen ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch normale Dosierungen von Dexamphetamin hervorgerufen werden.

In einer gepoolten Analyse verschiedener kurzzeitiger Plazebo kontrollierten Studien traten solche Symptome in ca. 0,1% (4 Patienten von insgesamt 3482) der mit Methylphenidat oder Amphetamin über mehrere Wochen behandelten Patienten auf, während in der Plazebogruppe keine Patienten betroffen waren.

Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Dexamphetamin gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Aggressives oder feindseliges Verhalten

Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Dexamphetamin berichtet. Bei Patienten, die eine Therapie mit Attentin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)

Suizidalität

Patienten, bei denen während der ADHS-Behandlung Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten, sollten sofort von ihrem Arzt beurteilt werden. Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Dexamphetamin-Behandlung in Erwägung gezogen werden. Eine entsprechende Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung kann notwendig sein und eine Beendigung der Dexamphetamin-Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden.

Sehstörungen

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.

Tics

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Dexamphetamin sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Bei Auftreten von Tics sollte Attentin abgesetzt werden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen.

Auch während der Behandlung mit Dexamphetamin sind die Patienten regelmässig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.

Die Überwachung sollte bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung erfolgen.

Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit

Dexamphetamin wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Dexamphetamin vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.

Bipolare Störungen

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschliesslich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Dexamphetamin sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschliesslich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.

Wachstum

Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Dexamphetamin wurde über Wachstumshemmung (reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Aus diesem Grunde sollten Patienten, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.

Die Wirkungen von Dexamphetamin auf die endgültige Grösse und das endgültige Gewicht sind zurzeit unbekannt.

Krampfanfälle

Dexamphetamin darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden. Dexamphetamin kann die Krampfschwelle senken, sowohl bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese als auch bei Patienten mit EEG-Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle in der Anamnese und in seltenen Fällen auch bei Patienten, die weder Krampfanfälle noch EEG-Auffälligkeiten in der Anamnese haben. Wenn die Anfallshäufigkeit zunimmt oder neue Anfälle auftreten, sollte Dexamphetamin abgesetzt werden.

Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung

Patienten sollten sorgfältig hinsichtlich Zweckentfremdung, Missbrauch und Fehlgebrauch von Dexamphetamin überwacht werden.

Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

Wegen des hohen Potentials von Fehlgebrauch, Missbrauch und Zweckentfremdung darf Dexamphetamin bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogen- oder Alkoholabhängigkeit nicht angewendet werden.

Chronischer Missbrauch von Dexamphetamin kann zu Toleranz, sehr schwerer psychischer Abhängigkeit und schweren sozialen Auswirkungen führen. Insbesondere bei parenteralem Abusus kann es zu offenen psychotischen Episoden kommen.

Zu den Anzeichen eines chronischen Amphetamin-Missbrauchs zählen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Das schwerwiegendste Anzeichen einer chronischen Intoxikation ist eine Psychose, oft klinisch kaum von einer Schizophrenie zu unterscheiden. Dieses tritt allerdings nur in seltenen Fällen bei oraler Einnahme von Amphetaminen auf.

In Zusammenhang mit Amphetamin-Missbrauch wurde zudem über intrazerebrale Blutung, Kardiomyopathie und Myokardinfarkt berichtet. Bei Missbrauch von oralem Amphetamin trat akute interstitielle Nephritis und akutes Nierenversagen auf, sowie Hyperglykämie bei Missbrauch von Dexamphetamin Tabletten.

Absetzen

Wird das Arzneimittel abgesetzt, ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich, da es zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von Effekten chronischer Überaktivität kommen kann. Gewisse Patienten müssen daher möglicherweise während längerer Zeit beobachtet werden.

Ein abruptes Absetzen nach längerer Einnahme oder nach Missbrauch kann zu extremer Müdigkeit, vermehrter Nahrungsaufnahme, Depression und möglichen Veränderungen im Schlaf-EEG führen.

Für Wechselwirkungen mit zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten, wie Clonidin, siehe Interaktionen.

Dexamphetamin soll nicht zur Prävention oder Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet werden.

Drogenscreening

Dieses dexamphetaminhaltige Arzneimittel kann zu einem positiven Laborwert für Amphetamine führen, insbesondere bei Verwendung von Immunoassay-Methoden.

Verminderte Nieren- oder Leberfunktion

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexamphetamin bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.

Bei dieser Patientengruppe kann sowohl der maximale Dexamphetamin-Plasmaspiegel höher als auch die Ausscheidungszeit (von Dexamphetamin) verlängert sein. Dies sollte bei der Dosierung und Titration berücksichtigt werden.

Hämatologische Effekte

Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Dexamphetamin ist nicht vollständig bekannt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen, einschliesslich der Hinweise auf Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken.

Sonstiger Bestandteil: Isomalt (E953)

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt: Patienten mit den seltenen Problemen einer hereditären Fruktoseintoleranz sollten kein Attentin einnehmen.

Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.

Wegen des möglichen Auftretens einer hypertensiven Krise ist Attentin bei Patienten kontraindiziert, die (gleichzeitig oder während der vorangegangenen 2 Wochen) mit nicht- selektiven, irreversiblen MAO-Inhibitoren behandelt werden/wurden (siehe Abschnitt «Kontraindkationen»).

Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann das Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen erhöhen.

Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Dexamphetamin mit Vorsicht angewendet werden (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dexamphetamin kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva, wie Guanethidin oder Clonidin reduzieren. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonidin wurden schwerwiegende Nebenwirkungen einschliesslich des plötzlichen Todes gemeldet. Die Sicherheit der Anwendung von Dexamphetamin in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirksamen Alpha-2-Agonisten wurde nicht systematisch untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von Beta-Blockern kann zu einer schweren Hypertonie führen, da deren Wirkung durch Dexamphetamin gehemmt werden kann.

Wirkabschwächung von Dexamphetamin

Adrenorezeptorblocker (z.B. Propanolol), Lithium, α-Methylthyrosin und Phenothiazin können die Effekte von Dexamphetamin abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Haloperidol schwächt die zentral stimulierende Wirkung von Dexamphetamin ab. Akute Dystonien sind beobachtet worden bei gleichzeitiger Verabreichung.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt senken (Guanethidin, Reserpin, Glutaminsäure, Salzsäure, Ascorbinsäure, Fruchtsaft, etc.) führen zu einer verminderten Aufnahme von Dexamphetamin.

Stoffe, die den Urin ansäuern (Ammoniumchlorid, Natriumdihydrogenphopsphat, etc), führen zu einer Zunahme der ionisierten Ausscheidungsprodukte von Dexamphetamin im Urin, worauf die renale Ausscheidung steigt. Beides führt zu niedrigeren Blutspiegeln von Dexamphetamin und daraus resultierender verminderter Wirksamkeit.

Wirkverstärkung von Dexamphetamin

Disulfiram kann den Metabolismus und die Ausscheidung hemmen.

Stoffe, die den pH-Wert im Gastrointestinaltrakt erhöhen (Natriumbicarbonat, etc.) führen zu einer gesteigerten Aufnahme von Dexamphetamin. Stoffe, die den pH-Wert im Urin erhöhen (Acetazolamid, einige Thiazide), führen zu einer Zunahme der nicht ionisierten Ausscheidungsprodukte im Urin, worauf die renale Ausscheidung abnimmt. Beides führt zu erhöhten Blutspiegeln von Dexamphetamin und daraus resultierender längerer sowie verstärkter Wirksamkeit.

Gleichzeitige Anwendung von Clonidin und Dexamphetamin kann zu einer verlängerten Wirksamkeitsdauer von Dexamphetamin führen.

Weitere Wirkungen von Dexamphetamin auf Begleitmedikation

Dexamphetamin kann die adrenerge Wirkung von Noradrenalin verstärken.

Die Absorption von Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Ethosuximid) kann verzögert werden.

Es gibt Berichte, die darauf hinweisen, dass Dexamphetamin den Stoffwechsel von Cumarin- Antikoagulantien, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) und einigen Antidepressiva (trizyklische und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) hemmen kann. Zu Beginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Dexamphetamin kann es notwendig werden, die Dosierung solcher Medikamente neu einzustellen und deren Plasmakonzentration (oder bei Cumarin die Gerinnungszeiten) zu bestimmen.

Die analgetische Wirkung von Morphin kann durch gleichzeitige Anwendung von Dexamphetamin verstärkt werden und der atemdepressive Effekt vermindert werden.

Anwendung mit halogenierten Narkotika

Während einer Operation besteht das Risiko einer plötzlichen Erhöhung des Blutdrucks. Wenn eine Operation geplant ist, sollte Dexamphetamin nicht am Tag der Operation angewendet werden.

Alkohol kann die ZNS-Nebenwirkungen von psychoaktiven Arzneimitteln, einschliesslich Dexamphetamin verstärken. Daher dürfen Patienten während des Behandlungszeitraums keinen Alkohol zu sich nehmen.

Phenothiazine, z.B. Chlorpromazin hemmen die Wiederaufnahme von Dopamin und Noradrenalin und verhindern damit die zentral stimulierende Wirkung von Amphetaminen. Sie können deshalb zur Behandlung von Amphetaminvergiftungen eingesetzt werden.

Schwangerschaft

Daten aus einer Kohortenstudie für insgesamt etwa 5570 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amphetamin/Dexamphetamin im ersten Trimester liefern keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen. In einer weiteren Kohortenstudie lassen die Daten für etwa 3100 Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Amphetamin/Dexamphetamin in den ersten 20 Schwangerschaftswochen auf ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburt schliessen.

Neugeborene, die während der Schwangerschaft Amphetamin ausgesetzt waren, können Entzugserscheinungen entwickeln.

In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters ist Dexamphetamin daher kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame kontrazeptive Massnahmen anwenden.

Stillzeit

Dexamphetamin tritt in die Muttermilch über.

Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Falls die Fortführung der Therapie aus medizinischer Sicht erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Attentin kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Es ist daher ratsam, beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten zu lassen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100)

Selten (>1/10'000 bis <1/1'000)

Sehr selten (<1/10'000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Herz- und Kreislauferkrankungen

Häufig: Arrhythmien, Palpitationen, Tachykardie.

Selten: Angina pectoris.

Sehr selten: Herzstillstand.

Nicht bekannt: Kardiomyopathie, Myokardinfarkt.

Augenerkrankungen

Selten: Akkomodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Mydriasis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, trockener Mund.

Nicht bekannt: Ischämische Kolitis, Diarrhoe.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Müdigkeit (Fatigue), Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung bei Kindern.

Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschliesslich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberfunktionsstörung, einschliesslich Erhöhung der Leberenzymwerte, hepatisches Koma.

Untersuchungen

Häufig: Veränderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (gewöhnlich Erhöhung).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Verminderter Appetit, verringerte Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Nicht bekannt: Azidose.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Arthralgie.

Sehr selten: Muskelkrämpfe.

Nicht bekannt: Rhabdomyolyse.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Dyskinesie, Kopfschmerzen, Hyperaktivität.

Sehr selten: Konvulsionen, choreoathetoide Bewegungen, intrakranielle Hämorrhagie, Tourette Syndrom.

Nicht bekannt: Ataxie, Benommenheit, Dysgeusie, Konzentrationsstörungen, Hyperreflexie, Schlaganfall, Tremor.

In sehr seltenen Fällen wurde vom Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS) berichtet. Diese Meldungen waren schlecht dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten auch andere Medikamente, weshalb die Rolle von Dexamphetamin unklar ist.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität.

Häufig: Abnormes Verhalten, Aggressivität, Erregungs- und Angstzustände, Depression, Reizbarkeit.

Sehr selten: Halluzinationen, Psychose/psychotische Reaktionen, Selbstmordversuch (einschliesslich vollendeter Selbstmord), Tics, Verschlimmerung von vorbestehenden Tics.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Delirium, Drogenabhängigkeit, Dysphorie, emotionale Labilität, Euphorie, Beeinträchtigungen der Leistungen in kognitiven Tests, veränderte Libido, Nachtangst, Zwangsverhalten, Panikzustände, Paranoia, Ruhelosigkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nicht bekannt: Nierenschädigung.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Impotenz.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem.

Nicht bekannt: Schwitzen, Alopezie, Raynaud-Syndrom.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Zerebrale Vaskulitis und/oder Hirngefässverschluss.

Nicht bekannt: Kardiovaskulärer Kollaps, Raynaud-Syndrom.

Es wurde über einen toxischen hypermetabolischen Zustand berichtet, der durch vorübergehende Hyperaktivität, Hyperpyrexie, Azidose und Tod durch kardiovaskulären Kollaps gekennzeichnet ist.

Das Absetzen oder eine Dosisreduktion einer starken und längerfristigen Anwendung von Amphetamin kann zu Entzugssymptomen führen. Dazu gehören dysphorische Gestimmtheit, Abgeschlagenheit, lebhafte und unangenehme Träume, Insomnie oder Hypersomnie, Appetitzunahme, psychomotorische Verlangsamung und Agitation, Anhedonie und Verlangen nach dem Arzneimittel.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Das individuelle Ansprechen des Patienten kann stark variieren, und toxische Erscheinungen können schon bei relativ kleinen Überdosierungen auftreten.

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Dexamphetamin-Überdosierung, welche hauptsächlich von einer Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren, gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, zerebrale Krampfanfälle mit nachfolgendem Koma, Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen, Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Mundtrockenheit.

Bei akuter Überdosierung sind die Nebenwirkungen verstärkt und können begleitet werden von Fieber, Mydriasis, Hyperreflexie, Brustschmerz, Tachykardie, kardialen Arrhythmien, Verwirrung, Panikzuständen, agressivem Verhalten, Halluzinationen, Delir, Krämpfen, Atemdepression, Koma, Kreislaufkollaps und Tod.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Dexamphetamin-Überdosierung. Die Behandlung beinhaltet geeignete unterstützende Massnahmen. Der Patient muss vor Selbstverletzung und gegen äussere Reize, welche eine schon bestehende Reizüberflutung verschärfen könnten, geschützt werden.

Die Behandlung besteht aus einer Magenspülung und/oder der Einnahme von Aktivkohle zusammen mit unterstützenden symptomatischen Massnahmen.

Eine exzessive Stimulation oder Krämpfe können mit Benzodiazepinen wie Diazepam behandelt werden. Auch Chlorpromazin antagonisiert die zentral-stimulierenden Effekte von Amphetaminen und kann zur Behandlung der Amphetamin-Intoxikation genutzt werden.

Bei schwerer Hyperthermie sollte für entsprechende Kühlung gesorgt werden. Bei neuromuskulärer Übererregbarkeit sind Benzodiazepine indiziert.

Die Ausscheidung von Amphetamin kann mit forcierter Diurese gesteigert werden.

Tritt eine massive Hypertonie als Komplikation der Amphetamin-Überdosierung auf, wird die Gabe von Alpha-Blockern bzw. Nitraten empfohlen. Eine allmähliche Absenkung des Blutdrucks wird jedoch meist auch durch ausreichende Sedierung erreicht.

ATC-Code

N06BA02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika; Psychostimulanzien, Mittel für die ADHD und Nootropika; zentral wirkende Sympathomimetika

Wirkungsmechanismus

Keine Daten verfügbar.

Pharmakodynamik

Dexamphetamin ist ein sympathomimetisches Amin mit einer zentral stimulierenden und anorektischen Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

Keine Daten verfügbar.

Absorption

Dexamphetamin wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Es ist widerstandsfähig gegenüber einem Metabolismus durch Monoamin-Oxidase.

Distribution

Die Einnahme von einer Tablette Attentin 5 mg führte bei gesunden Probanden im Mittel zu maximalen Blutplasmaspiegeln von 11,3 ng/ml (C_max) (Minimum 8,85, Maximum 16,48 ng/ml) nach durchschnittlich 1,5 h (t_max). Die Halbwertzeit (t_1/2) lag im Mittel bei 10 h (Minimum 8,9 h, Maximum 12,5 h).

Metabolismus

Dexamphetamin wird unverändert zusammen mit einigen hydroxylierten Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Elimination

Die Elimination ist bei saurem Urin erhöht. Nach Einnahme hoher Dosen kann die Elimination über den Urin mehrere Tage dauern.

In Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Gabe wurden Hyperaktivität, reduzierte Nahrungsaufnahme und Körpergewichtsabnahme bei Ratten und Mäusen beobachtet. Bei Ratten und Affen zeigte sich eine verminderte Responsivität für Dopamin, was mit abnormen Bewegungsmustern, Ängstlichkeit oder Depression korrelieren könnte.

In Tierstudien zur Reprotoxizität von Dexamphetamin wurden ein erhöhtes Risiko für Missbildungen und mögliche Embryotoxizität festgestellt.

Ausserdem waren Entwicklungsverzögerungen und Verhaltensänderungen unter den gestillten Nachkommen exponierter Muttertiere auffällig.

Aus den Studien zur Genotoxizität und Kanzerogenität lässt sich kein besonderes Risiko für den Menschen ableiten.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

67475 (Swissmedic).

Salmon Pharma GmbH, Basel.

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, D-58638 Iserlohn, Deutschland.

Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Juni 2020. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: August 2020