LYUMJEV KwikPen Inj Los 100 IU/ml
Lyumjev KwikPen Insulin Inj Lös 100 IE/ml 5 Fertpen 3 ml
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Humalog Insulin Inj sol 100 IU/ml perf 10 ml | 1699999 | 7680532900196 | - | Read more | |
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Lyumjev Insulin Inj Solu 100 IU/ml Penf 10ml | 7792488 | 7680675500017 | - | Read more |
Description - LYUMJEV KwikPen Inj Los 100 IU/ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
LYUMJEV® 100 I.E./ml KwikPen
Was ist Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen und wann wird es angewendet?
Lyumjev 100 Einheiten (I.E.)/ml KwikPen enthält ein gentechnologisch hergestelltes menschliches Insulin-Analog (Insulin lispro) und wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet zur Behandlung des Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen.Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen enthält eine sterile, klare, farblose, wässrige Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten (3 Milliliter).Lyumjev ist ein Mahlzeiteninsulin, das schneller wirkt als bestimmte andere Mahlzeiteninsuline.Sie entwickeln dann Diabetes, wenn Ihre Bauchspeicheldrüse nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Lyumjev ist ein Ersatz für Ihr eigenes Insulin und wird dazu verwendet, eine langfristige Blutzuckerkontrolle zu erzielen und Folgeerkrankungen des Diabetes zu verhindern.Lyumjev zeigt 1 bis 3 Stunden nach der Injektion die grösste Wirkung und die Wirkung hält bis zu 5 Stunden an. Sie sollten Lyumjev zu Beginn (0-2 Minuten) der Mahlzeit anwenden. In Ausnahmefällen kann Lyumjev auch bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen empfehlen, Lyumjev zusammen mit einem länger oder intermediär wirkenden Insulin zu verwenden. Jedem dieser Insuline liegt eine eigene Packungsbeilage als Anleitung bei. Wechseln Sie nicht von sich aus Ihr Insulin, bis es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für notwendig erachtet.Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen ist ein Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin Lispro enthält. Ein KwikPen enthält mehrere Insulindosen. Die Dosis kann am Pen in Schritten zu je 1 Einheit eingestellt werden. Die Anzahl der Einheiten wird im Dosisfenster angezeigt. Überprüfen Sie dieses vor jeder Injektion. Sie können bei einer Injektion zwischen 1 und 60 Einheiten injizieren. Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Einstichstelle sollte ständig im gegebenen Injektionsbereich gewechselt werden, um Veränderungen der Haut zu vermeiden (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev?»). Das Insulin kann schlechter wirken, wenn Sie es in einen Bereich spritzen, wo die Unterhaut verändert ist (z.B. Dellen, Knötchen). Wenn Sie danach in einen anderen, unbetroffenen Hautbereich spritzen, kann Ihr Körper zu viel Insulin erhalten (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev haben?).
Wann darf Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen nicht angewendet werden?
Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen darf NICHT verwendet werden
- wenn Sie vermuten, eine Hypoglykämie (niedrigen Blutzuckergehalt) zu bekommen. In einem späteren Kapitel dieser Packungsbeilage erklären wir Ihnen, was Sie im Falle einer Hypoglykämie tun sollten (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen? Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten»).wenn Sie allergisch gegen Insulin Lispro oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Rubrik «Was ist in Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen anwenden.
- Lyumjev lässt den Blutzucker früher sinken als bestimmte andere Mahlzeiteninsuline. Falls eine Hypoglykämie auftritt, kann diese nach Injektion von Lyumjev früher auftreten. Wenn Sie häufig Hypoglykämien haben oder wenn Sie Schwierigkeiten bei der Wahrnehmung haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin.Falls Ihr Blutzucker durch Ihre aktuellen Insulintherapie gut unter Kontrolle ist, können Sie - falls Ihr Blutzuckergehalt einen zu niedrigen Wert erreicht - möglicherweise die Warnsymptome nicht mehr spüren. Warnsymptome werden weiter unten in dieser Packungsbeilage aufgeführt. Sie sollten sorgfältig planen, wann Sie Ihre Mahlzeiten einnehmen, wie oft und wie intensiv Sie Sport treiben. Sie müssen ausserdem regelmässig Ihre Blutzuckerspiegel kontrollieren, indem Sie häufig den Blutzucker messen.Eine Umstellung auf andere Insulinsorten kann Einfluss auf Ihren Blutzucker haben und macht es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzucker zu hoch oder zu niedrig ist. Die Häufigkeit, mit der Sie Ihren Blutzucker messen, sollte erhöht werden, um Hypoglykämie zu vermeiden. Die Anpassung der Dosis anderer Diabetes-Medikamente kann notwendig sein.Wenn Sie die Anwendung von Insulin abbrechen oder nicht genug Insulin verwenden, kann dies einen zu hohen Blutzucker (Hyperglykämie) und diabetische Ketoazidose zur Folge haben; dies sind Erkrankungen, die möglicherweise zum Tod führen.Wenn Sie für Ihre Therapie Insulin und ein Thiazolidindion erhalten, dies ist ein weiteres Arzneimittel zur Therapie des Diabetes (auch TZD oder Glitazon genannt), sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten. Diese Symptome können eine ungewöhnliche Atemnot, eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) sein.Wenn Sie gegenüber Insulin oder einen der Bestandteile von Lyumjev eine schwerwiegende allergische Reaktion zeigen, brechen Sie die Verwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an den medizinischen Notdienst.Überprüfen Sie immer den Namen und den Insulintyp auf der Packung und auf dem Etikett, wenn Sie es aus Ihrer Apotheke erhalten. Achten Sie darauf, dass Sie das Lyumjev erhalten, das Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht von Kindern oder Jugendlichen verwendet werden, da keine Erfahrungen zur diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen.
Anwendung von Lyumjev zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden bzw. vor kurzem verwendet haben oder möglicherweise verwenden werden. Einige Arzneimittel können Einfluss auf Ihren Blutzuckergehalt haben ? dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.Zu den Arzneimitteln, die Ihre Blutzuckerwerte senken können (Hypoglykämie), zählen u.a.:
- andere Diabetes-Medikamente (zum Einnehmen oder Injizieren)Sulfonamid-AntibiotikaAcetylsalicylsäure (Aspirin)bestimmte Antidepressiva (Monoaminoxidaseinhibitoren oder selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer)bestimmte ACE-Hemmer (Angiotensin Converting Enzym Hemmer), (z.B. Captopril, Enalapril)Angiotensin II RezeptorblockerSomatostatin-Analoga (zum Beispiel Octreotid)
Zu den Arzneimitteln, die Ihre Blutzuckerwerte erhöhen können (Hyperglykämie), zählen u.a.:
- Danazoleine AntibabypilleSchilddrüsenersatzhormonemenschliches WachstumshormonDiuretikaSympathomimetika (zum Beispiel Adrenalin)Kortikosteroide
Beta-Rezeptorenblocker können es schwerer machen, die Warnsymptome eines niedrigen Blutzuckers zu erkennen.
Lyumjev in Kombination mit Alkohol
Ihre Blutzuckerwerte können ansteigen oder absinken, wenn Sie Alkohol trinken. Daher kann sich der Insulinbedarf verändern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Reaktions- oder Konzentrationsfähigkeit kann im Fall des Auftretens einer Hypoglykämie verringert sein. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen). Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Ratsamkeit des Führens von Kraftfahrzeugen sprechen, wenn bei Ihnen:
- häufige Hypoglykämie-Episoden auftretendie Hypoglykämie-Warnzeichen vermindert sind oder fehlen
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Darf Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger werden möchten, vermuten schwanger zu sein, schwanger sind oder stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel verwenden. Der Insulinbedarf sinkt üblicherweise während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate und steigt danach für die restlichen 6 Monate an. Wenn Sie stillen, kann eine Anpassung der Insulindosierung oder der Diät notwendig sein.
Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben ist oder wie Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Fertigpen nur von Ihnen allein benutzt werden, auch wenn die Nadel auf dem Injektionsgerät gewechselt wurde.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau gesagt haben, wie viel, wann und wie oft Sie Lyumjev anwenden sollten. Diese Anleitungen gelten nur für Sie persönlich. Folgen Sie diesen genau und suchen Sie regelmässig Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin auf.Sie sollten immer Ersatzinsulin und ein weiteres Injektionsgerät verfügbar haben, für den Fall, dass Sie es benötigen.Wenn Sie blind sind oder Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt ist, werden Sie Hilfe durch eine andere Person benötigen, um Ihre Injektionen durchzuführen.Lyumjev darf nicht mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Wann wird Lyumjev injiziert?
Lyumjev ist ein Mahlzeiteninsulin.Sie sollten Lyumjev zu Beginn (0-2 Minuten) der Mahlzeit anwenden. In Ausnahmefällen kann Lyumjev auch bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden. Lyumjev zeigt die grösste Wirkung 1 bis 3 Stunden nach der Injektion und die Wirkung dauert bis zu 5 Stunden an.
Wie viel Insulin soll verwendet werden?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären
- Wie viel Lyumjev Sie zu jeder Mahlzeit benötigen.Wie und wann Ihr Blutzuckerwert geprüft werden soll.Wie die Insulindosis in Abhängigkeit Ihres Blutzuckerwertes angepasst wird.Was Sie tun sollen, wenn Sie Ihre Ernährung verändern, wenn Sie krank sind oder andere Arzneimittel verwenden.Wenn Sie den Insulintyp ändern, kann es sein, dass Sie mehr oder weniger Insulin benötigen als zuvor. Der Wechsel von einem Insulintyp zum anderen kann eine Dosisanpassung zur ersten Injektion erfordern, oder einen stufenweisen Übergang über mehrere Wochen oder Monate notwendig machen.
Verwenden Sie Lyumjev NICHT
- Wenn es nicht wie Wasser aussieht. Lyumjev muss klar sein, farblos und ohne feste Bestandteile. Überprüfen Sie das Aussehen vor jeder Injektion.Wenn Lyumjev nicht korrekt gelagert wurde (siehe Rubrik «Was ist ferner zu beachten?»).Nicht verwenden, wenn der Pen beschädigt ist.
Vorbereitung des Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen (Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pens)
- Waschen Sie zuerst Ihre Hände.Lesen Sie die Instruktionen, wie Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen anzuwenden ist. Beachten Sie diese Anweisungen sorgfältig. Hier sind einige Punkte zur Erinnerung.Verwenden Sie eine saubere Nadel (Nadeln sind nicht enthalten).Entlüften Sie Ihren Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen vor jedem Gebrauch. Damit überprüfen Sie den Insulinfluss und entfernen Luftblasen aus Ihrem Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen. Es können trotzdem noch kleine Luftbläschen in Ihrem Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen verbleiben. Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Lyumjev injizieren
- Säubern Sie Ihre Haut, bevor Sie injizieren.Injizieren Sie unter die Haut (subkutane Injektion), im Bereich der Oberarme, der Oberschenkel, des Gesässes oder des Bauches, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gezeigt haben.Belassen Sie die Nadel nach der Injektion für 5 Sekunden in der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die gesamte Dosis injiziert haben. Massieren Sie den Injektionsort nicht. Vergewissern Sie sich, dass Sie mindestens 1 cm vom letzten Injektionsort innerhalb des von Ihrem Arztes bzw. von Ihrer Ärztin empfohlenen Gebietes entfernt injizieren und dass Sie die Injektionsstellen wechseln («rotieren») (Oberarm, Oberschenkel, Gesäss oder Bauch).Sie dürfen nicht direkt in eine Vene spritzen. Ausschliesslich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darf Lyumjev intravenös injizieren. Er wird das allerdings nur unter besonderen Umständen tun, wie bei einer Operation oder wenn Sie erkrankt sind und Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist.
Nach der Injektion
- Sobald Sie die Injektion beendet haben, entfernen Sie die Nadel mit Hilfe der äusseren Schutzkappe von Ihrem Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen. Dies hält Lyumjev steril und verhindert ein Auslaufen der Flüssigkeit. Es verhindert ebenso ein Eindringen von Luft in den Pen und ein Verstopfen der Nadel. Benutzen Sie Ihre Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen. Benutzen Sie Ihren Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf Ihren Pen auf.
Weitere Injektionen
- Verwenden Sie für jede Injektion mit Ihrem Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen eine neue Nadel. Entfernen Sie vor jeder Injektion alle Luftblasen. Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. Sie können sehen, welche Restmenge an Insulin noch verblieben ist, indem Sie Ihren Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen mit der Nadel nach oben halten.Wenn Ihr Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen leer ist, verwenden Sie ihn nicht noch einmal.
Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Lyumjev anwenden als Sie benötigen, kann das einen niedrigen Blutzuckerspiegel zur Folge haben. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker.Wenn Ihr Blutzuckergehalt niedrig ist (leichte Hypoglykämie), essen Sie bitte Traubenzuckertabletten, Zucker oder trinken Sie ein zuckerhaltiges Getränk. Danach essen Sie bitte Früchte, Kekse oder ein Sandwich, so wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfohlen hat, und ruhen Sie danach. Dies wird Ihnen über einen leichten Blutzuckerabfall oder eine kleinere Insulinüberdosierung hinweghelfen.Wenn Sie sich nicht selbst behandeln können (schwere Hypoglykämie), weil Sie sich zu schwindelig, schwach, verwirrt fühlen, Schwierigkeiten beim Sprechen haben, das Bewusstsein verlieren oder Krämpfe haben, können Sie mit Glukagon behandelt werden. Essen Sie nach der Glukagonanwendung Traubenzucker oder Zucker. Bitten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Sie über Glukagon aufzuklären.Falls Sie auf Glukagon nicht ansprechen sollten, müssen Sie im Krankenhaus behandelt werden oder den Notarzt rufen.
Wenn Sie die Anwendung von Lyumjev vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben oder wenn Sie weniger verwenden als Sie benötigen, kann das zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) führen. Überprüfen Sie Ihren Blutzucker um zu entscheiden, ob eine Insulindosis nötig ist. Setzen Sie zur nächsten Mahlzeit Ihren üblichen Dosierungsplan fort.
Wenn Sie die Anwendung von Lyumjev abbrechen
Beenden oder verändern Sie Ihre Insulintherapie nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie weniger Lyumjev verwenden als Sie benötigen, kann es zu einem hohen Blutzuckerspiegel kommen.Wenn eine Hyperglykämie (hoher Blutzucker) nicht behandelt wird, kann das schwerwiegende Folgen haben und zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Flüssigkeitsverlust, Bewusstlosigkeit, Koma und sogar zum Tod führen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen haben?»).Drei einfache Massnahmen zur Vermeidung eines zu niedrigen oder zu hohen Blutzuckers sind:
- Halten Sie immer einen Ersatzpen bereit, falls Sie Ihren Pen verlieren oder der Pen beschädigt wird.Tragen Sie Ihren Diabetikerausweis immer bei sich.Halten Sie immer Zucker bereit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Welche Nebenwirkungen kann Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
- Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) ist sehr häufig bei einer Insulintherapie und kann sehr schwerwiegend sein. Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird, können Sie bewusstlos werden. Schwerwiegende Hypoglykämie kann das Gehirn schädigen und lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen Zeichen eines niedrigen Blutzuckers auftreten, handeln Sie sofort, um Ihren Blutzucker anzuheben (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen? Wenn Sie eine grössere Menge von Lyumjev angewendet haben, als Sie sollten»).
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
-
Allergische Reaktionen sind häufig und können schwer sein. Die Symptome sind:
- Ausschlag am ganzen KörperBlutdruckabfallAtemschwierigkeitenrascher Herzschlagkeuchender AtemSchwitzen
Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen Insulin oder einen der Bestandteile von Lyumjev haben, beenden Sie die Verwendung des Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an den medizinischen Notdienst.
- Ausschlag am ganzen KörperBlutdruckabfallAtemschwierigkeitenrascher Herzschlagkeuchender AtemSchwitzen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
- Lipodystrophie (Verdickung oder Grübchenbildung der Haut). Wenn Sie bemerken, dass sich Ihre Haut an der Injektionsstelle verdickt oder Grübchen bildet, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Knoten unter der Haut können sich auch durch den Aufbau eines Proteins namens Amyloid bilden (kutane Amyloidose, die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist unbekannt).
Andere mögliche Nebenwirkungen
- Ödeme (z.B. Schwellungen in den Armen oder Fussgelenken; Flüssigkeitsansammlungen) wurden berichtet, vor allem bei Beginn der Insulinbehandlung oder Änderung der Insulinbehandlung, um die Blutzuckereinstellung zu verbessern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Häufige Probleme, die bei Diabetes auftreten könnenHypoglykämie
Hypoglykämie (niedriger Blutzuckergehalt) heisst, Sie haben nicht genug Zucker im Blut. Dies kann folgende Ursachen haben:
- Sie haben zu viel Lyumjev oder anderes Insulin verwendet;Sie haben Mahlzeiten ausgelassen oder verzögert oder Ihre Diät geändert;Sie haben vor oder nach einer Mahlzeit zu viel Sport getrieben oder zu hart gearbeitet;Sie haben eine Infektion oder Krankheit (besonders Durchfall oder Erbrechen);Ihr Insulinbedarf hat sich verändert; oderSie haben eine sich verschlechternde Nieren- oder Lebererkrankung.
Alkohol und einige Arzneimittel können den Blutzuckerspiegel beeinflussen (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen Vorsicht geboten?»).Die ersten Symptome eines niedrigen Blutzuckers kommen üblicherweise schnell und bestehen in:
- MüdigkeitHerzklopfenNervosität oder ZitternKrankheitsgefühlKopfschmerzenkalter Schweiss
Wenn Sie die Warnsymptome nicht sicher erkennen, sollten Sie Situationen, wie z.B. Autofahren vermeiden, in denen Sie sich oder andere aufgrund einer Hypoglykämie in Gefahr bringen könnten.
Hyperglykämie und diabetische Ketoazidose
Hyperglykämie (zu viel Zucker im Blut) heisst, dass Ihr Körper nicht genug Insulin hat. Eine Hyperglykämie kann verursacht sein durch:
- Sie haben Ihr Lyumjev oder anderes Insulin nicht angewendet;Sie haben weniger Insulin angewendet, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen vorgeschrieben hat;Sie haben viel mehr gegessen als es Ihre Diät erlaubt; oderSie haben Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
Eine Hyperglykämie kann zu einer diabetischen Ketoazidose führen. Die ersten Symptome treten langsam im Verlauf mehrerer Stunden bis Tage auf. Die Symptome sind:
- grosser DurstKopfschmerzenÜbelkeit und/oder ErbrechenBauchschmerzenSchläfrigkeitschneller Pulsschlagmittlere oder hohe Mengen Ketone im Urinschwerer Atem
Wenn Sie solche Symptome haben und hohen Blutzucker, nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch.
Krankheit
Falls Sie krank sind, insbesondere wenn Ihnen übel ist oder wenn Sie erbrechen, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Selbst dann, wenn Sie nicht normal essen sollten, benötigen Sie trotzdem Insulin. Untersuchen Sie Ihren Harn oder Ihr Blut, folgen Sie den ärztlichen Empfehlungen zum Vorgehen bei Krankheit und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.Nicht einfrieren.Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und Feuchtigkeit) zu schützen.Vor direkter Hitze, direktem Licht oder Sonnenlicht schützen.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Nach Anbruch
Ungekühlt aufbewahren. Nicht über 30 °C aufbewahren. Nach 28 Tagen entsorgen, auch dann, wenn noch ein Teil der Lösung im KwikPen zurückgeblieben ist. Legen Sie den in Gebrauch befindlichen Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen nicht in den Kühlschrank. Der Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen darf nicht mit aufgesetzter Nadel gelagert werden. Setzen Sie die Kappe auf den Pen, zum Schutz vor Licht.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft die Umwelt zu schützen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen enthalten?
Wirkstoffe
Insulinum lisprum 100 I.E. (3.5 mg).1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Lispro. Ein Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen enthält 300 Einheiten Insulin Lispro in 3 ml Lösung.
Hilfsstoffe
Metacresol 3.15 mg, Glycerol, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Treprostinil-Natrium, Zinkoxid, Wasser für Injektionszwecke. Natriumhydroxid oder Salzsäure können zur pH-Einstellung verwendet worden sein.Enthält 1.13 mg Natrium pro 1 ml.Der Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen ist Taupe-farben. Der Dosierknopf ist blau mit Erhebungen an Ende und Seite. Das Etikett ist blau und weiss. Jeder Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen dosiert 1 bis 60 Einheiten in Schritten zu 1 Einheit.
Zulassungsnummer
67794 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Lyumjev? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packungen mit 5 Fertigpens Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen zu je 3,0 mlWeitere Lyumjev Darreichungsformen mit separater Packungsbeilage:
Lyumjev 100 I.E./ml:
Lyumjev 100 I.E./ml Injektionslösung (Durchstechflasche 10 ml)Lyumjev 100 I.E./ml Patronen zu 3.0 ml (für 3.0 ml Pen)Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen zu 3.0 ml (Fertigpen)
Lyumjev 200 I.E./ml:
Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen zu 3.0 ml (Fertigpen)
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE
Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Bedienungsanleitung
Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen, Injektionslösung in einem FertigpenInsulin Lispro
BITTE LESEN SIE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR DER ANWENDUNGLesen Sie die Bedienungsanleitung, bevor Sie damit beginnen, den Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen anzuwenden und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen erhalten. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw Ihrer Ärztin über Ihren gesundheitlichen Zustand und Ihre Behandlung.Benutzen Sie Ihren KwikPen nicht mit anderen Personen, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde. Nadeln dürfen nicht wiederverwendet oder gemeinsam mit anderen Personen verwendet werden. Sie könnten andere Personen infizieren oder von diesen infiziert werden.Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen («Pen») ist ein Fertigpen, der 3 ml (300 Einheiten, 100 Einheiten/ml) Insulin Lispro Injektionslösung enthält.
- Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Einheiten Sie als Dosis benötigen und wie Sie die verschriebene Insulindosis injizieren.Sie können sich mit einem Pen mehrmals Insulineinheiten injizieren.Der Pen dosiert in Dosisschritten zu 1 Einheit. Mit einer Injektion können Sie zwischen 1 und 60 Einheiten geben.Wenn Ihre Dosis grösser als 60 Einheiten ist, müssen Sie sich mehr als eine Injektion geben. Überprüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, so dass Sie die Bewegung möglicherweise nicht sehen. Die Kolbenstange erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die im Pen enthalten sind, verwendet haben.
Der Gebrauch dieses Pens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person nicht empfohlen.Teile des Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen
Wie ist Ihr Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen zu erkennen?
Lyumjev 100 I.E./ml KwikPenFarbe Pen:TaupeDosierknopf: |
Blau mit Erhebungen an Ende und SeiteEtikett:Blau und weissBenötigtes Zubehör zum Verabreichen der Injektion
- Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen, der Insulin enthältFür den KwikPen passende Nadel (empfohlen werden BD [Becton, Dickinson and Company] Pen-Nadeln)Alkoholbausch
Vorbereitung des Pens
- Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.Überprüfen Sie die Bezeichnung des Insulins und die Dosisstärke um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art und die richtige Dosis von Insulin nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein Insulin verwenden.Verwenden Sie Ihren Pen nicht nach Ablauf des mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums, das auf das Etikett gedruckt ist. Nachdem Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben, werfen Sie Ihren Pen nach Erreichen der in der Patienteninformation erwähnten Haltbarkeit weg.Verwenden Sie bei jeder Injektion eine neue Nadel, um Infektionen und verstopfte Nadeln zu vermeiden.
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Schritt 1:
Schritt 3:
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Schritt 2:
Schritt 4:
Schritt 5:
Entlüften des PensEntlüften Sie den Pen vor jeder Injektion.
- Durch das Entlüften des Pens wird die Luft aus Nadel und Patrone entfernt, die sich bei normaler Anwendung ansammeln kann. Dadurch wird sichergestellt, dass der Pen korrekt funktioniert.Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin verabreichen.
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Schritt 6:
Sie sollten Insulin an der Spitze der Nadel austreten sehen.
Kleine Luftbläschen sind normal und haben keinen Einfluss auf Ihre Dosis. |
Schritt 7:
Schritt 8:
Einstellen der Dosis
- Sie können zwischen 1 und 60 Einheiten mit einer einzigen Injektion injizieren.Sollte Ihre Dosis mehr als 60 Einheiten betragen, müssen Sie sich mehr als eine Injektion verabreichen.
- Wenn Sie Hilfe bei der Aufteilung Ihrer Dosis benötigen, fragen Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Diabetesberater/Ihre Diabetesberaterin.Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel und wiederholen Sie die Schritte zur Entlüftung.
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Schritt 9:
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- Es können nicht mehr Insulineinheiten am Pen eingestellt werden, als im Pen vorrätig sind.Wenn Sie sich mehr injizieren müssen als die Anzahl Einheiten, die noch im Pen vorhanden sind, können Sie entweder:
- die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen,
oderSie nehmen einen neuen Pen und spritzen sich damit die gesamte Dosis.Im Pen bleibt eine geringe Insulinmenge übrig, die Sie nicht injizieren können. Dies ist normal.
- die noch in Ihrem Pen vorhandenen Einheiten spritzen und dann mit einem neuen Pen Ihre Dosis vervollständigen,
Verabreichen der Injektion
- Spritzen Sie sich Ihr Insulin so, wie es Ihnen Ihr/Ihre Arzt/Ärztin oder Diabetesberater/in gezeigt hat.Wechseln (alternieren) Sie die Einstichstelle bei jeder Injektion.Versuchen Sie nicht, während der Injektion die Dosis zu verändern.
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Schritt 10:
Der Kolben bewegt sich bei jeder Injektion nur wenig, und möglicherweise ist es für Sie nicht zu erkennen, dass er sich bewegt.Wenn die Injektionsstelle blutet, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, drücken Sie mit einem Alkoholbausch oder einem Stück Mullbinde leicht auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Stelle nicht. |
Schritt 11:
? Halten Sie den Dosierknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5, bevor Sie die Nadel aus der Haut ziehen.
Versuchen Sie nicht, Ihr Insulin über das Drehen des Dosierknopfs zu injizieren. Durch Drehen des Dosierknopfs kann das Insulin nicht injiziert werden.Schritt 12:
Nach der Injektion
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Schritt 13:
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Schritt 14:
Schritt 15:
Entsorgen der Pens und der Nadeln
- Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem verschliessbaren, durchstechsicheren Behälter. Entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nicht direkt in Ihrem Hausmüll.Der gebrauchte Pen kann nach Entfernen der Nadel in Ihrem Hausmüll entsorgt werden.Sie dürfen gefüllte Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.Fragen Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in wie der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen ist.Die Anweisungen für den Umgang mit Nadeln sollen keine lokal festgelegten, ärztlichen und/oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Aufbewahrung des Pens
- Wenn der Pen ungekühlt über die in der Patienteninformation angegebene Haltbarkeit aufbewahrt wurde, darf er nicht mehr verwendet werden.Zuvor eingefrorene Pens dürfen nicht mehr verwendet werden.Die vollständigen Anweisungen für die Aufbewahrung Ihres Insulins finden Sie in der Patienteninformation.
Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung Ihres Pens
- Bewahren Sie Ihren Pen und Ihre Nadeln für Kinder unzugänglich auf.Sollten Teile des Pens gebrochen oder beschädigt wirken, benutzen Sie den Pen nicht.Tragen Sie stets einen Ersatzpen bei sich, falls Ihr Pen verloren geht oder beschädigt wird.
Behebung von Funktionsstörungen
- Sollten Sie die Schutzkappe des Pens nicht abziehen können, drehen Sie die Kappe behutsam hin und her und ziehen Sie die Kappe dann gerade ab.Falls der Dosierknopf schwer durchzudrücken ist:
- Durch langsameres Herunterdrücken des Dosierknopf, geht die Injektion leichter.Die Nadel kann verstopft sein. Setzen Sie eine neue Nadel auf und entlüften Sie den Pen.Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Pen.
Falls Sie Fragen oder Probleme mit Ihrem Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen haben sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Diabetesberater/in oder Apotheker/in.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Lyumjev 100 I.E./ml
Wirkstoffe
Insulinum lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 100 I.E. (3.5 mg).
Hilfsstoffe
Treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, zinci oxidum, magnesii chloridum hexahydricum, metacresolum 3.15 mg, glycerolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.
Enthält 1.13 mg Natrium pro 1 ml.
Lyumjev 200 I.E./ml
Wirkstoffe
Insulinum lisprum ([Lys (B28), Pro (B29)] humanum insulinum analogum*), 200 I.E. (6.9 mg).
Hilfsstoffe
Treprostinilum natricum, natrii citras dihydricus, zinci oxidum, magnesii chloridum hexahydricum, metacresolum 3.15 mg, glycerolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia q.s. ad sol. pro 1 ml.
Enthält 1.32 mg Natrium pro 1 ml.
* Insulin Lispro ist ein Insulin-Analogon, das mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli gewonnen wird.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyumjev ist eine sterile, klare, farblose, wässerige Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Lyumjev 100 I.E./ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 1000 I.E. Insulin Lispro in 10 ml Lösung
Lyumjev 100 I.E./ml, Injektionslösung in einer Patrone
Jede Patrone enthält 300 I.E. Insulin Lispro in 3 ml Lösung.
Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. Insulin Lispro in 3 ml Lösung.
Jeder KwikPen gibt in einer Injektion 1 - 60 I.E. in Schritten von 1 Einheit ab.
Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 I.E. Insulin Lispro in 3 ml Lösung.
Jeder Junior KwikPen gibt in einer Injektion 0.5-30 I.E. in Schritten von 0.5 I.E. ab.
Jeder ml enthält 100 I.E. Insulin Lispro (entsprechend 3.5 mg).
Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen, Injektionslösung in einem Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 600 I.E. Insulin Lispro in 3 ml Lösung.
Jeder KwikPen gibt in einer Injektion 1-60 I.E. in Schritten von 1 Einheit ab.
Jeder ml enthält 200 I.E. Insulin Lispro (entsprechend 6.9 mg).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt.
Lyumjev ist ein schnell wirksames Insulin zur subkutanen Injektion.
Lyumjev soll im Allgemeinen in Kombination mit einem intermediär- oder langwirksamen Insulin angewendet werden.
Lyumjev ist für die kontinuierliche subkutane Insulin-Infusionstherapie (CSII) geeignet und dient dabei zur Abdeckung des Bedarfs an Bolus- und Basalinsulin.
Aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts kann Lyumjev unmittelbar vor Beginn sowie bis zu 20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit verabreicht werden. Zum Erreichen einer möglichst optimalen glykämischen Kontrolle sollte die Bolusgabe nach Beginn der Mahlzeit nur in Ausnahmefällen erfolgen.
Dosisanpassung/Titration
Bei der Umstellung von einem anderen schnellwirksamen Insulin auf Lyumjev kann der Wechsel auf der Grundlage Einheit-zu-Einheit erfolgen. Die Wirkstärke von Insulin-Analoga, einschliesslich Lyumjev, wird in I.E. angegeben. Eine (1) Einheit Lyumjev entspricht 1 internationalen Einheit (I.E.) Humaninsulin oder 1 Einheit eines anderen schnellwirksamen Insulin-Analogons.
Die fortlaufende Anpassung der Dosis von Lyumjev soll auf Grundlage der metabolischen Bedürfnisse des Patienten, der Ergebnisse aus der Blutglukoseüberwachung und der glykämischen Zielwerte erfolgen. Dosisanpassungen können erforderlich werden, wenn von einem anderen Insulin umgestellt wird, bei Veränderungen der körperlichen Aktivität, Veränderungen der Begleitmedikation, Veränderungen der Ernährungsgewohnheiten (d.h. Menge und Art der Nahrung, Zeitpunkt der Mahlzeiten), Veränderungen der Nieren- oder Leberfunktion oder bei akuter Erkrankung, um das Risiko einer Hypoglykämie oder Hyperglykämie zu minimieren.
Therapieeinleitung
Bei der Anfangsdosierung sollten das Gewicht des Patienten und die Blutglukosekonzentrationen berücksichtigt werden.
Übliche Dosierung
Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. Ärztin je nach Stoffwechsellage des Patienten festgesetzt.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten, die die Verabreichung der Insulindosis vor einer Mahlzeit vergessen, sollen ihre Blutglukosewerte überwachen, um über die Notwendigkeit einer Insulindosis zu entscheiden, und zur nächsten Mahlzeit wieder ihren üblichen Dosierungsplan fortsetzen.
Lyumjev soll von Patienten mit eingeschränkter visueller Wahrnehmung nicht ohne Hilfe durch eine geschulte Person verwendet werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Der Insulinbedarf kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert sein, aufgrund einer reduzierten Fähigkeit zur Gluconeogenese und aufgrund eines geringeren Insulinabbaus.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Der Insulinbedarf kann bei bestehender Nierenschädigung vermindert sein.
Ältere Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyumjev bei älteren Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren wurde gezeigt. Eine enge Glukoseüberwachung wird empfohlen und die Insulindosis sollte individuell angepasst werden. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten ≥75 Jahre ist begrenzt.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lyumjev bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre wurde bislang nicht belegt.
Art der Anwendung
Patienten sollen in der richtigen Anwendung und Injektionstechnik geschult werden, bevor mit Lyumjev begonnen wird. Patienten müssen angewiesen werden:
- Vor der Anwendung immer das Etikett des Insulins prüfen.
- Vor der Verwendung das Aussehen von Lyumjev kontrollieren und bei Partikeln oder Verfärbungen verwerfen.
- Wie bei allen Insulinen muss die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb des gewählten Injektionsbereichs gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrohie oder einer kutanen Amyloidose zu verringern. Injizieren Sie nicht in Bereiche, die von Lipodystrophie oder kutane Amyloidose betroffen sind.
- Die Nadel nach jeder Injektion entsorgen.
- Den Fertigpen verwerfen, wenn Teile davon zerbrochen oder beschädigt aussehen.
- Ersatz oder eine alternative Methode der Anwendung mitführen, für den Fall, dass die übliche Art der Anwendung nicht möglich ist.
Subkutane Injektion
Lyumjev wird zu Beginn der Mahlzeit subkutan in Abdomen, Oberarm, Oberschenkel oder Gesäss injiziert.
Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (Insulinpumpe)
NUR für Lyumjev 100 I.E./ml
Lyumjev 100 I.E./ml kann in geeigneten Insulin-Infusionspumpen verwendet werden.
Lyumjev 100 I.E./ml ist entsprechend der Anweisungen des Pumpenherstellers zu verwenden.
Lyumjev 200 I.E./ml darf NICHT mit kontinuierlicher subkutaner Insulin-Infusionspumpe angewendet werden.
Intravenöse Anwendung
NUR für Lyumjev 100 I.E./ml Durchstechflasche.
Lyumjev 100 I.E. /ml ist in einer Durchstechflasche erhältlich, falls eine intravenöse Anwendung notwendig ist.
Lyumjev 100 I.E./ml Durchstechflasche ist auf eine Konzentration von 1.0 I.E./ml zu verdünnen, hierzu wird 0.9% Natriumchlorid oder 5% Glukose verwendet (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise: intravenöse Anwendung»). Die Kompatibilität mit Ethylen-Propylen-Copolymer sowie Polyolefin mit Polyvinylchlorid-Beuteln wurde nachgewiesen.
Die intravenöse Anwendung von Lyumjev 100 I.E./ml Durchstechflasche muss unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Lyumjev 200 I.E./ml darf NICHT intravenös angewendet werden.
Lyumjev Durchstechflaschen
Wenn eine Anwendung mittels Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.
Die Spritze muss für 100 I.E./ml markiert sein.
Patienten, die Durchstechflaschen verwenden, dürfen Nadeln oder Spritzen niemals gemeinsam mit anderen Patienten benutzen.
Nicht mit anderen Lösungen oder Insulin mischen, ausgenommen Infusionslösungen mit 0.9% Natriumchlorid oder 5% Glukose in Wasser.
Lyumjev Patronen
Lyumjev Patronen sind für die Verwendung mit Pens von Lilly entwickelt und geprüft und sollen nicht mit anderen wiederbefüllbaren Pens verwendet werden, da die Dosierungsgenauigkeit mit anderen Pens nicht belegt wurde
Nicht mit anderen Lösungen oder Insulin mischen.
Die Anweisungen für den jeweiligen Pen müssen beachtet werden beim Einlegen der Patrone, Aufsetzen der Nadel und Durchführung der Insulininjektion.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jede Patrone nur von einem einzigen Patienten benutzt werden, auch wenn die Pen-Nadel gewechselt wird.
Lyumjev KwikPens
Lyumjev KwikPen sind nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Lyumjev ist in zwei Konzentrationen verfügbar:
Lyumjev 100 I.E./ml KwikPen/Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen und Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen.
Mit Lyumjev 100 I.E./ml und Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen können in einer Injektion 1-60 I.E. in Schritten von 1 Einheit verabreicht werden. Der Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen erlaubt in einer Injektion 0.5-30 I.E. in Schritten von 0.5 I.E. zu verabreichen. Die Anzahl der Insulin-I.E., ungeachtet der Stärke, wird im Dosierfenster des Pens angezeigt und bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Konzentration oder einen Pen mit anderen Dosierschritten hat keine Umrechnung zu erfolgen.
Lyumjev 100 I.E./ml Junior KwikPen ist für Patienten geeignet, die von einer feineren Einstellung der Insulindosis profitieren können.
Beachten Sie die Bedienungsanleitungen der KwikPens.
Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden, auch wenn die Nadel gewechselt wird.
Kontraindikationen
Lyumjev ist kontraindiziert während Episoden einer Hypoglykämie und ebenso bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Insulin Lispro oder einem anderen Bestandteil von Lyumjev (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, einschliesslich Lyumjev. Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates.
Hypoglykämie kann plötzlich auftreten und die Symptome können individuell unterschiedlich sein, oder sich im Lauf der Zeit beim selben Patienten verändern. Schwere Hypoglykämie kann Krämpfe verursachen, zu Bewusstlosigkeit führen, lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen. Die Hypoglykämie-Wahrnehmung kann bei Patienten mit langjährigem Diabetes weniger ausgeprägt sein.
Hyperglykämie
Die Anwendung einer unzureichenden Dosis oder die Unterbrechung einer Behandlung, insbesondere bei Insulin-abhängigen Patienten, kann zu Hyperglykämie und diabetischer Ketoazidose führen; diese Zustände sind potentiell lebensbedrohlich.
Änderungen der Insulintherapie
Änderungen von Insulin, Insulinkonzentration, Hersteller, Art des Insulins oder Art der Anwendung können Einfluss auf die glykämische Kontrolle nehmen und Hypoglykämie oder Hyperglykämie begünstigen. Solche Veränderungen sollen mit Vorsicht und unter enger medizinischer Überwachung erfolgen; die Kontrolle des Blutzuckers sollte intensiviert werden. Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes können Anpassungen der antidiabetischen Begleittherapie erforderlich sein.
Hyperglykämie und Ketoazidose aufgrund einer Fehlfunktion des Insulin-Pumpensystems
Fehlfunktionen der Pumpe oder des Infusionssets können zu einer schnell einsetzenden Hyperglykämie und zur Ketoazidose führen. Bei Hyperglykämie oder Ketoazidose muss die Ursache rasch erkannt und behoben werden. Zwischenzeitlich kann eine Therapie mit subkutanen Injektionen erforderlich sein.
Anwendung von Thiazolidindionen in Kombination mit Insulin
Thiazolidindione (TZDs) können eine dosisabhängige Flüssigkeitsretention hervorrufen, insbesondere bei Kombination mit Insulin. Flüssigkeitsretention kann zum Auftreten oder zur Exazerbation einer Herzinsuffizienz führen. Patienten, die mit Insulin und einem TZD behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, muss das Absetzen des TZD in Betracht gezogen werden.
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschliesslich Anaphylaxie, kann mit Insulin-Zubereitungen, einschliesslich Lyumjev, auftreten. Bei auftretender Überempfindlichkeit ist Lyumjev abzusetzen.
Anwendungsfehler
Zur Vermeidung von Anwendungsfehlern zwischen Lyumjev und anderen Insulinen müssen Patienten vor jeder Injektion das Etikett des Insulins prüfen.
Insulin aus dem Lyumjev 200 I.E./ml KwikPen darf nicht in eine Spritze aufgezogen werden. Die Markierungen auf der Insulinspritze würden die Dosis nicht korrekt messen, was zu Überdosierung und schwerer Hypoglykämie führen kann.
Vorsicht ist geboten bei Umstellung der Therapie auf eine andere pharmazeutische Formulierung und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleicher aktiver Substanz. Der Patient muss angemessen überwacht werden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Patienten müssen angewiesen werden, die Einstichstelle kontinuierlich innerhalb des gegebenen Injektionsbereiches zu wechseln, um das Risiko zu verringern, eine Lipodystrophie oder eine kutane Amyloidose zu entwickeln. Injektionen in einen Bereich, der von Lipodystrophie oder kutaner Amyloidose betroffen ist, bergen die Gefahr einer verzögerten Insulinresorption. Ein plötzlicher Wechsel der Einstichstelle (in einen nicht betroffenen Bereich) kann zu einer Hypoglykämie führen.
Interaktionen
Die nachfolgenden Substanzen können den Insulinbedarf reduzieren: Antidiabetika (orale oder injizierbare), Salicylate, Sulfonamid-Antibiotika, bestimmte Antidepressiva (Monoaminoxidaseinhibitoren [MAO-HemmerI], selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), Angiotensin Converting Enzyme (ACE) Hemmer, Angiotensin II Rezeptorblocker oder Somatostatin-Analoga.
Die nachfolgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen: Orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol, Sympathikomimetika, Diuretika oder Wachstumshormone.
Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Lyumjev verstärken oder abschwächen.
Betablocker können die Hypoglykämie-Warnsymptome abschwächen bzw. maskieren.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Klinische Daten zur Anwendung bei Schwangeren sind nicht verfügbar.
Informationen zum Arzneimittel-bedingten Risiko für schwere Geburtsdefekte oder Fehlgeburten zu Lyumjev bei Schwangeren sind nicht vorhanden. Die zur Anwendung von Insulin Lispro in der Schwangerschaft veröffentlichten Studien haben keinen Zusammenhang zwischen Insulin Lispro und schweren Geburtsdefekten, Fehlgeburt oder unerwünschten maternalen oder fetalen Endpunkten berichtet. Schlecht kontrollierter Diabetes in der Schwangerschaft ist mit Risiken für Mutter und Fetus verbunden.
Es ist unbedingt notwendig, dass eine mit Insulin behandelte Patientin (insulinabhängig oder mit Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft sehr genau überwacht wird. Der Insulinbedarf sinkt meistens während der ersten drei Schwangerschaftsmonate und steigt ab dem vierten Schwangerschaftsmonat an. Patientinnen mit Diabetes sollten unbedingt ärztlichen Rat einholen, wenn eine Schwangerschaft geplant wird oder eingetreten ist. Eine genaue Blutzuckerkontrolle sowie ein allgemein guter Gesundheitszustand sind bei Schwangeren mit Diabetes besonders wichtig.
Stillzeit
Während der Stillzeit kann eine neue Einstellung der Insulindosierung und der Diät oder beides notwendig sein.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z.B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
Dem Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit häufigen Hypoglykämie-Episoden oder verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Fahrzeuges ratsam ist
Unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten während der Therapie berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter «Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen» weiter unten).
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien ITRM (klinische Studie Phase 3, Typ 1 Diabetes) und ITRN (klinische Studie Phase 3, Typ 2 Diabetes) bei mit Lyumjev behandelten Patienten festgestellt wurden, dargestellt mit Systemorganklassen und bevorzugten Begriffen nach MedDRA und mit folgenden Häufigkeiten: sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich ≥1/1'000 bis <1/100; selten ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hypoglykämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle.
Häufig: Allergische Reaktion.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Lipodystrophie.
Gelegentlich: Ausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Unbekannt: kutane Amyloidose.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Hypoglykämie
Hypoglykämie ist die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung bei Patienten, die Insulin anwenden, einschliesslich Lyumjev.
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Lyumjev oder mit Humalog (ein anderes Insulin lispro-Präparat) behandelten Patienten beobachtet. In klinischen Studien, in denen Lyumjev und Humalog zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Mahlzeiteinnahme verabreicht wurde, konnten keine klinisch relevanten Unterschiede in der Gesamtrate der Hypoglykämie beobachtet werden.
Nach der Injektion/Infusion von Lyumjev kann Hypoglykämie aufgrund des schnelleren Wirkungseintritts früher auftreten als bei anderen prandial verabreichten Insulinen.
Allergische Reaktionen
Schwere, lebensbedrohliche, generalisierte Allergie, einschliesslich Anaphylaxie, generalisierte Hautreaktionen, Angioödem, Bronchospasmen, Hypotonie und Schock können unter Insulinen auftreten, einschliesslich Lyumjev.
Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
Wie bei anderen Insulin-Therapien wurden von Patienten unter Lyumjev Ausschlag, Rötung, Entzündung, Schmerzen, Hämatome oder Juckreiz an der Injektionsstelle oder Infusionsstelle berichten.
In den Studien PRONTO-T1D und PRONTO-T2D (Verabreichung einer Mehrfachdosen-Injektion [MDI]) traten bei 2,7 % der Patienten, die mit Lyumjev behandelt wurden, Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Diese Reaktionen waren in der Regel mild und verschwanden normalerweise im Verlauf der Behandlung. Von den 1116 Patienten, die Lyumjev erhielten, brach eine Person die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle ab (< 0,1 %).
In der Studie PRONTO-Pump-2 wurden Reaktionen an der Infusionsstelle bei 38.8 % der Patienten beobachtet, die mit Lyumjev behandelt wurden. Die meisten dieser Ereignisse verliefen mild. Von den 215 Patienten, die mit Lyumjev behandelt wurden, brachen 7 Personen die Behandlung aufgrund von Reaktionen an der Infusionsstelle ab (3,3 %).
Immunogenität
Die Anwendung von Insulin kann zur Bildung von Insulin-Antikörpern führen. Das Vorhandensein von Antikörpern, die sich gegen das Arzneimittel richten, hatte keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit von Lyumjev.
Lipodystrophie
Die Anwendung von Insulin, einschliesslich Lyumjev, kann zu Lipodystrophie führen [Lipohypertrophie (Zunahme oder Verdickung des Gewebes) oder Lipoatrophie (Vertiefung in der Haut)].
Kutane Amyloidose
Unter einer Insulinbehandlung kann sich an der der Injektionsstelle eine kutane Amyloidose entwickeln. Es wurden Hyperglykämien berichtet, wenn Insulin fortgesetzt in von kutaner Amyloidose betroffene Bereiche injiziert wurde; von Hypoglykämien wurde im Zusammenhang mit einem Wechsel zu einer alternativen Injektionsstelle ausserhalb des betroffenen Bereichs berichtet.
Ödeme
Im Zusammenhang mit Insulin-Therapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine zuvor schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine Überdosierung verursacht Hypoglykämie.
Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Menge Insulin Lispro im Verhältnis zu Nahrungsaufnahme, Energieverbrauch oder beidem zu gross ist.
Anzeichen und Symptome
Zu den begleitenden Symptomen einer Hypoglykämie gehören Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheit, Palpitationen, Schwitzen, Erbrechen und Kopfschmerzen.
Behandlung
Leichte Episoden einer Hypoglykämie können im Allgemeinen durch orale Glukoseaufnahme behandelt werden. Anpassungen von Arzneimitteldosierung, Mahlzeitenschema oder körperlicher Aktivität können erforderlich sein. Schwerere Episoden mit Koma, Krämpfen oder neurologischer Beeinträchtigung können mit Glukagon oder konzentrierter, intravenöser Glukose behandelt werden. Es kann notwendig sein, Kohlenhydrat-Aufnahme und Beobachtung fortzuführen, da eine Hypoglykämie nach nur scheinbarer Genesung nochmals auftreten kann.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A10AB04
Wirkungsmechanismus
Die Hauptwirkung von Lyumjev ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulinen, einschliesslich Insulin Lispro, der Wirkstoff von Lyumjev, beruhen auf der Fähigkeit ihrer spezifischen Bindung an Insulinrezeptoren. Rezeptorgebundenes Insulin senkt die Blutglukosekonzentration durch Stimulation der peripheren Glukoseaufnahme durch Skelettmuskeln und Fett, und durch Hemmung der hepatischen Glukoseproduktion. Insuline hemmen Lipolyse und Proteolyse und verstärken die Proteinsynthese.
Lyumjev ist eine schnell wirkende Formulierung von Insulin Lispro, welches die Hilfsstoffe Citrat und Treprostinil enthält. Citrat erhöht die lokale vaskuläre Permeabilität und Treprostinil induziert eine lokale Vasodilatation, um eine beschleunigte Absorption von Insulin Lispro zu erreichen.
Pharmakodynamik
Frühe und späte Insulinwirkung
Eine Glukose-Clamp-Studie wurde bei 40 Patienten mit Typ 1 Diabetes durchgeführt. Sie erhielten 15 I.E. Lyumjev und Humalog subkutan als Einzeldosis. Bei gleicher Dosierung war Lyumjev äquipotent zu Humalog, die Wirkung trat jedoch schneller ein und war von kürzerer Dauer (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1: Mittlere Glukose-Infusionsrate bei Patienten mit Typ 1 Diabetes nach subkutaner Injektion von Lyumjev oder Humalog (Dosis mit 15 I.E.)
In ähnlicher Weise wurde bei Patienten mit Typ 2 Diabetes unter Lyumjev eine schnellere frühe Insulinwirkung und eine verminderte späte Insulinwirkung beobachtet.
Postprandiale Glukosesenkung
Lyumjev reduzierte den postprandiale Blutzuckeranstieg während einer standardisierten Testmahlzeit über die vollständigen 5 Stunden der Testmahlzeitenphase im Vergleich zu Humalog bei Patienten mit Typ 1 (32% [präprandialer Bolus] bzw. 18% [Bolusgabe 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit] Reduktion) oder Typ 2 Diabetes (25% Reduktion unabhängig vom Zeitpunkt der Bolusgabe).
Abbildung 2: Mittlerer Blutzucker nach subkutaner Injektion von Lyumjev oder Humalog (mittlere Dosis 12 I.E.) zu Beginn einer standardisierten Testmahlzeit bei Patienten mit Typ 1 Diabetes
Vergleich von Lyumjev 200 I.E./ml und Lyumjev 100 I.E./ml
Maximale und totale glukosesenkende Wirkung nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 15 I.E. bei gesunden Probanden waren vergleichbar für Lyumjev 100 I.E./ml und Lyumjev 200 I.E./ml.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Lyumjev wurde in zwei Studien, eine bei Patienten mit Typ 1 Diabetes (PRONTO-T1D) und eine mit Patienten zu Typ 2 Diabetes (PRONTO-T2D), untersucht. Eine zusätzliche Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes (PRONTO-Pump) untersuchte die Kompatibilität und Sicherheit von Lyumjev zur kontinuierlichen subkutanen Insulin-Infusion (CSII).
Typ 1 Diabetes – Erwachsene
Die 26-wöchige Studie PRONTO-T1D verglich die glukosesenkende Wirksamkeit von Lyumjev und Humalog bei 1'222 Patienten mit Typ 1 Diabetes im Rahmen einer Behandlung mit mehrfachen täglichen Injektion (MDI). Patienten in der 3-armigen Studie erhielten randomisiert eine Behandlung mit prä- (N=451; verblindet) oder postprandialer (N=329; open-label) Injektion von Lyumjev oder mit Humalog (N=442; verblindet). Prä- bzw. postprandiale Injektionen erfolgten 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit bzw. bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit. Alle Patienten erhielten zusätzlich ein Basalinsulin (Insulin Glargin [1-2mal täglich] oder Insulin Degludec [einmal täglich]) und wurden auf den Zielwert HbA1c < 7% behandelt.
Die Senkung des HbA1c durch präprandial injiziertes Lyumjev war numerisch leicht grösser als durch präprandial injiziertes Humalog (siehe Tabelle 1). Die entsprechenden Ansprechraten (Prozent der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von <7% erreichten) betrugen 37.4% (präprandiales Lyumjev), 33.6% (präprandiales Humalog) und 25.6% (postprandiales Lyumjev). Im Toleranztest mit gemischter Mahlzeit sowie in 269 Patienten einer Substudie mit kontinuierlichem Glukosemonitoring (CGM) war der postprandiale Glukoseanstieg mit Lyumjev signifikant geringer als mit Humalog (beide präprandial injiziert).
Tabelle 1: Ergebnisse aus der klinischen Basal-Bolus Studie über 26 Wochen bei Patienten mit Typ 1 Diabetes
Präprandial verabreichtes Lyumjev + Basalinsulin | Präprandial verabreichtes Humalog + Basalinsulin | Postprandial verabreichtes Lyumjev + Basalinsulin | |
Anzahl der randomisierten Patienten (N) | 451 | 442 | 329 |
HbA1c (%) | |||
Ausgangswert → Woche 26 | 7.34 → 7.21 | 7.33 → 7.29 | 7.36 → 7.42 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert | -0.13 | -0.05 | 0.08 |
Behandlungsdifferenz zum Kontroll-Arm [95% KI] | -0.08 [-0.16, -0.00]B | 0.13 [0.04, 0.22]C | |
Blutzuckeranstieg 2 Stunden postprandial (mmol/l) A | |||
Ausgangswert → Woche 26 | 6.26 → 4.04 | 5.64 → 5.77 | 5.99 → 5.40 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert | -1.93 | -0.20 | -0.56 |
Behandlungsdifferenz | -1.73 [-2.28, -1.18]B,D | -0.37 [-0.98, -0.24]C | |
Ausgangs- und Studienende (Woche 26) -Werte basieren auf den kleinsten mittleren Quadraten (adjustierte Mittelwerte). Das 95% Konfidenzintervall ist in ‹[ ]› angegeben.
A Mahlzeittest
B Die Differenz bezieht sich auf prandial verabreichtes Lyumjev – prandial verabreichtes Humalog.
C Die Differenz bezieht sich auf postprandial verabreichtes Lyumjev – prandial verabreichtes Humalog
D Statistisch signifikant zugunsten von prandial verabreichtem Lyumjev
Typ 2 Diabetes – Erwachsene
Die Studie PRONTO-T2D verglich die glukosesenkende Wirksamkeit von Lyumjev und Humalog über 26 Wochen bei 673 Patienten mit Typ 2 Diabetes. Patienten in 2 Studienarmen erhielten randomisiert eine Behandlung mit präprandialer Injektion von Lyumjev (N=336; verblindet) oder Humalog (N=337; verblindet). Die präprandiale Injektion erfolgte 0 bis 2 Minuten vor der Mahlzeit. Alle Patienten erhielten zusätzlich ein Basalinsulin (Insulin Glargin oder Insulin Degludec). Patienten durften begleitend unter einer oralen Diabetestherapie, Metformin und/oder einen SGLT2 Inhbitor stehen.
Die Senkung des HbA1c durch präprandial injiziertes Lyumjev war der durch präprandial injiziertes Humalog nicht unterlegen (siehe Tabelle 2). Die entsprechenden Ansprechraten (Prozent der Patienten, die den HbA1c-Zielwerts von <7% erreichten) betrugen 58.2% (Lyumjev) und 52.5% (Humalog). Im Toleranztest mit gemischter Mahlzeit war der postprandiale Glukoseanstieg mit Lyumjev signifikant geringer als mit Humalog.
Tabelle 2: Ergebnisse aus der klinischen Basal-Bolus Studie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
Prandial verabreichtes Lyumjev + Basalinsulin | Prandial verabreichtes Humalog + Basalinsulin | |
Anzahl der randomisierten Patienten (N) | 336 | 337 |
HbA1c (%) | ||
Ausgangswert → Woche 26 | 7.28 → 6.92 | 7.31 → 6.86 |
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert | -0.38 | -0.43 |
Behandlungsdifferenz zum Humalog-Arm [95% KI] | 0.06 [-0.05, 0.16] | |
Die Werte in Woche 26 und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert basieren auf den kleinsten mittleren Quadraten (adjustierte Mittelwerte).
Das 95% Konfidenzintervall wird in «[ ]» angegeben. Der Unterschied bezieht sich auf prandial verabreichtem Lyumjev– prandial verabreichtem Humalog.
Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
In den zwei klinischen Studien über 26 Wochen waren 187 von 1'116 (17%) der Patienten unter Lyumjev mit Typ 1 Diabetes oder Typ 2 Diabetes ≥65 Jahre und 18 von 1'116 (2%) waren ≥75 Jahre. Insgesamt wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
Eine 12-wöchige doppelblinde Cross-over Studie (2 Phasen über 6 Wochen) untersuchte die Kompatibilität und Sicherheit von Lyumjev und Humalog in 49 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes, welche mit kontinuierlicher subkutaner Insulin-Infusion(CSII) behandelt wurden. Die Studienteilnehmer führten während der Studie ein kontinuierliches Glukosemonitoring (CGM) durch. Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Therapieunterschied bezüglich der Rate oder Inzidenz von Infusionsset-Ausfällen zwischen Lyumjev und Humalog.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Absorption von Insulin Lispro war beschleunigt und zeigte eine kürzere Dauer der Exposition bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes nach Injektion von Lyumjev im Vergleich zu Humalog.
- Insulin Lispro erschien im Kreislauf etwa 1 Minute nach der Injektion von Lyumjev, was fünf Minuten schneller war im Vergleich zu Humalog (Abbildung 3).
- Die Zeit bis 50% der maximalen Konzentration war unter Lyumjev 14 Minuten kürzer im Vergleich zu Humalog.
- Nach der Injektion von Lyumjev war in den ersten 15 Minuten achtmal mehr Insulin Lispro im Blutkreislauf im Vergleich zu Humalog und dreimal mehr in den ersten 30 Minuten.
- Die maximale Konzentration von Insulin Lispro wurde 57 Minuten nach Verabreichung von Lyumjev erreicht.
- Unter Lyumjev war 3 Stunden nach der Injektion 43% weniger Insulin Lispro im Blutkreislauf, verglichen mit Humalog.
- Die Dauer der Insulin Lispro-Exposition unter Lyumjev war 1 Stunde kürzer als unter Humalog.
- Die Insulin Lispro-Gesamtexposition und die maximale Konzentration waren vergleichbar zwischen Lyumjev und Humalog.
Bei gesunden Probanden betrug die Variabilität von Tag-zu-Tag [CV%] innerhalb der Probanden unter Lyumjev 10% für die Gesamtexposition (AUC0-10 h) und 16% für die maximale Insulin Lispro Konzentration (Cmax).
Abbildung 3: Insulin Lispro im Serum nach subkutaner Injektion von Lyumjev oder Humalog (Dosis mit 15 I.E.)
Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulin Lispro nach subkutaner Anwendung von Lyumjev in Abdomen, Deltoideus und Oberschenkel betrug etwa 65%. Die beschleunigte Absorption von Insulin Lispro und die frühe Exposition gegenüber Insulin Lispro wird unabhängig von der Injektionsstelle aufrechterhalten. Die maximalen Konzentrationen und die Zeit bis zur maximalen Konzentration waren vergleichbar für Abdomen und Oberarm; am Oberschenkel war die Zeit bis zur maximalen Konzentration länger und die maximale Konzentration niedriger.
Innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs stiegen die gesamte Insulin Lispro-Exposition und die maximale Insulin Lispro-Konzentration proportional mit zunehmender subkutaner Dosis von Lyumjev an.
Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion (CSII)
Die Absorption von Insulin Lispro war beschleunigt, wenn Lyumjev bei Patienten mit Typ 2 Diabetes mittels CSII angewendet wurde.
- Die Zeit bis zum Erreichen von 50% der maximalen Konzentration betrug 14 Minuten; 9 Minuten kürzer als unter Humalog.
- Nach Anwendung von Lyumjev war in den ersten 30 Minuten 1.5-mal mehr Insulin Lispro verfügbar im Vergleich zu Humalog.
Vergleich von Lyumjev 200 I.E./ml und Lyumjev 100 I.E./ml
Die Ergebnisse einer Studie bei gesunden Probanden zeigte die Bioäquivalenz von Lyumjev 200 I.E./ml und Lyumjev 100 I.E./ml nach Anwendung einer Einzeldosis von 15 I.E. basierend auf der Kurve der freien Insulin Lispro-Konzentration im Serum vom Zeitpunkt Null bis unendlich und der maximalen Insulin Lispro-Konzentration. Die beschleunigte Insulin Lispro Absorption nach Anwendung von 200 I.E./ml war ähnlich zu der, die unter Lyumjev 100 I.E./ml beobachtet wurde.
Distribution
Der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizienz [CV%]) des Verteilungsvolumens (Vd) von Insulin Lispro betrug 34 l (30%) nach intravenöser Anwendung von Lyumjev als Bolusinjektion in einer Dosis von 15 I.E. bei gesunden Probanden.
Metabolismus
Keine neuen Studiendaten zu Insulin Lispro.
Elimination
Der geometrische Mittelwert (CV%) der Clearance von Insulin Lispro betrug 32 l/Stunde (22%) und die mediane Halbwertszeit von Insulin Lispro betrug 44 Minuten nach intravenöser Anwendung von Lyumjev als Bolusinjektion in einer Dosis von 15 I.E. bei gesunden Probanden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Lyumjev.
Leberfunktionsstörungen
Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen bekannten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Insulin Lispro. Bei Leberfunktionsstörung kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Nierenfunktionsstörungen
Eine Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen bekannten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Insulin Lispro. Bei Nierenfunktionsstörung kann der Insulinbedarf reduziert sein.
Präklinische Daten
Nicht-klinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, oder zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität nach Exposition mit Insulin Lispro.
Sonstige Hinweise
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Insulinen oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem Öffnen/Anbruch (nach Durchstechen von Dichtscheibe oder Stopfen) 28 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Anbruch im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Nicht einfrieren.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor direkter Hitze, direktem Licht oder Sonnenlicht schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Durchstechflasche
Nach Anbruch (nach Durchstechen des Stopfens):
Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Falls dies nicht möglich ist, ohne Kühlung aufbewahren bei Temperaturen nicht über 30°C.
Patrone
Nach Anbruch (nach Durchstechen der Dichtscheibe):
Belassen Sie die Kappe auf dem Pen, sobald eine Patrone eingelegt ist, zum Schutz vor Licht.
Ohne Kühlung aufbewahren. Nicht bei Temperaturen über 30°C aufbewahren.
KwikPen
Nach Anbruch (nach Durchstechen der Dichtscheibe):
Belassen Sie die Kappe auf dem Pen, zum Schutz vor Licht.
Ohne Kühlung aufbewahren. Nicht bei Temperaturen über 30°C aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Intravenöse Anwendung
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 14 Tagen bei 2 bis 8°C und für 20 Std bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die verdünnte Lösung sofort zu verwenden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, so liegen Lagerungsbedingungen und Dauer der Lagerung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Normalfall nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, es sei denn die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Kontinuierliche subkutane Insulin-Infusion
Lyumjev 100 I.E./ml Durchstechflasche kann in einer kontinuierlichen Insulin-Infusionspumpe bis zu 9 Tage verwendet werden. Schläuche, deren innere Oberflächen aus Polyethylen oder Polyolefin bestehen, wurden getestet und waren mit der Pumpenanwendung kompatibel.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zulassungsnummer
67550, 67793, 67794 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Eli Lilly (Suisse) SA, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
August 2021