Zolpidem Streuli film tablets 10 mg 100 pcs
Zolpidem Streuli Filmtabl 10 mg 100 Stk
Send a request to get a price
In stock 14 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - N05CF02
Description - Zolpidem Streuli film tablets 10 mg 100 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Zolpidem Streuli®
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Was ist Zolpidem Streuli und wann wird es angewendet?
Zolpidem Streuli ist ein Schlafmittel zur Kurzzeitbehandlung verschiedener Formen von schwerer Schlaflosigkeit, vor allem von Ein- und Durchschlafstörungen und von frühem Aufwachen am Morgen, bei Patienten ab 18 Jahren.Obwohl Zolpidem Streuli zu einer anderen chemischen Familie gehört, beruht seine Wirkung auf einem ähnlichen Mechanismus wie dem der Benzodiazepine.Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Zolpidem Streuli darf nur bei ausgeprägten Schlafstörungen verwendet werden und während einer kurzen Zeit, im Allgemeinen 7 bis 10 Tage. Die Behandlung soll 4 Wochen nicht überschreiten.Falls der Arzt bzw. die Ärztin ausnahmsweise eine länger dauernde Therapie vorsehen sollte, wird er bzw. sie Sie über die Fortsetzung der Behandlung informieren, da eine solche Fortsetzung regelmässige ärztliche Kontrolle benötigt.Zusätzlich sind folgende Regeln zur Schlafhygiene zu beachten:
- die im Bett verbrachte Zeit ist zu beschränken; 8 Stunden genügen,nicht während des Tages schlafen,sich an regelmässige Schlaf- und Aufstehzeiten halten,keine stimulierende Getränke wie Tee oder Kaffee einnehmen,nur wenig Alkohol trinken.
Wann darf Zolpidem Streuli nicht eingenommen werden?
Zolpidem Streuli ist nicht zur Langzeitanwendung bestimmt. Die Behandlung mit Zolpidem Streuli soll so kurz wie möglich dauern, da das Risiko der Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt.Zolpidem Streuli darf in folgenden Fällen nicht eingenommen werden:Schlaf-Apnoe-Syndrom (Störungen der Atmungsregulierung mit nächtlichen Atemstillständen), schwere Ateminsuffizienz, ausgeprägte Muskelmüdigkeit (Myasthenia gravis), schwere Leberinsuffizienz (schwere Leberfunktionsstörung), Allergie auf eine in Zolpidem Streuli enthaltene Substanz, Laktose-Intoleranz.Sie dürfen Zolpidem Streuli nicht anwenden, wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem Streuli schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr).
Wann ist bei der Einnahme von Zolpidem Streuli Vorsicht geboten?
Obwohl keine chemische Verwandtschaft mit Benzodiazepinen besteht, ist der Wirkungsmechanismus von Zolpidem Streuli dem dieser Substanzen sehr ähnlich.Deshalb sei auf das Folgende verwiesen:
Abhängigkeitsrisiko
Die Einnahme von Zolpidem Streuli kann, wie bei allen Schlafmitteln, zur Abhängigkeit führen. Das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit ist bei einer längeren Anwendung von Zolpidem Streuli sowie bei Personen, welche schon an psychiatrischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder Toxikomanie gelitten haben, erhöht.Beim abrupten Absetzen der Medikamenteneinnahme können Entzugssymptome auftreten, z.B. Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen und Schweissausbruch. Diese Zeichen verschwinden im Allgemeinen nach zwei bis drei Wochen.Um das Abhängigkeitsrisiko möglichst klein zu halten, sind folgende Empfehlungen zu beachten:
- Nehmen Sie Zolpidem Streuli nur auf ärztliche Verordnung ein (niemals auf Rat einer Drittperson!) und geben Sie es nie an eine andere Person weiter.Überschreiten Sie die verordnete Dosis nicht. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Medikament absetzen wollen.Eine länger dauernde Einnahme (im Allgemeinen länger als vier Wochen) darf nur unter engmaschiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Die Behandlung älterer Personen mit Zolpidem Streuli erfordert deren engmaschige Überwachung durch den Arzt bzw. die Ärztin.Bestimmte Krankheiten (Atem-, Leber-, Niereninsuffizienz) verlangen eine Anpassung der Dosis. Solche Krankheiten können die Wirkung und auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments verstärken.Kinder und Jugendliche: Das Präparat ist nicht an Kinder unter 18 Jahren abzugeben, da für diese Altersgruppe nur beschränkte klinische Erfahrungen vorliegen.Fahrzeuglenker und Führer von Maschinen sind auf das eventuelle Risiko von Schläfrigkeit aufmerksam zu machen. Um dieses Risiko zu vermeiden, wird eine volle Nacht Schlaf (7-8 Stunden) empfohlen.Tritt im Laufe der Behandlung eine unerwünschte Wirkung ein, ist sie dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin mitzuteilen.Zolpidem Streuli darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, weil Alkohol die Medikamentenwirkung verstärken kann.Unabhängig davon, ob Sie unter Depressionen leiden, kann die Einnahme von Zolpidem Streuli das Suizidrisiko erhöhen.Andere Beruhigungsmittel wie Antidepressiva, Sedativa, andere Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie und Schmerzmittel (z.B. Opiate) können die Wirkung von Zolpidem Streuli deutlich verstärken. Wenn Sie an Depressionen oder an einer anderen Verhaltensstörung leiden, dürfen Sie Zolpidem Streuli nicht ohne das eindrückliche Einverständnis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.Die gemeinsame Einnahme von Zolpidem Streuli und Johanniskraut-Präparaten ist nicht empfohlen, da letztere die Wirkung Ihres Medikaments abschwächen können.Es wurden Fälle berichtet, in denen Personen nach der Einnahme von Zolpidem Streuli oder einem ähnlichen Medikament während des Schlafs oder in nicht völlig wachem Zustand Aktivitäten ausführten (Schlafwandeln) und sich später nicht daran erinnerten. Die beobachteten Verhaltensweisen umfassten Somnambulismus beim Autofahren, bei der Essenszubereitung, beim Essen, beim Telefonieren oder während des Geschlechtsverkehrs sowie in Einzelfällen selbstschädigendes Verhalten. Diese Verhaltensweisen können Sie selbst und andere gefährden und sogar zum Tod führen. Diese Verhaltensweisen können unabhängig davon auftreten, ob Sie in Verbindung mit Zolpidem Streuli Alkohol trinken oder andere Medikamente, die auf das zentrale Nervensystem wirken, anwenden. Wenn Sie bei sich ein solches Verhalten feststellen, brechen Sie die Behandlung sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Schläfrigkeit
Die Einnahme von Zolpidem Streuli kann zu Schläfrigkeit und Bewusstseinsverminderung führen, dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann auch Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben. Die unerwünschten Wirkungen können durch die Einnahme von Alkohol verstärkt werden.Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem Streuli und Opioiden kann zu einer Sedierung oder Atemnot bis hin zu Koma und Tod führen. Es ist daher wichtig, dass Sie alle Anzeichen oder Symptome einer Atemnot oder Sedierung erkennen und sich dann umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenden.
Hilfsstoffe von besonderem InteresseNatrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. es ist nahezu «natriumfrei».
Laktose
Bitte nehmen Sie Zolpidem Streuli erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben,am Long QT-Syndrom leiden,schon einmal eine mentale Störung hatten oder wenn Sie schon einmal Alkohol oder Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren,schon einmal nach der Einnahme von Zolpidem Streuli schlafgewandelt sind oder ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen gezeigt und Tätigkeiten im nicht ganz wachen Zustand ausgeführt haben (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Zolpidem Streuli während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren und dürfen Zolpidem Streuli nicht einnehmen.
Stillzeit:
Nehmen Sie Zolpidem Streuli nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Zolpidem Streuli?
Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette zu 10 mg abends unmittelbar vor dem Zubettgehen oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Nehmen Sie nie mehr als 1 Filmtablette pro Nacht ein.Als Regel sollten Sie immer die kleinste wirksame Dosis einnehmen und das so kurz wie möglich.Zolpidem Streuli sollte nicht langfristig angewendet werden, da das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt. Sind Sie über 65 Jahre alt, wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen am Anfang eine halbe Filmtablette verschreiben. Überschreiten Sie die Dosis von 10 mg pro Tag nicht. Das Medikament ist unmittelbar vor dem Zubettgehen einzunehmen.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zolpidem Streuli haben?
Die Nebenwirkungen sind von der eingenommenen Dosis und der individuellen Empfindlichkeit abhängig, speziell bei älteren Personen.Die Nebenwirkungen treten am häufigsten in der Stunde nach der Einnahme auf, wenn Sie nicht liegen und nicht sofort einschlafen (siehe «Wie verwenden Sie Zolpidem Streuli?»). Sie können aber ebenfalls am nächsten Morgen beim Erwachen auftreten.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Halluzinationen, Unruhe, Albträume, Depression, tägliche Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, Verschlimmerung der Schlafstörungen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen und unteren Atemwege, Gedächtnisstörungen; diese Störungen treten am häufigsten auf, wenn Sie wach sind, aber das Medikament noch immer wirksam ist. Möglicherweise können Sie sich in der Folge nicht mehr an die Ereignisse erinnern, die während dieser Wachphase aufgetreten sind.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Verwirrtheit, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Schlafwandeln, euphorische Stimmung, Kribbelgefühle, Zittern (Tremor), Aufmerksamkeitsstörungen, Sprachstörungen, Veränderungen des Appetits, Gelenk- und Muskelschmerzen, Krampfanfälle, Nackenschmerzen, verschwommenes Sehen und doppeltes Sehen, Hautausschläge, Muskelschwäche.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Libidoveränderungen, Nachlassen der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Leberschädigungen oder -entzündungen, Urtikaria, Stürze (vor allem bei älteren Menschen oder Patienten, welche die empfohlene Dosierung nicht eingehalten haben).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Sinnestäuschungen, Abhängigkeit, Sehstörungen, Atemdepression.
Einzelfälle
- Wutanfälle, unangemessenes Verhalten. Schlafwandeln und ähnliche ungewöhnliche Verhaltensweisen wie das Ausführen von Tätigkeiten (z.B. Autofahren, Essen, Telefonieren oder Geschlechtsverkehr) im nicht ganz wachen Zustand, die zu schweren Verletzungen und gelegentlich zum Tod führen können.Delirium (plötzlich eintretende und gravierende Veränderung des Geisteszustands, die dazu führt, dass eine Person verwirrt oder desorientiert wirkt)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zolpidem Streuli enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe
10 mg Zolpidemi tartras
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (90,40 mg), cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum (max. 0,16 mg Natrium), hypromellosum, magnesi stereas, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400.
Zulassungsnummer
57053 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Zolpidem Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packungen zu 10 und 30 teilbaren Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Zolpidemi tartras.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum 90,40 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A (max. 0,16 mg Natrium), hypromellosum, magnesii stearas, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 400.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 teilbare Filmtablette enthält 10 mg Zolpidem Tartrat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Kurzfristige Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erwachsenen, falls sie für den Patienten eine schwere Behinderung darstellt.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 Filmtablette zu 10 mg.
Die Behandlung wird mit der geringsten wirksamen Dosis eingeleitet. Die maximale Dosis darf nicht überschritten werden.
Die Einnahme soll stets am Abend mit zeitlichem Abstand nach dem Essen unmittelbar vor dem Zubettgehen erfolgen, oder wenn man sich bereits im Bett befindet. Es darf nicht mehr als 1 Filmtablette pro Nacht eingenommen werden.
Die Tagesdosis darf 10 mg nie überschreiten.
Therapiedauer
Wie alle Hypnotika empfiehlt sich Zolpidem nicht zur Langzeitanwendung.
Die Behandlung mit Zolpidem Streuli soll so kurz wie möglich dauern und 4 Wochen nicht überschreiten (einschliesslich der Ausschleichphase). Eine Verlängerung der Behandlung sollte nicht ohne neuerliche genaue Abschätzung des Zustandes des Patienten durchgeführt werden, da das Risiko des Missbrauchs und der Entwicklung einer Abhängigkeit mit der Dauer der Behandlung ansteigt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Da die Clearance und der Metabolismus von Zolpidem bei Leberinsuffizienz vermindert sind, sollte die Anfangsdosis bei Leberinsuffizienz bei 5 mg liegen. Besondere Vorsicht ist hier bei älteren Patienten geboten.
Ältere Patienten
Ältere Personen (≥65 Jahre), geschwächte Personen:
Da ältere oder geschwächte Personen besonders stark auf Zolpidem reagieren, beträgt die empfohlene Dosierung ½ Filmtablette und sollte nur ausnahmsweise auf 1 Filmtablette erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Zolpidem bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Aus diesem Grunde darf Zolpidem für diese Bevölkerungsgruppe nicht verschrieben werden.
Kontraindikationen
Zolpidem ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
- Überempfindlichkeit gegen Zolpidem oder einen der Hilfsstoffe,
- Schlafapnoe-Syndrom,
- schwere und/oder akute Ateminsuffizienz,
- Myasthenia gravis,
- schwere Leberinsuffizienz,
- Laktose-Intoleranz,
- komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der Vorgeschichte.
Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ateminsuffizienz: Da bekannt ist, dass Hypnotika die Atemfunktion herabsetzen, ist Vorsicht geboten, wenn Zolpidem Patienten mit einer verringerten Atemfunktion verschrieben wird.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen:
Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem mit Opioiden kann zu Sedierung, Atemnot, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von Benzodiazepinen und Opioiden auf Patienten zu beschränken, für die keine geeigneten anderen therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.
Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Zolpidem und Opioiden sind die niedrigsten wirksamen Dosen zu verwenden und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemnot oder Sedierung erkannt wird.
Pädiatrische Patienten: Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wurden in der Pädiatrie nicht festgestellt. Bei einer 8-wöchigen Studie mit Patienten (von 6 bis 17 Jahren), die unter Schlaflosigkeit in Verbindung mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-Störung mit Hyperaktivität (ADHS) litten, umfassten die häufigsten psychiatrischen Störungen und Störungen des zentralen Nervensystems infolge der Behandlung mit Zolpidem im Vergleich zu Placebo Schwindel (23.5% vs. 1.5%), Kopfschmerz (12.5% vs. 9.2%) und Halluzinationen (7.4% vs. 0%).
Ältere Personen: siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen».
Die Ursache der Schlaflosigkeit muss soweit möglich identifiziert werden und die zugrundeliegenden Leiden müssen behandelt werden, bevor ein Hypnotikum verschrieben wird.
Das Andauern der Schlaflosigkeit nach 7- bis 14-tägiger Behandlung kann auf ein zugrundeliegendes psychiatrisches oder somatisches Leiden hinweisen. Insbesondere kann eine vorbestehende Depression im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden, da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann. Der Zustand des Patienten sollte in regelmässigen Abständen sorgfältig überprüft werden.
Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:
Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
Depression und Suizidneigung: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika (einschliesslich Zolpidem) behandelt wurden, eine höhere Suizidrate bzw. Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten wie mit allen Hypnotika Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
Eine vorbestehende Depression kann im Lauf der Behandlung mit Zolpidem manifest werden. Da Schlaflosigkeit das erste Symptom einer Depression sein kann, sollte der Zustand des Patienten überprüft werden, wenn die Schlaflosigkeit weiterbesteht.
Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. Diese Symptome treten eher bei älteren Patienten auf.
Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Komplexe schlafbezogene Verhaltensmuster, darunter Schlafwandeln und das Ausführen von Tätigkeiten im nicht vollständig wachen Zustand können sowohl nach der ersten als auch nach jeder weiteren Anwendung von Zolpidem Streuli auftreten. Während sie diese Verhaltensmuster ausführen, können die Patienten sich selbst oder andere schwerwiegend verletzen, zum Teil mit Todesfolge. Weitere assoziierte Verhaltensweisen wurden berichtet, zum Beispiel Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr. Die Patienten erinnern sich in der Regel nicht an diese Vorfälle (Amnesie). Aus Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung geht hervor, dass solche Verhaltensmuster auch nach Einnahme von Zolpidem Streuli in der empfohlenen Dosierung auftreten können, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderer zentral dämpfender Substanzen (siehe «Interaktionen»). Bei Patienten, die solche Reaktionen berichten, sollte Zolpidem Streuli sofort abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).
Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem Streuli beachtet werden:
Die Einnahme von Zolpidem kann zu Missbrauch oder physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Über die Entwicklung einer Abhängigkeit wurde bei Patienten, die länger als 4 Wochen mit Zolpidem behandelt wurden, häufiger berichtet. Das Risiko des Missbrauchs oder der Entwicklung einer Abhängigkeit ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Zolpidem Streuli sollte bei Patienten, die an Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit gelitten haben oder leiden, mit grosser Vorsicht angewendet werden.
Wenn eine physische Abhängigkeit entstanden ist, geht das plötzliche Absetzen der Behandlung mit Entzugssymptomen einher. Diese können sich in Kopfschmerz oder Muskelschmerzen, sehr starken Angst- und Spannungszuständen, Nervosität, Verwirrung und Reizbarkeit äussern. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten:
Unwirklichkeitsgefühle, Selbstentfremdung, Hyperakusie, Taubheits- und Kribbelgefühle in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Das plötzliche Absetzen der Behandlung führt zu Entzugserscheinungen, die sich in leichteren Fällen auf Zittern, Agitiertheit, Schlafstörungen, Angstzustände, Kopfschmerzen und Konzentrationsschwäche beschränken. Es können aber auch Symptome wie Schweissausbrüche, Muskel- und Bauchkrämpfe, Wahrnehmungsstörungen und in seltenen Fällen Delirien und epileptische Anfälle beobachtet werden.
Je nach Wirkdauer der Substanz treten die Entzugserscheinungen wenige Stunden bis zu einer Woche oder länger nach Absetzen der Behandlung auf.
Um das Risiko der Abhängigkeit möglichst klein zu halten, sollten Hypnotika nur nach sorgfältiger Indikationsstellung verordnet und eine möglichst kurze Zeit (in der Regel nicht mehr als 4 Wochen) eingenommen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung bedarf der regelmässigen Neubeurteilung. Die langfristige Behandlung ist nur bei bestimmten Patienten indiziert, und der Nutzen einer solchen Behandlung ist im Vergleich zu den Risiken weniger eindeutig.
Um das Auftreten von Entzugserscheinungen zu verhindern, empfiehlt sich ein ausschleichendes Absetzen durch stufenweise Dosisreduktion. Entzugserscheinungen erfordern eine sehr engmaschige Überwachung und die Behandlung des Patienten.
Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
Es können auch andere Symptome wie Gemütsschwankungen, Angst und Agitiertheit («restlessness») auftreten.
Wichtig ist, dass der Patient über das mögliche Auftreten solcher Rebound-Phänomene unterrichtet ist, wodurch sich die Ausprägung der Angst und der anderen Symptome beim Absetzen der Behandlung auf ein Minimum beschränken lässt.
Bei Verabreichung von Sedativa/Hypnotika mit kurzer Wirkdauer können gewisse Entzugserscheinungen zwischen zwei aufeinander folgenden Einnahmen auftreten.
Long QT-Syndrom: Als Vorsichtsmassnahme sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung mit Zolpidem bei Personen mit kongenitalem Long QT-Syndrom eingehend geprüft werden.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Laktose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Alkohol
Von der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol wird gewarnt. Risiko verstärkter Sedierung durch Alkohol.
Pharmakodynamische Interaktionen
Depressoren des zentralen Nervensystems
Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung, ist zu beachten, dass
- mit Fluoxetin weder in pharmakokinetischer noch in pharmakodynamischer Hinsicht klinisch signifikante Interaktionen beobachtet wurden,
- mit Sertralin die maximale Zolpidem-Konzentration signifikant erhöht und Tmax reduziert wird. Obwohl klinisch nicht nachgewiesen, könnten diese Änderungen theoretisch die hypnotische Wirkung von Zolpidem beschleunigen.
Bei Einnahme narkotischer Analgetika kann eine Steigerung der Euphorie zum Auftreten einer psychischen Abhängigkeit beitragen.
Benzodiazepine und Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschliesslich Zolpidem und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
Enzyminduktoren und -inhibitoren
CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Die Inhibitoren des Cytochroms P450 können die Wirkung gewisser Hypnotika wie Zolpidem steigern. Beim Menschen hängt der Metabolismus von Zolpidem wesentlich vom Enzym CYP450 3A4 ab. Ebenfalls beteiligt ist das Enzym CYP450 1A2. Bei gleichzeitiger Gabe von Induktoren des CYP450 3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut-Präparaten wird die pharmakodynamische Wirkung von Zolpidem herabgesetzt.
Johanniskraut kann den Zolpidem-Blutspiegel herabsetzen (Senkung der mittleren Cmax-Werte um 33,7% und der AUC-Werte um 30%); eine gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht empfohlen.
In einer Studie zur Interaktion mit Itraconazol, einem CYP450 3A-Inhibitor, wurden trotz Zunahme der AUC um 35% keine klinischen Folgen beobachtet.
Eine Anpassung der Dosis von Zolpidem bei gleichzeitiger Verabreichung von Itraconazol ist daher nicht notwendig.
Die routinemässige Anpassung der Zolpidem-Dosen wird nicht als erforderlich angesehen, jedoch kann die gleichzeitige Verabreichung von Zolpidem und Ketokonazol eine Verstärkung der sedativen Wirkung herbeiführen. Es wurde eine Erhöhung um den Faktor 1.83 der AUC beobachtet.
Es liegen keine Studien vor über Interaktionen mit anderen CYP450 3A-Inhibitoren.
Wirkung anderer Arzneimittel auf Zolpidem Streuli
Fluvoxamin und Ciprofloxacin können den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen. Von einer gleichzeitigen Gabe mit Zolpidem wird daher abgeraten.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Warfarin, Digoxin, Ranitidin oder Cimetidin sind keine signifikanten pharmakokinetischen Interaktionen beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die Anwendung von Zolpidem Streuli während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Tierexperimentelle Studien zu Zolpidem ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Risiken für die Föten. Zolpidem ist plazentagängig.
Wird Zolpidem an eine Frau im gebärfähigen Alter verschrieben, so ist darauf hinzuweisen, dass ein Arzt aufzusuchen ist, um die Behandlung im Falle einer geplanten Schwangerschaft abzubrechen, oder wenn sie davon ausgeht, schwanger zu sein.
Erstes Trimenon
Die bei Kohortenstudien gesammelten Daten ergaben keinen Hinweis auf Fehlbildungen nach einer Exposition gegenüber Benzodiazepinen (wie Zolpidem) während des ersten Trimenons der Schwangerschaft. In einigen Fallstudien wurde jedoch ein erhöhtes Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten beobachtet.
Zweites Trimenon
Nach Anwendung von Benzodiazepinen im zweiten und/oder dritten Trimenon wurden eine Abnahme der fetalen Bewegungen und Schwankungen des fetalen Herzrhythmus berichtet.
Drittes Trimenon
Die Anwendung von Zolpidem während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder bei der Geburt kann beim Neugeborenen Hypothermie, Hypotonie, Trinkschwäche und eine leichte Atemdepression verursachen. Bei Anwendung von Zolpidem wurden Fälle von schwerer Atemdepression bei Neugeborenen beobachtet. Darüber hinaus können Kinder von Müttern unter chronischer Einnahme von Sedativa/Hypnotika am Ende der Schwangerschaft eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Beim Kind können Entzugserscheinungen auftreten, obwohl für Zolpidem kein derartiger Fall gemeldet worden ist. Eine entsprechende Überwachung des Neugeborenen nach der Geburt wird angeraten.
Stillzeit
Obschon nur geringe Mengen von Zolpidem in die Muttermilch gelangen, darf dieses Präparat während der Stillzeit nicht verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Das Lenken von Fahrzeugen und die Benutzung von Maschinen können aufgrund folgender unerwünschter Wirkungen, zu denen es bei der Einnahme von Zolpidem kommen kann, eine Gefahr darstellen: Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, Benommenheit, Müdigkeit, Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verminderte Aufmerksamkeit, verminderte Fahrtüchtigkeit.
Um dieses Risiko zu vermindern, und wegen der langen Wirkungszeit des Medikaments (siehe «Pharmakokinetik»), ist eine ganze Nacht an Schlaf (7-8 Stunden) empfehlenswert.
Weiterhin erhöht die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem und Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Substanzen das Risiko für derartige Wirkungen. Die Patienten müssen entsprechend informiert werden, um die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen während der Behandlung mit Zolpidem zu vermeiden.
Das mit der anterograden Amnesie zusammenhängende Risiko ist ebenfalls zu berücksichtigen.
Unerwünschte Wirkungen
Sie sind dosisabhängig, insbesondere gewisse Wirkungen auf das zentrale Nervensystem. Theoretisch sollten weniger unerwünschte Wirkungen auftreten, wenn Zolpidem unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen wird, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» empfohlen. Bei älteren Menschen sind die unerwünschten Wirkungen häufiger.
Nachstehend werden folgende Häufigkeitsangaben verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1000; <1/100); selten (≥1/10'000; <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Infektion des unteren Respirationstraktes.
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: angioneurotisches Ödem.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Halluzinationen, Unruhe, Alpträume, Depression.
Gelegentlich: Verwirrung, Reizbarkeit, Nervosität, Aggressivität, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), euphorische Stimmung.
Selten: Libidoveränderungen.
Sehr selten: Sinnestäuschungen, Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach Absetzen der Behandlung auftreten).
Einzelfälle: Wutanfälle, unangemessenes Verhalten, komplexe Verhaltensmuster im Schlaf (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die meisten dieser unerwünschten psychiatrischen Wirkungen sind durch paradoxale Reaktionen und Euphoriezustände bedingt.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
Gelegentlich: Parästhesie, Tremor, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
Selten: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Doppelbilder, verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Sehstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Atemdepression.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme.
Selten: Bilirubinämie, schwere Hepatitis mit Ikterus, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Exanthem, angioneurotisches Ödem, Pruritus, Hyperhidrose.
Selten: Urtikaria.
Erkrankungen der Skelettmuskulatur und systemische Erkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Muskelspasmen, Zervikalgie, Muskelschwäche.
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Sturz (vor allem bei älteren Patienten und wenn die Einnahmeempfehlungen für Zolpidem nicht beachtet werden).
Einzelfälle: Toleranz.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Wie bei jeder Überdosierung muss die Möglichkeit einer Polyintoxikation berücksichtigt werden, welche die Prognose verschlechtern kann.
Anzeichen und Symptome
Bei Überdosierung von Zolpidem alleine oder zusammen mit anderen Depressoren des zentralen Nervensystems (einschliesslich Alkohol) wurden Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und stärker ausgeprägten Symptomen beobachtet, manchmal mit tödlichem Ausgang.
Behandlung
Bei Überdosierung sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen angezeigt: Überweisung in eine spezialisierte Abteilung, Überwachung von Herz, Kreislauf- und Atemfunktion, unter Umständen Magenspülung. Falls eine Magenspülung nicht angebracht erscheint, soll Aktivkohle zur Verringerung der Resorption gegeben werden.
Es dürfen keine sedierenden Medikamente verabreicht werden, auch nicht bei Unruhe.
Je nach Schweregrad der Symptome ist die Verabreichung von Flumazenil in Betracht zu ziehen. Sie kann sich zur Diagnose und/oder Behandlung einer absichtlichen oder versehentlichen Überdosierung von Zolpidem als nützlich erweisen.
Der Antagonismus von Flumazenil zur Wirkung von Zolpidem kann das Auftreten neurologischer Störungen (epileptische Anfälle) begünstigen.
Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N05CF02
Wirkungsmechanismus
Zolpidem ist ein Imidazopyridin, ein selektiver Agonist der Unterklasse Omega-1-(oder Benzodiazepin-1)-Rezeptoren, welche die Alpha-Einheit des makromolekularen GABAA-Rezeptorkomplexes bildet. Im Gegensatz zu den Benzodiazepinen mit ihrer nicht selektiven Bindung an die drei Subtypen des Omegarezeptors bindet sich Zolpidem vor allem an den Subtyp Omega 1. Die spezifisch hypnotische Wirkung von Zolpidem erklärt sich durch die Modulation der Öffnung des Chloridkanals durch diesen Rezeptor.
Befunde beim Tier
Die selektive Bindung von Zolpidem an Omega-1-Rezeptoren erklärt das Fehlen eines muskelrelaxierenden und antikonvulsiven Effekts bei üblicher Dosierung, der normalerweise bei nicht Omega-1-selektiven Hypnotika beobachtet wird.
Die Wirkungen von Zolpidem werden durch Flumazenil antagonisiert.
Befunde beim Menschen
Diese Wirkungen zeigen sich in einem typischen, von den Benzodiazepinen verschiedenen EEG-Muster.
In Aufzeichnungen während des Nachtschlafs verlängerte Zolpidem das Stadium II sowie die Tiefschlafstadien III und IV, was sich mit seiner selektiven Bindung an Omega-1-Rezeptoren erklären lässt.
In der empfohlenen Dosierung beeinflusst Zolpidem die Gesamtdauer des paradoxen Schlafs (REM, Rapid Eye Movement) nicht.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Siehe Wirkungsmechanismus.
Pharmakokinetik
Absorption
Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0.5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Filmtablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
Distribution
Die Pharmakokinetik ist im therapeutischen Bereich linear. Zolpidem bindet sich zu 92,5% ± 0.1% an Plasmaproteine. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Menschen im Durchschnitt bei 2.4 Stunden ± 0.2 Stunden und die Wirkung dauert nach der Einnahme 6 Stunden an. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen beträgt 0.54 ± 0.02 l/kg.
Metabolismus
Die Biotransformation von Zolpidem läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
Elimination
Zolpidem wird hepatisch metabolisiert und in Form inaktiver Metaboliten vorwiegend mit dem Urin (56%) und Stuhl (37%) eliminiert. Die Metaboliten beeinflussen die Proteinbindung von Zolpidem nicht.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Bei leberinsuffizienten Patienten steigt der Plasmaspiegel von Zolpidem an. Die Clearance nimmt deutlich ab und die Eliminationshalbwertszeit ist auf ca. 10 Stunden verlängert.
Nierenfunktionsstörungen
Bei niereninsuffizienten Patienten mit oder ohne Dialyse ist die Clearance mässig vermindert. Die anderen pharmakokinetischen Parameter bleiben unverändert. Zolpidem ist nicht dialysierbar.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird eine geringere Filtrationsrate der Leber beobachtet. Die Plasmaspitzenkonzentration steigt um etwa 50%, ohne dass sich die Halbwertszeit (durchschnittlich 3 Stunden) signifikant verlängert. Das Verteilungsvolumen sinkt auf 0.34 ± 0.05 l/kg.
Präklinische Daten
Die präklinischen Sicherheitsdaten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen anhand einer Reihe üblicher Untersuchungen der Sicherheitspharmakologie, der Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Karzinogenität. Für Zolpidem werden keine Effekte auf die Fortpflanzungsparameter angenommen und es wurde kein teratogenes, genotoxisches oder karzinogenes Potenzial nachgewiesen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Zolpidem Streuli darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
57053 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Stand der Information
März 2020.