COLCTAB tablet 1 mg
Colctab Tabl 1 mg 10 Stk
Send a request to get a price
In stock 500 pcsDescription - COLCTAB tablet 1 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
COLCTAB® 1 mg Tabletten
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Anwendung von COLCTAB!
Das Arzneimittel muss vor und nach Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahrt werden.
Die empfohlene Höchstdosis darf nicht überschritten werden. Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Wechselwirkungen, kann zu einer schwerwiegenden, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Beachten Sie dazu bitte die Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von COLCTAB Vorsicht geboten?», «Wie verwenden Sie COLCTAB?», «Welche Nebenwirkungen kann COLCTAB haben?» dieser Packungsbeilage.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von «COLCTAB® 1 mg Tabletten» wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von «COLCTAB® 1 mg Tabletten» stützt sich auf «Colchicina Lirca® 1 mg compresse» mit Stand der Information vom September 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Italien zugelassen ist.
Was ist COLCTAB und wann wird es angewendet?
COLCTAB 1 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Colchicin. Sie werden bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls, sowie zur Vorbeugung (Kurzzeitprophylaxe) eines Gichtanfalls zu Beginn einer harnsäuresenkenden Behandlung. Colchicin hemmt Entzündungen sowie die Ablagerung von Harnsäurekristallen, lindert daher Schmerzen eines akuten Gichtanfalls und verringert auch die Anfallshäufigkeit.Ferner werden COLCTAB 1 mg Tabletten zur Behandlung einer akuten sowie einer wiederkehrenden Herzbeutelentzündung angewendet.COLCTAB kann auch zur Vorbeugung akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers (einer autoinflammatorischen Krankheit, die durch periodisch wiederkehrende Fieberschübe mit begleitender Entzündung der Tunica serosa (dünne glatte Haut, welche die Brusthöhle, die Bauchfellhöhle und den Herzbeutel auskleidet) charakterisiert ist, was zu Bauch-, Brust-, Gelenk- und Muskelschmerzen führt), sowie zur Vorbeugung einer Amyloidose (Bildung von unlöslichen Proteinablagerungen in Zellzwischenräumen), die als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers auftreten kann, bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden.Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden?
- Wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen in der Rubrik «Was ist in COLCTAB enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind,bei schlechtem Allgemeinzustand (Polymorbidität),bei schweren Nierenfunktionsstörungen (eGFR bei Lebererkrankungen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion,bei schwerer Herzinsuffizienz,bei schweren Magen- und Darmerkrankungen,wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln (P-Glycoprotein-Hemmern bzw. starke CYP3A4- Hemmern) behandelt werden. Dazu gehören Arzneimittel, die unter anderen folgende Wirkstoffe enthalten:
- Amiodaron, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin (Antibiotika)Ritonavir, Nelvinavir, Indinavir etc. (Anwendung bei HIV-Infektion)
Wann ist bei der Einnahme von COLCTAB Vorsicht geboten?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung (Intoxikation) verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Colchicin kann auch bei der empfohlenen Dosierung Bauchschmerzen und Übelkeit verursachen. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin,
- wenn Sie eine Funktionsstörung der Leber oder der Nieren habenwenn Sie eine Herz- oder Gefässerkrankung habenwenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem habenwenn Sie älter und geschwächt sindwenn Sie eine Erkrankung des Blutes habenwenn Sie an anderen Krankheiten leiden,wenn Sie Allergien haben,wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Während der Behandlung eines akuten Gichtanfalls mit COLCTAB bedarf es einer engmaschigen und eingehenden ärztlichen Kontrolle, insbesondere des Blutbildes, der Leber-, Nieren- und Herz-Kreislauf-Funktion. Dies gilt besonders, wenn Sie älter und geschwächt sind oder eine Vorerkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Nieren und des Magen-Darm-Traktes haben. Liegt eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, ist das Risiko für Muskelschwäche (Myopathie) erhöht.Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen wie starke Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose), roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Daher sollte Ihr Blut regelmässig untersucht werden. Wenn Sie Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautveränderungen wie Hauteinblutungen (Petechien) bemerken, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin auf. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen.
Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie zusätzliche Arzneimittel anwenden, planen anzuwenden oder angewandt haben.COLCTAB darf nicht eingenommen werden bei Anwendung von
- sogenannten P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol, Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) undstarken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, ausserdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant).Cyclosporin A oder ähnlich wirkenden Stoffen (Arzneistoffe, welche die Immunreaktion abschwächen), da Nebenwirkungen, insbesondere Muskelschwäche, vermehrt und in stärkerer Form auftreten können. Das Risiko für Muskelschwäche ist auch bei gleichzeitiger Anwendung von Glucocorticoiden erhöht. Bei gleichzeitiger Anwendung des Antibiotikums Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über den gleichen Stoffwechselweg verstoffwechselt werden (P-Glycoprotein- und CYP3A4-Hemmer, z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem sollte die Colchicindosis gesenkt werden.Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) führen können (insbesondere Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), da das Risiko für Muskelerkrankungen erhöht sein kann.Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) ist bei gleichzeitiger längerfristiger Einnahme von COLCTAB mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen) über das Auftreten von Muskelschwäche berichtet worden.Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Präparate informieren, die Sie gleichzeitig einnehmen, auch über nicht ärztlich verordnete pflanzliche Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel.COLCTAB kann zusammen mit Allopurinol, Febuxostat und Urikosurika, also Arzneien zur Senkung des Harnsäurespiegels, eingenommen werden.
Einnahme von COLCTAB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit COLCTAB sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser den Colchicin-Spiegel im Blut erhöhen kann.Auch sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da dieser Ihre Fähigkeit, aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter einschränkt.Colchicin kann die Aufnahme von Vitamin B12 vermindern.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Alkohol kann diese Beeinträchtigungen noch weiter verschlechtern.
Lactose und Saccharose
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose) sowie Saccharose. Bitte nehmen Sie COLCTAB erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Darf COLCTAB während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit COLCTAB eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Männliche Patienten
Männliche Patienten sollten während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Schwangerschaft
COLCTAB 1 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.Wenn während der Behandlung mit COLCTAB oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, sollte eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.
Stillzeit
Colchicin geht in die Muttermilch über.COLCTAB 1 mg Tabletten dürfen in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie COLCTAB?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein.
Dosierung
Die Dosierung wird vom Arzt bzw. der Ärztin entsprechend dem Krankheitsbild festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verordnete Dosierung. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Behandlung eines akuten GichtanfallsErwachsene:
Sofern von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis bei einem akuten Gichtanfall:Zu Beginn: 1 Tablette (1 mg Colchicin). Nach 2 Stunden nochmals ½ Tablette (0,5 mg Colchicin). Falls weiterhin Schmerzen bestehen, kann nach weiteren 2 Stunden erneut ½ Tablette genommen werden.Am ersten Tag dürfen insgesamt höchstens 2 Tabletten (2 mg Colchicin) eingenommen werden.2. bis 3.Tag: Bis zum Abklingen der Schmerzen 2 ? 3 x täglich ½ Tablette.4. Tag: Falls erforderlich, kann 2 x ½ Tablette eingenommen werden.Sie sollten die Einnahme beenden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.Während eines akuten Gichtanfalls dürfen Sie insgesamt nicht mehr als 6 Tabletten COLCTAB (6 mg Colchicin) einnehmen.Danach mindestens 3 Tage lang kein COLCTAB mehr einnehmen.Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, da dies erste Anzeichen einer Vergiftung sein können. Setzen Sie sich in diesem Fall umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Vorbeugung eines GichtanfallsErwachsene:
Zur Vorbeugung bei Schmerzen und leichten Schwellungen der Grosszehe 1 bis 2 Tabletten am Abend vor dem Schlafengehen (ggf. am nächsten Tag wiederholen).
Behandlung einer akuten HerzbeutelentzündungErwachsene:
Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis ½ Tablette zweimal täglich für mindestens 3 Monate. Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden beträgt die Dosis ½ Tablette einmal täglich für mindestens 3 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
Behandlung einer wiederkehrenden HerzbeutelentzündungErwachsene:
Bei einem Körpergewicht von mehr als 70 kg beträgt die empfohlene Dosis ½ Tablette zweimal täglich für mindestens 6 Monate. Bei einem Körpergewicht von weniger als 70 kg oder wenn höhere Dosen nicht vertragen werden beträgt die Dosis ½ Tablette einmal täglich für mindestens 6 Monate. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend Ihrem Allgemeinzustand, bzw. der Leber- und Nierenfunktion anpassen.
Vorbeugung akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers und der Amyloidose, die als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers auftreten kannErwachsene:
Die empfohlene Dosis ist 1-1,5 Tabletten pro Tag.Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 3 Tabletten (3 mg) pro Tag zu erhöhen.Ihr Arzt oder Ihre Ärztin beurteilen, welche Dosis aufgrund ihres Gesundheitszustandes angemessen ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen »).Die empfohlene Dosis kann je nach Verträglichkeit und klinischer Reaktion unter strenger ärztlicher Aufsicht als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei oder mehrere Dosen eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Die empfohlene Dosis für Kinder zwischen 5 und 10 Jahren ist eine halbe bis eine Tablette (0.5-1 mg) pro Tag.Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche über 10 Jahren ist eine bis eineinhalb Tabletten (1-1.5 mg) pro Tag.Falls diese Dosis nicht ausreicht, können Ihr Arzt oder Ihre Ärztin erwägen, die Dosis schrittweise bis zu 2 Tabletten (2 mg) pro Tag zu erhöhen.Das Arzneimittel muss unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Falls Ihre Nierenfunktion leicht oder mässig eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis gegebenenfalls herabsetzen oder die Dosisintervalle entsprechend verlängern. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Falls Sie an einer Einschränkung der Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Colchicin besonders sorgfältig überwachen. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Colchicin nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Wann darf COLCTAB nicht eingenommen werden»).
Ältere Patientinnen und Patienten (ab 65 Jahren)
Mit besonderer Vorsicht anzuwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls die Dosis herabsetzen oder die Dosisintervalle verlängern.
Kinder und Jugendliche
COLCTAB sollte nicht zur Behandlung von Gicht und Herzbeutelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser vor einer Mahlzeit einnehmen. Die Tablette kann ganz geschluckt oder entlang der Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden, um die Einzeldosis von 0,5 mg zu erhalten.
Wenn Sie eine grössere Menge von COLCTAB 1 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Da die Colchicinvergiftung schwerwiegende Folgen haben kann, müssen Sie sofort, auch wenn noch keine Symptome vorliegen, einen Notarzt bzw. eine Notärztin informieren, der oder die dann die weiteren Schritte einleitet. Je früher die Behandlung beginnt, desto besser sind die Erfolgsaussichten. Die Aufnahme von Colchicin aus dem Magen-Darm-Trakt sollte möglichst verhindert oder verringert werden. Eine Behandlung kann nur symptomatisch erfolgen, es gibt kein Gegenmittel.Bei Überdosierung sind abhängig vom Schweregrad der Vergiftung folgende Symptome zu erwarten:
- 2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der Einnahme treten Brennen und Kratzen im Mund und Rachen, Würgen und Schluckbeschwerden, Durst, Übelkeit und Erbrechen auf. Es folgen andauernder, schmerzhafter Harn- und Stuhldrang (Tenesmen) sowie anfallsweise auftretende, krampfartige Schmerzen (Koliken) mit meist eingezogenem Unterleib.Aufgrund einer schweren, lang andauernden Entzündung im Dünndarm kommt es meist zum Auftreten schleimig, wässriger oder auch blutiger Durchfälle, die zu Salzverlusten mit Ausbildung eines Mangels an Kalium (Hypokaliämie) und Natrium (Hyponatriämie) sowie einer Übersäuerung im Stoffwechsel (metabolische Azidose) führen.Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, das ist eine mit Angstgefühl verbundene Beklemmung in dem vor dem Herzen liegenden Brustbereich, die auch mit Schmerzen einhergehen kann.Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, eine bläuliche Verfärbung der Haut und Schleimhäute bei vermindertem Sauerstoffgehalt des Blutes (Zyanose) und Atemnot (Dyspnoe) auf.Weiterhin sind Herzrasen (Tachykardie) sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen. Zudem muss mit einem Ansteigen des Gehirnwasserdruckes (Liquordruckes) gerechnet werden.
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten in mehreren Fällen ausgeprägte Schädigungen der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolysen) auf, möglicherweise infolge einer Wechselwirkung mit anderen Medikamenten.Ferner traten mehrfach Darmlähmungen (paralytischer Ileus) auf.Der Tod kann nach 2 bis 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen eintreten. Beim Überleben der akuten Vergiftung kann es zu teils irreversiblem Haarausfall und Schädigungen der Organe kommen, die eine weitere Therapie erfordern.
Wenn Sie die Einnahme von COLCTAB vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann COLCTAB haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Im Rahmen der Behandlung mit COLCTAB kann es zu den folgenden unerwünschten Wirkungen kommen nach Häufigkeit gegliedert:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
Bauchkrämpfe und ?schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
Haarausfall (Alopezie), Verlängerte muskuläre Anspannung (Myotonie), Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelgewebe), insbesondere aufgrund einer Wechselwirkung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt «Einnahme von COLCTAB zusammen mit anderen Arzneimitteln»), Verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen im Blut.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
Erhöhung der Anzahl von Thrombozyten im Blut (Thrombozytose), Nasenbluten, Erkrankungen des Knochenmarkes (aplastische oder hämolytische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie); Hautausschläge (Nesselsucht, vesikulär-bullöser Ausschlag, Erythem); Hautrötung mit Blutungen (Purpura); Schwellung der Haut und der Schleimhäute durch Ansammlung von Flüssigkeiten (Oedem); Hemmung der Bildung von Spermien und Fruchtbarkeitsprobleme (Azoospermie, Oligospermie).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
Schwere Nervenerkrankung (periphere motorische Neuropathie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Schwerer Durchfall, gastrointestinale Blutungen, Leber- (Hypertransaminasämie, Leberschaden) und Nierenprobleme (Nierenschäden), Hautreizungen (Hautausschläge), schlechte Resorption (reversible Malabsorption) von Vitamin B12 und Veränderung der Darmschleimhaut.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Die Tabletten sind in der Originalverpackung nicht über 30°C aufzubewahren. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und vor Feuchtigkeit zu schützen.Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in COLCTAB enthalten?
Eine Tablette zu je 1 mg, mit Bruchrille/-kerbe, teilbar enthält:
Wirkstoffe
Colchicin
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, arabisches Gummi, Saccharose, Magnesiumstearat
Zulassungsnummer
67974 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie COLCTAB? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Tabletten zu 1 mg mit Bruchrille/-kerbe, teilbarIn Packungen mit 10 Tabletten
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2020
Description for the doctor
WICHTIGER WARNHINWEIS zur Anwendung von COLCTAB!
Das Arzneimittel muss vor und nach Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahrt werden.
Wegen der engen therapeutischen Breite von Colchicin darf die empfohlene Höchstdosis nicht überschritten werden. Überdosierung, auch durch Nichtbeachtung von Interaktionen, kann zu einer schwerwiegenden, sehr schmerzhaften und irreversiblen Vergiftung mit tödlichem Ausgang führen. Bitte beachten Sie dazu die Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung» dieser Arzneimittelinformation.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von «COLCTAB® 1mg Tabletten» wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von «COLCTAB® 1mg Tabletten» stützt sich auf «Colchicina Lirca® 1mg compresse» mit Stand der Information vom September 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Italien zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Colchicinum.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (49 mg), gummi arabicum, saccharum (20 mg), magnesii stearas.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar) zu 1 mg
Jede Tablette enthält 1 mg Colchicinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Erwachsene:
Akuter Anfall von Gichtarthritis. Prophylaktische Behandlung der rezidivierenden Gichtarthritis. Behandlung von akuter Perikarditis und rezidivierender Perikarditis
Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 5 Jahren:
Prävention akuter Schübe des familiären Mittelmeerfiebers und der als Komplikation des familiären Mittelmeerfiebers möglichen Amyloidose.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten. Eine Überdosierung von Colchicin muss unbedingt vermieden werden. Die Einnahme von Colchicin muss unter engmaschiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Angemessenheit der Dosierung sowie Leber- und Nierenfunktion müssen regelmässig ärztlich überprüft werden. Beim Auftreten von Durchfall und Erbrechen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, da dies erste Anzeichen einer Intoxikation sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Akuter Anfall von Gichtarthritis
Erwachsene:
Initialdosis: 1 Tablette (1 mg Colchicin), gefolgt von ½ Tablette (0,5 mg Colchicin) nach 2 Stunden; falls erforderlich nach 2 Stunden erneut ½ Tablette.
Höchstdosis: 2 Tabletten (2 mg Colchicin) innerhalb von 24 Stunden.
2. bis 3.Tag: 2 - 3 x täglich ½ Tablette bis zum Abklingen der Schmerzen.
4. Tag: ggf. 2 x ½ Tablette (bis zum Erreichen der Gesamtdosis pro Anfall).
Die Behandlung sollte beendet werden, falls Magen-Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.
Die Gesamtdosis pro Anfall von 6 Tabletten (6 mg Colchicin) darf nicht überschritten werden.
Danach mindestens 3 Tage lang keine COLCTAB Tabletten mehr einnehmen
Prophylaktische Behandlung der rezidivierenden Gichtarthritis
Erwachsene:
Zur Vorbeugung bei Schmerzen und leichten Schwellungen der Grosszehe 1 bis 2 Tabletten am Abend vor dem Schlafengehen (ggf. am nächsten Tag wiederholen).
Akute und rezidivierende Perikarditis
Erwachsene:
Eine halbe Tablette (0,5 mg Cochicin) zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von > 70 kg oder eine halbe Tablette (0,5 mg Cholchicin) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit einem Körpergewicht von ≤70 kg oder bei Patienten, die höhere Dosen nicht vertragen, mindestens sechs Monate lang bei rezidivierender Perikarditis und mindestens drei Monate lang bei akuter Perikarditis.
Familiäres Mittelmeerfieber
Erwachsene:
1-1.5 mg pro Tag.
Falls der Patient oder die Patientin nicht auf die Therapie in der empfohlenen Dosis anspricht, kann eine Erhöhung der Colchicin-Dosis bei intakter Leber- und Nierenfunktion auf maximal 3 mg pro Tag erwogen werden.
Kinder und Jugendliche:
Kinder zwischen 5 und 10 Jahren: 0.5 -1 mg pro Tag
Kinder und Jugendliche über 10 Jahren: 1-1.5 mg pro Tag.
Falls der Patient oder die Patientin nicht auf die Therapie in der empfohlenen Dosis anspricht, kann eine Erhöhung der Colchicin-Dosis bei intakter Leber- und Nierenfunktion auf maximal 2mg pro Tag erwogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis reduziert oder die Intervalle zwischen den Einnahmen verlängert werden. Diese Patientengruppe ist sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen von Colchicin zu überwachen. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung darf das Arzneimittel nicht angewendet werden, siehe Rubrik «Kontraindikationen».
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tablette kann ganz geschluckt oder entlang der Bruchlinie in zwei Hälften gebrochen werden, um die Einzeldosis von 0,5 mg zu erhalten.
Die empfohlene Dosis bei Patienten kann je nach Nieren- und Leberfunktion variieren.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in der Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
- während der Schwangerschaft und Stillzeit (Risiko für Teratogenität), siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»
- schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min), siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
- Blutbildveränderungen (z.B. Anämie)
- schlechter Allgemeinzustand (Polymorbidität)
- Lebererkrankungen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
- gleichzeitige Anwendung von P-Glycoprotein-Hemmern und starken CYP3A4- Hemmern, siehe Rubrik «Interaktionen»
- gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin A
- Kinderwunsch
- Männer, die bis zu 6 Monate nach Einnahme ein Kind zeugen wollen (Schädigung der Samenzellen)
Colchicin darf Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- und Magen-Darm-Insuffizienz nicht verabreicht werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wegen der geringen therapeutischen Breite von Colchicin ist sorgfältig auf die Einhaltung der Dosierung zu achten. COLCTAB darf nicht überdosiert werden. Es ist dabei auf eine absolute wie auch relative Überdosierung zu achten (siehe auch die Rubrik «Interaktionen»).
Der Arzt bzw. die Ärztin müssen die Patienten darüber informieren, dass sie das Arzneimittel vor und nach dem Gebrauch für Dritte unzugänglich aufbewahren müssen, um möglichen Missbrauch zu vermeiden.
Colchicin kann schwere Blutbildveränderungen hervorrufen (Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie). Die Änderungen der Blutwerte können langsam oder sehr plötzlich auftreten. Aplastische Anämie z.B. hat eine hohe Mortalitätsrate. Daher sind regelmässige Blutuntersuchungen notwendig. Beim Auftreten von Hautveränderungen, wie Petechien, sollte sofort ein Bluttest erfolgen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarythromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Die Behandlung mit COLCTAB bedarf einer besonders intensiven ärztlichen Überwachung. Insbesondere bei alten und geschwächten Patienten und bei Patienten mit (leicht bis mittelgradig) eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, bekannten oder akuten Magen-Darm-Erkrankungen (beispielsweise Übelkeit/Erbrechen, Inappetenz, Diarrhoe) oder bekannten Herz-Erkrankungen sollte das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen bei ihnen erhöht ist. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist das Risiko für Myopathien erhöht.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können, insbesondere von Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, kann das Risiko für das Auftreten von Rhabdomyolysen erhöht sein.
Patienten sollten sorgfältig darüber aufgeklärt werden, dass die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert ist. Frauen sollen über die Notwendigkeit einer sicheren Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Absetzen von Colchicin aufgeklärt werden. Aufgrund der möglichen Schädigung der Samenzellen sollen Männer während der Behandlung und mindestens 6 Monate danach keine Kinder zeugen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Wichtige Informationen zu einigen Hilfsstoffen
COLCTAB enthält Lactose: Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
COLCTAB enthält Saccharose (Sucrose): Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie der Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffzienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
Interaktionen
Enzyminhibitoren, P-Glykoprotein-Inhibitoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren
Colchicin ist ein Substrat des Enzyms Cytochrom P3A4 (CYP3A4) und des Transportproteins P-Glycoprotein (P-Gp). Deshalb darf COLCTAB nicht eingenommen werden bei gleichzeitiger Anwendung von
- P-Glycoprotein-Hemmern (z.B. Amiodaron, Chinidin, Propafenon, Lansoprazol, Phenothiazine, Tamoxifen, Conivaptan, Dronedaron, Lapatinib, Lopinavir, Ranolazin, Telaprevir, Valspodar, Cyclosporin A) und
- starken CYP3A4-Hemmern (z.B. Makrolidantibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Azithromycin, ausserdem Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Aprepitant),
da das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen von Colchicin erhöht sein kann (siehe die Rubriken «Kontraindikationen»). Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit Colchicin-haltigen Arzneimitteln wurden Todesfälle beschrieben.
Colchicin ist ferner ein Substrat für Multi-Drug-Resistance-Modulatoren wie Cyclosporin A. Bei Kombination beider Wirkstoffe wird die Entfernung von Colchicum-haltigen Zubereitungen aus den Zellen gehemmt und über nicht genau bekannte Mechanismen kann es zu Myopathien kommen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Die Wirkung sistiert nach Dosisreduktion oder Absetzen eines der beiden Medikamente.
Grapefruitsaft kann den Plasmaspiegel von Colchicin erhöhen. Grapefruitsaft sollte daher nicht zusammen mit COLCTAB eingenommen werden.
Vorsicht geboten ist bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden (z.B. Tacrolimus, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem, Sildenafil).
Für Calciumkanalblocker wie Verapamil oder Diltiazem (moderate Inhibitoren von CYP3A4) sollte die Colchicindosis gesenkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Interferon-alpha kann die Wirksamkeit von Interferon-alpha vermindert sein.
Andere Arzneimittel, die über andere Isoenzyme innerhalb des Cytochrom-P450-Systems mit einem ähnlichen Mechanismus interagieren, sind Phenytoin, Theophyllin und Valproat sowie Phenobarbital.
Statine
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu Rhabdomyolysen führen können, insbesondere von Fibraten und HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Den Patienten sollte empfohlen werden, Muskelschmerzen oder -schwäche zu melden.
Bei niereninsuffizienten Patienten ist bei gleichzeitiger längerfristiger Gabe von Colchicin-haltigen Zubereitungen mit einem HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) über das Auftreten von Myopathien berichtet worden.
Glucocorticoide
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Glucocorticoiden ist ebenso das Risiko für Myopathien erhöht.
Bei der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels mit den bei der Behandlung von Gicht üblichen Präparaten sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Es sind auch keine Beeinflussungen von Labortests bekannt geworden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Während einer Therapie mit COLCTAB ist für eine sichere Empfängnisverhütung zu sorgen. Diese Empfängnisverhütung sollte noch 3 Monate nach Beendigung der Behandlung mit COLCTAB betrieben werden.
In der Schwangerschaft darf COLCTAB nicht eingenommen werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Stillzeit
In der Stillzeit darf COLCTAB nicht eingenommen werden, da Colchicin und seine Metaboliten in gestillten Säuglingen von behandelten Frauen nachgewiesen wurden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Zu den Wirkungen von Colchicin auf Säuglinge liegen keine ausreichenden Daten vor.
Fertilität
Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Colchicin die Spermatogenese negativ beeinflussen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten).
Da Samenzellen geschädigt werden können, sollten Männer, die mit COLCTAB behandelt werden, bis zu 6 Monate danach keine Kinder zeugen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nach Einnahme von Colchicin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr sowie zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt.
Alkohol kann die durch Colchicin eingeschränkte Fähigkeit, aktiv am Strassenverkehr teilzunehmen sowie Maschinen zu bedienen, weiter verschlechtern.
Unerwünschte Wirkungen
In hohen Dosierungen kann es zu starkem Durchfall, Magen-Darm-Blutungen, Ausschlägen sowie Nieren- und Leberschäden führen. Es ist jedoch notwendig, das Medikament in voller Dosierung zu verabreichen, um eine ausreichende therapeutische Wirkung zu erzielen. Daher kann bei Durchfall ein Arzneimittel gegen Durchfall verabreicht werden.
Colchicin kann eine reversible Malabsorption von Vitamin B12 auslösen indem es die Funktion der Schleimhaut des Ileums verändert.
Die folgende Tabelle fasst die wichtigsten unerwünschten Ereignisse von Colchicin nach MedDRA- Systemorganklassen zusammen:
Den Nebenwirkungen wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig (>1/10);
häufig (>1/100, <1/10);
gelegentlich (>1/1'000, <1/100);
selten (>1/10'000, <1/1'000);
sehr selten (<1/10'000),
nicht bekannt (die Häufigkeit kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht festgelegt werden).
Systemorganklasse (SOC) | Häufigkeit | Nebenwirkung |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Gelegentlich | Leukopenie |
Selten | Thrombozytose Nasenbluten Knochenmarkpathologie (aplastische oder hämolytische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie) | |
Erkrankungen des Nervensystems | Sehr selten | Periphere motorische Neuropathie |
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Häufig | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauch-schmerzen |
Nicht bekannt | Starker Durchfall, gastrointestinale Blutungen | |
Leber- und Gallenerkrankungen | Nicht bekannt | Hypertransaminasämie, Hepatotoxizität |
Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Nicht bekannt | Nierenschäden |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes | Gelegentlich | Alopezie |
Selten | Urtikaria, vesico-bullöses Exanthem, Purpura, Erythem, Ödem | |
Nicht bekannt | Hautausschläge | |
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Gelegentlich | Myotonie, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse |
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Selten | Azoospermie, Oligospermie |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Colchicin besitzt eine enge therapeutische Breite. Nebenwirkungen und toxische Symptome treten zunächst an Organen und Geweben mit hoher Proliferationsrate auf (z.B. Gastrointestinaltrakt, Knochenmark). Der Schweregrad der unerwünschten oder toxischen Wirkungen scheint proportional zur Dosis und Dauer der Einnahme zu steigen. Auch Dosen, die die maximale Tageshöchstdosis nicht überschreiten, können zu schwerwiegenden Symptomen führen, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Nach Aufnahme einer grösseren Menge von Colchicin können gastrointestinale Symptome, multiple Organversagen und Tod innerhalb von 24 bis 72 Stunden auftreten.
Die toxische Dosis, die wahrscheinlich tödliche Auswirkungen hat, beträgt etwa 10 mg.
Bei Überdosierung sind folgende Intoxikationssymptome zu erwarten:
2 bis 5 (bis 6,5) Stunden nach der oralen Einnahme Beginn der Intoxikationssymptome.
Im Vordergrund steht eine schwere, lang andauernde hämorrhagische Enteritis mit Übelkeit und Erbrechen, Tenesmen, Koliken und Durchfällen, die aber auch fehlen können.
Aufgrund der Durchfälle kann es zu Wasser- und Salzverlusten mit Ausbildung einer Hypokaliämie und Hyponatriämie sowie einer metabolischen Azidose kommen.
Mit erhöhtem Liquordruck muss gerechnet werden. Eine häufige Begleiterscheinung der Vergiftung mit Colchicin ist die Präkordialangst, die auch mit Schmerzen einhergehen kann. Im weiteren Verlauf der Vergiftung treten Blässe, Temperaturabfall, Zyanose und Dyspnoe auf. Weiterhin sind eine Tachykardie sowie ein Blutdruckabfall bis hin zum Kollaps möglich. Seitens des Nervensystems zeigen sich die Vergiftungssymptome in Störungen der Aufnahme von Gefühls- und Sinnesreizen (Sensibilitätsstörungen), Krämpfen und Lähmungserscheinungen.
Der Tod tritt nach 2 - 3 Tagen durch Atemlähmung oder Herzversagen ein.
Bei Überleben der akuten Vergiftung kann eine Rebound-Leukozytose auftreten und es kann zu einer persistierenden Alopezie kommen.
Mitunter werden auch Störungen der Leberfunktion beobachtet. In Einzelfällen ist eine Erblindung berichtet worden.
Bei Überdosierung bzw. längerfristiger Einnahme von Colchicin-haltigen Arzneimitteln traten mehrere Fälle von Rhabdomyolysen (möglicherweise aufgrund von Wechselwirkungen) sowie von paralytischem Ileus auf.
Therapie
Die Therapie sollte so früh wie möglich beginnen. Der Therapiebeginn später als 2 Stunden nach der Einnahme kann das Therapieergebnis signifikant beeinträchtigen, da die Resorptionsdauer von Colchicin etwa bei 30 bis 120 Minuten liegt.
Die Wiederbelebung des Patient muss unbedingt in einer Reanimationsstation vorbereitet werden, in der Magenspülung und Duodenalabsaugung durchgeführt werden können.
Die Therapie ist symptomatisch und umfasst die Korrektur des Wasser-Salz-Verlusts und eine Antibiotikatherapie.
Bei Auftreten einer Lactatacidose wird eine umgehende Hämodialyse empfohlen.
Opiate dürfen nicht verabreicht werden!
Die Nachbeobachtung der durch die Colchicin-Giftwirkung gefährdeten Organfunktionen (vor allem Leber, Niere und Knochenmark) ist erforderlich.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
M04AC01
Wirkungsmechanismus
Der Wirkstoff der Spezialität COLCTAB ist Colchicin, ein Alkaloid, das aus den Samen der Herbstzeitlose, einer zur Familie der Liliaceae gehörenden krautigen Pflanze, gewonnen wird.
Seit dem Altertum sind die diuretischen, analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften des Extrakts der Herbstzeitlose bekannt, der daher als Heilmittel bei Rheuma, Arthritis und vor allem als Mittel gegen Gicht eingesetzt wurde.
Pharmakodynamik
Obwohl der Mechanismus von Colchicin als Mittel gegen Gicht nicht vollständig bekannt ist, scheint das Arzneimittel die Entzündungsreaktion auf die Ablagerung von Mononatriumurat-Kristallen in Geweben zu verringern, da es den Metabolismus, die Motilität und die Chemotaxis von polymorphkernige und/oder anderen Leukozytenfunktionen hemmt. Colchicin greift auch direkt in die Ablagerung von Mononatriumurat ein, indem es die Produktion von Milchsäure durch Polymorphonukleate und indirekt durch die Verringerung der Phagozytose reduziert.
Colchicin hemmt dann die Zellteilung, da es die Bildung der mitotischen Spindel auf der Metaphasenebene stört, was an Granulozyten beobachtet wurde.
Diese Wirkungen wurden sowohl an Zellkulturen als auch an Zellen von mit Colchicin behandelten Patienten nachgewiesen.
Colchicin hat eine potentielle Toxizität, die dosisabhängig ist, weshalb die Colchicin-Therapie entsprechend der individuellen Toleranz, die sehr unterschiedlich ist, angepasst werden sollte, wobei Magen-Darm-Störungen und insbesondere Durchfall als Index der ersten toxischen Anzeichen gelten.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Colchicin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert und maximale Konzentrationen im Plasma treten in einem Zeitraum zwischen 30 Minuten und 2 Stunden auf.
Distribution
Das Verteilungsvolumen beträgt 49 ± 9 L. Die Halbwertszeit der Verteilung im Plasma beträgt 3-5 Minuten.
Ein Metabolit des Colchicins, das Oxycolchicin reichert sich in der Niere selektiv an und wird von dort ziemlich langsam ausgeschieden. Daher kann es bei Menschen mit Niereninsuffizienz zu einer Anhäufung des Arzneimittels und seines Metaboliten kommen. Colchicin verteilt sich in den Geweben von Niere, Leber, Milz und Darm und ist hauptsächlich in Leukozyten konzentriert. Colchicin kann 10 Tage nach der Verabreichung in Leukozyten gefunden werden.
Metabolismus
Colchicin wird von der Leber und anderen Geweben verstoffwechselt. Das absorbierte Colchicin wird teilweise in Oxycolchicin umgewandelt.
Elimination
Die t1/2 beträgt 65 ± 15 Minuten bei einem normalen Probanden und die Gesamt-Clearance beträgt 601 ± 155 ml/min.
Enterohepatisches Recycling tritt weitgehend auf und kann bei höheren Dosierungen zu gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Die Halbwertszeit der Ausscheidung reicht von 1,7 bis 20,9 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz, weshalb eine Reduzierung der Dosis empfohlen wird. Colchicin und seine Metaboliten werden hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, 10-20 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Die Nierenausscheidung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Keine Angaben.
Kinder
Keine Angaben.
Leberfunktionsstörungen
Die Nierenausscheidung kann bei Patienten mit Lebererkrankungen zunehmen.
Nierenfunktionsstörungen
Die Halbwertszeit der Ausscheidung erhöht sich bei Patienten mit Niereninsuffizienz, weshalb eine Reduzierung der Dosis empfohlen wird.
Präklinische Daten
Die akute Toxizität von Colchicin ist sehr hoch; die LD50 für i.v. beträgt 1,6 bzw. 4,13 mg/kg bei der Ratte und der Maus.
Colchicin verursacht in menschlichen Lymphozytenkulturen chromosomale Schäden. Ein Zusammenhang zwischen diesen Chromosomenschäden und einer teratogenen Wirkung beim Menschen ist nicht eindeutig belegt. Tierexperimentelle Studien ergaben bei Maus, Hamster, Kaninchen und Küken-Embryo teratogene Wirkungen. Zudem wurde nach subkutaner Verabreichung von Colchicin an männliche Kaninchen (1,5 und 3 mg/ca. 2 kg Körpergewicht, 2x wöchentlich) eine Beeinträchtigung der Spermatogenese und Atrophie der Testes gesehen.
Es gibt Fallberichte über Reproduktionsstörungen wie Azoospermie oder Geburt von Trisomie-Kindern nach Colchicin-Behandlung der Väter, ebenso Fallberichte, bei denen trotz einer Colchicin-Therapie während der Schwangerschaft gesunde Kinder geboren wurden. Diese Fallberichte reichen zwar für eine konkrete Einschätzung des reproduktionstoxischen Potentials von Colchicin beim Menschen nicht aus, jedoch muss Teratogenität aufgrund der Wirkung der Tropolonalkaloide auf Mitose und Meiose angenommen werden. Die Bildung aneuploider Spermien ist wahrscheinlich.
Colchicin geht in die Muttermilch über.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sich die Toxizität von Colchicin.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht anwendbar
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C aufbewahren. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
67974 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Stand der Information
Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2019
Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2020