BRIMO-VISION Gtt Opht 2 mg/ml
Brimo-Vision Gtt Opht 2 mg/ml 60 Monodos 0.35 ml
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Description - BRIMO-VISION Gtt Opht 2 mg/ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Brimo-Vision®
Was ist Brimo-Vision und wann wird es angewendet?
Brimo-Vision Augentropfen enthalten als Wirkstoff Brimonidintartrat, das zur Stoffklasse der selektiven ?2-Rezeptor Agonisten gehört. Nach Eintropfen am Auge wird der erhöhte Augeninnendruck gesenkt.Brimo-Vision wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks besonders bei Patienten mit Weitwinkelglaukom (Grüner Star) angewendet.Brimo-Vision kann zur alleinigen Therapie oder als Zusatzbehandlung verwendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig, dass der Augeninnendruck durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin regelmässig überprüft wird.
Wann darf Brimo-Vision nicht angewendet werden?
- Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der Hilfsstoffe darf Brimo-Vision nicht angewendet werden.Bei Patienten, die gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin gibt Ihnen nähere Auskunft.Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf Brimo-Vision nicht angewendet werden. Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen und Kleinkindern schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Wann ist bei der Anwendung von Brimo-Vision Vorsicht geboten?
Brimo-Vision soll bei Kindern von 2 bis 12 Jahren nicht angewendet werden, da die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimo-Vision bei Kindern wurden nicht untersucht.Brimo-Vision kann Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen oder veränderte Sehstärke verursachen. Diese Wirkungen können sich in der Nacht oder bei reduziertem Tageslicht verschlechtern. Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder gefährliche Maschinen bedienen. Wenden Sie sich dann an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Depressionen, Hirnleistungsstörungen, Raynaud Syndrom (Zustand einer verminderten Durchblutung der Hände und Füsse), Orthostasesyndrom (Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen), Thrombangiitis obliterans (schubweise verlaufende chronisch-entzündliche Gefässerkrankung) oder eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden;Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!
Insbesondere betrifft dies Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzpräparate (Herzglykoside), Beruhigungs- oder Schlafmittel, da deren Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Brimo-Vision beeinflusst werden können.
Darf Brimo-Vision während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Über die Anwendung von Brimo-Vision in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor.Brimo-Vision soll deshalb nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine geplante oder vermutete Schwangerschaft.Es ist nicht bekannt, ob Brimo-Vision beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Während der Therapie sollte deshalb auf das Stillen verzichtet werden. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Brimo-Vision?
Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungen:Morgens und abends je 1 Tropfen Brimo-Vision in das betroffene Auge verabreichen. Der zeitliche Abstand zwischen den jeweiligen Verabreichungen soll ca. 12 Stunden betragen.In der folgenden Anweisung ist erklärt, wie Sie Brimo-Vision in das Auge tropfen sollen.
- Hände gründlich waschen.Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie einen Streifen mit Einzeldosen.Trennen Sie eine Einzeldose vom Streifen ab und öffnen Sie die Einzeldose durch Abdrehen des oberen Teils.Den Kopf nach hinten neigen und nach oben sehen. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.Drücken Sie auf die Einzeldose, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.Nach Eintropfen des Arzneimittels schliessen Sie das Auge, und drücken Sie eine Minute mit der Fingerkuppe auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel. Durch diese Methode soll eine ausreichende Wirkstoffaufnahme in das Auge gewährleistet und gleichzeitig die Aufnahme in den Blutkreislauf sowie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen vermindert werden.Die Einzeldose soll nach Gebrauch sofort weggeworfen werden.Bewahren Sie die übrig gebliebenen Einzeldosen in dem Beutel auf.
Wichtig: Sollten Sie gleichzeitig mehrere Arzneimittel am Auge anwenden, sollen Sie zwischen den jeweiligen Anwendungen 5?15 Minuten verstreichen lassen.Falls Sie die Anwendung von Brimo-Vision einmal vergessen, sollten Sie diese nicht nachholen. Fahren Sie einfach mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort.Falls Sie Brimo-Vision versehentlich eingenommen haben, oder wenn Sie mehr Brimo-Vision angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Bei Erwachsenen, welche mehr Tropfen als verschrieben eingeträufelt haben, wurden Nebenwirkungen berichtet, die bereits für Brimo-Vision bekannt sind.Bei Erwachsenen, welche versehentlich Brimo-Vision eingenommen haben, trat eine Senkung des Blutdruckes auf. Bei einigen Patienten folgte darauf eine Erhöhung des Blutdruckes.Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei Kindern berichtet, welche versehentlich Brimo-Vision eingenommen haben. Symptome waren Schläfrigkeit, Schlappheit, niedrige Körpertemperatur, Blässe und Atemschwierigkeiten. Sollte dies auftreten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Brimo-Vision haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Brimo-Vision auftreten:In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen.Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Brennen und Stechen im Auge, Juckreiz, Fremdkörpergefühl, Bindehautfollikel, verschwommenes Sehen, Lidrandentzündung, Bindehautentzündung und allergische Reaktionen am Auge, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindelgefühl, vorübergehende Veränderungen des Geschmacksempfindens, Symptome der oberen Atemwege, Symptome des Magen-Darmtraktes, Schwächegefühl, Rötung oder Schwellung des Augenlides, Schmerzen oder Schwellung am Auge, tränendes Auge, Veränderung der Sehstärke, Bindehautentzündung mit Absonderungen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge und Ausbleichen der Bindehaut.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
Nasentrockenheit, Herzklopfen, veränderter Puls, Depressionen und allergische Reaktionen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Atemnot.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Entzündung der Iris, verengte Pupillen, Schlaflosigkeit, Bluthochdruck oder erniedrigter Blutdruck,Ohnmachtsanfall.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Juckende Augenlider, Hautreaktionen, einschliesslich Rötung, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Hautausschlag und erweiterte Blutgefässe.Weiterhin können allergische Reaktionen am Auge auftreten, die sich in Symptomen äussern können wie z.B. gerötetes Auge, gerötetes und geschwollenes Augenlid, Brennen und Stechen oder Juckreiz. Solche Reaktionen traten in den meisten Fällen zwischen dem 3. und 9. Therapiemonat auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über solche Reaktionen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Ungeöffnete Einzeldosen sind nach dem Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.Geöffnete Einzeldosen sind sofort zu verwenden. Restliche Lösung ist fortzuwerfen.
Lagerungshinweis
In der Originalpackung nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Brimo-Vision enthalten?
1 ml Brimo-Vision enthält 2 mg Brimonidintartrat sowie Hilfsstoffe zur Herstellung von Augentropfen.
Zulassungsnummer
67312 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Brimo-Vision? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Es sind Packungen mit 60 und 180 Einzeldosen zu je 0,35 ml erhältlich.
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Brimonidini tartras.
Hilfsstoffe
Excipiens ad solutionem.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfen.
2 mg Brimonidin-Tartrat pro 1 ml entspricht 1,3 mg/ml Brimonidin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Reduktion von erhöhtem intraokulärem Druck bei Patienten mit Weitwinkelglaukom oder okulärer Hypertension:
- als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine topische Betablockertherapie kontraindiziert ist,
- als Zusatztherapie zu anderen intraokular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Tropfen Brimo-Vision in das betroffene Auge 2x täglich mit einem zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden. Bei der Verabreichung an ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Um eine mögliche systemische Absorption zu reduzieren, soll der Tränenkanal beim inneren Augenwinkel während 1 Minute zugedrückt werden (punktuelle Okklusion). Dies soll sofort nach der Instillation eines jeden Tropfens durchgeführt werden.
Bei Verwendung von mehr als einem ophthalmologischen Arzneimittel sollten die verschiedenen Arzneimittel in Abständen von 5-15 Minuten eingeträufelt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) wurden keine klinischen Studien durchgeführt.
Brimo-Vision wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und ist bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren) kontraindiziert (siehe auch unter «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»). Es ist bekannt, dass bei Neugeborenen schwere unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brimo-Vision bei Kindern wurden nicht untersucht.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- Neugeborene und Kleinkinder (unter 2 Jahren).
- Patienten unter einer Therapie mit Monoaminoxydasehemmern (MAO) und/oder Antidepressiva, welche die noradrenerge Neurotransmission beeinflussen (z.B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Kinder älter als 2 Jahre, insbesondere Kinder im Alter von 2-7 Jahren und/oder mit einem Körpergewicht von 20 kg oder leichter, müssen aufgrund hoher Inzidenz und Schweregrad von Schläfrigkeit mit Vorsicht behandelt und engmaschig überwacht werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Der Augeninnendruck des Patienten soll regelmässig gemessen werden.
Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit schweren oder instabilen und schlecht kontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen (siehe «Interaktionen») und okulären Perfusionsstörungen.
Nach der Verabreichung von Brimonidin Augentropfen wurden bei einigen Patienten klinisch unbedeutende Blutdruckabfälle beobachtet. Bei der gleichzeitigen Einnahme von Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimo-Vision ist Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Erstverabreichung (oder Dosierungsänderung) eines gleichzeitig verabreichten systemischen Arzneimittels (unabhängig von der galenischen Form), das Wechselwirkungen mit α-adrenergen Agonisten verursachen oder diese in ihrer Wirkung beeinflussen kann, d.h. Agonisten oder Antagonisten am adrenergenen Rezeptor (z.B. Isoprenalin, Prazosin).
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können (z.B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin).
Verzögerte okuläre Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Brimonidin Augentropfen berichtet. Einige davon waren mit einer Erhöhung des intraokulären Drucks verbunden.
Bei Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, ist die Therapie mit Brimo-Vision abzubrechen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Brimo-Vision sollte nur mit Vorsicht verabreicht werden bei Patienten mit Depressionen, Zerebral- oder Koronarinsuffizienz, Raynaud-Syndrom, orthostatischer Hypotonie oder Thrombangiitis obliterans.
Es liegen keine Untersuchungsergebnisse über die Wirkung von Brimonidin Augentropfen bei Patienten mit hepatischen oder renalen Beeinträchtigungen vor. Bei der Behandlung solcher Patienten ist Vorsicht geboten.
Über die Wirkung von Brimonidin Augentropfen bei speziellen Glaukomformen (z.B. Normaldruckglaukom) liegen keine Erfahrungen vor.
Interaktionen
Obwohl mit Brimonidin Augentropfen keine speziellen Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden, sollte die Möglichkeit eines additiven oder potenzierenden Effekts in Verbindung mit Arzneimitteln mit ZNS-dämpfender Wirkung (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) in Erwägung gezogen werden.
Es liegen keine Daten über den Anteil frei zirkulierender Katecholamine nach der Verabreichung von Brimonidin Augentropfen vor. Weitere Hinweise siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. In Tieruntersuchungen war Brimonidin-Tartrat nicht teratogen. Brimonidin-Tartrat führte bei Kaninchen zu erhöhtem Präimplantationsverlust und zu reduziertem postnatalem Wuchs bei Plasmaspiegeln, die höher als solche waren, die während der Behandlung bei Patienten erreicht werden. Brimo-Vision sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin Augentropfen in die Muttermilch übertritt. Bei Ratten wurde ein Übergang des Wirkstoffs in die Milch nachgewiesen. Brimo-Vision soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Brimo-Vision kann Müdigkeit und/oder Somnolenz verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen kann. Brimo-Vision kann verschwommenes Sehen und/oder veränderte Sehstärke verursachen, was die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen speziell in der Nacht oder bei reduziertem Tageslicht beeinträchtigen kann. Der Patient soll warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor er am Strassenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Unerwünschte Wirkungen
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Mundtrockenheit, okuläre Hyperämie und Augenbrennen/-stechen (bei 22-26% der Patienten). Diese unerwünschten Wirkungen traten üblicherweise vorübergehend auf und führten aufgrund ihres Schweregrades nicht häufig zum Abbruch der Behandlung.
Symptome, die in ihrer Gesamtheit als allergische Reaktion der Augen eingestuft wurden, traten in klinischen Studien bei 12,7% der Patienten auf (wobei 11,5% der Patienten deswegen aus den Studien ausgeschlossen wurden). Bei der Mehrzahl der Patienten traten diese Beschwerden nach drei bis neun Monaten auf.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Systemische allergische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Depression.
Sehr selten: Schlaflosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (16%), Somnolenz (15%).
Häufig: Schwindelgefühl, Veränderung des Geschmackempfindens.
Sehr selten: Synkope.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenirritationen (Hyperämie (25%), Augenbrennen/-stechen (23%), Pruritus (10%), Fremdkörpergefühl (16%), Bindehautfollikel (10%), verschwommenes Sehen (17%), allergische Blepharitis, allergische Blepharokonjunktivitis, allergische Konjunktivitis, okuläre allergische Reaktionen und follikuläre Konjunktivitis (insgesamt 12,7%).
Häufig: Lokale Reizungen (Augenlid-Hyperämie, Augenlidödem, Augenschmerzen, tränende Augen, konjunktivales Ödem, konjunktivale Absonderungen, Blepharitis), Photophobie, Hornhauterosion, Hornhautverfärbung, trockenes Auge, Ausbleichen der Bindehaut, Sehstörung, Konjunktivitis.
Sehr selten: Iritis, Miosis.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen/Arrhythmien (einschliesslich Bradykardie und Tachykardie).
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Symptome der oberen Atemwege.
Gelegentlich: Nasentrockenheit.
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Mundtrockenheit (26%).
Häufig: gastrointestinale Symptome.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Müdigkeit (15%).
Häufig: Asthenie.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in der klinischen Praxis nach Markteinführung von Brimonidin Augentropfen identifiziert. Da diese freiwillig von einer Population unbekannter Grösse berichtet wurden, ist die Häufigkeit nicht abschätzbar.
Augenerkrankungen
Iridozyklitis (Uveitis anterior), Augenlid-Pruritus.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautreaktion einschliesslich Erythema, Gesichtsödem, Pruritus, Ausschlag und Vasodilatation.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2 Jahren), die Brimonidin als Teil der medikamentösen Behandlung eines kongenitalen Glaukoms erhielten, traten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung wie Bewusstlosigkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, arterielle Hypotonie, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Cyanose, Blässe, Atemwegsdepression und Apnoe auf (siehe «Kontraindikationen»).
In einer dreimonatigen Phase III Studie mit Kindern im Alter von 2-7 Jahren mit Glaukom, das ungenügend mit Beta-Blockern kontrollierbar war, wurde bei einer Zusatzbehandlung mit Brimonidin Augentropfen ein hohes Auftreten von Somnolenz (55%) berichtet. Bei 8% der Kinder war diese schwerwiegend und führte bei 13% zum Abbruch der Behandlung. Das Auftreten von Somnolenz verringerte sich mit zunehmendem Alter und war bei den 7-Jährigen am geringsten (25%). Der Einfluss des Körpergewichtes war aber grösser. Somnolenz trat bei Kindern mit 20 kg oder leichter häufiger auf (63%) im Vergleich zu Kindern, die schwerer als 20 kg waren (25%) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Überdosierung am Auge (Erwachsene)
In den eingegangenen Berichten entsprachen die gemeldeten Ereignisse generell den bereits unter «Unerwünschten Wirkungen» aufgelisteten unerwünschten Wirkungen.
Systemische Überdosierung nach unbeabsichtigter oraler Einnahme (Erwachsene)
Es liegen nur begrenzte Informationen über die versehentliche Einnahme von Brimonidin bei Erwachsenen vor. Die einzige bisher berichtete unerwünschte Wirkung war arterielle Hypotonie. Es wurde berichtet, dass der hypotensiven Episode eine Rebound Hypertonie folgte. Die Behandlung oraler Überdosierung beinhaltet unterstützende und symptomatische Therapie. Die Luftröhre des Patienten soll freigehalten werden.
Berichten zufolge verursachen orale Überdosierungen mit anderen α2-Agonisten Symptome wie arterielle Hypotonie, Asthenie, Erbrechen, Lethargie, Sedierung, Bradykardie, Arrhythmien, Miosis, Apnoe, hypotoner Muskeltonus, Hypothermie, Atemwegsdepression und Krämpfe.
Kinder
Berichte über schwere unerwünschte Wirkungen nach versehentlicher Einnahme von Brimonidin Augentropfen bei Kindern wurden publiziert oder dem Zulassungsinhaber gemeldet. Die Betroffenen zeigten Symptome von ZNS Depression, typisch temporäres Koma oder geringer Bewusstseinsgrad, Lethargie, Schläfrigkeit, hypotoner Muskeltonus, Bradykardie, Hypothermie, Blässe, Atmungsdepression und Apnoe und wurden auf die Intensivstation eingewiesen und allenfalls intubiert. Alle Kinder erholten sich wieder vollständig, in der Regel innerhalb von 6-24 Stunden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S01EA05
Wirkungsmechanismus
Brimonidin ist ein adrenerger α2-Rezeptoren-Agonist, der eine 1'000-fach höhere Selektivität gegenüber dem α2-Adrenorezeptor als gegenüber dem α1-Adrenorezeptor besitzt.
Pharmakodynamik
Die topische Verabreichung von Brimonidin-Tartrat verringert den intraokulären Druck (IOP) beim Menschen mit minimalen Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter oder auf die Lungenfunktion.
Die Wirkung von Brimonidin Augentropfen setzt schnell ein, wobei die Spitzen der okulären hypotensiven Wirkung zwei Stunden nach Applikation erreicht werden.
Fluorofotometrische Studien an Tieren und Menschen geben Grund zur Annahme, dass Brimonidin-Tartrat einen zweifachen Wirkmechanismus besitzt. Man nimmt an, dass Brimonidin Augentropfen den IOP durch eine Reduktion der Kammerwasserproduktion und durch einen gesteigerten uveoskleralen Abfluss senkt.
Daten zur Begleittherapie von Brimonidin Augentropfen mit Betablockern, Latanoprost, Travoprost, Dorzolamid, Pilocarpin und Clonidin zeigen einen durchwegs klinisch bedeutsamen additiven Effekt von Brimonidin Augentropfen mit diesen okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach okulärer Applikation einer 0,2%-igen Lösung zweimal täglich über 10 Tage betrug die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,06 ng/ml und wurde nach ca. 1-4 Stunden (tmax) erreicht. Nach mehrfacher Applikation (2-mal täglich über 10 Tage) stellte man eine leichte Akkumulation im Blut fest. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über 12 Stunden im Steady-State (AUC0-12 h) lag bei 0,31 ng x h/ml, im Vergleich zu 0,23 ng x h/ml nach der ersten Dosis.
Sowohl der Plasmawert Cmax als auch der AUC-Wert von Brimonidin erhöhen sich linear zur okulären Dosierung.
Distribution
Die Plasma-Protein-Bindung von Brimonidin nach topischer Applikation beim Menschen beträgt ca. 29%.
Brimonidin bindet reversibel an das Melanin in den Augengeweben. Nach einer zweiwöchigen okulären Applikation waren die Brimonidinkonzentrationen in der Iris, im Ziliarkörper sowie in der Chorioideal Retina 3-17-mal höher als nach einer Einzelanwendung. Die Bedeutung dieser Bindung an das Melanin ist noch unklar. In den Einjahresstudien wurden bis jetzt keine bedeutsamen toxischen Effekte beobachtet.
Metabolismus
Brimonidin wird hauptsächlich hepatisch metabolisiert. In-vitro-Studien zeigten, dass Brimonidin hauptsächlich durch die Aldehydoxydase und das Cytochrom-P450-System metabolisiert wird.
Elimination
Nach oraler Einnahme werden Brimonidin und seine Metabolite schnell über den Harn ausgeschieden. Ein kleiner Anteil des Arzneimittels wird unmetabolisiert im Urin ausgeschieden. Ca. 87% einer oral verabreichten radioaktiven Dosis wird beim Menschen innerhalb von 120 Stunden abgebaut, wobei 74% im Urin ausgeschieden werden.
Die mittlere Halbwertszeit im Kreislauf betrug nach topischer Dosierung ungefähr 3 Stunden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Alter
Die Werte Cmax, AUC und die mittlere Halbwertszeit von Brimonidin sind bei älteren Patienten (Personen im Alter von 65 Jahren oder darüber) im Vergleich zu jungen Erwachsenen ähnlich und zeigen, dass die Absorption und die Ausscheidung nicht vom Alter abhängig sind.
Leber- und Niereninsuffizienz
(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Präklinische Daten
Die verfügbaren Ergebnisse zur Mutagenität und Kanzerogenität lassen darauf schliessen, dass Brimonidin Augentropfen weder mutagene noch kanzerogene Effekte unter klinischer Anwendung hervorruft.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Ungeöffnete Einzeldosen sind nach Öffnen des Beutels innerhalb von 3 Monaten zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung nicht über 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Die geöffnete Einzeldose ist sofort zu verwenden. Allfällige Reste sind zu entsorgen.
Zulassungsnummer
67312 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen
Stand der Information
Februar 2015