Codeine Knoll Tabl 50 mg 20 pcs
Codein Knoll Tabl 50 mg 20 Stk
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Description - Codeine Knoll Tabl 50 mg 20 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Codein Knoll®, Tabletten
Was ist Codein Knoll und wann wird es angewendet?
Codein Knoll ist ein Hustenmittel, welches eine hemmende Wirkung auf das Hustenzentrum hat, wodurch Häufigkeit und Stärke der Hustenstösse vermindert werden.Codein Knoll wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei der Behandlung von trockenem Reizhusten verwendet.Codein Knoll sollte nicht an Personen verabreicht werden, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen.Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Codein Knoll nicht eingenommen werden?
Codein Knoll darf nicht angewendet werden:
- falls Ihre Atmung eingeschränkt ist;falls Sie eine Erkrankung haben, bei welcher eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss (z.B. bestimmte Gehirnerkrankungen);falls Sie auf den Wirkstoff Codein allergisch reagieren;falls Sie von Codein und ähnlichen Substanzen abhängig sind oder es früher waren;falls Sie bekanntermassen ein «ultraschneller Metabolisierer» sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, da in diesem Fall ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen besteht;von stillenden Frauen, da Codein in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann (siehe auch «Darf Codein Knoll während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»);von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wann ist bei der Einnahme von Codein Knoll Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Einnahme von Codein Knoll, falls Sie an Epilepsie leiden.Bei chronischer Verstopfung sollte Codein Knoll nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden.Vorsicht ist geboten, wenn Codein Knoll zusammen mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird:
- Beruhigungsmittel (Narkotika, Hypnotika, Sedativa);Mittel gegen Depressionen (Neuroleptika, MAO-Hemmern);Mittel gegen Allergien (Antihistaminika);Cimetidin (ein Mittel gegen Magenübersäuerung).
Diese Arzneimittel können mit Codein Knoll interagieren, wodurch die Wirkung gegenseitig verstärkt wird und Nebenwirkungen vermehrt und stärker auftreten können. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird allenfalls die Dosierung anpassen.Codein Knoll sollte nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden, da die Wirkung gegenseitig verstärkt wird und Nebenwirkungen vermehrt und stärker auftreten können.Falls Sie ohne es zu wissen ein sogenannter «ultraschneller Metabolisierer» sind, können bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein:
- langsame oder flache Atmung,Verwirrtheit,Schläfrigkeit,enge Pupillen,Übelkeit oder Erbrechen,Verstopfung,Appetitlosigkeit.
Bei lang bestehendem, immer wiederkehrendem, hartnäckigem Husten oder bei Behandlungsmisserfolg sollte vor der weiteren Verwendung dieses Arzneimittels der Arzt oder die Ärztin konsultiert werden. Die Einnahme von Codein Knoll kann bei längerer unkontrollierter Anwendung zu Arzneimittelabhängigkeit führen.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.Bitte nehmen Sie Codein Knoll erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Codein Knoll während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Das Präparat darf während oder vor einer geplanten Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.Stillende Mütter dürfen Codein Knoll nicht einnehmen, da Codein in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann.
Wie verwenden Sie Codein Knoll?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die für Sie geeignete Dosierung fest. Die nachfolgenden Dosierungsangaben sind nur als Hinweis zu betrachten. Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rückfrage beim Arzt oder bei der Ärztin nicht vorgenommen werden.Erwachsene: In der Regel 1-3 x 1 Tablette pro 24 StundenKinder und Jugendliche: Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren dürfen Codein Knoll nicht einnehmen (siehe auch «Wann darf Codein Knoll nicht angewendet werden?»).Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen. Es sollten nie mehr als 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden, und die Tagesdosis ist auf 4 Tabletten zu beschränken.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Codein Knoll haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Codein Knoll auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Die häufigsten Nebenwirkungen des Präparates sind Verstopfung und Übelkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Bei höherer Dosierung oder bei besonders empfindlichen Patienten können gelegentlich Schläfrigkeit sowie eine Dämpfung der Atmung auftreten.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten sind zentralnervöse Erscheinungen wie Lethargie, Euphorie.Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential und kann Abstinenzerscheinungen erzeugen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.
Lagerungshinweis
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Codein Knoll enthalten?
1 Tablette enthält:
Wirkstoffe
50 mg Codeinphosphat-Hemihydrat
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat (18.0 mg), Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Talk, Magnesiumstearat
Zulassungsnummer
19220 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Codein Knoll? Welche Packungen sind erhältlich?
Codein Knoll ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.In Packungen zu 20 Tabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
[Codein Knoll 204 D]
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Codeini phosphas hemihydricus.
Hilfsstoffe
Lactosum monohydricum (18.0 mg), maydis amylum, cellulosum microcristallinum, povidonum (K 30), talcum, magnesii stearas.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält 50 mg Codeini phosphas hemihydricus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Therapie des trockenen Reizhustens jeder Genese.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Bei Bedarf 1-3 x 1 Tablette pro 24 Stunden.
Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach dem Essen einnehmen.
Einzel-Maximaldosis: 100 mg
Tages-Maximaldosis: 200 mg
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion durchgeführt. Eine Dosierungsempfehlung ist daher nicht möglich.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Kontraindikationen
- Zustände mit Stauung von Bronchialsekret. Zustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Codein.
- Abhängigkeit von Opioiden.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre.
- Stillende Frauen.
- Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind:
- Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivität, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
- Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Besondere Vorsicht ist angezeigt bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Hypovolämie und cerebralen Anfallsleiden. Bei chronischer Obstipation sollte keine Langzeitanwendung erfolgen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Interaktionen
Wirkung von Codein auf andere Arzneimittel
Codeinhaltige Präparate können Interaktionen aufweisen mit Narkotika, Hypnotika, Sedativa, Neuroleptika, MAO-Hemmern, Antihistaminika und Alkohol im Sinne einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung.
Bei gleichzeitiger Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Cimetidin) kann es zu einer Potenzierung der Codein-Wirkung kommen, was zu einer Verstärkung der Atemdepression führt. Dosis reduzieren.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität o.a.), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
Wegen der Möglichkeit ernsthafter Nebenwirkungen sollte Codein während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Stillzeit
Codein tritt in die Muttermilch über und darf in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Das Präparat kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Pruritus, urtikarielles Exanthem.
Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit, u.U. bis zum Erbrechen (insbesondere zu Therapiebeginn), Obstipation.
Gelegentlich: Mundtrockenheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: leichte Kopfschmerzen, leichte Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schlafstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Kurzatmigkeit.
Codein besitzt ein Abhängigkeitspotential und kann leichte Abstinenzerscheinungen erzeugen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei Intoxikation Atemdepression, meist Miosis, oft auch Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Später Zyanose und Kreislaufkollaps: durch Sauerstoffmangel Benommenheit, Koma mit Areflexie und Atemlähmung. Gelegentlich (Kinder!) nur Krämpfe.
Therapie: Wachhalten, Atembefehle, Atemhilfe. Naloxon verabreichen.
Noxen-Entfernung bei oraler Aufnahme: Magenspülung mit rosafarbener Kaliumpermanganatlösung; Harnblasenkatheterismus.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05DA04
Wirkungsmechanismus
Codein ist ein Opiumalkaloid, dessen analgetischer Effekt im Gegensatz zu Morphin wenig ausgeprägt ist. Es hat eine hemmende Wirkung auf das Hustenzentrum im Stammhirn. Dadurch werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert.
Codein eignet sich zur Behandlung von trockenem Reizhusten, bei welchem durch Ausschaltung des Hustenreflexes keine Gefahr der Sekretstauung besteht.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Keine Angaben.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Codein wird in der Leber zu 5-20% durch die Isoenzyme CYP2D6 in Morphin umgewandelt. Von den CYP2D6 Isoenzyme existieren einige genetische Polymorphismen, welche sich phänotypisch in einer unterschiedlichen Metabolisierungs-Geschwindigkeit äussern. Bei ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierern (Nord- und Mitteleuropäer ca. 1-5%, Südeuropäer ca. 7-12%, andere Ethnien bis zu 29%) kann schon bei einer geringen Codein-Dosis eine toxische Morphin-Konzentration erreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Langsam-Metabolisierern (ca. 7-10% der kaukasischen Bevölkerung) kann aufgrund der geringeren Morphin-Bildung die analgetische Wirkung vermindert sein oder komplett wegfallen.
Elimination
Die Elimination der Metaboliten erfolgt vor allem über die Nieren. Serumproteinbindung: ca. 25%, Plasmahalbwertszeit: 3-4 Std., Bioverfügbarkeit: 53%.
Präklinische Daten
In vitro- und in vivo-Untersuchungen mit Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Codein. Aus Tierversuchen liegen Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
19220 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stand der Information
Juli 2020.
[Codein Knoll 104 D]