![Paracodin drops 1% 20 ml [!] - PrimeCare Global](https://www.primecare.global/assets/img/no-image.jpg)
Paracodin drops 1% 20 ml [!]
Paracodin Tropfen 1 % Fl 20 ml
Send a request to get a price
In stock 200 pcsDescription - Paracodin drops 1% 20 ml [!]
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Paracodin®, Tropfen
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.
Was ist Paracodin und wann wird es angewendet?
Paracodin enthält als Wirkstoff Dihydrocodein und ist ein hustenstillendes Arzneimittel. Durch die ausgeprägte Wirkung auf das Hustenzentrum werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert. Paracodin wird bei Husten und Hustenreiz jeglicher Art angewendet.Daneben wird Paracodin auch kurzfristig zur Symptombehandlung von Durchfällen angewendet.
Wann darf Paracodin nicht angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, an Bewusstseinsstörungen oder an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck leiden. Nicht angezeigt ist die langandauernde Einnahme bei chronischer Verstopfung, da diese sonst verstärkt werden kann.Paracodin darf in folgenden Situationen nicht angewendet werden:Dihydrocodein-haltige Arzneimittel dürfen bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Atemstörungen, nicht angewendet werden.Stillende Frauen dürfen Dihydrocodein nicht einnehmen, da Dihydrocodein in die Muttermilch übergehen und dem Säugling schaden kann.
Wann ist bei der Einnahme von Paracodin Vorsicht geboten?
Die Tropfen enthalten 21% Vol. Alkohol.Bei einer Therapie mit Paracodin sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst. Der Dauergebrauch oder die missbräuchliche Einnahme dieses Arzneimittels kann zur Gewöhnung führen.Bitte nehmen Sie Paracodin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Paracodin enthält Methyl-p-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel. Dieser Stoff kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. es ist nahezu «natriumfrei».Bei lange bestehendem, immer wiederkehrendem, hartnäckigem Husten unklarer Ursache oder bei offensichtlichem Behandlungsmisserfolg sollte vor der weiteren Verwendung dieses Arzneimittels der Arzt bzw. die Ärztin konsultiert werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Vor allem betrifft dies Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Schlafmittel und Beruhigungsmittel.Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Dihydrocodein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Dihydrocodein bedingte Atemstörungen ist.Das Risiko von Dihydrocodein für Patienten mit einem « ultraschnellen CYP206-Metabolisierer-Phänotyp » ist weitgehend bekannt. Toxische Serum-Level des Opioids können auch in geringen Dosen entstehen. Der Metabolismus von Dihydrocodein (und seine Umwandlung in Dihydromorphin) ist demjenigen von Codein ähnlich.Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Darf Paracodin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Paracodin soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann jedoch Ausnahmen machen.Stillende Frauen dürfen Dihydrocodein nicht einnehmen, da Dihydrocodein in die Muttermilch übergeht und dem Säugling schaden kann.
Wie verwenden Sie Paracodin?
Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen.
| Alter (Jahre)Durchschnittliches Körpergewicht (kg)Tagesdosis (Tropfen) |
| Ab 12 und Erwachsene38?653-mal täglich 24?35 Tropfen |
Es empfiehlt sich, Paracodin nicht auf leeren Magen einzunehmen.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Paracodin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Paracodin auftreten:Vor allem zu Beginn der Behandlung können Verstopfung, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Gelegentlich wird über Schläfrigkeit, leichte Kopfschmerzen, allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Nesselausschlag) berichtet. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin Nebenwirkungen mit, die nicht von alleine zurückgehen oder die hier nicht aufgeführt sind.Bei missbräuchlicher Einnahme besteht die Gefahr einer Abhängigkeit.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ist vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15?25 °C), an einem trockenen Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.Es darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zur Vernichtung zurück.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Paracodin enthalten?
Paracodin Tropfen1 ml (entspricht ca. 30 Tropfen) enthält:Wirkstoff: 10 mg Dihydrocodeinthiocyanat.Hilfsstoffe: Rohrzucker, Saccharin, Arom.: Vanillin und andere, Alkohol (21 Vol.-%); Farbstoff: Caramel (E 150), Konservierungsmittel: Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218).
Zulassungsnummer
23774 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Paracodin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.Folgende Packung ist erhältlich:Paracodin Tropfen 20 ml.
Zulassungsinhaberin
Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Dihydrocodeini thiocyanas.
Hilfsstoffe: Saccharum, Saccharinum natricum, Arom.: Vanillinum et alia; Color.: Caramel (E 150); Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218); excip. ad solutionem pro 1 g corresp. 30 guttae corresp. Ethanolum 21% V/V.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
30 Tropfen (1 ml) enthalten 10 mg Dihydrocodeini thiocyanas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Husten und Hustenreiz insbesondere bei entzündlichen Affektionen der Atemwege, wie z.B. Pharyngitis, Laryngitis, Tracheitis, Bronchitis, Pertussis sowie Husten bei Emphysem und Lungentuberkulose.
Anwendungsmöglichkeiten
Paracodin kann gelegentlich auch zur symptomatischen Behandlung von Diarrhöen Verwendung finden.
Dosierung/Anwendung
Dosierungsempfehlung
| Alter (Jahre) | Durchschnittliches Körpergewicht (kg) | Tagesdosis (Tropfen) |
| Ab 12 und Erwachsene | 38–65 | 3 mal täglich 24–35 Topfen |
Es empfiehlt sich, Paracodin Tropfen nicht auf leeren Magen zu verabreichen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten kommt es nach Gabe von Dihydrocodein zu erhöhten Plasmakonzentrationen; auch bei Dialysepatienten ist die Elimination von Dihydrocodein verlangsamt. In solchen Fällen soll das Dosierungsintervall verlängert werden.
Kontraindikationen
Hypersensitivität gegenüber Dihydrocodein oder einen anderen Bestandteil von Paracodin.
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss, wie z.B. Ateminsuffizienz, akuter Asthmaanfall und Koma; Langzeitverabreichung bei chronischer Obstipation; Krankheitszustände mit starker Stauung von Bronchialsekret; letztes Schwangerschaftstrimenon.
Dihydrocodein ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
Dihydrocodein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Abhängigkeit von Opiaten, Bewusstseinsstörungen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion; Potenzial für Krampfanfälle; Kopfverletzungen und Zustände mit erhöhtem Hirndruck; (bei höheren Dosen) Hypotension bei Hypovolämie.
Vorsichtige Anwendung bei Erkrankungen, bei welchen die Atemfunktion eingeschränkt ist. Bei stark produktivem Husten kann die Hemmung des Hustenreflexes zur Stase des Sekrets mit der Gefahr der Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus führen. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte unter der Behandlung mit Paracodin der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.
Die Möglichkeit, dass Cimetidin und andere Substanzen (z.B. Chinidin und Fluoxitin), welche einen Einfluss auf den hepatischen Metabolismus haben, den Effekt von Dihydrocodein erhöhen, kann nicht ausgeschlossen werden.
Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Opiaten entwickeln sich Toleranz und physische Abhängigkeit. Bei der Anwendung von Paracodin ist dies zu berücksichtigen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern sollte Dihydrocodein, wenn überhaupt, nur sehr vorsichtig und langsam einschleichend angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
Bei Patienten mit einem « ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp, gibt es wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung von Dihydromorphin. Der Metabolismus von Dihydrocodein (und seine Umwandlung in Dihydromorphin) ist demjenigen von Codein ähnlich. Bei den extensiven oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer ist die Dauer dieser Phase, stark reduziert. Es ist allgemein bekannt, dass Codein ein ähnliches Risiko hat. Im Gegensatz zu Dihydrocodeinon, hat diese Substanz absolut keine analgetische Wirkung und wird durch CYP206 in Morphin (seinen aktiven Metaboliten) umgewandelt. Extensive oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer können daher auch nach der Verabreichung von üblichen Dosen von Codein toxische Opioid-Serumspiegel entwickeln.
Dihydrocodein wird bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen, da es zu Symptomen der Opioid-Überdosierung kommen kann, Falls Paracodin dennoch eingesetzt wird, ist besonders auf Symptome der Atemdepression zu achten.
Interaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Dihydrocodein mit anderen zentral dämpfenden Pharmaka, inkl. trizyklischen Antidepressiva, kann zu einer Verstärkung der sedierenden und atemdepressiven Wirkung führen. Die Wirkung von Schmerzmitteln wird bei gleichzeitiger Einnahme verstärkt. Dihydrocodein vermindert bei Zusammenwirken mit Alkohol die psychomotorische Leistungsfähigkeit. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte daher unter der Behandlung mit Paracodin der Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.
Bei Anwendung von Dihydrocodein zusammen oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern können ZNS-Nebenwirkungen wie erhöhte Reizbarkeit, hohes Fieber oder Beeinträchtigung der Atemfunktion auftreten.
Die Möglichkeit, dass Cimetidin und andere Substanzen (z.B. Chinidin und Fluoxitin), welche einen Einfluss auf den hepatischen Metabolismus haben, den Effekt von Dihydrocodein erhöhen, kann nicht ausgeschlossen werden.
Die O-Dealkylierung von Dihydrocodein zu Metaboliten von Dihydromorphin und deren Konjugate kann teilweise durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP2D6 erfolgen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen in der Anwendung am Menschen liegen nicht vor; schwache teratogene Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden. Für Codein wurde beim Menschen eine signifikante Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und einer Therapie in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft festgestellt.
Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft.
Bei Schwangeren kurz vor der Geburt oder drohender Frühgeburt dürfen Opiate nicht angewendet werden, weil diese die Plazentaschranke passieren und bei Neugeborenen zu Atemdepression führen können. Neugeborene sind gegenüber Opioiden besonders empfindlich. Während der Schwangerschaft darf Paracodin nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
Dihydrocodein und dessen Salze gehen in die Muttermilch über, so dass gestillte Säuglinge Dihydrocodein-Wirkungen zeigen. Während der Behandlung mit Paracodin soll nicht gestillt werden.
Dihydrocodein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen. Da Dihydrocodein in der gleichen Weise synthetisiert wird Codein, kann man erwarten, dass es in der Muttermilch ausgeschieden wird. Für Säuglinge, führt dies daher zu einer Vergiftungsgefahr mit Opioiden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für Patienten mit einem « ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann bei disponierten Patienten das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol und Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.
Unerwünschte Wirkungen
Eine häufige Nebenwirkung ist die Obstipation. Zu Beginn können Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Weitere gelegentlich auftretende unerwünschte Wirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit, leichte Somnolenz und leichte Kopfschmerzen. Es kann zu allergischen Reaktionen und/oder Hauterscheinungen, wie z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria und Quincke-Ödem, kommen. Gelegentlich wurde über Harnverhalten berichtet.
Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Atemdepression und Euphorie auftreten. Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall sowie, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen, Lungenödeme auftreten.
Überdosierung
Das Charakteristikum einer Überdosierung von Dihydrocodein ist die extreme Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend denen der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma, meist verbunden mit Miosis. Bei Sauerstoffmangel werden die Pupillen wieder weit. Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung treten auf.
Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskeltonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall. Gelegentlich treten – vor allem bei Kindern – nur Krämpfe auf.
Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen folgende Massnahmen ergriffen werden: Aufhebung der Wirkung von Dihydrocodein mit Opiatantagonisten (z.B. Naloxon). Die Gabe von Naloxon muss wiederholt werden, da die Wirkungsdauer von Dihydrocodein länger ist als die von Naloxon. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N02AA08
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Paracodin ist ein zentral wirkendes Antitussivum. Durch die ausgeprägte Wirkung von Dihydrocodein auf das Hustenzentrum werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert.
Die hustenstillende Wirkung von Paracodin ist stärker als diejenige von Codein, setzt rascher ein und hält länger an. Im Gegensatz zu Codein ist bei Paracodin auch der analgetische Effekt verstärkt, so dass es sich vorteilhaft bei schmerzhaftem Husten einsetzen lässt. Daneben besitzt Dihydrocodein eine dosisabhängige sedative Wirkung. Dihydrocodein reduziert die Motilität und erhöht den Tonus des Gastrointestinaltraktes und führt zur Kontraktion der Sphinkteren. Die Darmperistaltik wird gehemmt.
Pharmakokinetik
Absorption
Dihydrocodeinthiocyanat wird nach oraler Applikation rasch zu ca. 90% resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit liegt aufgrund eines ausgeprägten Leber-First-Pass-Effektes nur bei 21%.
Metabolismus
Hauptmetaboliten im Plasma sind unkonjugiertes und konjugiertes Dihydrocodein: 31% einer einmaligen Dihydrocodein-Gabe wurden innerhalb von 25 Stunden als Dihydrocodein und 28–31% als Dihydrocodein-6-konjugat ausgeschieden. Weitere Metaboliten waren Nordihydrocodein (16–20%), Nordihydrocodein-6-konjugat (5–6%), Dihydromorphin-3- oder 6-konjugat (1–8%) und Dihydromorphin (0,1–0,5%). Die O-Dealkylierung von Dihydrocodein zu Metaboliten von Dihydromorphin und deren Konjugate kann teilweise durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP2D6 erfolgen.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen zwischen 3,3 und 5,8 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt vor allem renal in Form der genannten Metabolite.
Dihydrocodein und dessen Salze treten in den fetalen Kreislauf über. In der Muttermilch werden nach der Einnahme von Dihydrocodein und dessen Salzen pharmakologisch relevante Konzentrationen erreicht.
Präklinische Daten
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Untersuchungen zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential liegen für Dihydrocodein und dessen Salze nicht vor. In vivo- und in vitro-Untersuchungen mit der strukturverwandten Substanz Codein ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potential. In Langzeitstudien mit Codein an Mäusen und Ratten zeigten sich keine kanzerogenen Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dihydrocodein und dessen Salzen liegen nicht vor. Für Codein wurde beim Menschen eine signifikante Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und einer Therapie in den ersten vier Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft.
Sonstige Hinweise
Hinweise
Paracodin Tropfen enthalten 21 Vol.-% Alkohol.
Paracodin Tropfen sind in Apotheken ohne ärztliches Rezept erhältlich. Sie unterstehen dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe. Paracodin ist als ein von der Kontrolle teilweise ausgenommenes Präparat klassifiziert.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Packung nach Gebrauch stets gut verschliessen, vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
23774 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Farmaceutica Teofarma Suisse SA, 6901 Lugano.
Stand der Information
März 2019