Makatussin Comp. Syrup bottle 80 ml
Makatussin Comp. Sirup Fl 80 ml
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Description - Makatussin Comp. Syrup bottle 80 ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Makatussin® Comp., Hustensirup
Was ist Makatussin Comp. Hustensirup und wann wird es angewendet?
Makatussin Comp. Hustensirup ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Husten, insbesondere trockener Reizhusten. Es dämpft den Hustenreiz, löst den Schleim und bewirkt ein Abklingen der Bronchial- und Nasenschleimhautschwellungen.
Wann darf Makatussin Comp. Hustensirup nicht eingenommen / angewendet werden?
Makatussin Comp. Hustensirup darf nicht eingenommen werden:
- Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.Patienten und Patientinnen jeden Alters, die bekanntermassen «ultraschnelle Metabolisierer» sind, also Codein sehr schnell in Morphin umwandeln, dürfen Codein nicht zur Behandlung von Husten und Erkältung anwenden, da bei ihnen ein höheres Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen aufgrund von Codein vorliegt.Während der Schwangerschaft.Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.Bei Bronchialasthma;Bei Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss;Bei Langzeitverabreichungen bei chronischer Verstopfung;Bei Engwinkelglaukom (Form des grünen Stars);Bei Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie);Bei Husten mit starker Schleimbildung;Nach chirurgischen Eingriffen im Magen-Darmtrakt;Bei Verengungen des Mageneingangs, Zwölffingerdarms und Magenausgangs;Bei Phäochromozytom (neuroektodermale Tumoren);Bei einer Behandlung mit gewissen Arzneimittel gegen Gemütsstörungen (sogenannte Mono-Amino-Oxidase-Hemmer [MAO-Hemmer] bei Depressionen);Bei Abhängigkeit von Opioiden (Codein und ähnlichen Substanzen);
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Makatussin Comp. Hustensirup Vorsicht geboten?
Vorsicht ist geboten, wenn Atembeschwerden bestehen.Bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren, die an Atemstörungen leiden, wird Codein nicht empfohlen, da diese Patientenpopulation unter Umständen anfälliger für durch Codein bedingte Atemstörungen ist. Bei Einnahme über längere Zeit kann Gewöhnung und Abhängigkeit eintreten.In Kombination mit zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Beruhigungs- und Schlafmitteln) und Alkohol kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung eintreten.Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder wenn sich zeigen sollte, dass bei Ihnen aufgrund einer erblichen Veranlagung der Wirkstoff Codein langsamer als bei den meisten anderen Personen ausgeschieden wird, sollten Sie Makatussin Comp. Hustensirup vorsichtshalber nur während weniger Tage ohne ärztliche Verordnung einnehmen.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme alkoholischer Getränke.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol-Lösung 70% pro 5 ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.Dieses Arzneimittel enthält 3.5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml.Bitte nehmen Sie Makatussin Comp Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Makatussin Comp. Hustensirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Makatussin Comp. Hustensirup darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.Stillende Frauen dürfen Codein nicht einnehmen, da Codein dem Säugling schaden kann, weil es in die Muttermilch übergeht.
Wie verwenden Sie Makatussin Comp. Hustensirup?
Soweit vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet:Erwachsene ab 18 Jahren: 2 ? 3 x täglich 5 ml. Zur genauen Dosierung liegt ein Messbecher bei.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Makatussin Comp. Hustensirup haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Makatussin Comp. Hustensirup auftreten:Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: «Sehr häufig» (?1/10), «häufig» (
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Verstopfung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; bei missbräuchlicher Einnahme besteht Gefahr einer Abhängigkeit;
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Kurzatmigkeit;
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Müdigkeit, Brechreiz, Dämpfung, Mundtrockenheit, zentralnervöse Beschwerden, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Auslösung von grünem Star (Glaukom), Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschläge), Blutbildveränderungen, Schlafstörungen, Euphorie.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15 ? 25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Makatussin Comp. Hustensirup enthalten?
Wirkstoffe
5 ml enthalten:Wirkstoffe: 10 mg Dihydrocodeinhydrochlorid, 15 mg Diphenhydraminhydrochlorid;
Hilfsstoffe
Natriumbenzoat (E211); Zitronensäure; Neohesperidin-Dihydrochalkon; Saccharose; Kirschenaroma; Holunderkonzentrat; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); gereinigtes Wasser5 ml enthalten ca. 4 g Kohlenhydrate (= ca. 0,33 Broteinheiten).
Zulassungsnummer
39255 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Makatussin Comp. Hustensirup? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.Flasche zu 80 ml.
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dihydrocodeini hydrochloridum, Diphenhydramini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natriumbenzoat (E211) 3.5 mg / 5 ml; Zitronensäure; Neohesperidin-Dihydrochalkon; Saccharose 3.9 g / 5 ml; Kirschenaroma; Holunderkonzentrat; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) 250 mg / 5 ml; gereinigtes Wasser.
5 ml enthalten 0.55 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 ml enthalten 10 mg Dihydrocodeini hydrochloridum und 15 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Husten bei grippalen Infekten, Reizhusten.
Auf ärztliche Verschreibung auch bei akuter und chronischer Bronchitis.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren: 2-3 x tgl. 5 ml. Zur genauen Dosierung liegt ein Messbecher bei.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Asthma bronchiale.
Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss.
Langzeitverabreichung bei chronischer Verstopfung.
Engwinkelglaukom.
Prostatahypertrophie mit Restharnbildung.
Krankheitszustände mit starker Stauung von Bronchialsekret.
Nach viszeralchirurgischen Eingriffen.
Bei Divertikulitis.
Bei Obstruktion von Cardia, Pylorus oder Duodenum.
Phäochromozytom.
Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern.
Abhängigkeit von Opioiden.
Während der Schwangerschaft.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Codein ist kontraindiziert bei Patienten, die bekanntermassen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind:
- Codein wird in seinen aktiven Metaboliten Morphin durch die hepatischen Isoenzyme CYP2D6 umgewandelt, von denen einige genetische Polymorphismen existieren. Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp haben eine hohe CYP2D6-Aktivittät, so dass toxische Serum-Level des Morphins auch bei geringen Dosen entstehen können. Diese «ultraschnellen Metabolisierer» können Symptome der Überdosierung zeigen, wie Schwindel, tiefe Sedierung, Kurzatmigkeit, Übelkeit und Erbrechen, bis hin zu einem Atem- und Herzstillstand.
- Bei stillenden Müttern, die «ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer» sind und eine Codein-Therapie erhalten, ist die Gefahr von Überdosierung und Tod des Neugeborenen durch eine hohe Morphin-Serum-Konzentration gross. Bei Anzeichen einer Opioid-Toxizität ist eine engmaschige Überwachung der Patienten von enormer Bedeutung.
Bei stillenden Frauen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsichtige Anwendung bei Erkrankungen, wo die Atemfunktion eingeschränkt ist.
Leber- und Nierenfunktionsstörungen können zu erhöhten Blutspiegeln beider Wirkstoffe führen.
Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch kann sich eine Codein-Toleranz mit psychischer und physischer Abhängigkeit entwickeln.
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann zu einer verstärkten Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens führen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält 3.5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml.
Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol-Lösung 70% pro 5 ml.
Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
In Kombination mit zentraldämpfenden Pharmaka oder Alkohol kann eine gegenseitige Wirkungsverstärkung eintreten, u.a. mit Gefahr von Atemdepression.
Die gleichzeitige Verabreichung von MAO-Hemmern kann zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkungen wie Erregung, Krämpfe, Halluzinationen, Schwitzen, Blutdruckveränderungen und Muskelsteifheit führen. Makatussin comp. Hustensirup sollte daher erst zwei Wochen nach dem Ende einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Analgetika (z.B. Acetylsalicylsäure oder Paracetamol) kann sich die analgetische Wirkung dieser Substanzen gegenseitig verstärken.
Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können zu erhöhten Blutspiegeln von Codein führen.
Nicht zusammen mit Expektorantien geben, da der vermehrt gebildete Schleim wegen der antitussiven Wirkung von Dihydrocodein nicht abgehustet werden kann.
Schwangerschaft/Stillzeit
Codein darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
Im Tierversuch liegen für Codein Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Beim Menschen wurde eine Assoziation zwischen Missbildungen des Respirationstraktes und der Anwendung von Codein in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft festgestellt. Weiterhin gibt es Hinweise auf Entzugssymptome beim Neugeborenen nach wiederholter Anwendung von Codein im letzten Trimenon der Schwangerschaft. Bei der Anwendung vor Geburt ist zudem an eine mögliche Atemdepression zu denken. Aus den erwähnten Gründen ist Makatussin comp. Hustensirup während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Bei Diphenhydramin existieren Hinweise auf vermehrtes Auftreten von Gaumenspalten. Diphenhydramin geht in die Muttermilch über und hemmt die Laktation.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden Angaben werden zur Einteilung der Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial).
Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangschliessmuskel von Gallengang und Magen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Kurzatmigkeit.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Erythem, Pruritus.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorie, Schlafstörungen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.
Bei höheren Dosen oder besonders empfindlichen Patienten können auch auftreten: Atemdepression, Miosis und Sehstörungen, verminderte Schweisssekretion, Bradykardie, bei längerer Behandlungsdauer auch Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen bei Absetzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Das Charakteristikum der Überdosierung von Dihydrocodein ist die lebensbedrohliche Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz bis zu Stupor und Koma, meist verbunden mit Myosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe.
In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen kam es zu leichten aber signifikanten QT-Verlängerungen.
Behandlung
Die Wirkung von Dihydrocodein kann mit Opiatantagonisten wie z.B. Naloxon aufgehoben werden. Die Gabe von Naloxon muss ggf. wiederholt werden. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert. Für die übrigen wirksamen Bestandteile sind keine speziellen Antidote bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05DA20
Wirkungsmechanismus
Codein ist ein Opiatagonist mit antitussiven und analgetischen Eigenschaften. Durch Hemmung des Hustenzentrums im Stammhirn werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert. Die analgetische Wirkung von Codein ist wesentlich weniger ausgeprägt als die von Morphin und beruht weitgehend auf der metabolischen Umwandlung (Demethylierung) in Morphin, da Codein selbst nur eine geringe Affinität zu Opioidrezeptoren aufweist.
Diphenhydramin ist ein H1-Antihistaminikum und antagonisiert deshalb verschiedene physiologische und pathologische Wirkungen des Histamins, z.B. die Konstriktion der glatten Muskulatur der Bronchien und der Darmwand. Es besitzt eine stark ausgeprägte sedierende Wirkung sowie anticholinergische und antitussive Eigenschaften. Aufgrund dieser Eigenschaften trägt Diphenhydramin dazu bei, die Stärke und Häufigkeit von Hustenattacken zu reduzieren. Ausserdem werden durch die anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin die überschiessende Schleimsekretion in der Nase und der Tränenfluss gehemmt. Dies führt zu einer Milderung der Begleiterscheinungen bei Erkältung und Schnupfen
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Dihydrocodein
Dihydrocodein wird bei oraler Einnahme rasch resorbiert.
Diphenhydramin
Diphenhydramin wird nach oraler Zufuhr resorbiert, quantitative Angaben zur Vollständigkeit und Geschwindigkeit der Resorption liegen nicht vor.
Wirkungseintritt: 15-30 Minuten nach oraler Zufuhr.
Wirkungsdauer: 4-6 Stunden.
Distribution
Dihydrocodein
Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach 1,6 bis 1,8 Std. erreicht.
Diphenhydramin
Plasmaeiweissbindung: 70-85% (es liegen aber auch Angaben von 98-99% vor).
Verteilungsvolumen: 3-4 l/kg.
Plasmahalbwertszeit: 5-8 Stunden.
Metabolismus
Dihydrocodein
Dihydrocodeins wird unverändert renal ausgeschieden. Dihydrocodein wird zum grösseren Teil metabolisiert (O-Demethylierung über CYP2D6). Niereninsuffizienz scheint die Elimination von Dihydrocodein zu verzögern.
Diphenhydramin
Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin desalkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxidiert. Dieser Metabolit wird möglicherweise an Glycin oder Glutamin gekoppelt und ausgeschieden
Elimination
Dihydrocodein
Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit liegt bei 3,3 bis 4,5 Std. Innerhalb von 24 Std. wird ca. ein Drittel des oral eingenommenen Dihydrocodeins unverändert renal ausgeschieden.
Diphenhydramin
Weniger als 1% des oral zugeführten Diphenhydramin wird unverändert renal ausgeschieden, 60-70% werden innerhalb von 96 Stunden in Form von Metaboliten eliminiert. Eine quantitative Bestimmung des Verhältnisses der einzelnen Metaboliten ist bisher nicht erfolgt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Nierenfunktionsstörungen
Niereninsuffizienz scheint die Elimination von Dihydrocodein zu verzögern.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Makatussin comp. Hustensirup relevanten präklinischen Daten bekannt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
39255 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
Stand der Information
Juni 2020.