Aphenylbarbit Streuli Tabl 50 mg 20 pcs
Aphenylbarbit Streuli Tabl 50 mg 20 Stk
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In stock 43 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - N03AA02
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Description - Aphenylbarbit Streuli Tabl 50 mg 20 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Aphenylbarbit 15 mg/50 mg/100 mg, Tabletten
Was ist Aphenylbarbit und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Aphenylbarbit ist Phenobarbital, ein Vertreter aus der Gruppe der Barbiturate. Aphenylbarbit wird gegen Epilepsie und Krampfanfälle sowie als starkes Beruhigungsmittel eingesetzt.Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Aphenylbarbit nicht eingenommen / angewendet werden?
Bei Vergiftungen mit zentral wirkenden Arzneimitteln (Schlaf-, Beruhigungs-, Anregungs- und Schmerzmittel) und Alkohol darf Aphenylbarbit nicht angewendet werden. Ebenso darf Aphenylbarbit bei schweren Störungen der Nieren-, Leber- und Lungenfunktionen, bei Herzmuskelschäden, bei Störungen des Abbaus des Blutfarbstoffes in der Leber sowie bei Arzneimittelabhängigkeit und Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff nicht angewendet werden.Während der Behandlung darf kein Alkohol getrunken werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Aphenylbarbit Vorsicht geboten?
Es kann sich bei längerem Gebrauch eine Arzneimittelabhängigkeit entwickeln. Bei abruptem Absetzen nach Langzeitanwendung ist mit Entzugserscheinungen zu rechnen.Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, insbesondere beim Autofahren, oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.Aphenylbarbit kann zu einer Vermehrung der arzneimittelabbauenden Fermente in der Leber führen. Dadurch wird der Abbau einiger Arzneimittel beschleunigt, was deren Wirkungsverlust bedeuten kann. Dies gilt beispielsweise für Präparate zur Empfängnisverhütung («Pille»), für Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, für andere Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle, für Antipilzmittel mit Griseofulvin sowie für Präparate, die bestimmte Hormone (wie Androgene, Gestagene, Östrogene und Glucocorticoide) enthalten.Die Wirkung einiger Arzneimittel kann, bei gleichzeitiger Anwendung von Aphenylbarbit, verstärkt oder abgeschwächt werden. Ebenso beeinflussen eine Reihe von Präparaten die Wirkung von Aphenylbarbit. Wird z.B. Aphenylbarbit zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln und/oder Alkohol angewendet, kann sich die zentral dämpfende Wirkung bedrohlich verstärken.Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Phenobarbital behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ärztin in Verbindung.Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.In sehr seltenen Fällen können lebensbedrohliche Hautreaktionen, wie das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder das DRESS-Syndrom auftreten. Deshalb sollen Sie aufmerksam auf Hautreaktionen wie zunehmende Hautrötung, oft mit Blasen oder Schleimhautläsionen achten. Das grösste Risiko für das Auftreten von diesen Hautreaktionen ist in den ersten Wochen der Behandlung. Treten solche Hautreaktionen bei Ihnen auf, nehmen Sie Aphenylbarbit nicht weiter ein und teilen Sie dies sofort dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin mit.Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein DRESS-Syndrom in Zusammenhang mit der Anwendung von Aphenylbarbit oder einem anderen Arzneimittel, das Phenobarbital enthält, aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Aphenylbarbit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Aphenylbarbit kann negative Wirkungen auf das ungeborene Kind haben und Missbildungen verursachen.Bei Einnahme während der Schwangerschaft kann Phenobarbital schwerwiegende Geburtsfehler hervorrufen und die Entwicklung des heranwachsenden Kindes beeinträchtigen. Zu den Geburtsfehlern, über die in Studien berichtet wurde, gehören Lippenspalten (Spalt in der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spalt im Munddach) sowie Herzfehler. Es wurden auch andere Geburtsfehler wie Penisfehlbildungen (Hypospadie), ein abnorm kleiner Kopf, Fehlbildungen des Gesichts, der Finger oder Fingernägel berichtet.Wenn Sie während der Schwangerschaft Phenobarbital einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die einer medizinischen Behandlung bedürfen. In der Allgemeinbevölkerung liegt das Grundrisiko für schwere Fehlbildungen bei 2 ? 3 %. Dieses Risiko ist bei Frauen, die Phenobarbital einnehmen, um etwa das Dreifache erhöht.Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital eingenommen haben, besteht ausserdem ein erhöhtes Risiko, dass sie kleiner als erwartet sind.Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Phenobarbital ausgesetzt waren, wurde über neurologische Entwicklungsstörungen (Entwicklungsverzögerungen aufgrund von Störungen der Gehirnentwicklung) berichtet. Studien zum Risiko von neurologischen Entwicklungsstörungen sind nach wie vor widersprüchlich.Aphenylbarbit ist daher während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es wurde von Ihrem Arzt verordnet.Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger geworden sind. Ihr Arzt sollte die möglichen Auswirkungen von Aphenylbarbit Tabletten auf das ungeborene Kind mit Ihnen besprechen und die Risiken und Vorteile der Behandlung müssen sorgfältig abgewogen werden. Beenden Sie die Einnahme von Aphenylbarbit erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, da ein abruptes Absetzen des Arzneimittels das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann, was schädliche Auswirkungen auf Sie und das ungeborene Kind haben kann.Wenn Sie Aphenylbarbit im letzten Drittel der Schwangerschaft eingenommen haben, sollte eine entsprechende Überwachung erfolgen, um mögliche Störungen beim Neugeborenen zu erkennen, wie z.B. Krampfanfälle, übermässiges Weinen, Muskelschwäche, Saugstörungen.Im Falle einer Behandlung während der Schwangerschaft wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden, sowie eine spezielle Überwachung des Ungeborenen durchzuführen. Die regelmässige Einnahme von Aphenylbarbit kann Blutgerinnungsstörungen bei Neugeborenen in den ersten 24 Lebensstunden hervorrufen. Die vorsorgliche Einnahme von Vitamin K1 im letzten Schwangerschaftsmonat kann dazu beitragen, diese Komplikationen zu verhindern.
Frauen im gebärfähigen Alter
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Phenobarbital und über zwei Monate nach der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Aphenylbarbit kann die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel, wie z.B. der Antibabypille, beeinträchtigen und deren Wirksamkeit zur Verhütung einer Schwangerschaft verringern. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um das für Sie am Besten geeignete Verhütungsmittel während der Behandlung mit Aphenylbarbit zu besprechen.Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt eine mögliche Umstellung auf andere geeignete Therapien, bevor Sie das Verhütungsmittel absetzen und bevor Sie schwanger werden, um zu verhindern, dass das ungeborene Kind Aphenylbarbit ausgesetzt wird.
Wie verwenden Sie Aphenylbarbit?
Die für Sie persönlich notwendige Menge wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt. Die verordnete Dosis hängt von der zu behandelnden Krankheit ab. In der Regel erhalten Erwachsene zwischen 100-200 mg pro Tag.Auf keinen Fall dürfen von Erwachsenen mehr als 600 mg Phenobarbital pro Tag eingenommen werden.Die Anwendung von Aphenylbarbit wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Falls Aphenylbarbit doch angewendet werden soll, muss die Dosierung individuell durch den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen.Aphenylbarbit wird häufig abends angewendet. Die Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Aphenylbarbit haben?
Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen und Schwindel. Da Aphenylbarbit ein Barbiturat mit langer Wirkungsdauer enthält, können diese Anzeichen einer allgemeinen Dämpfung bis zum nächsten Tag anhalten! Als weitere unerwünschte Wirkungen wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schmerzzustände an Muskeln, Nerven und Gelenken beobachtet. Viele der genannten Nebenwirkungen können zu Beginn einer Behandlung stärker ausgeprägt sein.Besonders bei Kindern und älteren Patienten können Barbiturate Erregungszustände auslösen (paradoxe Reaktionen mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung).Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem in Form sehr verschiedenartiger Hautveränderungen, sind bekannt. In Einzelfällen können diese Hautreaktionen schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich sein (wie das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder das DRESS-Syndrom. Siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Aphenylbarbit Vorsicht geboten?»). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von Hautveränderungen.Wie bei jeder antiepileptischen Langzeittherapie empfehlen sich regelmässige Blutbildkontrollen, da in seltenen Fällen unter Phenobarbital Blutbildveränderungen aufgetreten sind.Im Hinblick auf mögliche Störungen des Kalziumstoffwechsels werden ebenfalls regelmässige Kontrolluntersuchungen und ggf. die Behandlung mit Vitamin D empfohlen, u.a. bei Kindern.Bei längerem Gebrauch in hohen Dosen kann sich eine Abhängigkeit entwickeln. Bei abruptem Absetzen nach Langzeitanwendung können Entzugssymptome auftreten, daher soll die Dosis allmählich reduziert werden.Es wurden Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antiepileptika über eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Aphenylbarbit enthalten?
Wirkstoffe
Tabletten zu 15 mg, 50 mg und 100 mg enthalten 15 mg, 50 mg, 100 mg Phenobarbital sowie Hilfsstoffe
Zulassungsnummer
12175 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Aphenylbarbit? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Aphenylbarbit 15 mg: Packungen zu 30 und 100 Tabletten.Aphenylbarbit 50 mg und 100 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Phenobarbitalum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette Aphenylbarbit enthält: Phenobarbitalum 15 mg oder 50 mg oder 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Epilepsie, Erregungszustände, Fieberkrämpfe.
Adjuvans bei Entzugsbehandlung.
Dosierung/Anwendung
Die Dosis muss individuell dem Patienten angepasst werden (Blutspiegelmessungen), und es soll stets die kleinste effektive Dosierung angewendet werden.
Erwachsene
1-3 mg/kg Körpergewicht pro Tag; die tägliche Maximaldosis beträgt 600 mg.
Kinder und Jugendliche
Sollte eine Anwendung erforderlich sein, wird für Kinder und Jugendliche aufgrund des höheren Metabolismus eine Richtdosis von 3-4 mg/kg Körpergewicht pro Tag vorgeschlagen.
Bei Säuglingen und Kleinkindern können keine Dosierungsvorschläge gegeben werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist die zu verabreichende Dosis zu reduzieren. Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 10-40 µg/ml.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Phenobarbital.
Akute Vergiftung mit zentralwirkenden Arzneimitteln: Schlaf-, Beruhigungs-, Anregungs- und Schmerzmittel sowie Alkohol, Arzneimittelabhängigkeit, gleichzeitige Alkoholeinnahme. Hepatische Porphyrie, schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie Herzmuskelschäden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Relative Kontraindikationen
Bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen soll Phenobarbital nur mit Vorsicht gegeben werden, weil dabei paradoxe Erregungszustände beobachtet oder wichtige Symptome maskiert werden können. Ebenso ist Vorsicht geboten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Verwirrtheitszuständen infolge von Durchblutungsstörungen des Gehirns.
Wegen der atemdepressiven Wirkung von Phenobarbital ist bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz grundsätzlich Vorsicht geboten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Phenobarbital ist ein Induktor der arzneimittelabbauenden Enzyme in der Leber und steigert dadurch den Metabolismus von anderen Arzneistoffen. Einzelheiten siehe «Interaktionen».
Bei regelmässiger Verabreichung von Phenobarbital besteht die Möglichkeit einer Gewöhnung. Bei abruptem Absetzen können Entzugssymptome und zerebrale Krampfanfälle auftreten.
Phenobarbital kann den Vitamin-D-Metabolismus beeinflussen und somit zu einer Entwicklung von Knochenerkrankungen führen. Eine prophylaktische Gabe von Vitamin D kann erforderlich sein.
Eine Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva kann zu verminderten Folsäurespiegeln führen. Risikopatienten sollten regelmässig kontrolliert werden und eine Behandlung mit Folsäure und Vitamin K1 in Betracht gezogen werden (siehe auch «Schwangerschaft» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Aufgrund der Möglichkeit einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) ist während der Anwendung von Phenobarbital starke Sonnenbestrahlung zu vermeiden.
Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden.
Das Risiko des Auftretens von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Phenobarbital beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird massgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose.
Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Phenobarbital darf der Patient/die Patientin nie wieder mit Phenobarbital behandelt werden.
Während der Behandlung sollte grundsätzlich Alkoholenthaltsamkeit geübt werden.
Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter, placebo-kontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Phenobarbital nicht aus.
Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Interaktionen
Bei längerfristiger Anwendung von Phenobarbital kommt es zu einer Induktion mikrosomaler Leberenzyme, d.h. die Biotransformation von Arzneistoffen, die Substrate dieser Leberenzyme sind, kann um den Faktor 2-3 beschleunigt werden.
Die Wirkung von oralen Antikoagulantien, Antikonvulsiva, Cumarin-Derivaten, Digitoxin, Doxycyclin, Griseofulvin und Steroidhormonen wie Androgenen, Gestagenen, Östrogenen (cave: orale Kontrazeptiva!) und Glucocorticoiden wird durch Phenobarbital verringert. Bei gleichzeitiger Verordnung von Arzneimitteln mit den genannten Wirkstoffklassen sollte der eventuelle Wirkungsverlust in Betracht gezogen und bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Zentraldämpfende Arzneimittel und/oder Alkohol können sich bei gleichzeitiger Verabreichung mit Phenobarbital gegenseitig in ihrer Wirkung verstärken.
Die Methotrexat-Toxizität wird durch Phenobarbital verstärkt.
Serumkonzentrationen von Phenobarbital können durch gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure verstärkt werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Aphenylbarbit sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Die Einnahme von Barbituraten während der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird in Verbindung gebracht mit dem häufigeren Auftreten bestimmter fötaler Missbildungen, z.B. Hypoplasien von Fingern und Zehen, kraniofaziale Dysmorphien sowie Störungen der kognitiven Entwicklung.
Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass Entwicklungsstörungen, darunter auch Missbildungen, bei Kindern von Epileptikerinnen 2- bis 3-mal häufiger beobachtet werden als in der gesunden Vergleichsgruppe.
Eine Schwangerschaft sollte bei Epileptikerinnen daher sorgfältig geplant und die Art bzw. Notwendigkeit der Behandlung neu beurteilt werden. Eine erforderliche Epilepsie-Therapie soll während der Schwangerschaft nicht abgebrochen werden, da sich eine Verschlimmerung der Krankheit negativ auf die Entwicklung des Fötus auswirken kann. Besonders während des 20. und 40. Schwangerschaftstages sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Zur weiteren Risikovermeidung ist eine Kombination mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, empfohlen wird die Monotherapie. Im Verlauf der gesamten Gravidität, aber auch postpartal muss die Therapie sorgfältig überwacht werden (Kontrollen von Serumspiegel und EEG).
Die Gabe von Folsäure während der Schwangerschaft wird generell empfohlen, Vitamin-D-Gaben zur Vermeidung von Osteomalazie können von Vorteil sein.
Nach Einnahme von Phenobarbital in der zweiten Schwangerschaftshälfte wurden Gerinnungsstörungen sowie hämorrhagische Komplikationen beim Neugeborenen beschrieben. Zur Vermeidung von Blutungskomplikationen ist die prophylaktische Gabe von Vitamin K in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. post partum an das Neugeborene nötig.
Die Verabreichung von Barbituraten kurz vor oder während der Geburt kann zu Atemdepression beim Neugeborenen führen.
Eine regelmässige Phenobarbital-Medikation der Mutter kann Entzugserscheinungen beim Neugeborenen zur Folge haben.
Phenobarbital geht in die Muttermilch über und erreicht dort etwa 40% der Konzentration im mütterlichen Plasma. Bei der höheren Sensibilität des kindlichen Organismus kann die mit der Milch aufgenommene Menge an Phenobarbital zu Somnolenz beim Säugling führen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Aphenylbarbit hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsmässigem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Blut
Selten: aplastische und megaloblastische Anämie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulocytose und Hämorrhagien. Eine megaloblastische Anämie kann mit Folsäure behandelt werden.
Nervensystem
Bei der Behandlung mit Phenobarbital ist die allgemeine Sedierung zu berücksichtigen.
Häufig: allgemeine Anzeichen von ZNS-Dämpfung (Benommenheit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Lethargie, verlangsamte Reaktionszeit, eingeschränktes Urteilsvermögen, Artikulationsstörungen, Schwindel) sowie Kopfschmerzen und Neuralgien. Ataxien und reversible Sehstörungen (Nystagmus, Doppelbilder) treten ebenfalls auf und können auf eine Intoxikation hinweisen.
Gelegentlich: insbesondere bei Kindern und älteren Patienten kann es unter der Behandlung mit Phenobarbital zu Erregungszuständen (paradoxe Reaktionen mit Unruhe, Aggressivität und Verwirrung) kommen. Bei Kindern mit hyperkinetischer Veranlagung sollte auf die Möglichkeit von Exazerbationen geachtet werden.
Herz, Kreislauf
Herzrhythmusstörungen wurden besonders nach Gabe höherer Dosen, Bradykardien, Hypotension und Schock v.a. nach parenteraler Applikation von Phenobarbital beobachtet.
Atmungsorgane
Die atemdepressive Wirkung kann sich bei Obstruktion der Atemwege und Hirnschädigungen verstärkt bemerkbar machen.
Gastrointestinal-Trakt
Selten: Übelkeit, Erbrechen, Konstipation.
Leber
Selten: Leberfunktionsstörungen bis hin zur Lebernekrose, Erhöhungen der Leberenzymwerte (insbesondere des γ-GT) und Porphyrien.
Haut
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem in Form verschiedenartiger Hautveränderungen (1-3%), Photosensibilisierung, Exantheme und systemischer Lupus erythematodes.
Sofort-Typ-Reaktionen, namentlich Urtikaria und Angioödem, wurden ebenfalls beschrieben.
In Einzelfällen sind auch schwere Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) aufgetreten.
Muskelskelettsystem
Häufig: Bindegewebsstörungen wie Myalgien, Arthralgien.
Vor allem bei Langzeit-Therapie kann es zu Osteomalazie und Hypocalcämie kommen. In seltenen Fällen wurde eine Dupuytren-Kontraktur festgestellt.
Es gibt Fallberichte über die Abnahme der Knochendichte, Osteopenie und Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die Phenobarbital über eine lange Zeit angewendet haben. Der Mechanismus, über den Phenobarbital den Knochen-Metabolismus beeinflusst, ist nicht bekannt.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
ZNS: Somnolenz, Dysarthrie, Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sopor, Koma (mit progressiv abnehmenden Schmerzreaktionen), EEG-Veränderungen bis Nullinie, Hypothermie. Die Pupillen sind im Frühstadium eng, dann mydriatisch, in der Regel auf Licht reagierend.
Atmung: potentiell lebensgefährliche Atemdepression schon in frühen Komastadien.
Kreislauf: arterielle Hypotonie, Schock (kardiogen durch Verminderung der myokardialen Kontraktilität, hypovolämisch, neurogen).
Haut: charakteristische bullöse Hautläsionen (in 4-7% der Fälle) und Drucknekrosen bei komatösen Patienten (meist innerhalb von 24 Stunden).
Muskuloskelettal: Rhabdomyolyse.
Therapie einer Intoxikation
In leichten Fällen während der Frühphase der Intoxikation (1-2 Stunden nach Einnahme) primäre Dekontamination durch einmalige Verabreichung von Aktivkohle (oral Erwachsene: 70 g, Kinder 1-2 g/ kg als wässerige Suspension) und reichlich Flüssigkeitssubstitution.
In schweren Fällen primäre Dekontamination mit Magenspülung innerhalb 1 Stunde nach Ingestion, bei Bewusstlosigkeit vorher Intubation. Anschliessend primäre Dekontamination mit Aktivkohle wie vorher beschrieben. Zusätzlich sekundäre Dekontamination durch repetitive Gabe von Aktivkohle (Erwachsene 35-50 g alle 4 Stunden, Kinder 0.5-1,0 g/kg) während 3 Tagen sowie forcierte Diurese. Die Kontraindikationen von Aktivkohle (Ileus usw.) und vermehrter Flüssigkeitssubstitution (kardiale Insuffizienz usw.) sowie Aspirationsschutz sind zu beachten. Eine alkalische Diurese mit Natriumbicarbonat (cave Hypokaliämie) beschleunigt die Ausscheidung von Phenobarbital (angestrebter pHUrin 7,5-8,0) durch Verminderung der tubulären Resorption. Ebenfalls kann die Ausscheidung von Phenobarbital mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse beschleunigt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N03AA02
Phenobarbital teilt die Wirkungen anderer sedativ-hypnotischer Barbiturate und wird zur antikonvulsiven Therapie angewendet.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Bioverfügbarkeit beträgt 70-90%. Die Wirkung setzt zwischen 20-60 Minuten nach der Anwendung ein.
Maximale Plasmakonzentrationen resp. Konzentrationen im Gehirn werden nach 8-12 Stunden resp. 10-15 Stunden erreicht.
Die Dauer der Sedation beträgt 6-8 Stunden.
Distribution
In vitro werden 20-45% von Phenobarbital an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.
Nach der Absorption werden Barbiturate schnell in alle Gewebe - insbesondere in die Leber und ins Hirn - verteilt.
Plasmakonzentrationen:
10-40 µg/ml: antikonvulsiv, sedativ und hypnotisch wirksam.
>50 µg/ml: Koma.
>80 µg/ml: letal.
Phenobarbital passiert die Plazentaschranke und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Metabolismus
Phenobarbital wird in der Leber im Wesentlichen zum inaktiven p-Hydroxyphenobarbital hydroxyliert und z.T. konjugiert. Phenobarbital ist ein Induktor der arzneimittelabbauenden Enzyme in der Leber und steigert dadurch den eigenen Metabolismus und denjenigen von anderen Arzneistoffen.
Elimination
Ungefähr 25% einer Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden, während ca. 75% als Sulfate, Glucuronide und als p-Hydroxy-Metaboliten eliminiert werden.
Die Eliminationshalbwertszeit von Phenobarbital ist vom Lebensalter, von der Leberfunktion und vom pH-Wert des Urins abhängig. Sie beträgt beim Neugeborenen 3-7 Tage, bei Kindern 3 Tage und bei Erwachsenen 2-4 Tage. Bei einer Leberzirrhose steigt die Plasmahalbwertszeit auf 4-8 Tage an.
Eine Alkalisierung und/oder eine Erhöhung des Urinvolumens steigern die Ausscheidungsmenge an unverändertem Phenobarbital.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz
Bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert sich die Ausscheidung erheblich, weshalb die zu verabreichende Dosis zu reduzieren ist.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
12175 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Stand der Information
September 2013