TRANSIPEG PLV BTL 30 PCS
Transipeg 30 Beutel
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Not availableAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - A06AD65
Description - TRANSIPEG PLV BTL 30 PCS
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Transipeg®, Transipeg Forte®
Was ist Transipeg / Transipeg Forte und wann wird es angewendet?
Transipeg® / Transipeg Forte® ist ein Darmregulans, bestehend aus Macrogol und Salzen, das eine Stuhlregulierung bei Verstopfung gewährleistet. Macrogol ist ein unverdaulicher Stoff, der Wasser an sich bindet. Ohne den Darm zu reizen, wird dadurch die Darmtätigkeit angeregt, der Stuhl weicher und gleitfähiger. Der Stuhlgang wird somit erleichtert. Die Menge der Salze entspricht etwa derjenigen, die im Blut enthalten ist (iso-osmotisch). Nach Auflösung von Transipeg® / Transipeg Forte® ergibt sich somit eine iso-osmotische Trinklösung. Dieser Ausgleich verhindert einen Wasser- und Salzverlust. Transipeg® / Transipeg Forte® wird zur Regulierung des Stuhlgangs bei Darmträgheit (Obstipation) und Verstopfung verschiedener Herkunft eingesetzt.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit zu sich nehmen und auf körperliche Betätigung (Sport) achten.Transipeg® / Transipeg Forte® enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal) trotzdem ist das Arzneimittel für Diabetiker geeignet.
Wann darf Transipeg / Transipeg Forte nicht eingenommen werden?
Transipeg® / Transipeg Forte® darf bei entzündlichen Darmerkrankungen, bei Darmverschluss, bei Verengungen in der Speiseröhre, im Magen oder Darm, bei akuter Erweiterung des Dickdarms sowie bei bestehendem oder drohendem Magen- oder Darmdurchbruch nicht angewendet werden. Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe darf Transipeg® / Transipeg Forte® nicht eingenommen werden. Wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben, dürfen Sie Transipeg® / Transipeg Forte® nur nach Einwilligung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einnehmen. Patienten und Patientinnen mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie dürfen das Präparat nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Transipeg / Transipeg Forte Vorsicht geboten?
Patienten und Patientinnen, die Transipeg® / Transipeg Forte® das erste Mal anwenden, sollten einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt.Transipeg® / Transipeg Forte® kann möglicherweise die Aufnahme bestimmter gleichzeitig eingenommener Arzneimittel wie Digoxin beeinträchtigen.Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Transipeg/Transipeg Forte zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder begeben sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält 3,75 bzw. 7,5 mg Aspartam pro Sachet. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.Bitte nehmen Sie Transipeg® / Transipeg Forte® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Transipeg bzw. Transipeg Forte enthält 143.7 mg bzw. 287.4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Sachet. Dies entspricht 7.2% bzw. 14.4% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie?an anderen Krankheiten leiden,?Allergien haben oder?andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Transipeg / Transipeg Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Transipeg® / Transipeg Forte® Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat.
Wie verwenden Sie Transipeg / Transipeg Forte?
Die Tagesdosen von Transipeg® und Transipeg Forte® sind auf einmal, vorzugsweise morgens einzunehmen. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® muss vor der Einnahme in mindestens 50 ml Wasser aufgelöst werden. Der Inhalt eines Sachets Transipeg® Forte muss vor der Einnahme in mindestens 100 ml Wasser aufgelöst werden. Gut rühren! Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden. Die Wirkung tritt nach 24 bis 72 Stunden ein.Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur auf Anraten des Arztes oder der Ärztin durchgeführt werden.Erwachsene und Kinder über 12 JahreJe nach Schwere der Verstopfung 1 bis 4 Sachets Transipeg® bzw. 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte® täglich. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg® bzw. 1 Sachet Transipeg Forte® täglich.Kinder von 6 bis 11 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg® pro Tag. Die Dosis kann auf 3 Sachets Transipeg® täglich erhöht werden. 3 Sachets Transipeg® pro Tag dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d. maximal 2 Wochen, angewendet werden.Kinder von 2 bis 6 Jahren (nur Transipeg®, nicht Transipeg Forte®)Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg® pro Tag. Bei ungenügendem Resultat kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin auf maximal 3 Sachets Transipeg® pro Tag gesteigert werden.Kinder unter 2 JahrenBei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg®.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Transipeg / Transipeg Forte haben?
Eine zu hohe Dosierung von Transipeg® / Transipeg Forte® kann sehr häufig Durchfall und häufig Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese Nebenwirkungen klingen nach 24 bis 48 Stunden wieder ab. Danach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden.Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)Häufig haben Patientinnen und Patienten, insbesondere diejenigen mit überempfindlichem Dickdarm, über Bauchschmerzen, Völlegefühl und Blähungen berichtet.Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen zum Beispiel mit Ausschlag, Juckreiz oder Schwellungen berichtet. Auch die Atemwege, der Verdauungstrakt oder das Herz-Kreislauf-System können betroffen sein.Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)Sehr selten wurde über allergische Reaktionen und allergisch bedingte Schockzustände berichtet.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.LagerungshinweisNicht über 30 °C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Weitere HinweiseWeitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Transipeg / Transipeg Forte enthalten?
Transipeg® / Transipeg Forte® ist ein weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.Wirkstoffe1 Sachet Transipeg® enthält als Wirkstoffe: 2,95 g Macrogol 3350, 73 mg Natriumchlorid, 284 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84 mg Natriumhydrogencarbonat.1 Sachet Transipeg Forte® enthält als Wirkstoffe: 5,9 g Macrogol 3350, 146 mg Natriumchlorid, 568 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75 mg Kaliumchlorid, 168 mg Natriumhydrogencarbonat.HilfsstoffeAspartam, Acesulfam-Kalium, Zitronenaroma (enthält Saccharose)
Zulassungsnummer
53282 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Transipeg / Transipeg Forte? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Schachteln mit 30 oder 90 Sachets.
Zulassungsinhaberin
CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas.
Hilfsstoffe: aspartamum, acesulfamum, aromatica (Zitrone).
Ein Sachet Transipeg resp. Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw. 1,6 kJ (0,4 kcal).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.
1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natriumhydrogencarbonat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung der Obstipation.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.
Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine homogene Lösung zu erhalten. Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.
Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme ein.
Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur nach qualifizierter medizinischer Beratung durchgeführt werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.
Pädiatrie (nur Transipeg, nicht Transipeg Forte)
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h. maximal 2 Wochen, angewendet werden.
Kinder von 2 bis 6 Jahren
Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf maximal 3 Sachets erhöht werden.
Kinder unter 2 Jahren
Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.
Kontraindikationen
•Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe,
•schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches Megakolon,
•Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose,
•abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft,
•Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,
•Phenylketonurie.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Transipeg bzw. Transipeg Forte sind zur symptomatischen Behandlung der Obstipation indiziert und ersetzen keine anderen geeigneten Korrekturmassnahmen wie erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Pflanzenfasern oder körperliche Aktivität und Rehabilitation der Defäkation.
Transipeg bzw. Transipeg Forte sollten wie empfohlen eingenommen werden. Patienten sollten dieses Produkt nicht in höheren Dosen oder für längere Zeit einnehmen, es sei denn, sie werden von einem Arzt bzw. einer Ärztin entsprechend angewiesen. Hohe Dosen oder eine längere Anwendung können Elektrolytstörungen infolge von Diarrhö verursachen.
Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung. Patienten müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sie das Produkt zum ersten Mal anwenden und innerhalb von zwei Wochen keine Besserung erzielt wird.
Die Einnahme kann zu Blähungen, Völlegefühl oder Bauchschmerzen führen. Wenn die Symptome schwerwiegend werden, sollte die Anwendung vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen.
Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten geringe Mengen an Saccharose und Maltodextrin. Patienten mit einer seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle und können deswegen für Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
Interaktionen
Es gibt keine Berichte über klinisch signifikante Interaktionen mit anderen Arzneimitteln.
Interaktionen zwischen Polyethylenglykol oder Macrogol 3350 und anderen Arzneimitteln (z.B. Digoxin) sind in der Literatur mehrfach beschrieben worden. Erhöhte gastrointestinale Motilität und induzierte Diarrhö können möglicherweise die Aufnahme anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt. Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit entsprechenden Labor- und klinischen Manifestationen, einschliesslich leichter bis mässiger Reaktionen, die Haut, Atemwege, Gastrointestinaltrakt und Herz-Kreislauf-System betreffen können (u.a. Symptome wie Urtikaria, Pruritus und Angioödem), wurden in Verbindung mit hohen Dosen von Polyethylenglykol berichtet.
Sehr selten: allergische Reaktion, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.
Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24-48 Stunden ab. Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über Durchfall oder flüssige Stühle.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, Oberbauchschmerzen, abdominale Schmerzen, abdominale Distention/Blähungen und Flatulenz, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus, allergisches Ödem und Angioödem wurden im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
Überdosierung
Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.
Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes erfordern.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:
A06AD65
Wirkungsmechanismus
Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere, die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.
Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.
Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Aufweichung des Stuhls und zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven Transport verbessert und die Defäkation auslöst.
Pharmakokinetik
Absorption
Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.
Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.
Distribution
Es sind keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.
Elimination
Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik in besonderen klinischen Situationen
Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.
Präklinische Daten
Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350 wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.
Sonstige Hinweise
Patienten, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten berücksichtigen, dass Transipeg pro Sachet 145 mg Natrium und 20 mg Kalium, Transipeg Forte pro Sachet 290 mg Natrium und 40 mg Kalium enthalten.
Haltbarkeit
Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Zulassungsnummer
53282 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
Stand der Information
November 2018.