Redoxon Zinc Brausetable Ds 60 pcs

Wirkstoffe:

Brausetablette: L-Ascorbinsäure, Zink (ut Zinci citras trihydricus).

Kautablette: L-Ascorbinsäure (ut Natrii ascorbas), Zink (ut Zinci citras trihydricus).

Hilfsstoffe:

Brausetablette: Aspartamum, Sorbitolum, Aromatica, Excipiens pro compresso (zuckerfrei).

Kautablette: Aspartamum, Sorbitolum, Aromatica, Excipiens pro compresso (zuckerfrei).

Eine Kautablette enthält 0,77 g Kohlenhydrate = 10,7 kJ (2,56 kcal).

Eine Brausetablette enthält 0,655 g Kohlenhydrate = 9,6 kJ (2,3 kcal) und 0,46 g Zitronensäure = 4,6 kJ (1,1 kcal). Der gesamte kalorische Wert einer Brausetablette beträgt 14,2 kJ (3,4 kcal).

1 Brausetablette enthält: L-Ascorbinsäure (Vitamin C) 1 g, Zink 10 mg (ut Zinci citras trihydricus).

1 Kautablette enthält: L-Ascorbinsäure (Vitamin C) 500 mg (ut Natrii ascorbas), Zink 5 mg (ut Zinci citras trihydricus).

Substitution von Ascorbinsäure und Zink in Situationen mit erhöhtem Bedarf oder höherem Mangelrisiko wie bei

• Erkältungskrankheiten,
• Wundheilung, nach Operationen,
• Infektionskrankheiten,
• erhöhtem Risiko bezüglich Infektionskrankheiten,
• Rauchen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Brausetablette oder 1 bis 2 Kautabletten pro Tag.

Die Brausetablette ergibt, in einem Glas Flüssigkeit aufgelöst, ein Getränk mit Orangenaroma.

Die Kautabletten können zerkaut oder gelutscht werden.

Redoxon + Zinc ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Nephrolithiasis mit Oxalurie bei saurem und physiologischem Urin-pH.

Schwere Niereninsuffizienz oder Nierenversagen (GFR <30 mg/min) einschliesslich Patienten unter Dialyse.

Eisenspeicherkrankheiten wie Hämochromatose.

Akute oder chronische Überdosierung von Ascorbinsäure kann zu Schädigungen der Niere führen (siehe Abschnitt «Überdosierung»).

Phenylketonuriepatientinnen und -patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Redoxon + Zinc Aspartam enthält. Patientinnen und Patienten, die an einer Fruktoseintoleranz leiden, sind darauf aufmerksam zu machen, dass Redoxon + Zinc Sorbitol enthält (beim metabolischen Abbau von Sorbitol entsteht Fruktose).

Da Ascorbinsäure zur Steigerung der Eisenresorption beitragen kann, ist Vorsicht geboten, wenn Eisenspeicherkrankheiten, Hämochromatosen oder z.B. Erkrankungen wie eine Beta- Ketten-Thalassämie vorliegen.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen (Multi)vitaminpräparaten oder das Vorliegen einer Niereninsuffizienz sind (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Überdosierung») sind bei der Einnahme von Redoxon + Zinc zu beachten.

Bei Langzeitanwendung in überhöhten Dosen kann es zu einem Kupfermangel und zu einer Anämie kommen.

Ascorbinsäure

Kortikosteroide erhöhen die Oxydation.

Kalzitonin führt zu erhöhtem Verbrauch.

Salicylate: sie hemmen den aktiven Transport von Ascorbinsäure durch die Darmwand und erhöhen deren renale Elimination.

Tetrazykline: sie hemmen den intrazellulären Stoffwechsel und die tubuläre Rückresorption und erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Urin.

Antazida: Bei aluminiumhaltigen Antacida kann durch Ascorbinsäure die systemische Aluminiumaufnahme erhöht werden, was besonders bei Niereninsuffizienz zu beachten ist.

Barbiturate und erhöhen die Ausscheidung von Ascorbinsäure im Harn.

Eisen: Ascorbinsäure erhöht die Eisenabsorption, v.a. in Personen mit Eisenmangel. Das kann zu Eisenüberlastung führen in Personen mit Hämochromatose oder Erbträgern von Hämochromatose (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Ascorbinsäure verstärkt die Eisen-Toxizität, v.a. am Herzen und kann zur kardialen Dekompensation führen.

Cyclosporin, Indinavir, Warfarin, und Disulfiram : hohe Dosen von Ascorbinsäure können die Serumkonzentration dieser Wirkstoffe vermindern.

Zink

Zink kann die intestinale Absorption von Tetrazyklinen und Chinolonen (z.B. Ciprofloxacin) beeinträchtigen. Durch die überhöhte Zinkzufuhr kann die Aufnahme anderer Spurenelemente beeinträchtigt werden. So kann es zu verminderter Kupferabsorption und Ausbildung einer Kupferanämie sowie Eisenresorptionsstörungen kommen.

Folgende Arzneimittel - insbesondere Chelatbildner - können die Zinkkonzentration im Plasma herabsetzen: Ethambutol, Dijodhydroxychinolin, Jodchlorhydroxychinolin, Disulfiram, Oxychinoline, Penicillamin, Iproniazid, Nialamid und Isocarboxazid.

Chelatoren, Chlorothiazide und Glucagon verursachen eine Hyperzinkurie.

Die in Redoxon + Zinc enthaltenen Substanzen können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Mit Redoxon + Zinc sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar. Obwohl bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt.

Redoxon + Zinc hat mit grosser Wahrscheinlichkeit keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit.

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht angemessen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische und anaphylaktische Reaktionen bis anaphylaktischer Schock.

Hypersensitivitätsreaktionen beinhalten Asthma Syndrom, milde bis moderate Reaktionen der Haut (Urtikaria, Ödeme, Pruritus) der Atemwege, des Gastrointestinaltraktes und des kardiovaskulären Systems sein. Diese Symptome können Hautausschlag, Urtkaria, Pruritus, allergischen Ausschlag und allergische Ödeme, Durchfall, Bauchschmerzen, Kurzatmigkeit, Bronchialspasmen und Hypotension sein.

Erkrankung des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö, Nausea, Erbrechen, abdominale und gastrointestinale Schmerzen.

Gelegentlich treten nach Einzeldosen von mehr als 4-5 g Ascorbinsäure – und bei 10 g und mehr fast immer - vorübergehende osmotische Diarrhöen auf, begleitet von entsprechenden abdominellen Symptomen. Therapie: Reduktion der Ascorbinsäure-Einnahme und symptomatische Behandlung.

Chronische Überdosierung (>4 g Ascorbinsäure/Tag) kann zu Nierensteinbildung sowie in Einzelfällen zu Hämolysen führen.

Bei einer Zinkvergiftung sind folgende Symptome festzustellen: Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Metallgeschmack, Elektrolytstörung, Lethargie, Ataxie.

Im Falle einer derartigen Vergiftung ist das Präparat sofort abzusetzen, und die Gabe von D-Penicillamin ist indiziert.

ATC-Code: A11GB

Ascorbinsäure und Zink sind unabhängig voneinander für zahlreiche verschiedene Abwehrmechanismen des Körpers notwendig: von der Kollagensynthese (intakte Haut und Schleimhaut) bis zu Immunfunktionen einschliesslich deren antioxidativen Aspekte. Zink wird als katalytischer Bestandteil in mehr als 200 Enzymen und als struktureller Bestandteil in zahlreichen Proteinen, Hormonen, Neuropeptiden und Hormonrezeptoren benötigt.

Sowohl ein Ascorbinsäure - als auch ein Zinkmangel bewirken eine Verringerung der Immunantwort.

T- und B-Lymphozyten werden vom Zinkstatus beeinflusst. Die Wirkungen von Zink und Ascorbinsäure ergänzen einander bezüglich der Immunreaktion. Die Kombination von Ascorbinsäure mit Zink unterstützt die Entwicklung einer erhöhten Widerstandskraft.

Ascorbinsäure bildet zusammen mit dem biologisch ebenfalls aktiven Metaboliten Dehydroascorbinsäure ein reversibles Redoxsystem, das an vielen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist und die Basis für das Wirkungsspektrum von Ascorbinsäure darstellt.

Die Bedeutung der Ascorbinsäure für den menschlichen Organismus zeigt sich am deutlichsten beim klinisch manifesten Ascorbinsäure-Mangel, dem Skorbut. Die Ascorbinsäure hat eine Schlüsselfunktion bei der Bildung von Hydroxyprolin aus Prolin, worauf wiederum die Entwicklung von funktionell wirksamem Kollagen beruht. Die beim Skorbut auftretenden Symptome, wie verzögerte Wundheilung, Störungen des Knochenwachstums, erhöhte Gefässbrüchigkeit und gestörte Dentinbildung, sind Folgen einer beeinträchtigten Kollagenbildung.

Für die Biosynthese des Karnitins aus bestimmten Proteinen mit endständigem Lysin und Methionin ist die Anwesenheit von ausreichenden Mengen an Ascorbinsäure notwendig; somit kann Karnitinmangel in der Muskulatur ein frühes Zeichen von Ascorbinsäure-Mangel sein.

Die Umwandlung von Adrenalin in Noradrenalin ist Ascorbinsäure-abhängig.

Ausserdem schützt Ascorbinsäure diese Katecholamine vor Oxydation zu den neurotoxischen Adrenochromen in den Nervengeweben.

Ascorbinsäure fördert die Kortisolsynthese: Bei Ascorbinsäuremangel werden weniger Glukokortikoide freigesetzt.

Eine bedeutsame Funktion der Ascorbinsäure ist die Inaktivierung freier Radikale, welche durch Lipidperoxydation Zellmembranen zerstören können. Besonders bekannt ist diese Funktion am Auge, wo Ascorbinsäure die photochemische Bildung von Sauerstoffradikalen verhindert, welche die Retina schädigen können.

Bei Ascorbinsäure-Mangel wurden erhöhte Histaminspiegel im Plasma gefunden. Es wird vermutet, dass Ascorbinsäure in den Abbau und die Ausscheidung von Histamin eingreift.

Indem Ascorbinsäure die Eisenresorption aus Nahrungsmitteln verbessert, schützt es vor Eisenmangelanämie.

Ascorbinsäure unterstützt das Immunsystem.

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Präparat durchgeführt. In der Literatur findet man folgende Angaben:

Absorption

Ascorbinsäure wird vor allem in den oberen Dünndarmabschnitten über einen Na⁺- abhängigen aktiven Transport absorbiert. Bei höheren Konzentrationen erfolgt die Aufnahme durch passive Diffusion. Bei oraler Einnahme, bis zu etwa 180 mg, werden 70-90% absorbiert. Bei Einnahme von 1-12 g sinken die Absorptionsraten von rund 50% auf etwa 15%, wobei die absolut aufgenommene Menge jedoch immer ansteigt.

Zink wird im Dünndarm resorbiert. Die Resorption von Zink (in Form von Ionen), das mit einer Lösung auf nüchternen Magen verabreicht wurde, beläuft sich auf 41-79%, während das in der Nahrung enthaltene oder als Zusatz während Mahlzeiten gegebene Zink zu 10-40% resorbiert wird.

Distribution

Die Ascorbinsäure ist zu etwa 24% an Plasmaeiweiss gebunden. Die Serumkonzentrationen liegen normalerweise bei 10 mg/l (60 µmol/l), Konzentrationen unter 6 mg/l (35 µmol/l) deuten auf eine nicht immer ausreichende und solche unter 4 mg/l (20 µmol/l) auf eine ungenügende Zufuhr hin. Klinisch manifester Skorbut geht mit Serumkonzentrationen unter 2 mg/l (10 µmol/l) einher.

Metabolismus

Ascorbinsäure wird teilweise über Dehydroascorbinsäure zu Oxalsäure metabolisiert. Bei überschüssiger Zufuhr wird Ascorbinsäure jedoch vorwiegend unverändert in Urin und Fäzes ausgeschieden. Als Metabolit erscheint im Urin auch Ascorbinsäure-2-sulfat.

Elimination

Der physiologische Körperpool von Ascorbinsäure liegt bei etwa 1500 mg. Die Eliminationshalbwertzeit der Ascorbinsäure hängt von der Applikationsart, der zugeführten Menge und der Absorptionsgeschwindigkeit ab. Bei der oralen Aufnahme von Ascorbinsäure im Bereich von 50 mg beträgt die Halbwertzeit rund 14 Tage und bei Zufuhr von 1 g rund 13 Stunden. Bei i.v. Verabreichung von 500 mg Natriumascorbat beträgt die Halbwertzeit etwa sechs Stunden.

Bei Einnahme von weniger als 1-3 g Ascorbinsäure pro Tag erfolgt die Hauptausscheidung über die Nieren. Bei Dosen, die 3 g übersteigen, werden zunehmend grössere Anteile unverändert in den Fäzes ausgeschieden.

Die Elimination von endogenem Zink erfolgt zur Hauptsache über den Magen-Darm-Trakt und die Fäzes.

Es sind keine für die Anwendung von Redoxon + Zinc relevanten präklinischen Daten bekannt.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Ascorbinsäure kann - ohne Beeinflussung der Glukosämie - den Nachweis der Glukose im Harn stören. Vor den Harnzuckerbestimmungen ist daher die Ascorbinsäure-Zufuhr einige Tage zu stoppen.

Ascorbinsäure kann bei den Untersuchungen der Stuhlproben auf Blut zu falsch negativen Resultaten führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und vor Feuchtigkeit schützen.

54658, 54659 (Swissmedic).

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

August 2014.