Petinutin Caps 300 mg 100 pcs
Petinutin 300 mg 100 Kaps
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In stock 10 pcsDescription - Petinutin Caps 300 mg 100 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Petinutin®
Was ist Petinutin und wann wird es angewendet?
Petinutin ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie. Es wirkt durch Beeinflussung der entsprechenden Bereiche im Gehirn. Dabei erhöht es die Reaktionsschwelle im Zentralnervensystem gegenüber krampfauslösenden Reizen. Petinutin setzt die Anfallsbereitschaft herab und vermindert die Zahl der Anfälle.Petinutin wird eingesetzt zur Behandlung von
- psychomotorischen Anfällen (Petit mal) im Rahmen gemischter EpilepsienAbsencen und psychomotorischen Anfällen, wenn deren Behandlung mit anderen Antiepileptika nicht zum gewünschten Erfolg geführt hat.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Petinutin nicht angewendet werden?
Petinutin soll nicht bei Patienten oder Patientinnen angewendet werden, die
- Überempfindlichkeitserscheinungen gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen Succinimide (chemische Substanzklasse, zu der Mesuximid gehört) gezeigt haben,an einer bestimmten Stoffwechselstörung der Leber (hepatischer Porphyrie),oder an Blutkrankheiten leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Petinutin Vorsicht geboten?
Petinutin soll von Patienten und Patientinnen mit Leber- und Nierenschäden mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.Einige Antiepileptika werden mit erhöhtem Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten in Verbindung gebracht. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.Petinutin kann die Wirkung bestimmter Antikonvulsiva verändern (z.B. Erhöhung der Plasmaspiegel von Phenobarbital oder Phenytoin, Erniedrigung der Plasmaspiegel von Lamotrigin und Valproinsäure). Bei gleichzeitiger Einnahme von Felbamat kann der Plasmaspiegel des aktiven Abbauproduktes von Mesuximid erhöht sein.Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung genau bestimmen, die von Ihnen nicht verändert werden sollte. Petinutin darf nicht plötzlich abgesetzt werden, da dadurch ein Anfall ausgelöst werden könnte.Schlafmittel sollten während der Behandlung mit Petinutin nicht eingenommen werden. Alkoholgenuss soll unterbleiben.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Petinutin nicht anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Petinutin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollen Sie Petinutin ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen. Eine Schwangerschaft schliesst die Anfallsbehandlung mit Arzneimitteln nicht aus. Bei Kinderwunsch oder wenn Sie schwanger werden, sollten Sie jedoch unbedingt einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen, die über die weitere Behandlung entscheiden. Dabei soll vor allem zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag die eingenommene Petinutinmenge so gering wie möglich sein. Zur weiteren Risikominderung sollten ausserdem Arzneimittelkombinationen vermieden werden. Auf keinen Fall dürfen Sie Petinutin ohne Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin absetzen oder selbständig die Dosierung ändern.Während der Anwendung von Petinutin darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Petinutin?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt das für Sie geeignete Einnahmeschema fest. Es ist wichtig, dass Sie sich genau an diese Dosierungsanweisung halten. Im Allgemeinen beginnt die Behandlung in der ersten Woche mit täglich 1 Kapsel. Wenn nötig, kann innerhalb der nächsten 3 Wochen in jeder Woche die Tagesdosis um 1 Kapsel erhöht werden, bis eine Dosis von maximal 4 Kapseln pro Tag erreicht ist. Danach wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmen, welche Dosis Sie während der weiteren Behandlung einnehmen sollen. Diese vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Tagesmenge soll auf mehrere Einzelgaben verteilt werden. Nehmen Sie die Kapseln am besten während der Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tagesgesamtdosis sollte 15 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten. Wie bei allen Arzneimitteln zur Epilepsiebehandlung ist es wichtig, dass Sie Petinutin regelmässig einnehmen. Dosisveränderungen sollten nicht abrupt, sondern ein- bzw. ausschleichend erfolgen. Brechen Sie die Einnahme von Petinutin keinesfalls aus eigenem Ermessen ab, auch wenn keine Anfälle mehr auftreten.Petinutin kann mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie gemeinsam verabreicht werden, wenn im Krankheitsbild Mischformen der Epilepsie auftreten. Ein zusätzlicher Schutz vor grossen epileptischen Anfällen (Grand mal) ist in vielen Fällen erforderlich.Die Anwendung und Sicherheit von Petinutin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Petinutin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Petinutin auftreten:Häufig treten Gangstörungen, Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. Über Schlaflosigkeit wurde gelegentlich berichtet. Selten wurden Appetitminderung, Gewichtsabnahme, Aggressivität, Depressionen, Reizbarkeit, Nervosität, Angstzustände, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörungen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schluckauf, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschläge oder Fieber beobachtet. Anzeichen einer Stoffwechselstörung (akute Porphyrie), wie z.B. Rotfärbung des Urins, sind ebenfalls beobachtet worden. Vereinzelt wurden auch Störungen der Blutzellbildung als mögliche Nebenwirkungen beschrieben. Diese Blutbildstörungen können mit folgenden Frühsymptomen verbunden sein: Temperaturerhöhung, Angina, grippeähnliche Symptome, Blutungsneigung sowie Veränderungen an Haut und Schleimhaut. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls derartige Symptome bei Ihnen auftreten.Petinutin enthält den Farbstoff E110 und kann daher Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urticaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und anderen Rheuma- und Schmerzmittel.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Petinutin in der Originalverpackung an einem für Kindern unerreichbaren Ort auf. Petinutin soll trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Petinutin enthalten?
1 Kapsel enthält als Wirkstoff 300 mg Mesuximid, sowie folgende Hilfsstoffe: Maisstärke, Gelatine, Schellack, Ammoniumhydroxid, Kaliumhydroxid, Natriumdodecylsulfat, die Farbstoffe Gelborange S (E110), Chinolingelb (E104) und Eisenoxid (E172).
Zulassungsnummer
29863 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Petinutin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packung mit 100 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V005
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Mesuximidum.
Hilfsstoffe: Maydis amylum, Gelatina, Lacca, Ammonii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Natrii dodecylbenzensulfonas, Color.: E104, E110, E172.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 300 mg Mesuximidum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
- Psychomotorische Anfälle (Petit mal) im Rahmen gemischter Epilepsien.
- Absencen und psychomotorische Anfälle, deren Behandlung mit anderen Antiepileptika nicht zum gewünschten Erfolg geführt hat.
Dosierung/Anwendung
Die optimale Dosierung soll für jeden Patienten je nach Krankheitsbild individuell bestimmt werden. Sie ist diejenige Menge an Mesuximid, die gerade zur Anfallskontrolle ausreicht, so dass die Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert werden können. Die Behandlung erfolgt einschleichend mit langsam ansteigender Dosierung. Die verordnete Tagesmenge soll auf mehrere Einzelgaben verteilt werden, die am besten während den Mahlzeiten einzunehmen sind.
Initialtherapie
Erwachsene: Üblicherweise beginnt man die Behandlung in der ersten Woche mit der Einnahme von täglich einer Kapsel (300 mg). Wenn nötig, wird innerhalb der nächsten 3 Wochen in jeder Woche die Tagesdosis um 1 Kapsel erhöht, bis eine Dosis von maximal 4 Kapseln pro Tag erreicht ist.
Erhaltungstherapie
Als Erhaltungsdosis sind pro Tag im Allgemeinen 9.5–11 mg/kg KG ausreichend. Die Tagesgesamtdosis sollte 15 mg/kg KG nicht überschreiten. Die Dosis von Petinutin sollte nur langsam erhöht oder herabgesetzt werden. Ein eventuelles Absetzen von Petinutin sollte ausschleichend erfolgen.
Ein zusätzlicher Schutz vor grossen epileptischen Anfällen (Grand mal) ist in den meisten Fällen erforderlich.
Kombinationstherapie
Petinutin kann mit anderen Antikonvulsiva gemeinsam verabreicht werden, sofern im Krankheitsbild kombinierte Epilepsieformen auftreten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Petinutin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Petinutin darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Succinimiden oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»), sowie bei hepatischer Porphyrie und bei vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen.
Petinutin enthält den Azofarbstoff E110. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern soll das Präparat mit Vorsicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Allgemein
Wie bei anderen Antiepileptika soll die Dosis nur langsam erhöht oder herabgesetzt werden. Ebenso sollten andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel ein- bzw. ausschleichend dosiert werden. Ein abruptes Absetzen eines Antiepileptikums kann Anfälle oder Absencen (Petit mal) auslösen. Wenn Mesuximid als Monotherapie zur Behandlung von gemischten Epilepsieformen eingesetzt wird, kann die Häufigkeit von Grand-mal-Anfällen bei einigen Patienten erhöht sein.
Hämatopoetische Effekte
Im Zusammenhang mit Succinimiden wurde über Blutbildstörungen berichtet, welche teilweise tödlich waren (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Deshalb werden bei Dauerbehandlung mit Petinutin regelmässige Blutbildkontrollen empfohlen, zunächst monatlich, nach 12 Monaten halbjährlich. Bei einer Leukozytenzahl kleiner als 3500/mm³ oder einem Anteil der Granulozyten kleiner als 25% erscheint eine Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie angezeigt. Auf die klinischen Symptome einer Knochenmarkschädigung (Fieber, Angina, Hämorrhagien) ist besonders zu achten.
Leber-/Nierenschäden
Petinutin soll mit besonderer Vorsicht an Patienten mit Leber- und Nierenschäden verabreicht werden. Es wird empfohlen, den Urinstatus und die Leberfunktion bei allen mit Petinutin behandelten Patienten regelmässig zu kontrollieren. Beim Tier kann Mesuximid morphologische und funktionelle Veränderungen der Leber verursachen (siehe «Präklinische Daten»).
Autoimmunkrankheiten
Fälle von systemischem Lupus erythematodes unter Anwendung von Mesuximid wurden berichtet.
Psychiatrische Störungen
Es wird empfohlen, das Arzneimittel ausschleichend abzusetzen, falls ungewöhnliche Depressionen, Aggressivität oder andere Verhaltensveränderungen auftreten (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen
Einige Antiepileptika werden mit erhöhtem Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten in Verbindung gebracht. Aufgrund einer Metaanalyse 11 verschiedener Antiepileptika, welche Mesuximid nicht einschloss, führten verschiedene Behörden ein entsprechendes Class-Label für Antiepileptika ein. Der Zusammenhang zwischen Mesuximid und erhöhtem Risiko für suizidale Gedanken und suizidalem Verhalten ist unbekannt. Alle Patienten, welche mit Antiepileptika behandelt werden, sollten regelmässig hinsichtlich Anzeichen für Depressionen, Angst und Suizidalität überwacht werden.
Interaktionen
Mesuximid erhöht in Kombination mit Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital deren Plasmakonzentrationen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Felbamat kann der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten N-Demethyl-mesuximid erhöht sein. Eventuell muss die Petinutindosis reduziert werden.
Petinutin kann den Plasmaspiegel von Valproinsäure, Lamotrigin und Ciclosporin erniedrigen, weshalb eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel notwendig sein kann.
Alkoholgenuss und Einnahme von Schlafmitteln sollten vermieden werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es existieren keine kontrollierten Humanstudien, experimentelle Untersuchungen an Tieren haben aber Hinweise auf teratogene Schädigungen ergeben (siehe «Präklinische Daten»). Allerdings kann auch das plötzliche Absetzen einer wirksamen antiepileptischen Therapie zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes der Mutter und somit zu einer Schädigung des Fötus führen.
Deshalb sollte die Behandlung überprüft werden, wenn eine Patientin schwanger wird oder eine Schwangerschaft plant. Falls die Therapie mit Mesuximid nicht ausgesetzt werden kann, sollte besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag die Medikation auf eine möglichst niedrige Dosis angepasst werden. Zur weiteren Risikominderung sollte eine Kombination mit anderen Medikamenten vermieden werden.
Stillzeit
Unter der Behandlung mit Mesuximid darf nicht gestillt werden, da Mesuximid und sein Hauptmetabolit wahrscheinlich in die Muttermilch übergehen und keine Erfahrungen oder Daten über die Anwendung in der Stillzeit vorliegen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Petinutin kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Unerwünschte Wirkungen
Die untenstehend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig: ≥10%, häufig: 1–10%, gelegentlich: 0.1–1%, selten: 0.01–0.1%, sehr selten: <0.01%.
Blut und Lymphsystem
Selten: hämatologische Störungen mit oder ohne Schädigung des Knochenmarks (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie, Monozytose). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» – Hämatopoetische Effekte.)
Immunsystem
Selten: Systemischer Lupus erythematodes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Anorexie, Gewichtsabnahme.
Psychiatrische Störungen
Selten: Aggressivität, akustische Halluzinationen, Depressionen, Gereiztheit, Nervosität, Psychosen bzw. psychotische Episoden mit Angstzuständen, Ruhelosigkeit, Konzentrationsstörungen oder anderen Wesensveränderungen, Suizidalität.
Nervensystem
Häufig: Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Sedierende Wirkungen, Schlaflosigkeit.
Selten: Kopfschmerzen, Singultus.
Augen
Selten: Verschwommenes Sehen, Photophobie.
Gastrointestinaltrakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Selten: Bauch- oder Oberbauchschmerzen, Obstipation und Durchfall.
Haut
Selten: Exanthem, Urticaria, Stevens-Johnson-Syndrom.
Nieren und Harnwege
Selten: Hämaturie, Proteinurie.
Sonstige unerwünschte Wirkungen
Selten: Fieber, Porphyrie, Anorexie, Gewichtsverlust.
Überdosierung
Die Symptomatik einer Überdosierung mit Petinutin entspricht den beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form. In Einzelfällen sind komatöse Zustände beobachtet worden.
Bei einer Überdosierung ist besonders darauf zu achten, dass die Symptomatik biphasisch verläuft, d.h. nach einer benignen Phase, in der die Patienten stuporös erscheinen, aber ansprechbar sind, kann es nach einem scheinbaren Erholungsintervall zu einem erneuten Koma kommen. Eine entsprechende Verlaufsbeobachtung wird empfohlen.
Als Sofortmassnahmen werden empfohlen: Emesis (ausser der Patient ist komatös oder hat einen Krampfanfall), Magenspülungen, die Gabe von Aktivkohle und eine intensivmedizinische Überwachung mit entsprechender symptomatischer Therapie. Eine Hämodialyse kann vorteilhaft sein. Gute Erfahrungen wurden auch mit der Hämoperfusion an einer Aktivkohle-Säule gemacht. Forcierte Diurese und Austauschtransfusion sind unwirksam. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N03AD03
Mesuximid wird zur Behandlung von kleinen epileptischen Anfällen und Dämmerattacken verwendet. Mesuximid wirkt offenbar durch selektive Beeinflussung der entsprechenden Bereiche im Gehirn (motorische Kortexregionen), indem es die Reaktionsschwelle im Zentralnervensystem gegenüber krampfauslösenden Reizen erhöht. Es setzt die Anfallsbereitschaft herab und reduziert die Zahl der Anfälle. Mesuximid hat sich auch in Fällen bewährt, die mit anderen Antikonvulsiva nicht zufriedenstellend zu beeinflussen waren.
Pharmakokinetik
Absorption
Mesuximid wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Schon 15 Minuten nach der Applikation werden deutliche Plasmaspiegel gemessen, die nach 30–60 Minuten ihr Maximum erreichen.
Die therapeutischen Plasmakonzentrationen von N-Demethyl-mesuximid liegen bei 10–30 mg/l. Toxische Symptome traten bei Plasmakonzentrationen von 40 mg/l und darüber auf.
Distribution
Die Plasmaeiweissbindung ist gering.
Metabolismus
Mesuximid wird schnell zu N-Demethyl-mesuximid metabolisiert. Dieser Metabolit, der ebenfalls antikonvulsiv wirkt, herrscht schon nach kurzer Zeit im Plasma vor und leistet aufgrund seiner langen Halbwertzeit (28–38 h) einen wesentlichen Beitrag zur Wirksamkeit von Mesuximid. Hauptwege der Metabolisierung sind die schon beschriebene N-Demethylierung, die Hydroxylierung am Phenylrest sowie die Oxidation des Methylsubstituenten am Succinimid. Zum Teil werden die Abbauprodukte in Glucuronide überführt, die als wasserlösliche Verbindungen leicht renal eliminiert werden.
Elimination
Die Plasmahalbwertszeit von Mesuximid beträgt 1.4–2.6 Stunden, diejenige des aktiven Metaboliten N-Demethyl-mesuximid beträgt 28–38 Stunden.
Präklinische Daten
Akute und chronische Toxizität
Rhesus-Affen wurden 1 Jahr lang mit bis zu 200 mg Mesuximid peroral täglich behandelt. 50 und 100 mg/kg führten gelegentlich zu leichter Ataxie, 200 mg/kg regelmässig zu Ataxie. Weitere Veränderungen wurden nicht beobachtet.
Teratogenität
Eine Zunahme der Häufigkeit von skeletalen und kardiovaskulären Missbildungen wurde bei Jungtieren von Mäusen beobachtet, welche während der Trächtigkeit die 14fache humantherapeutische Dosis erhielten.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
29863 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich
Stand der Information
Februar 2011.
LLD V005