Calmerphan-L Syrup Bottle 90 ml
Calmerphan L 90ml Sirup
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Description - Calmerphan-L Syrup Bottle 90 ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Calmerphan-L®
Was ist Calmerphan-L Sirup und wann wird er angewendet?
Calmerphan-L Sirup ist ein Hustenmittel, das den Wirkstoff Dextromethorphan enthält. Dextromethorphan lindert übermässigen Hustenreiz. Calmerphan-L Sirup wird zur Behandlung des Hustens, insbesondere des trockenen Reizhustens angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen. Daher sollte die Behandlung von kurzer Dauer sein.Tabakkonsum begünstigt den Husten («Raucherhusten»). Sie können die Wirkung von Calmerphan-L Sirup unterstützen, indem Sie auf das Rauchen verzichten.Diabetikerhinweis: 5 ml Sirup = 0,16 Obstwerte = 0,16 BE.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Calmerphan-L, Sirup: Wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, kann Calmerphan-L, Sirup mit diesen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten und es kann bei Ihnen zu Psychischen Veränderungen (z.B. Erregung, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen wie einer Körpertemperatur von über 38 °C, Anstieg der Herzfrequenz, instabilem Blutdruck, Übersteigerung der Reflexe, Muskelsteifheit, Mangel an Koordination und/oder Magen-Darm-Symptome, (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen.
Wann darf Calmerphan-L Sirup nicht eingenommen / angewendet werden?
Bei Atemwegserkrankungen mit übermässig starker Schleimbildung, bei Atemschwäche oder bei schweren Herz-Kreislauf Krankheiten dürfen Sie Calmerphan-L Sirup nicht einnehmen.Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe sowie während und bis zwei Wochen nach einer Behandlung mit gewissen Arzneimitteln gegen Gemütsstörungen (sogenannte MAO-Hemmer).Calmerphan-L Sirup ist mit dem sogenannten Azofarbstoff E 124 gefärbt und enthält die Konservierungsmittel E 216 und E 218. Bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen dieser Hilfsstoffe oder auf gewisse Fieber-, Schmerz- oder Rheumamittel (Acetylsalicylsäure, wie z.B. Aspirin oder Alcacyl, oder sogenannte Prostaglandinhemmer; siehe «Welche Nebenwirkungen kann Calmerphan-L Sirup haben?») dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden.Calmerphan-L Sirup ist mit Rohrzucker (Saccharose) gesüsst, aus welchem bei der Verdauung Fruchtzucker (Fruktose) entsteht. Deshalb dürfen Sie dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie oder Ihr Kind an einer (seltenen) angeborenen Störung des Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-Intoleranz) leiden.Calmerphan-L Sirup darf nicht an Kinder unter 1 Jahr verabreicht werden.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Calmerphan-L Sirup Vorsicht geboten?
Husten ist ein Abwehrmechanismus des Körpers, der bestimmte Ursachen hat. Wenn Ihr Husten oder der Husten Ihres Kindes mehr als eine Woche anhält, sollten Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, damit dieser die Ursache abklärt und eine schwerere Krankheit ausschliesst und, falls nötig, eine spezifische Behandlung einleitet.Wenn Sie an chronischen Erkrankungen der Atemwege oder an einer Lebererkrankung leiden, sollten Sie Calmerphan-L Sirup nur auf ärztliche Verordnung verwenden.Wenn Sie an Asthma oder Nesselfieber (sogenannte chronische Urtikaria) leiden oder wenn Sie zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, sollten Sie Calmerphan-L Sirup nur mit Vorsicht anwenden, weil dann das Risiko, dass solche Reaktionen auftreten können, erhöht ist.Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Überempfindlichkeitsreaktionen machen sich mit Hautausschlägen, Gesichtsschwellungen, beschleunigtem Herzschlag, Unwohlsein und/oder Atembeschwerden bemerkbar. In Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock (sogenannter Kreislaufschock) gehen.Bei gewissen Personen, z.B. bei Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung sowie bei Personen mit einer erblichen (genetischen) Veranlagung, wird der Wirkstoff Dextromethorphan nach Einnahme wesentlich langsamer abgebaut als bei anderen Personen. Dadurch können nicht nur die hustenstillende Wirkung, sondern vor allem die Nebenwirkungen schon nach einer Behandlungsdauer von 3?4 Tagen zunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Zusammenhänge aufklären.Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt in verstärktem Masse bei einer Behandlungsdauer, die 3?4 Tage überschreitet sowie bei gleichzeitigem Genuss von alkoholischen Getränken.Bitte beachten Sie, dass Calmerphan-L Sirup zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann und nach längerem Gebrauch die Wirkung nachlassen kann (Toleranzentwicklung).Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Calmerphan-L Sirup während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Für Calmerphan-L Sirup ist nicht sicher, ob es die Entwicklung und Gesundheit des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann. Deshalb sollten Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich verordnet hat. Wenn Sie Calmerphan-L Sirup kurz vor dem Ende der Schwangerschaft einnehmen, kann dies zu Atemschwierigkeiten beim Neugeborenen führen.Der Wirkstoff von Calmerphan-L Sirup tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird deshalb abgeraten.
Wie verwenden Sie Calmerphan-L Sirup?
Bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden, da im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eintreten können, einschliesslich neurologischer Störungen.Flasche vor Gebrauch schütteln.Kleinkinder (1?2 Jahre), nur auf ärztliche Verschreibung: morgens und abends ½ Messlöffel.Kinder (2?8 Jahre): morgens und abends 1 Messlöffel.Kinder (8?12 Jahre): morgens und abends 2 Messlöffel.Jugendliche und Erwachsene: morgens und abends 2?3 Messlöffel.1 Messlöffel entspricht 5 ml.Die Therapiedauer soll in der Regel nicht länger als 3?4 Tage betragen.Wenn Sie mehr Calmerphan-L, Sirup einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzrasen, Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit.Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Calmerphan-L Sirup haben?
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Übelkeit und Erbrechen, Verstopfung, Müdigkeit und Schwindel
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Appetitlosigkeit, Durchfall, Unruhe, Verwirrtheit, Bronchialverengungen mit Atembeschwerden, Atemhemmung und Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie). Letztere äussern sich im Allgemeinen mit Hautausschlag (Urtikaria), Schweissausbrüchen, Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag und/oder Unwohlsein, doch in Einzelfällen können sie bis zur Ohnmacht und zum Schock gehen und sofortige ärztliche Hilfe erfordern (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Calmerphan-L Sirup Vorsicht geboten?»)Die Nebenwirkungen können stärker sein oder häufiger auftreten, wenn das Präparat in höheren Dosen über längere Zeit oder zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln eingenommen wird.Bei einer Überdosierung, d. bei Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen und/oder bei Einnahme in kürzeren als den empfohlenen Zeitabständen verstärken sich die oben aufgeführten Nebenwirkungen und die Risiken, die im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Calmerphan-L Sirup Vorsicht geboten?» beschrieben sind. Zusätzliche Zeichen einer Überdosierung können sein: Schwitzen, Herzklopfen, verschwommenes Sehen, Erregbarkeit und Bewusstseinsverlust. Bei Kindern und insbesondere bei Kleinkindern kann eine Überdosierung schwerwiegende Folgen haben.Sollten Zeichen einer Überdosierung auftreten, müssen Sie unverzüglich mit der Einnahme resp. Verabreichung von Calmerphan-L Sirup aufhören und einen Arzt bzw. eine Ärztin verständigen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Angebrochene Flasche nicht länger als ein halbes Jahr aufbewahren.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Die Sirupflasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen.
Weitere Hinweise
Bei längerem Stehen dickt der Sirup nach. Dies ist völlig normal. Durch kräftiges Schütteln vor der Verabreichung verflüssigt sich der Sirup wieder soweit, dass eine genaue Dosierung möglich ist.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Calmerphan-L Sirup enthalten?
Wirkstoffe
5 ml Sirup enthalten 11,5 mg Dextromethorphan, gebunden an Ionenaustauscher, entspr. 15 mg Dextromethorphanhydrobromid.
Hilfsstoffe
Aromastoffe: Vanillin und Kirsche, Konservierungsstoffe: Parahydroxybenzoesäuremethylester/-propylester E 218/E 216; 1,6 g Zucker (= 6,4 kcal = 27,2 kJ), Farbstoff: Ponceau 4 R (E 124) und andere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
40018 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Calmerphan-L Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.Packungen zu 90 ml Sirup.
Zulassungsinhaberin
Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dextromethorphanum.
Hilfsstoffe
Conserv.: E 218/E 216, 1,6 g Saccharum (= 6,4 kcal = 27,2 kJ), Arom.: Vanillinum et alia, Color.: E 124., Excipiens ad suspensionem pro 5 ml.
5 ml Sirup (1 Messlöffel) = 0,16 Obstwerte = 0,16 BE.
Mit Kirschenaroma.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
5 ml (1 Messlöffel) Hustensirup enthalten:
11,5 mg Dextromethorphanum ad resinam adsorbatum corresp. Dextromethorphani hydrobromidum 15 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Husten (verschiedener Genese), insbesondere trockener Reizhusten, z.B. bei Bronchitis, Erkältung, Grippe.
Dosierung/Anwendung
Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1 Messlöffel = 5 ml. Flasche vor Gebrauch schütteln
Kleinkinder (1–2 Jahre): Auf ärztliche Verschreibung morgens und abends ½ Messlöffel.
Kinder (2–8 Jahre): morgens und abends 1 Messlöffel.
Kinder (8–12 Jahre): morgens und abends 2 Messlöffel.
Jugendliche und Erwachsene: morgens und abends 2–3 Messlöffel.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe, insbesondere Überempfindlichkeit auf den Azofarbstoff E 124, auf Acetylsalicylsäure und andere Prostaglandinhemmer sowie auf p-Hydroxybenzoesäureester (Parabene, E 216, E 218; Paragruppenallergie).
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-diphosphatase-Mangel (beim metabolischen Abbau des in diesem Präparat enthaltenen Süsstoffes Saccharose entsteht Fruktose). Atemwegserkrankungen mit übermässig starker Schleimbildung, Ateminsuffizienz, Atemdepression, schwere kardiovaskuläre Erkrankungen.
Gleichzeitige Behandlung mit einem MAO-Hemmer oder mit einem serotoninergen Arzneimittel (z.B. gewisse Antidepressiva und Anorektika).
Kinder unter 1 Jahr.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Antitussiva sollten nur kurzfristig ohne Abklärung der Ursache des Hustens eingenommen werden.
Bei Asthma bronchiale und chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung ist Calmerphan-L mit Vorsicht anzuwenden.
Wegen des in Calmerphan-L enthaltenen Azofarbstoffes E 124 ist bei Patienten mit Asthma bronchiale, chronischer Urtikaria oder gesteigerter allergischer Reaktionsbereitschaft Vorsicht geboten.
Es wurde über Fälle von Dextromethorphan Missbrauch bei Jugendlichen aber auch bei älteren Personen berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten. Zusätzlich hat Dextromethorphan ein Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz mit Überdosierung, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.
Dextromethorphan ist ein Substrat, der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, soll deshalb vermieden werden. Dies betrifft insbesondere gewisse Antidepressiva, Anorektika, Betablocker und Antihistaminika (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen» und «Überdosierung»).
Die Kombination mit anderen Opioiden ist zu vermeiden.
Serotonin-Syndrom
Serotonerge Wirkungen, einschliesslich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextrometorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selektive Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs), Wirkstoffen, die den Stoffwechsel von Serotonin beinträchtigen (einschliesslich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren berichtet.
Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen.
Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Calmerphan-L, Sirup eingestellt werden.
Pädiatrische Population
Auch bei Kindern können im Falle einer Überdosierung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, einschliesslich neurologischer Störungen. Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Interaktionen
Dextromethorphan ist ein Substrat und der Metabolit 3-Methoxymorphinon ein Hemmer von CYP2D6. Die gleichzeitige Einnahme von CYP2D6-Hemmern oder von anderen Arzneimitteln, die über dieses Isoenzym metabolisiert werden, kann zu einer gegenseitigen Erhöhung des Wirkstoffspiegels und zur Verzögerung der Elimination führen.
Dies betrifft insbesondere Antidepressiva (Serotoninwiederaufnahme-Hemmer, MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, Lithium), Betablocker (z.B. Metoprolol, Timolol), H2-Rezeptorantagonisten (Cimetidin und Ranitidin) und die sogenannten nicht-sedierenden Antihistaminika (insbesondere Astemizol, Terfenadine). (Siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweisse und Vorsichtsmassnahmen».)
Während der Therapie mit Calmerphan-L Sirup soll kein Alkohol getrunken werden, da dieser die unerwünschten Wirkungen von Dextromethorphan verstärken kann.
Die gleichzeitige Gabe von serotoninergen Arzneimitteln kann ein serotoninerges Syndrom auslösen (siehe «Kontraindikationen»).
Die gleichzeitige Gabe eines Mukolytikum ist nicht sinnvoll, da es durch die Hemmung des Hustenreflex zu Sekretstau führen kann.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Für andere Substanzen vom Dextromethorphan-Typ ist jedoch bekannt, dass sie die zerebrale Entwicklung des Foeten beeinträchtigen können.
Eine chronische Applikation von Calmerphan-L Sirup während den letzten drei Schwangerschaftsmonaten kann beim Neugeborenen zum Entzugssyndrom führen. Ausserdem kann nicht ausgeschlossen werden, dass unmittelbar vor Ende der Schwangerschaft nach Einnahme von Dextromethorphan beim Neugeborenen eine Atemdepression auftritt. Aus diesen Gründen sollte Calmerphan-L Sirup während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Stillzeit
Dextromethorphan und der Metabolit Dextrorphan sind geringgradig milchgängig und es sind in einzelnen Fällen bei Säuglingen Hypotonie und Atempause beobachtet worden. Calmerphan-L Sirup sollte deshalb während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Calmerphan-L Sirup kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Masse bei längerer Anwendung des Arzneimittels sowie bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.
Unerwünschte Wirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben wurden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Wirkungen sind z.T. von der Dosierung und der Anwendungsdauer abhängig (siehe «Pharmakokinetik» und «Überdosierung»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea und Erbrechen, Obstipation.
Selten: Diarrhö, Inappetenz.
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Verwirrtheit, Unruhe; In Einzelfällen wird über Missbrauch und Abhängigkeit berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Sedation, Schwindel.
Selten: Atemdepression.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Exantheme (siehe auch «Immunsystem»).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen (siehe auch «Immunsystem»).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, die in Einzelfällen bis zum anaphylaktischen Schock gehen können und sofortigen ärztlichen Beistand erfordern.
Typische Zeichen sind: Hauterscheinungen, wie Rötungen, Urtikaria, Gesichtsödem, Schwitzen, Blutdruckabfall, Atemnot und Bronchospasmen.
Leber und Gallenerkrankungen
Selten: Drucksteigerung in den Gallenwegen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Eine Überdosierung kann direkt (akut), aber auch bei einer mehr als 3–4 Tage dauernden Einnahme höherer Dosen sowie bei Vorliegen einer verzögerten Elimination (genetisch bedingt oder durch Interaktionen) auftreten.
Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Herzrasen, abnormales EKG einschliesslich QTc-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen und Übererregbarkeit verbunden sein.
Bei massiver Überdosierung können zusätzlich folgende Symptome auftreten: Koma, Atemdepression, Krämpfe.
Einzelfälle von Überdosierungen bei Kindern und Jugendlichen verliefen fatal.
Behandlung
- Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der letzten Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben.
- Für Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon, in den üblichen Dosen wie zur Behandlung einer Opioidüberdosierung, in Betracht gezogen werden. Bei Krampfanfällen können Benzodiazepine, bei Hyperthermie externe Kühlmassnahmen angewendet werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05DA09
Wirkungsmechanismus
Dextromethorphan ist ein Morphinderivat. Dextromethorphan und sein pharmakologisch aktiver Metabolit Dextrorphan dämpfen den Hustenreflex durch Erhöhung der zentralen Reizschwelle.
Dextromethorphan wirkt in therapeutischer Dosierung weniger atemdepressiv als Codein und hemmt die Zilienaktivität der Bronchialschleimhaut nicht.
Dextromethorphan und Dextrorphan binden im ZNS u.a. an Sigma- und PCP2-Rezeptoren (Dopamin-Wiederaufnahme). Dextrorphan ist zudem ein N-Methyl-D-Aspartat-Antagonist.
Pharmakodynamik
Dextromethorphan und Dextrorphan können im ZNS akkumulieren, insbesondere bei CYP2D6-defizienten Personen, bei kontinuierlicher Anwendung über mehrere Tage oder bei Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen. Die Wirkdauer ist deshalb von der Dosierung und der Anwendungsdauer (siehe «Pharmakokinetik») abhängig.
Wegen der zentralen Akkumulation können die unerwünschten Wirkungen bei längerer Anwendung übermässig verstärkt werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Freigesetztes Dextromethorphan wird vom Gastrointestinaltrakt rasch und praktisch vollständig resorbiert. Der Hauptmetabolit Dextrorphan ist schon 15 Minuten nach Einnahme von 30 mg Calmerphan-L Sirup im Blutplasma nachweisbar und erreicht seine maximale Plasmakonzentration (381,3 ± 56,9 ng/ml) nach 2–3 Stunden.
Distribution
Über die Verteilung von Dextromethorphan und Dextrorphan sind keine quantitativen Daten verfügbar, doch ist bekannt, dass beide Substanzen in das ZNS aufgenommen werden. Eine Plasma-Eiweissbindung wurde bisher nicht nachgewiesen. Dextromethorphan und seine Metaboliten treten in geringen Mengen in die Muttermilch über, doch ist nicht bekannt, ob sie die Plazentaschranke passieren.
Metabolismus
Dextromethorphan unterliegt einer ausgeprägten ersten Leberpassage und wird über das Cytochrom P450-Isoenzym CYP2D6 unter Sättigungs-Kinetik metabolisiert. Die Hauptmetaboliten nach O- und N-Demethylierung sind das pharmakologisch aktive Dextrorphan sowie dessen inaktives Glucuronid und Sulfat-Ester. Weitere Metaboliten sind Methoxy-Methorphane und Hydroxy-Methorphane.
Elimination
Dextrometorphan und seine Metaboliten werden überwiegend im Urin ausgeschieden. Dabei findet sich nur in sehr geringer Menge unverändertes Dextromethorphan im Urin. Die Eliminationshalbwertszeiten von Dextromethorphan und damit auch von Dextrorphan sind von der eingenommenen Dosis und von CYP2D6-Phaenotyp der Patienten (siehe unten) abhängig, und sie steigen zusätzlich mit zunehmender Anwendungsdauer. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextromethorphan variiert deshalb stark: In einer Studie war sie bei schnellen Metabolisierern ohne Stoffwechselblockade nicht messbar, in anderen betrug sie 40 Stunden und mehr. Die Eliminationshalbwertszeit von Dextrorphan beträgt 2,5 bis 3,5 Stunden.
Nur 0,12% der Dosis erscheint in den Faeces.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan sind bei Patienten mit einem CYP2D6-Mangel stark verzögert. Auf Grund eines genetischen Polymorphismus zählen 10 bis 15% der Bevölkerung zu den so genannten langsamen Metabolisierern (Debrisoquin-Typ).
Bei einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung muss ebenfalls mit einer verzögerten Elimination gerechnet werden.
Präklinische Daten
In akuten Studien wurden bei Nagern Krampfanfälle und Ataxie beobachtet.
In Reproduktionsstudien wurde bei neugeborenen Ratten eine verlangsamte Wachstumsrate beobachtet.
Dextrometorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ, doch kann ein mutagenes Potential nicht ausreichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein karzinogenes Potential liegen nicht vor.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Flasche nicht länger als ein halbes Jahr aufbewahren.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Sirupflasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Bei längerem Stehen dickt der Sirup nach. Dies ist bei Flüssigpräparaten mit Langzeitwirkung völlig normal. Durch kräftiges Schütteln vor der Verabreichung verflüssigt sich der Sirup wieder soweit, dass eine genaue und bequeme Dosierung möglich ist.
Zulassungsnummer
40018 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Doetsch Grether AG, 4051 Basel.
Stand der Information
Januar 2020