HELIXOR A Inj sol 1 mg
Helixor A Injektionslösung 1mg Ampullen 8 Stück
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In stock 21 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - L01CZ
Description - HELIXOR A Inj sol 1 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Helixor
Anthroposophisches Arzneimittel
Was ist Helixor und wann wird es angewendet?
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixor® auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Medikamente verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Helixor® gleichzeitig angewendet werden darf.
Wann darf Helixor nicht eingenommen / angewendet werden?
Helixor® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Mistelzubereitungen sowie bei akut entzündlichen oder hochfieberhaften Erkrankungen.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Helixor Vorsicht geboten?
Bei zeitnaher Anwendung anderer immunwirksamer Arzneistoffe (z.B. Thymusextrakte), bei Allergieneigung, Schilddrüsenüberfunktion, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Autoimmunkrankheiten sowie bei Anwendung während einer Bestrahlung oder Chemotherapie ist eine sorgfältige Verlaufskontrolle durch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evt. verbunden mit einer Anpassung der Dosierung, erforderlich.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie?an anderen Krankheiten leiden,?Allergien haben oder?andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!
Darf Helixor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Über die Anwendung von Helixor® während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin. Während der Stillzeit darf Helixor® nicht angewendet werden.
Wie verwenden Sie Helixor?
Dosierung/Anwendung:Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung werden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin individuell festgelegt. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.Helixor® wird als subkutane Injektion (Spritze unter die Haut) an wechselnden Stellen der intakten Haut (z.B. Bauchhaut, Vorder- und Aussenseite der Oberschenkel) angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bezüglich Vorbereiten der Spritzen und Injektionstechnik genau informieren. Halten Sie sich genau an diese Anweisungen.Spritzen Sie nicht in entzündete Hautbezirke (z.B. entzündliche Reaktionen an früheren Einspritzstellen, Venenentzündungen), meiden Sie Bestrahlungsfelder.Vorsichtshalber sollte Helixor® nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufgezogen werden.Die Anwendung muss unterbrochen werden, sobald eine Entzündungsreaktion grösser als 5 cm Durchmesser an der Einspritzstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung im Unterhautgewebe), Fieber oder grippeähnliche Symptome (Krankheitsgefühl, Frösteln, Kopf- oder Gliederschmerzen) im Anschluss an die Anwendung von Helixor® auftreten. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt. Die Dosierung sollte in Abständen von 3 - 6 Monaten von Ihrem Arzt oder von Ihrer Ärztin überprüft werden.Wenn Sie versehentlich eine zu hohe Dosis angewendet habenZeichen einer Überdosierung können übermässige entzündliche Reaktionen an der Einspritzstelle, oder andere unter ?Welche Nebenwirkungen kann Helixor® haben?? beschriebene Symptome sein.Wenn Sie die Anwendung von Helixor® versäumt haben...holen Sie die Anwendung von Helixor® zum nächstmöglichen Zeitpunkt in gleicher Dosis nach.Nach längeren Behandlungspausen von über 4 Wochen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wie resp. in welcher Dosierung Sie Helixor® weiterverwenden sollen.
Welche Nebenwirkungen kann Helixor haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Helixor® auftreten:Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern): Grössere örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, Verhärtung) an der Einspritzstelle. Entzündungsreaktionen an der Einspritzstelle unter 5 cm Durchmesser und leichte Steigerung der Körpertemperatur sind meist unbedenklich. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und fragen Sie, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern): Juckreiz am ganzen Körper, örtliche oder ausgebreitete Nesselsucht, Hautausschlag, Fieber, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern): Knotige Verhärtungen im Unterhautgewebe am Injektionsort, Blasenbildung, Haut- und Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Augenbrennen und -tränen, heuschnupfenartige Beschwerden, Atemnot, Bronchialverkrampfung (Bronchospasmus), Schüttelfrost, Schwindel.Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern), Einzelfälle: schwerwiegende allergische Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme), Schock (Kreislaufversagen im Rahmen einer allergischen Reaktion).Bei allergischen Reaktionen (Juckreiz am ganzen Körper, Nesselsucht, Hautausschlag, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schock) muss Helixor® abgesetzt und sofort Kontakt mit einem Arzt oder einer Ärztin aufgenommen werden.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Angebrochene Ampullen dürfen Sie für eine spätere Injektion nicht aufbewahren.LagerungshinweisLagern Sie Helixor®-Ampullen unter Lichtschutz in der geschlossenen Ampullenschachtel. Nicht über 30 °C lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Helixor enthalten?
Die verschiedenen Dosierungsstärken werden mit Gehalt an Frischpflanzenmaterial in mg pro Ampulle bezeichnet.WirkstoffeAmpullen zu 1 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den wässrigen Auszug aus 0,01 ? 50 mg frischem Mistelkraut (Viscum album) des jeweiligen Wirtsbaums. Auszugsmittel: Wasser.Ampullen zu 2 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den wässrigen Auszug aus 100 mg frischem Mistelkraut (Viscum album) des jeweiligen Wirtsbaums. Auszugsmittel: Wasser.HilfsstoffeKochsalz, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
56206 Helixor® A, Injektionslösung56207 Helixor® M, Injektionslösung56208 Helixor® P, Injektionslösung
Wo erhalten Sie Helixor? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Es stehen 3 Sorten von Helixor® zur Verfügung, die von Misteln unterschiedlicher Wirtsbäume gewonnen wurden:Helixor® A: Tannenmistel (Viscum album abietis)Helixor® M: Apfelbaummistel (Viscum album mali)Helixor® P: Kiefernmistel (Viscum album pini).
Serienpackungen (SE)mit je 7 Ampullen in steigenderKonzentrationOriginalpackungen (OP)mit je 8 Ampullen dergleichen KonzentrationSE ISE IISE IIISE IVOP OP 0,01 mg (zurzeit nicht im Handel)1 mg10 mg5 mg20 mgOP 0,1 mg (zurzeit nicht im Handel)OP 1 mg1 mg20 mg5 mg30 mgOP 5 mgOP 10 mg5 mg20 mg10 mg30 mgOP 20 mgOP 30 mg5 mg30 mg10 mg50 mgOP 50 mgOP 100 mg5 mg30 mg10 mg50 mg10 mg30 mg20 mg50 mg |
Zulassungsinhaberin
Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.
Herstellerin
Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Anthroposophisches Arzneimittel
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Helixor A: Wässriger Auszug aus frischem Tannenmistel-Kraut (Viscum album abietis).
Helixor M: Wässriger Auszug aus frischem Apfelbaummistel-Kraut (Viscum album mali).
Helixor P: Wässriger Auszug aus frischem Kiefernmistel-Kraut (Viscum album pini).
Hilfsstoffe
Natriumchlorid zur Isotonisierung, Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Ampullen zu 1 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 0,01–50 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.
Die verschiedenen Dosierungsstärken werden mit Gehalt an Frischpflanzenmaterial in mg/Ampulle bezeichnet. Es sind Ampullen mit dem Auszug aus 0,01, 0,1, 1, 5, 10, 20, 30 und 50 mg frischem Mistelkraut erhältlich.
Ampullen zu 2 ml Injektionslösung. 1 Ampulle enthält den Auszug aus 100 mg frischem Mistelkraut (Verhältnis Frischpflanze: Extrakt 1:20) des jeweiligen Wirtsbaumes. Auszugsmittel: Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Helixor zur Zusatzbehandlung bei malignen Erkrankungen angewendet werden.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene ab 18 Jahren
Subcutane Injektion 2–3× wöchentlich, in speziellen Fällen täglich.
Injektion nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder Oberschenkel). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren.
Eine intravenöse oder intramuskuläre Injektion darf nicht erfolgen.
Einleitungstherapie
Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit einer Ampulle der Dosierungsstärke 1 mg begonnen. Wenn in seltenen Fällen bereits auf 1 mg übermässige örtliche Reaktionen oder Fieber auftreten, wird die Dosierungsstärke vorübergehend auf 0,1 mg bzw. 0,01 mg reduziert. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosierungsstärke bzw. die Dosis schrittweise bis zum Erreichen der optimalen Dosierungsstärke bzw. Dosis gesteigert. Hierfür können Serienpackungen (SE I, evtl. gefolgt von SE II und SE IV) oder Originalpackungen zu 1, 5, 10, 20, 30, 50 und 100 mg in stufenweiser Steigerung der Dosierungsstärke verwendet werden. SE III kann anstelle von SE I und SE II Verwendung finden, wenn eine schnelle Dosissteigerung erforderlich ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg s.c.
Die optimale Dosierungsstärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können:
a) Änderung des Befindens
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, Grippegefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle weisen auf eine möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
b) Temperaturreaktion
Es kann eine Temperaturreaktion in Form eines Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion und/oder ein Anstieg des mittleren Temperaturniveaus unter Behandlung auftreten. Bei Fieber über 38 °C sollte jedoch die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Auch kann eine Wiederherstellung der physiologischen Zirkadianrhythmik mit einer Amplitude von mindestens 0,5 °C festgestellt werden.
c) Lokale Entzündungsreaktion
Rötung, Schwellung und Induration an der Einspritzstelle bis max. 5 cm Durchmesser sind häufig. Bei einer Grösse über 5 cm Durchmesser sollte die Dosierungsstärke bzw. Dosis reduziert werden.
Erhaltungstherapie
Mit der so ermittelten optimalen individuellen Dosierungsstärke bzw. Dosis wird die Behandlung fortgesetzt. Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
Dies kann auf verschiedene Weise geschehen:
−Abwechslung mit geringeren Dosierungsstärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen.
−Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche.
−Einführung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie.
Nach Therapiepausen von über 4 Wochen sollte die Dosis vorsichtshalber zunächst auf die Hälfte reduziert werden.
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion (s. Einleitungstherapie) sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
Therapiedauer
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt oder der Ärztin festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten/der Patientin. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender Länge eingelegt werden.
Wahl des Wirtsbaumes von Viscum album
Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis erfolgt die Wahl des Wirtsbaumes nach der Organlokalisation der Erkrankung sowie nach Konstitution und Geschlecht des Patienten, nach Erfahrung des behandelnden Arztes oder der behandelnden Ärztin.
Kontraindikationen
Bekannte Allergie auf Mistelzubereitungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
−Bei akuten entzündlichen bzw. hoch fieberhaften Erkrankungen sollte die Behandlung bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen werden.
−Bei allergischer Diathese, Autoimmunkrankheiten, chronisch granulomatösen Entzündungen oder Schilddrüsenüberfunktion ist zum Ausschluss einer möglichen Verstärkung der Krankheitssymptomatik auf eine besonders vorsichtige Dosierung unter sorgfältiger Verlaufskontrolle zu achten.
−Bei zeitnaher Anwendung anderer immunmodulierender Substanzen ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.
−Während Bestrahlung oder Chemotherapie kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
−Für Mistelpräparate generell gibt es wenig Sicherheitsdaten aus klinischen Studien. Am häufigsten sind Lokalreaktionen zu erwarten (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund der noch unzureichenden klinischen Datenlage kann eine ungünstige Beeinflussung des Krankheitsverlaufes bei einzelnen Patienten oder Tumortypen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Interaktionen
Zu Interaktionen mit anderen Medikamenten liegen keine Untersuchungen vor.
Schwangerschaft/Stillzeit
Das potentielle Risiko einer Behandlung für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Es existieren keine kontrollierten klinischen Studien an schwangeren Frauen und es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität von Helixor durchgeführt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist nach strenger Indikationsstellung eindeutig erforderlich.
Es ist nicht bekannt, ob Helixor oder seine Bestandteile in die Muttermilch übergehen. Ist eine Behandlung mit Helixor während der Stillzeit unumgänglich, soll abgestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Helixor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten
Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1'000<1/100), selten (>1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Helixor:
Haut und Schleimhäute
Sehr häufig: örtliche Entzündungsreaktionen (Rötung, Schwellung, subcutane Infiltration) an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: generalisierter Juckreiz, lokale oder generalisierte Urtikaria, Exanthem.
Selten: Blasenbildung oder knotige subcutane Infiltration am Injektionsort, Konjunktivitis.
Sehr selten (Einzelfälle): Erythema exsudativum multiforme.
Immunsystem
Selten: Quincke-Ödem.
Sehr selten (Einzelfälle): Anaphylaktischer Schock.
Respirationstrakt
Selten: Rhinitis, Atemnot, Bronchospasmus.
Allgemeines
Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen; regionale Lymphknotenschwellung, Aktivierung von Entzündungen.
Selten: Schüttelfrost, Schwindel.
Massnahmen
Bei örtlichen Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartigen Symptomen sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in deutlich reduzierter Dosierungsstärke bzw. Dosis gegeben werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Die Symptome entsprechen den im Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen und können eine symptomatische Therapie erforderlich machen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
L01CZ
Wirkungsmechanismus
Für Viscum album-Gesamtextrakte sind in vitro zytotoxische (Apoptose-Induktion), immunmodulierende und DNA-stabilisierende Eigenschaften beschrieben.
Pharmakodynamik
Siehe Wirkungsmechanismus.
Klinische Wirksamkeit
Beim Menschen sind für Viscum album-Gesamtextrakte eine Besserung der Lebensqualität und Chemotherapie-bedingter Nebenwirkungen in Studien beschrieben. Ausserdem sind immunmodulierende Eigenschaften, Besserung von Tumorschmerzen sowie in Einzelfällen Tumorrückbildungen in der Literatur beschrieben.
Eine Verlängerung des Überlebens ist bisher nicht durch adäquate kontrollierte, randomisierte klinische Studien belegt.
Pharmakokinetik
Absorption
Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit liegen nicht vor.
Distribution
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Metabolismus
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Elimination
Siehe Pharmakokinetik, Absorption.
Präklinische Daten
Es wurde für Helixor das Fehlen jeglicher Interaktionen mit Cytochrom P 450 Isoenzymen nachgewiesen. Bei der Prüfung an Bakterienstämmen (Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten- Inkorporationstest) ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
In vitro Experimente an Zellkulturen ergaben eine erhöhte Häufigkeit von Chromosomenbrüchen bei hohen Dosierungsstärken von Helixor M und P, nicht aber von Helixor A. Diese chromosomalen Veränderungen werden als Folge des programmierten Zelltodes (Apoptose) betrachtet und sind von fraglicher klinischer Relevanz. Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität von Helixor wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 30 °C lagern.
Zulassungsnummer
56206 Helixor A, Injektionslösung
56207 Helixor M, Injektionslösung
56208 Helixor P, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin
Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.
Herstellerin
Helixor Heilmittel GmbH, Fischermühle 1, 72348 Rosenfeld/Deutschland.
Stand der Information
Februar 2020.