METRONIDAZOLE Zentiva Ovula 500 mg
Metronidazol Zentiva Ovula 500mg 10 Stück
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Flagyl Ovula 500 mg 10 pcs | 6230540 | 7680263140014 | - | Read more |
Description - METRONIDAZOLE Zentiva Ovula 500 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Metronidazole Zentiva®
Was ist Metronidazole Zentiva und wann wird es angewendet?
Metronidazole Zentiva enthält einen Wirkstoff, der gegen durch Bakterien oder Einzeller verursachte Infektionen wirkt. Die Erreger, die mit Metronidazole Zentiva bekämpft werden können, leben in sauerstoffarmer oder -freier Umgebung und befallen meistens die Geschlechtsorgane oder den Magen-Darm-Trakt.Metronidazole Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen Metronidazole Zentiva Filmtabletten verschreiben, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt: Befall der Geschlechtsorgane mit Gardnerella (unspezifische Vaginitis) oder Trichomonaden; Befall des Darmtraktes mit Lamblien; Befall von Darm und/oder Leber mit Amöben; Befall mit Bakterien, die in sauerstoffarmer oder -freier Umgebung leben (anaerobe Bakterien).Metronidazole Zentiva Ovula (= Vaginalzäpfchen) wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zur Unterstützung einer Behandlung mit Filmtabletten bei einem Trichomonadenbefall verschreiben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Der Urin kann bei einer Behandlung mit Metronidazole Zentiva dunkel gefärbt werden.Infektionen im Genitalbereich sind übertragbare Erkrankungen. Bitte beachten Sie allgemeine Hygienemassnahmen wie regelmässige Körperpflege. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über eine allfällige Partnerbehandlung.Ein gleichzeitiger Gebrauch eines Ortho(R)-Diaphragmas oder Präservativen zur Empfängnisverhütung und Metronidazole Zentiva Ovula ist zu vermeiden, da einerseits die Oberfläche des Diaphragmas oder des Präservativs verändert und andererseits die Wirkung von Metronidazole Zentiva beeinträchtigt werden könnte.Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.Metronidazole Zentiva ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionen verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Arzneimittels kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie dieses Arzneimittel deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Metronidazole Zentiva nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
Wann darf Metronidazole Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden?
Falls Sie auf den Wirkstoff von Metronidazole Zentiva oder andere Stoffe der gleichen chemischen Gruppe überempfindlich sind, dürfen Sie Metronidazole Zentiva nicht anwenden (Wirkstoff = Metronidazol; Gruppe = Imidazolderivate).
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Metronidazole Zentiva Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Metronidazole Zentiva und einen Tag danach sollten Sie auf alkoholische Getränke und auf Arzneimittel, die Alkohol enthalten, verzichten, da die gleichzeitige Einnahme zu Erbrechen und Magenkrämpfen führt («Antabus-Effekt»). Nehmen Sie Metronidazole Zentiva nicht gleichzeitig mit dem Arzneimittel Antabus® ein.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Bei Anzeichen von unerwünschten Wirkungen wie Verwirrtheit, Schwindel, Halluzinationen, Krämpfen, vorübergehenden Sehstörungen sowie Störungen in der Bewegungskoordination sollten Sie nicht Auto fahren oder eine Maschine oder Werkzeuge bedienen.Falls die Behandlung mit Metronidazole Zentiva wegen einer Infektion der Geschlechtsorgane erfolgt, ist der Geschlechtsverkehr für die Dauer der Behandlung zu vermeiden.Beim Auftreten unerwünschter Wirkungen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Metronidazole Zentiva haben?») sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.Bei einer Therapiedauer von mehr als 10 Tagen, bei Einnahme von hohen Dosen und bei Blutbildstörungen ist eine regelmässige ärztliche Kontrolle nötig.Metronidazole Zentiva kann die Wirkung verschiedener Arzneimittel verstärken. Darunter fallen gewisse Arzneimittel zur Blutverdünnung und Ciclosporin. Epilepsiemittel (Phenytoin, Phenobarbital) können die Wirkung von Metronidazole Zentiva abschwächen. Es können aber auch verschiedene Arzneimittel (u.a. Cimetidin, ein Mittel gegen Magenübersäuerung) die Wirkung von Metronidazole Zentiva verstärken. Eine gleichzeitige Lithiumtherapie kann zu unerwünschten Wirkungen führen. Sie ist deshalb vor Beginn der Behandlung mit Metronidazole Zentiva abzusetzen oder mit reduzierter Dosierung und nur unter strenger ärztlicher Überwachung fortzusetzen.Bei einigen mit Metronidazole Zentiva behandelten Personen können psychische Gesundheitsprobleme auftreten, wie z.B. irrationale Gedanken, Halluzinationen, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit, einschliesslich Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Symptome können auch bei Personen auftreten, die nie zuvor ähnliche Probleme hatten. Sollten Sie oder andere Personen in Ihrem Umfeld eine dieser unerwünschten Wirkungen feststellen, holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein und beenden Sie die Behandlung. Zudem wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bei Alkoholabhängigkeit oder Parkinson sowie bei wiederholter oder längerer Anwendung von Metronidazole Zentiva aufgrund des Risikos, eine Psychose zu entwickeln, Vorsicht walten lassen.Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich während der Therapie mit Metronidazole Zentiva verschlechtern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und brechen Sie die Behandlung ab, wenn Sie während der Behandlung folgende Symptome verspüren: Schwindel (Drehgefühl), Bewusstseinsveränderungen und Verwirrtheit, Veränderungen des Urteilsvermögens, des Schlafes, Lähmungen, Fieber, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Nackensteifheit oder -schmerzen, Lichtempfindlichkeit, Koordinationsverlust beim Gehen und Sprechen, Zittern, Empfindlichkeitsstörungen (Verletzung peripherer Nerven).Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder am Cockayne-Syndrom leiden. Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurde im Zusammenhang mit Produkten, die Metronidazol enthalten, über Fälle schwerer Lebertoxizität oder akuter Leberfunktionsstörung berichtet, darunter auch Fälle mit Todesfolge.Wenn Sie am Cockayne-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während und nach Ihrer Behandlung mit Metronidazol regelmässig Ihre Leberfunktion überwachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und beenden Sie die Behandlung mit Metronidazol, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, grauer Stuhl oder Juckreiz.Es wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen mit möglichem letalem Ausgang berichtet. Falls bei Ihnen Hautausschläge mit Blasenbildung oder mit Hautablösung, die sich auf den gesamten Körper erstrecken kann, oder Blasen auf der Haut (besonders um den Mund, die Augen, die Nase und die Geschlechtsorgane herum), potenziell begleitet von Fieber, auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Metronidazole Zentiva ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.In diesem Fall darf die Behandlung mit Metronidazol niemals wieder aufgenommen werden.Einige im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit wurden berichtet, insbesondere wenn Metronidazol zusammen mit Arzneimitteln verwendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen, die Veränderungen im EKG verursachen können (bestimmte Antiarrhythmika, wobei es sich Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen handelt, Antibiotika oder Psychopharmaka).Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Metronidazole Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazole Zentiva in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf Metronidazole Zentiva nicht angewendet werden. Während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft dürfen Sie Metronidazole Zentiva nur anwenden, wenn der Arzt oder die Ärztin Ihnen das Arzneimittel ausdrücklich verschrieben hat.Während der Anwendung von Metronidazole Zentiva darf nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Metronidazole Zentiva).
Wie verwenden Sie Metronidazole Zentiva?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird je nach Art der Krankheitserreger für Sie die Dosierung und Behandlungsdauer festlegen.Für die Filmtabletten gelten folgende Dosierungen:
- Infektion mit Gardnerella vaginalis: Es sind zwei Behandlungsarten möglich: entweder 2 - 3 mal täglich eine Filmtablette zu 500 mg während 5 - 7 Tagen oder 4 Filmtabletten zu 500 mg gleichzeitig am 1. Tag und 4 Filmtabletten zu 500 mg gleichzeitig am 3. Tag der Behandlung. Die gleiche Therapie ist für den Partner zu empfehlen.Infektion mit Trichomonaden: Es sind zwei Behandlungsarten möglich: Einmaldosis-Therapie: 4 Filmtabletten zu 500 mg gleichzeitig, am besten abends einnehmen oder 10-Tages-Therapie: während 10 Tagen morgens und abends je 1 Filmtablette zu 250 mg einnehmen. Die gleiche orale Dosis (Filmtabletten) ist für den Partner zu empfehlen.Infektion mit Lamblien: Behandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Erwachsene: 3 x täglich 1 Filmtablette zu 250 mg. Kinder: 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt in 3 Einnahmen. Die Tabletten können bei Kindern angewendet werden, wenn diese in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken und wenn ihr Körpergewicht mindestens 50 kg beträgt. Wenn es der Arzt bzw. die Ärztin als notwendig erachtet, so kann er bzw. sie die Kur nach 8 Tagen Pause wiederholen.Infektion mit Amöben: Erwachsene: 3 - 4 mal täglich 1 Filmtablette zu 500 mg. Kinder: 40 mg pro kg Körpergewicht und Tag, aufgeteilt in 3 ? 4 Einnahmen. Die Tabletten können bei Kindern angewendet werden, wenn diese in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken und wenn ihr Körpergewicht mindestens 19 kg beträgt. Behandlungsdauer: 7 ? 10 Tage bei akuter Erkrankung.Infektion mit anaeroben Bakterien: 3-mal täglich 1 Filmtablette zu 500 mg während mindestens 10 Tagen.
Für Ovula gilt folgende Dosierung:Infektion mit Trichomonaden: Zur unterstützenden Behandlung der oralen Standardtherapie während 10 Tagen, während 10 ? 20 Tagen abends je ein Ovulum zu 500 mg Metronidazol tief in die Vagina einführen.Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Metronidazole Zentiva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Metronidazole Zentiva auftreten:Häufig treten leichte Magen-Darm-Beschwerden mit Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Appetitlosigkeit und Anorexie auf.Selten kommt es zu Entzündungen der Mundschleimhaut.Beim Auftreten von schwerem anhaltendem Durchfall sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.Als Überempfindlichkeitsreaktionen können gelegentlich Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung mit Hitzegefühl, Fieber und sehr selten schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichtes, der Zunge, des Kehlkopfes, Herzklopfen, Atemnot, Blutdruckabfall (bis hin zum Kollaps und Schock) auftreten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls solche Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.Häufig können Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Juckreiz auftreten. Selten kann es zu depressiver Stimmung, Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Empfindlichkeitsstörungen wie Taubheitsgefühl, das in sehr seltenen Fällen bis zu einem Hörverlust oder Ohrensausen reichen kann, oder Kribbelgefühl und Störungen in der Bewegungs- und Sprachkoordination kommen. Es wurden Fälle von irrationalen Gedanken, Halluzinationen, Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet (psychische Gesundheitsprobleme).Falls eine depressive Stimmung oder psychische Gesundheitsprobleme beobachtet werden, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Sehr selten können vorübergehende Sehstörungen (z.B. Doppeltsehen, Kurzsichtigkeit), Halluzinationen, Verwirrtheit und krampfartige Zustände auftreten. Es können Schwindelgefühle (Drehgefühl) auftreten.Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls solche Nebenwirkungen auftreten.Sehr selten konnten abnorme Werte bei Leberfunktionstests gemessen, eine Bauchspeicheldrüsenentzündung oder eine durch Gallenstauung verursachte Leberentzündung beobachtet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls schwere Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen) auftreten.Es wurde über Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen mit möglichem letalem Ausgang berichtet. Falls bei Ihnen Hautausschläge mit Blasenbildung oder Hautablösung, die sich auf den gesamten Körper erstrecken kann, oder Blasen auf der Haut (besonders um den Mund, die Augen, die Nase und die Geschlechtsorgane herum), potenziell begleitet von Fieber, auftreten, brechen Sie die Behandlung mit Metronidazole Zentiva ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Es wurden im Elektrokardiogramm (EKG) sichtbare Veränderungen der Herztätigkeit berichtet, insbesondere wenn Metronidazol zusammen mit Arzneimitteln verwendet wurde, die das QT-Intervall verlängern können. Sollten Sie Herzklopfen, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle verspüren, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren (siehe «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Metronidazole Zentiva Vorsicht geboten?»).Bei Pilzbefall kann sich die Zunge verfärben und belegt anfühlen, und es kann zu einer örtlich begrenzten Nekrose der Haut kommen.Selten kann es zu Blasenentzündung, erschwerter Harnentleerung, Harninkontinenz und Pilzbefall im Genitalbereich kommen.Bei vaginaler Anwendung kann es zu vorübergehenden Reizungen kommen, die im Verlauf der Behandlung zurückgehen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Metronidazole Zentiva darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel in der geschlossenen Originalpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.Die Tabletten sind zwischen 15 und 30°C aufzubewahren.Die Ovula sind bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren.Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle zum fachgerechten Entsorgen bringen.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Metronidazole Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
Metronidazole Zentiva enthält den Wirkstoff Metronidazol.
Hilfsstoffe
Filmtabletten: Metronidazol 250 mg oder 500 mg, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 20 000.Vaginalovula: Metronidazol 500 mg, Hartfett.
Zulassungsnummer
62275, 62276 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Metronidazole Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Filmtabletten zu 250 mg: 20Filmtabletten zu 500 mg: 4 und 20Vaginalovula zu 500 mg: 10
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Metronidazolum.
Filmtabletten: Metronidazolum 250 resp. 500 mg, Tritici amylum, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 20'000.
Ovula: Metronidazolum 500 mg, Adeps solidus.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält: Metronidazolum 250 resp. 500 mg.
1 Ovulum enthält: Metronidazolum 500 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Metronidazole Zentiva eignet sich zur Behandlung von Infektionen, bei denen die Beteiligung anaerober Bakterien nachgewiesen oder vermutet wird, unter Berücksichtigung des angegebenen Wirkspektrums von Metronidazol.
Metronidazole Zentiva Filmtabletten oder Ovula werden eingesetzt bei Amöbiasis (intestinalis und hepatica), Trichomonadeninfektionen im Urogenitaltrakt, Gardnerella vaginalis-Infektionen und Lambliasis.
Metronidazole Zentiva Ovula können eingesetzt werden zur Unterstützung der oralen Behandlung der Trichomoniasis.
Da Metronidazol gegen aerobe Bakterien unwirksam ist, sollte bei aeroben Infektionen oder aerob-anaeroben Mischinfektionen zusätzlich ein geeignetes Chemotherapeutikum eingesetzt werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.
Dosierung/Anwendung
Die Tabletten können bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
- Das Kind ist in der Lage, eine Tablette zu schlucken.
- Das Körpergewicht entspricht den Vorgaben für die empfohlene Einzeldosis (siehe unten).
Filmtabletten
Gardnerella-vaginalis-Vaginitis (unspezifische Vaginose)
Es sind zwei Behandlungsarten möglich:
Entweder täglich 1,0 bis 1,5 g Metronidazol (= 2 bis 3 Filmtabl. zu 500 mg) während 5 bis 7 Tagen oder
2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) in einer Einnahme am 1. Tag, gefolgt von einer zweiten gleichen Dosis (2,0 g = 4 Filmtabl. zu 500 mg) am 3. Tag.
Die gleiche Therapie ist für den Partner zu empfehlen.
Trichomonadenbefall; Trichomonas-Urethritis und Trichomonas-Vaginitis
Es sind zwei Behandlungsarten möglich:
Entweder Kurztherapie (Einmaldosis): 2,0 g Metronidazol (= 4 Filmtabl. zu 500 mg) in einer Dosis bevorzugt am Abend einnehmen, oder
Standardtherapie (10 Tage): Während 10 Tagen morgens und abends je 1 Filmtabl. zu 250 mg Metronidazol einnehmen.
Zur Vermeidung einer Reinfektion sollte der Partner stets mit der gleichen oralen Dosis mitbehandelt werden.
Amöbiasis
Erwachsene: 1 Filmtabl. zu 500 mg Metronidazol, 3 bis 4× täglich.
Kinder: 40 mg Metronidazol/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 19 kg Körpergewicht geeignet.
Behandlungsdauer: 7 bis 10 Tage bei akuter Darm- und Leber-Amöbiasis.
Lambliasis
Kurzbehandlung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen:
Erwachsene: 1 Filmtabl. zu 250 mg Metronidazol, 3× täglich.
Kinder: 15 mg Metronidazol/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einnahmen. Die 250-mg-Tabletten sind für Kinder ab 50 kg Körpergewicht geeignet.
Bei Bedarf kann die Kur nach 8 Tagen Pause wiederholt werden.
Anaerobier-Infektionen
1,5 g Metronidazol täglich in 3 Teildosen (= 3× tägl. 1 Filmtabl. zu 500 mg), eventuell mit einem gegen Aaerobier wirksamen Mittel kombiniert. Die minimale Therapiedauer beträgt im allgemeinen 10 Tage.
Bei einer Therapiedauer von über 10 Tagen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Ovula
Trichomoniasis: Zur unterstützenden Behandlung der oralen Standardtherapie während 10 Tagen, während 10 bis 20 Tagen abends je ein Ovulum zu 500 mg Metronidazol tief in die Scheide einführen.
Spezielle Dosierungsanweisungen:
Niereninsuffizienz:
Bei Niereninsuffizienz kann Metronidazole Zentiva in normaler Dosierung angewendet werden. Bei gleichzeitiger Hämodialyse ist allerdings die verkürzte Halbwertszeit von Metronidazol zu beachten. Eine zusätzliche Dosis nach Hämodialyse kann dadurch notwendig werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min ohne Hämodialyse kommt es zur Akkumulation von Metronidazol-Metaboliten. Diese können mit Hilfe von Hämodialyse rasch beseitigt werden; Peritonealdialyse ist nicht wirksam.
Leberinsuffizienz
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen Imidazolderivate.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Dauer der Behandlung mit Metronidazole Zentiva oder anderen nitroimidazolhaltigen Arzneimitteln darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Über diesen Zeitraum hinaus darf die Behandlung nur in Ausnahmefällen und nur bei genau festgelegten Indikationen fortgeführt werden. Ausserdem soll sie so selten wie möglich wiederholt werden. Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
Bei Behandlung mit hohen Dosen und Blutbildanomalien ist eine regelmässige biologische und klinische Kontrolle angezeigt.
Falls aus zwingenden Gründen Metronidazole Zentiva länger als die empfohlene Dauer (Therapiedauer über 10 Tage) verabreicht werden muss, sollten in regelmässigen Abständen Blutbildkontrollen, insbesondere Zählung der Leukozyten, durchgeführt werden. Zudem soll der Patient beobachtet werden, ob unerwünschte Wirkungen, wie periphere und zentrale Neuropathien (z.B. Parästhesie, Ataxie, Schwindel, Krampfanfälle), auftreten.
Blutsystem: Bei Patienten mit Blutdyskrasien in der Anamnese ist vor und nach Behandlung, v.a. bei wiederholten Therapien, eine Kontrolle der Leukozytenzahl durchzuführen.
Niereninsuffizienz und Hämodialyse: siehe spezielle Dosierungsanweisungen im Kapitel «Dosierung/Anwendung».
Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosis zu reduzieren und die Plasmakonzentration zu überwachen. Metronidazole Zentiva sollte mit Vorsicht bei Patienten mit einer hepatischen Enzephalopathie verabreicht werden.
Cockayne-Syndrom: Bei Patienten mit Cockayne-Syndrom wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung, die systemisch angewendetes Metronidazol enthielt, über Fälle schwerer Lebertoxizität/akuter Leberfunktionsstörung, darunter auch Fälle mit Todesfolge, berichtet, die kurz nach Behandlungsbeginn eintraten. Bei dieser Population darf Metronidazol erst nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden, und nur, falls keine alternative Behandlung zur Verfügung steht.
Vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung und nach Behandlungsende müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden, bis sich die Leberfunktionen wieder normalisiert haben oder bis die Zielwerte erreicht sind. Wenn die Leberfunktionstests während der Behandlung eine deutliche Erhöhung der Werte zeigen, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Patienten mit Cockayne-Syndrom müssen dazu aufgefordert werden, bei jeglichen Anzeichen einer Leberschädigung sofort ihren Arzt zu informieren und die Behandlung mit Metronidazol abzubrechen.
Bei Metronidazol wurde über Fälle von schweren bullösen Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) oder akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn Symptome oder Anzeichen eines SJS, einer TEN oder einer AGEP auftreten, muss Metronidazole Zentiva sofort abgesetzt werden und ist für jede weitere Behandlung mit Metronidazol allein oder in Kombination kontraindiziert.
Nervensystem: Aktive und schwere Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems können sich unter Metronidazol verschlechtern, weshalb Metronidazol mit Vorsicht einzusetzen ist. Bei Auftreten von peripheren Neuropathien, Ataxie, Schwindel oder geistiger Verwirrung ist die Behandlung abzubrechen.
Lithiumtherapie: Über Lithiumretention begleitet von Anzeichen einer möglichen Nierenschädigung wurde berichtet bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und Metronidazol erhielten. Eine Lithiumtherapie ist deshalb zu reduzieren oder abzusetzen, bevor mit Metronidazole Zentiva behandelt wird. Bei Patienten unter Lithiumtherapie sollten bei Gabe von Metronidazol die Lithium-Plasmakonzentration sowie die Kreatinin- und Elektrolytwerte überwacht werden.
Alkohol: Wegen des Antabus-Effektes (Flush, Erbrechen, Tachykardie) von Metronidazol ist der Patient anzuweisen, während der Therapie mit Metronidazole Zentiva und am Tag danach auf alkoholische Getränke und auf Medikamente, die Alkohol enthalten, zu verzichten.
Candidiasis: Unter Behandlung mit Metronidazole Zentiva kann sich eine bestehende Candidiasis verschlimmern.
Karzinogenese/Mutagenese: Aufgrund positiver Befunde von Metronidazol in Mutagenitäts- und Karzinogenitätstests, sollte eine Überschreitung der empfohlenen Therapiedauer sorgfältig überdacht werden (Siehe Kapitel «Präklinische Daten»).
Latexkompatibilität: Siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».
Interaktionen
Metronidazol kann die Wirkung oraler Gerinnungshemmer (wie Warfarin) verstärken. Gegebenenfalls sollte die Thromboplastinzeit kontrolliert und die Dosierung des Antikoagulans angepasst werden.
Gleichzeitige Gabe von Disulfiram (Antabus) kann psychotische Reaktionen hervorrufen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
Gleichzeitige Gabe von Phenobarbital oder Phenytoin und von anderen Enzyminduktoren senkt die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.
Enzyminhibitoren (z.B. Cimetidin) erhöhen die Serumhalbwertszeit von Metronidazol.
Lithium-Plasmaspiegel können durch Metronidazol erhöht werden. Über Interaktionen zwischen Metronidazole Zentiva und Lithiumtherapie resp. Alkohol siehe unter Vorsichtsmassnahmen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Metronidazol und Ciclosporin besteht das Risiko von erhöhten Ciclosporin-Serumspiegeln. Falls eine Kombination dieser beiden Arzneimittel notwendig ist, sollten der Serumspiegel von Ciclosporin und das Serumkreatinin überwacht werden.
Metronidazol reduziert die Clearance von 5-Fluorouracil und erhöht so dessen Toxizität.
In Kombination mit Busulfan wurde eine erhöhte Toxizität von Busulfan berichtet. Die gleichzeitige Gabe von Busulfan und Metronidazol wird daher nicht empfohlen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Metronidazol besitzt eine gute Gewebegängigkeit, so dass die Placenta keine Schranke darstellt. Der Gehalt in der Muttermilch ist hoch (mehr als 50% des Serumwertes).
Die Sicherheit einer Anwendung von Metronidazol in der Schwangerschaft ist nicht ausreichend belegt. Insbesondere für die Frühschwangerschaft liegen widersprüchliche Berichte vor. Einige Studien haben Hinweise auf eine erhöhte Fehlbildungsrate ergeben. Das Risiko möglicher Spätfolgen, einschliesslich des kanzerogenen Risikos, ist bisher nicht geklärt. Die Anwendung im 1. Trimenon ist kontraindiziert. Im 2. und dritten Trimenon ist Metronidazol nur anzuwenden, wenn dies klar erforderlich ist.
Im Falle einer uneingeschränkten Anwendung von Nitroimidazolen durch die Mutter besteht für das Ungeborene bzw. Neugeborene das Risiko einer Krebsauslösung oder Erbgutschädigung. Gesicherte Hinweise für eine Schädigung des Embryos oder Feten gibt es bislang nicht.
Während der Anwendung von Metronidazole Zentiva soll nicht gestillt werden (bis zu 24 Stunden nach der letzten Einnahme).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Metronidazole Zentiva verschiedene Störungen des Nervensystems und der Augen bewirken kann (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»), kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen von Metronidazole Zentiva sind in der Regel dosisabhängig.
Es wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: Candida-Superinfektion im Genitaltrakt.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufigkeit nicht bekannt: hämatologische Störungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression. Wenn diese unerwünschten Wirkungen auftreten, soll die Therapie abgesetzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem und anaphylaktischer Schock.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: psychotische Störungen einschliesslich Verwirrtheit und Halluzinationen, depressive Verstimmungen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathien (zum Beispiel Sensibilitätsstörungen), Depression, Schlaflosigkeit, Schwächegefühl, Ataxie, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
Patienten sollten auf die mögliche Gefahr von schwerwiegenden zentralnervösen Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden und sie sollten angewiesen werden, die Therapie abzubrechen und den Arzt aufzusuchen.
Enzephalopathie (z.B. Verwirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmungen, Lichtempfindlichkeit, Nackensteifigkeit) und subakutes Kleinhirnsyndrom (z.B. Ataxie, Dysarthrie, Gangschwäche, Tremor, Nystagmus), die nach Abbruch der Therapie reversibel sein können.
Augenerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehende Sehstörungen wie Diplopie,Myopie, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, veränderte Farbwahrnehmung, Optikusneuropathie/Neuritis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Einzelfälle: Hörstörungen/Hörverlust (einschliesslich sensorineuraler Schwerhörigkeit), Ohrensausen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen, Anorexie.
Häufigkeit nicht bekannt: Oberbauchschmerzen, orale Schleimhautentzündung, pseudomembranöse Kolitis; beim Auftreten andauernder Durchfälle ist das Präparat sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (Vancomycin) einzuleiten. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in diesem Fall kontraindiziert.
Pankreatitis (reversibel), Verfärbung der Zunge, Zungenbelag (aufgrund von Pilzbefall).
Affektionen der Leber und Gallenblase
Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase) und cholestatische Hepatitis oder eine Mischform aus cholestatischer und zytolytischer Hepatitis sowie hepatozelluläre Schäden, bisweilen in Verbindung mit einem Ikterus.
Fälle von Leberinsuffizienz, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden bei Patienten beobachtet, die mit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus.
Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehender Hautausschlag, Flush, Urtikaria und pustulöser Ausschlag, fixiertes Erythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Dysurie, Cystitis, Harninkontinenz.
Eine mögliche Dunkelfärbung des Urins wird durch einen Metronidazol-Metaboliten verursacht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich kann nach Applikation von Ovula Brennen und Juckreiz in der Scheide sowie Fieber auftreten.
Überdosierung
Nach Einmaldosen von bis zu 15 g Metronidazol in suizidaler Absicht wurden Übelkeit, Erbrechen, Hyperreflexie, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und Desorientierung beobachtet. Todesfälle sind nicht beschrieben.
Behandlung im Falle einer Überdosierung: Es gibt kein spezifisches Antidot für Metronidazol. Bei akuter Überdosierung ist eine symptomatische Behandlung (Magenspülung, Aktivkohle, Hämodialyse) einzuleiten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Codes
P01AB01, G01AF01
Wirkungsmechanismus
Metronidazol, ein synthetisches Nitroimidazolderivat, ist aktiv gegen die meisten obligat anaeroben Bakterien und gegen Protozoen. Seine antibakterielle und antiparasitäre Wirkung entfaltet Metronidazol durch eine Synthesehemmung der Nukleinsäuren in empfindlichen Bakterien und Protozoen. Der bakterizide Effekt erstreckt sich auf folgende Bakterien und parasitäre Protozoen:
Empfindliche Keime: Bacteroides-Arten (inkl. B. fragilis), Fusobakterien, Peptokokken, Peptostreptokokken, Veillonella sowie Clostridien und Eubakterien, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. Die MHK für empfindliche anaerobe Bakterien liegen zwischen 0,1 und 8 µg/ml.
Mässig empfindliche Keime: Actinomyceten, Propionibakterien (MHK 8-16 µg/ml).
Nicht empfindliche Keime: Aerobe und fakultativ anaerobe Erreger (MHK >16 µg/ml).
Empfindliche Parasiten: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (MHK <3 µg/ml); Giardia intestinalis (MHK 0,8-32 µg/ml); Balantidium coli.
Resistenzen: Innerhalb der Nitroimidazol-Gruppe herrscht komplette Kreuzresistenz. Selten sind resistente Stämme von Trichomonas vaginalis sowie - im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie - resistente Stämme von Bact. fragilis und anderen anaeroben Bakterien aufgetreten.
Pharmakokinetik
Absorption
Metronidazol wird zu mindestens 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einmaliger oraler Verabreichung von 250 mg, 500 mg resp. 2 g Metronidazol werden innerhalb von 1–3 Stunden maximale Plasmakonzentrationen von 4,6–6,5 µg/ml, 11,5–13 µg/ml resp. 30–45 µg/ml erreicht. Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Resorption etwas verzögert, jedoch nicht verringert.
Die vaginale Resorption ist langsamer als die nach oraler Gabe; ca. 20% der verabreichten Menge sind systemisch verfügbar.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung ist gering (unter 20%). Metronidazol diffundiert rasch in fast alle Gewebe und findet sich vor allem in Lungen, Nieren, Leber, Haut, Galle, Zerebrospinalflüssigkeit, Speichel, Samenflüssigkeit und Vaginalsekret; es passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
30-60% einer oralen Dosis werden in der Leber metabolisiert; der Hauptmetabolit besitzt ebenfalls eine gewisse Wirkung gegen Bakterien und Protozoen.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt zur Hauptsache über die Niere (bis 80% innert 48 Stunden), vor allem als Metaboliten. Die Plasmahalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit bleibt unverändert. Unter Hämodialyse ist sie auf 2½ Stunden verkürzt. Mit zunehmendem Alter sinkt die renale Ausscheidung.
Leberinsuffizienz: Die Plasmahalbwertszeit kann verlängert sein.
Präklinische Daten
Mutagenese
In In-vitro-Tests an Bakterien hat Metronidazol mutagene Effekte gezeigt.
Im Hinblick auf genotoxische Effekte liegen widersprüchliche Ergebnisse aus In-vitro-Studien an Säugetierzellen und In-vivo-Studien bei Nagern sowie Menschen vor.
Karzinogenese
Metronidazol wies eine karzinogene Wirkung bei Mäusen und Ratten auf. Ähnliche Studien bei Hamstern jedoch zeigten negative Resultate.
Die Begrenzung der Behandlungsdauer ist äusserst wichtig, da es nicht ausgeschlossen ist, dass die Behandlung die menschlichen Keimzellen schädigen kann. Darüber hinaus wurde in experimentellen Tierstudien ein Anstieg verschiedener Tumorerkankungen beobachtet.
Reproduktionstoxizität
Tierversuche haben bei Ratten bis zu Dosen von 200 mg/kg Körpergewicht und bei Kaninchen bis zu 150 mg/kg Körpergewicht pro Tag keine teratogenen Effekte oder andere embryotoxischen Wirkungen ergeben. Ab 350 mg/kg wurden nach wiederholter Verabreichung an Ratten und Mäuse unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane festgestellt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilität
Die Grundmasse von Metronidazole Zentiva-Ovula kann mit gewissen Latexprodukten (z.B. Vaginaldiaphragma, Präservative) reagieren und dessen Stabilität (Reissfestigkeit) herabsetzen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden:
Metronidazol beeinflusst SGOT- und SGPT-Bestimmungen, welche auf einer UV-Absorptionsabnahme aufgrund der Oxidation von NADH zu NAD beruhen. Es resultieren zu tiefe SGOT- und SGPT-Werte.
Haltbarkeit
Metronidazole Zentiva darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ovula: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen.
Filmtabletten: Zwischen 15 und 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
Zulassungsnummer
Filmtabletten: 62275, Ovula: 62276 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der Information
September 2019.