BETADINA disinfecting mouth and throat spray
Betadina desinfizierendes Mund- und Rachenspray 50 ml
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In stock 100 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - R02AA15
| Name | Code | EAN | Price | Original | ||
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Betadine disinfecting gargle concentrate liq Fl 120 ml | 612453 | 7680342840323 | - | Read more |
Description - BETADINA disinfecting mouth and throat spray
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
BETADINA? desinfizierendes Mund- und Rachenspray
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray stützt sich auf BETAISODONA® Rachenspray 0.45% w/v mit Stand der Information August 2014, welches denselben Wirkstoff enthält und in Zypern zugelassen ist.
Was ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray und wann wird es angewendet?
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die den Wirkstoff Povidon-Iod enthält. Povidon-Iod gehört zur pharmazeutischen Gruppe der Desinfektionsmittel (Antiseptika).Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund- und Rachenraum einschliesslich Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zahnfleischentzündung (Gingivitis), Geschwüren im Mund (aphthöse Ulzera), Rachenentzündung (Pharyngitis), Mandelentzündung (Tonsillitis), Pilzerkrankungen im Mund- und Rachenraum (Soorinfektion), Erkältung und Grippe angewendet.Zur Mundhygiene vor, während und nach Zahnoperationen und Operationen im Mundbereich.
Wann darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nicht angewendet werden?
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Iod oder einen der in Rubrik «Was ist in BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder an einer anderen akuten Schilddrüsenerkrankung leiden (insbesondere nodulärer kolloidaler Kropf, endemischer Kropf und Hashimoto-Thyreoiditis).wenn Sie Lithium einnehmen.Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Wann ist bei der Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray anwenden.
- Besondere Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung regelmässig auf verletzter Haut angewendet wird.Bei Patienten mit Kropf, Schilddrüsenknötchen oder sonstigen nicht akuten Erkrankungen der Schilddrüse besteht ein Risiko für die Entwicklung einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose). In dieser Patientengruppe sollte BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ausser bei strenger Indikationsstellung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. nicht länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Absetzen der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray darf nicht vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Therapie bei Schilddrüsenkrebs angewendet werden.Vor der Anwendung nicht erwärmen.
Kinder
Bei Neugeborenen und Kleinkindern ist die Anwendung zu vermeiden, da sie aufgrund ihrer Hautdurchlässigkeit und verstärkten erhöhten Iodempfindlichkeit einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion (z.B. T4- und TSH Spiegel) des Kindes kann erforderlich sein. Ein Verschlucken des Arzneimittels durch das Kind muss unbedingt vermieden werden.
Andere Arzneimittel und BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Der PVP-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2.0 und 7.0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Eiweiss und anderen ungesättigten organischen Substanzen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Wirkung beider Substanzen abgeschwächt. Produkte, die Quecksilber, Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Produkten kann sich eine schleimhautschädigende Substanz bilden.Wenn Povidon-Iod-Produkte gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, kann es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen.Die Iod-Aufnahme aus dem BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray kann zu Störungen bei Schilddrüsenfunktionstests oder einer Radio-Iod-Therapie führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein angemessenes Zeitintervall eingehalten werden.
Aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können mehrere Testarten zum Nachweis von (nicht sichtbarem) Blut im Stuhl oder Blut im Urin beeinträchtigt sein (d. falsch-positive Ergebnisse liefern).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eine solche Beeinflussung wurde nicht gemeldet.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikation angewendet werden und die Anwendung auf das absolute Minimum beschränkt werden.
Wie verwenden Sie BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahre
- Zur äusserlichen Anwendung.Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Zahnarztes einsprühen.
Wenn Sie eine grössere Menge von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray angewendet haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich oder absichtlich grosse Mengen BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.Eine Überdosis kann folgende Symptome verursachen: metallischer Geschmack im Mund, vermehrter Speichelfluss, Brennen oder Schmerzen im Rachen oder im Mund, Reizung und Schwellung im Augenbereich, Atemprobleme aufgrund eines Lungenödems, Hautreaktionen, Magen-Darm-Verstimmung und Durchfall, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), erhöhte Natriumkonzentration im Blut (Hypernatriämie) sowie eingeschränkte Nierenfunktion bis hin zu extrem verminderter Urinausscheidung (Anurie) und Kreislaufkollaps.Therapie: Symptomatische und unterstützende Behandlung mit besonderem Augenmerk auf den Elektrolythaushalt sowie die Nieren- und Schilddrüsenfunktion sollte erfolgen.
Wenn Sie die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken, ausser es ist schon Zeit für die nächste Anwendung. Setzen Sie dann die Anwendung wie vorgesehen fort.
Wenn Sie die Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray abbrechen
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt und hängt von der Indikation ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Keine angegeben
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Überempfindlichkeit, Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Hautrötung (Erythem), Bläschenbildung und Juckreiz)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Anaphylaktische Reaktion, Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (manchmal mit Symptomen wie Herzrasen (Tachykardie) oder Unruhe), Angioödem
Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich.
Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), Störung des Elektrolythaushalts, Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose), Akutes Nierenversagen, anomale Osmolarität des Blutes, chemische Verbrennung der HautWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
Nicht über 25°C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray enthalten?
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Wirkstoffe
1 ml Halsschmerz-Spray enthält 0.45 mg Iod als Povidon-Iod.
Hilfsstoffe
Glycerin, Alkohol, Menthol, Eukalyptusöl, Kaliumiodid, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
67516 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.1 x 50 ml
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020
Description for the doctor
Die Wirksamkeit und Sicherheit von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wurden von Swissmedic nur summarisch geprüft. Die Zulassung von BETADINA™ desinfizierendes Mund- und Rachenspray stützt sich auf BETAISODONA Rachenspray 0.45% w/v mit Stand der Information August 2014, welches denselben Wirkstoff enthält und in Zypern zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Iodum ut povidonum iodinatum.
Hilfsstoffe
Glycerolum (E 422), ethanolum (24% v/v), levomentholum, eucalypti aetheroleum, kalii iodidum, aqua purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray: enthält 4.5 mg Povidon‑Iod entsprechend 0.45 mg verfügbarem Iod/ml. BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray wird zur Behandlung von akuten Schleimhautinfektionen im Mund und Rachenraum einschliesslich Stomatitis, Gingivitis, aphthösen Ulzera, Pharyngitis, Tonsillitis, Soorinfektion, Erkältung und Influenza angewendet. Zur Mundhygiene vor, während und nach Operationen im Zahn- und Mundbereich, z.B. nach Tonsillektomien und zahnärztlichen Eingriffen.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Nur zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenraum. Die Rachenschleimhaut mehrmals täglich (alle 3-4 Stunden) einsprühen.
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse.
Nicht anwenden bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.
Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Struma, Schilddrüsenknötchen oder sonstigen nicht akuten Erkrankungen der Schilddrüse besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein Risiko für die Entwicklung einer Hyperthyreose. In dieser Patientenpopulation sollte Povidon Iod ausser bei strenger Indikationsstellung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. nicht länger als 14 Tage) angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer Hyperthyreose zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Das Arzneimittel sollte nicht vor oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Radio-Iod-Therapie bei Schilddrüsenkarzinom angewendet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit bereits bestehender Niereninsuffizienz regelmässige Applikationen auf verletzter Haut erfolgen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypothyreose. Aufgrund ihrer erhöhten Iodempfindlichkeit ist die Anwendung von Povidon-Iod bei Neugeborenen und Kleinkindern auf das absolute Minimum zu beschränken. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion (z.B. T4- und TSH Spiegel) des Kindes kann erforderlich sein. Jede mögliche orale Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.
Bei lokaler Reizung oder Empfindlichkeit ist die Behandlung abzubrechen.
Vor der Anwendung nicht erwärmen.
Nur zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.
Interaktionen
Der PVP-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2.0 und 7.0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass der Komplex mit Proteinen und anderen ungesättigten organischen Substanzen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird.
Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber, Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten kann sich eine hautschädigende Substanz bilden.
Wenn Povidon-Iod-Präparate gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Desinfektionsmitteln auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, kann es in diesen Bereichen vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen.
Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein angemessenes Zeitintervall eingehalten werden.
Mehrere Testarten zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl oder Blut im Urin können bei Kontamination mit Povidon-Iod-haltigen Präparaten aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikationsstellung und auf das absolute Minimum limitiert anzuwenden, da resorbiertes Iod die Plazentaschranke passieren kann und in die Muttermilch übergehen kann. Aufgrund dieser Eigenschaft von Iod und der erhöhten Iodempfindlichkeit vom Fötus und Neugeborenen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine grossen Mengen von Povidon-Iod angewendet werden. Darüber hinaus wird Iod im Vergleich zum Serum in der Muttermilch konzentriert. Povidon-Iod kann beim Fötus und Neugeborenen eine vorübergehende Hypothyreose mit Anstieg des TSH (thyreotropes Hormon) induzieren. In solchen Situationen sollte die Anwendung von Povidon-Iod vermieden werden. In diesen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion des Kindes kontrolliert werden, insbesondere in endemischen Regionen mit bekannt niedrigem Iodgehalt in der Nahrung und Neigung zu Struma.
Ein Verschlucken des Arzneimittels durch das Kind muss ebenfalls vermieden werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Sehr selten: Hyperthyreose (manchmal mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe)*.
Nicht bekannt: Hypothyreose****.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht**, Metabolische Azidose**.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis (mit Symptomen wie Erythem, Bläschenbildung und Pruritus).
Sehr selten: Angioödem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen**, anomale Osmolarität des Blutes**.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: chemische Verbrennung***.
* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.
** Kann nach Aufnahme grosser Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
*** Kann durch «Pfützenbildung» unter dem Patienten während der Operationsvorbereitung verursacht werden.
**** Hypothyreose nach längerer oder übermässiger Anwendung von Povidon-Iod.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Nach absichtlicher oder versehentlicher Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod manifestiert sich eine akute Iod-Intoxikation in Form von abdominellen Symptomen, Anurie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
D08AG02
Wirkungsmechanismus
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon -Iod), der nach der Applikation über einen gewissen Zeitraum weiterhin Iod abgibt. Elementares Iod (I2) ist seit langem als hochwirksames Mikrobiozid bekannt, das Bakterien, Viren, Pilze und einige Protozoen in vitro rasch abtötet. Es sind zwei Mechanismen beteiligt: Freies Iod tötet die Erreger rasch ab, während an das Polymer gebundenes Iod als Depot dient. Wenn das Präparat mit Haut und Schleimhaut in Kontakt kommt, dissoziiert immer mehr Iod aus dem Polymer. Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen und inaktiviert und tötet diese Enzyme und Proteine ab. Die meisten vegetativen Mikroorganismen werden in vitro in weniger als einer Minute abgetötet, wobei viele innerhalb von 15 bis 30 Sekunden vernichtet werden. Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist unter Umständen eine wiederholte Anwendung erforderlich. Eine Resistenz wurde nicht gemeldet.
Pharmakodynamik
Keine Daten vorhanden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei gesunden Personen kommt es bei topischer Anwendung zu einer sehr geringen systemischen Iodabsorption; nach vaginaler Anwendung erfolgt jedoch eine rasche Iodabsorption, und die Serumkonzentrationen des Gesamt-Iods und des anorganischen Iodids sind signifikant erhöht. Dieses Arzneimittel ist zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich bestimmt.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Povidon (PVP):
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichts von 35'000 bis 50'000 Dalton ist mit einer Retention zu rechnen.
Iod:
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38% des Körpergewichts in kg.
Die Elimination erfolgt fast ausschliesslich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min. in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance.
Präklinische Daten
Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) wurden nach systemischer Gabe (oral, i.p., i.v.) nur in übermässig hohen Dosen akut toxische Wirkungen festgestellt, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Ähnliche Veränderungen traten auch in der Kontrollgruppe auf, die Kaliumiodid in Iod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung ausgeschlossen werden. Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Reproduktionstoxizität
Aufgrund der Plazentagängigkeit von Iod und der Empfindlichkeit vom Fötus gegenüber pharmakologischen Ioddosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iodmengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu einer vorübergehenden Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid im Vergleich zum Serum in der Muttermilch angereichert.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Povidon-Iod darf nicht zusammen mit alkalischen Substanzen, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Gerbsäure, Silber- und Quecksilbersalzen angewendet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch ist das Arzneimittel 3 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Zulassungsnummer
67516 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
Stand der Information
Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2014. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.