FLUIMUCIL COLD COUGH GRAN 200 MG 2
Fluimucil Erkältungshusten Gran 200 mg 20 Stk
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Description - FLUIMUCIL COLD COUGH GRAN 200 MG 2
Fluimucil Cold Cough contains the active ingredient acetylcysteine. This active ingredient liquefies and loosens the tough, stuck mucus in the airways and promotes expectoration. The secretions found on the lining of the respiratory tract play an important role in defending against inhaled pollutants such as bacteria, dust and chemical contaminants. These irritants are trapped in the secretion, where they are rendered harmless and excreted in the sputum. In infections caused by bacteria and viruses (colds, flu, bronchitis) and in chronic irritation caused by pollutants, mucus production increases. The thickening of the mucus can block the airways, causing difficulty in breathing and sputum. Due to the expectorant effect of Fluimucil cold cough, the viscous mucus liquefies and can be coughed up more easily. This reduces the risk of infection. With a clear airway, the coughing subsides and breathing becomes easier. Fluimucil cold cough is therefore suitable for the treatment of cold cough with excessive mucus formation.
Swissmedic-approved patient information
Fluimucil cold cough - granules/effervescent tablets/lingual tablets
What is Fluimucil cold cough and when is it used?
Fluimucil cold cough contains the active ingredient acetylcysteine. This active ingredient liquefies and loosens the tough, stuck mucus in the airways and promotes expectoration. The secretions found on the lining of the respiratory tract play an important role in defending against inhaled pollutants such as bacteria, dust and chemical contaminants. These irritants are trapped in the secretion, where they are rendered harmless and excreted in the sputum. In infections caused by bacteria and viruses (colds, flu, bronchitis) and in chronic irritation caused by pollutants, mucus production increases. The thickening of the mucus can block the airways, causing difficulty in breathing and sputum. Due to the expectorant effect of Fluimucil cold cough, the viscous mucus liquefies and can be coughed up more easily. This reduces the risk of infection. With a clear airway, the coughing subsides and breathing becomes easier. Fluimucil cold cough is therefore suitable for the treatment of cold cough with excessive mucus formation.
What should be considered?
The effect of Fluimucil cold cough is promoted by drinking plenty of it. Smoking contributes to the excessive formation of bronchial mucus. By not smoking, you can support the effect of Fluimucil cold cough.
When should Fluimucil cold cough not be taken?
Fluimucil cold cough should not be taken if you are known to be hypersensitive to the active ingredient acetylcysteine ??or any other ingredient and if you have stomach or intestinal ulcers. Fluimucil Cold Cough should also not be taken together with cough-suppressing medicines (antitussives), as these medicines suppress the cough and the natural self-cleaning of the respiratory tract, which impairs the expectoration of the liquefied mucus and can lead to a dangerous build-up of bronchial mucus bronchial spasms and respiratory infections. Your doctor knows what to do in such cases. Fluimucil cold cough should not be used on small children under the age of 2 years
When is caution required when taking Fluimucil cold cough?
The use of Fluimucil cold cough can, especially at the beginning of treatment, lead to liquefaction of the bronchial secretion and sputum support financially. If the patient is not able to cough it up sufficiently, the doctor can take supportive measures. If you have experienced a rash or difficulty breathing when you have previously taken a medicine with the same active ingredient as Fluimucil contains, you should tell your doctor, pharmacist or druggist before you start taking the medicine. If you suffer from high blood pressure, the Fluimucil cold cough effervescent tablets are not suitable for you, as they contain around 140 mg of sodium per effervescent tablet, equivalent to 350 mg of table salt. The salt released after ingestion can further increase your blood pressure and reduce the effectiveness of medicines for high blood pressure. The concomitant use of certain other medicines can lead to mutual interference. The effectiveness of certain drugs against circulatory disorders in the coronary vessels (e.g. nitroglycerin for angina pectoris) can be increased. Co-administration of acetylcysteine ??and carbamazepine can lead to a decrease in carbamazepine concentration. The simultaneous administration of cough suppressants (antitussives) can impair the effect of Fluimucil cold cough (see above: «When should Fluimucil cold cough not be taken?»). Furthermore, you should not take antibiotics at the same time as Fluimucil cold cough, but at least 2 hours apart.
Important information about some excipients of Fluimucil cold coughFluimucil cold cough granules contain:
- Aspartame: 25 mg aspartame per 200 mg sachet and 75 mg aspartame per 600 mg sachet. Aspartame is a source of phenylalanine. It can be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare congenital disorder in which phenylalanine builds up because the body can't break it down properly.Sorbitol: 675 mg sorbitol per 200 mg sachet and 2025 mg sorbitol per 600 mg sachet. Sorbitol is a source of fructose. Talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have Hereditary Fructose Intolerance (HFI) - a rare congenital disorder in which a person cannot break down fructose - has been identified.Glucose and lactose: Please do not take this medicine before consulting your doctor if you know is that you suffer from a sugar intolerance.
Fluimucil cold cough effervescent tablets contain:
- aspartame: 20 mg aspartame per effervescent tablet. Aspartame is a source of phenylalanine. It can be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder in which phenylalanine builds up because the body can't break it down properly.Glucose: Please only take this medicine after consulting your doctor if you know that you suffer from a sugar intolerance.156.9 mg sodium (main component of table salt/table salt) per effervescent tablet. This corresponds to 7.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult. Talk to your doctor or pharmacist if you need to take the 200 mg effervescent tablets daily for a long period of time, especially if you are on a low-salt (low-sodium) diet.
Fluimucil cold cough lingual tablets contain:
- Aspartame: 10 mg aspartame per lingual tablet. Aspartame is a source of phenylalanine. It can be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare congenital disorder in which phenylalanine builds up because the body can't break it down properly.Sorbitol: 221.0 mg sorbitol per lingual tablet. Sorbitol is a source of fructose. Talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have Hereditary Fructose Intolerance (HFI) - a rare inherited disorder in which a person cannot break down fructose - has been diagnosed.Glucose: Please consult your doctor before taking this medicine if you know: that you suffer from a sugar intolerance.27 mg sodium (main component of table/table salt) per lingual tablet. This corresponds to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Tell your doctor, pharmacist or druggist if you have p>
- suffer from other illnesses,have allergies ortake other medicines (including those you bought yourself!) or use them externally!
Can Fluimucil cold cough be taken during pregnancy or while breastfeeding?
Based on previous experience, there is no known risk for the child when used as directed. However, systematic scientific investigations have never been carried out. As a precaution, you should avoid taking medicines during pregnancy and breastfeeding or ask your doctor, pharmacist or druggist for advice. There is no information on the excretion of acetylcysteine ??in human milk. Therefore, you should only use Fluimucil cold cough while breastfeeding if your treating doctor deems it necessary.
How do you use Fluimucil Cold Cough?
Unless otherwise prescribed, the usual dosage is:
- Children from 2 to 12 years: 200 mg twice a day (1 effervescent tablet, 1 sachet of granules or 1 lingual tablet of 200 mg).Adolescents over 12 years and adults: 600 mg daily, divided into one (1 effervescent tablet or 1 sachet of 600 mg granules) or several doses (e.g. 3 times 1 effervescent tablet, 1 sachet of granules or 1 lingual tablet of 200 mg ).
If the cough lasts longer than 2 weeks, a doctor or pharmacist must be consulted. Dissolve the effervescent tablet or granules in a glass of cold or hot water and drink immediately. Do not dissolve other medicines with Fluimucil Cold Cough in the water at the same time, as this can reduce or eliminate the effectiveness of both Fluimucil Cold Cough and the other medicines. Put the lingual tablets on the tongue. They disintegrate on the surface of the tongue within 2 minutes; no liquid is necessary for ingestion. When you tear open the sachet or blister, you can smell a slight smell of sulphur. This is typical for the active ingredient acetylcysteine ??and does not affect its effect. Stick to the dosage given in the package leaflet or as prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Fluimucil cold cough have?
The following side effects can occur when taking Fluimucil cold cough: occasionally gastrointestinal disorders such as vomiting, diarrhea, nausea, abdominal pain or Inflammation of the oral mucosa, as well as hypersensitivity reactions, hives, headaches and fever. Furthermore, occasional accelerated pulse, low blood pressure and ringing in the ears, heartburn, as well as bleeding and water retention in the face can occur. Allergic symptoms of a general nature (e.g. skin rashes or itching) can also occur. If the hypersensitivity reactions also cause breathing difficulties and bronchial spasms, which can happen in rare cases, you must stop treatment with Fluimucil cold cough immediately and consult a doctor. Breath may temporarily acquire an unpleasant odor. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or druggist. This also applies in particular to side effects that are not listed in this leaflet.
What else needs to be considered?
The medicinal product may only be used up to the date marked «EXP» on the container.
Storage instructions
Granulate: do not store above 30 °C. Effervescent tablets and lingual tablets: store at room temperature (15-25 °C). Keep out of reach of children.
Further information
Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What does Fluimucil cold cough contain?Active ingredients
1 sachet of granules contains 200 mg or 600 mg acetylcysteine. 1 effervescent tablet contains 200 mg or 600 mg acetylcysteine. 1 lingual tablet contains 200 mg acetylcysteine.
Excipients
Granulate: aspartame (E951), orange flavor (contains glucose and lactose), sorbitol (E420). Effervescent tablet: Aspartame (E951), citric acid, sodium carbonate and sodium bicarbonate, lemon flavor (contains glucose). Lingual tablet: Aspartame (E951), citric acid, lemon flavor (contains glucose), mandarin flavor, microcrystalline cellulose and guar gum, crospovidone, macrogol 6000, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium bicarbonate, sorbitol (E420) .
Approval number
55604, 57336, 57337 (Swissmedic).
Where can you get Fluimucil Cold Cough? What packs are available?
In pharmacies and drugstores, without a doctor's prescription. The following packs are available: 20 sachets of granules of 200 mg. 12 sachets of granules of 600 mg. 20 effervescent tablets of 200 mg. 12 effervescent tablets of 600 mg. 20 lingual tablets of 200 mg.
Authorization holder
Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino This leaflet was last checked by the Medicines Agency (Swissmedic) in January 2020.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Granulat zu 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.
Granulat zu 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.
Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Citrusaroma (cum Glucosum 53 mg).
Lingualtabletten zu 200 mg: Aspartamum (E951) 10 mg, Acidum citricum, Citrusaroma (cum Glucosum), Mandarinaroma, Cellulosum microcristallinum, Guari gummi, Crospovidonum, Macrogolum 6000, Mannitolum (E421), Magnesii stearas, Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 27 mg), Sorbitolum (E420) 221 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Granulat in Beutel zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
Lingualtabletten zu 200 mg Acetylcysteinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Fluimucil Erkältungshusten eignet sich zur Behandlung von Erkältungshusten mit übermässiger Schleimbildung.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2-mal täglich 200 mg.
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
Den Inhalt des Beutels bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen. Es wird davon abgeraten, Fluimucil Erkältungshusten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Die Lingualtabletten auf die Zunge legen. Sie zerfallen auf der Zungenoberfläche innert 2 Minuten; für die Einnahme ist keine Flüssigkeit notwendig.
Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Fluimucil Erkältungshusten vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Blisters oder Beutels entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Kleinkinder unter 2 Jahren;
Aktives peptisches Ulkus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Arzneimittel sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.
Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Fluimucil Erkältungshusten, Granulat enthält Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Glucose und Lactose enthält.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht) enthält.
Fluimucil Erkältungshusten, Brausetabletten enthalten Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Brausetablette Glucose enthält.
Fluimucil Erkältungshusten, Brausetabletten (200 mg und 600 mg) enthalten 156,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil Erkältungshusten 200 mg Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Erkältungshusten Granulat oder Fluimucil Erkältungshusten Tabletten welche «natriumfrei» sind oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
Fluimucil Erkältungshusten, Lingualtabletten enthalten Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle, enthalten ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Lingualtabletten Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht) enthält.
Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Lingualtablette Glucose enthält.
Fluimucil Erkältungshusten 200 mg Lingualtabletten enthalten 27 mg Natrium pro Lingualtablette, entsprechend 1,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Interaktionen
Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Fluimucil Erkältungshusten sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Blutung.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber; Gesichtsödeme.
Untersuchungen
Blutdruck erniedrigt.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CB01
Wirkungsmechanismus
Fluimucil Erkältungshusten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Die antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Erkältungshusten beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Pharmakodynamik
Acetylcystein stellt durch Cystein einen esseziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Fluimucil Erkältungshusten löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
Fluimucil Erkältungshusten Lingualtabletten weisen eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 200 mg Acetylcystein in Form von 1 Lingualtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) 661 ng/ml (4,05 nmol/ml) bei einer tmax von 0,77 Std. (46 Min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 1622 ng/ml × h, die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,5 Stunden.
Distribution
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil Erkältungshusten-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
Präklinische Daten
In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Granulat: nicht über 30 °C lagern.
Brausetabletten und Lingualtabletten: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zulassungsnummer
55604, 57336, 57337 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
Stand der Information
Januar 2020