ACETYLCYSTEIN Zentiva Brausetabl 200 mg
Acetylcystein Zentiva Brausetabl 200 mg 30 Stk
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Description - ACETYLCYSTEIN Zentiva Brausetabl 200 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Acetylcystein Zentiva® 200 mg/600 mg
Was ist Acetylcystein Zentiva und wann wird es angewendet?
Acetylcystein Zentiva enthält den Wirkstoff Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf ausgeschieden werden.Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.Durch die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein Zentiva verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der Husten nach und die Atmung wird erleichtert.Acetylcystein Zentiva eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische Fibrose).
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Wirkung von Acetylcystein Zentiva wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die Wirkung von Acetylcystein Zentiva unterstützen.
Wann darf Acetylcystein Zentiva nicht eingenommen werden?
Acetylcystein Zentiva darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.Acetylcystein Zentiva sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.Acetylcystein Zentiva darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Wann ist bei der Einnahme von Acetylcystein Zentiva Vorsicht geboten?
Die Brausetabletten zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehaltes an Wirkstoff bei Kindern unter 12 Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose) unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.Die Anwendung von Acetylcystein Zentiva kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern . Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen. Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn Acetylcystein Zentiva enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der Einnahme des Präparates beginnen.Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der Carbamazepin Konzentration führen.Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von Acetylcystein Zentiva beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Acetylcystein Zentiva nicht eingenommen werden?»). Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Acetylcystein Zentiva einnehmen, sondern in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.
Hilfsstoffe
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg resp. 20 mg Aspartam pro Brausetablette (200 mg resp. 600 mg). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.Dieses Arzneimittel enthält 146.41 mg Natrium pro 200 mg Brausetablette bzw. 145.04 mg Natrium pro 600 mg Brausetablette (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz). Dies entspricht 7.3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.Bitte nehmen Sie Acetylcystein Zentiva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Acetylcystein Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein Zentiva während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin dies für notwendig erachtet.
Wie verwenden Sie Acetylcystein Zentiva?
Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1 Brausetablette zu 600 mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung von 2 Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer abklärt und eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen (nur auf ärztliche Verordnung):Kinder von 2 bis 12 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 400?600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Behandlungsdauer auf maximal 3?6 Monate beschränkt.Mukoviszidose:Kinder von 2 bis 6 Jahren: 300-400 mg täglich, verteilt auf drei Gaben (3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg) oder zwei Gaben (2-mal täglich 200 mg).Kinder über 6 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine Gabe (1-mal täglich 1 Brausetablette zu 600 mg) oder mehrere Gaben (3-mal täglich 1 Brausetablette zu 200 mg).
Anwendung
Lösen Sie die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Acetylcystein Zentiva im Wasser auf, denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Acetylcystein Zentiva als auch der anderen Arzneimittel beeinträchtigt oder aufgehoben werden.Die Brausetabletten weisen eine Bruchrille auf und sind teilbar.Beim Öffnen des Tablettenröhrchens ist ein leichter Schwefelgeruch wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Acetylcystein Zentiva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Acetylcystein Zentiva auftreten: Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.Im Weiteren können beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz) auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Acetylcystein Zentiva sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Lagerungshinweis
Acetylcystein Zentiva Brausetabletten sollen trocken, gut verschlossen im Tablettenröhrchen, bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Röhrchen nach der Tablettenentnahme sofort wieder verschliessen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Acetylcystein Zentiva enthalten?
Wirkstoffe
1 Acetylcystein Zentiva Brausetablette 200 mg resp. 600 mg enthält den Wirkstoff Acetylcystein 200 mg resp. 600 mg.
Hilfsstoffe
Natriumhydrogencarbonat, Zitronensäure, Aspartam, Zitronenaroma mit Saccharose
Zulassungsnummer
52132 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Acetylcystein Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.Acetylcystein Zentiva 200 mg: Packungen à 30 Brausetabletten (mit Bruchrille, teilbar).Acetylcystein Zentiva 600 mg: Packungen à 10 Brausetabletten (mit Bruchrille, teilbar).
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Acetylcysteinum.
Hilfsstoffe
Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compresso eff.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis, Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen
Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3-mal täglich ½ Brausetablette zu 200 mg oder 2-mal täglich 200 mg.
Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.
Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.
Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.
Die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.
Es wird davon abgeraten, Acetylcystein Zentiva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.
Einfluss auf Nahrungsaufnahme:
Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung gegeben werden kann, ob Acetylcystein Zentiva vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.
Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Tablettenröhrchens entsteht, verflüchtigt sich schnell und hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
Kleinkinder unter 2 Jahren;
Aktives peptisches Ulkus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen), da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.
Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.
Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und Bronchialabsaugung durchgeführt werden.
Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.
Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.
Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Acetylcystein Zentiva Brausetabletten enthalten 5.61 mg resp. 11.2 mg Aspartam (200 mg resp. 600 mg). Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
Acetylcystein Zentiva 200 mg und 600 mg Brausetabletten enthalten ca. 146 mg Natrium (entspricht ca. 372 mg NaCl) pro Brausetablette, entsprechend 7.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Die maximale tägliche Dosis von Acetylcystein Zentiva Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
In solchen Fällen ist der Gebrauch eines salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
Interaktionen
Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.
Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen Carbamazepin Konzentrationen führen.
Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Acetylcystein Zentiva sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerz.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Tinnitus.
Herzerkrankungen
Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Blutung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bronchospasmus, Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Fieber; Gesichtsödeme.
Untersuchungen
Blutdruck erniedrigt.
Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
Anzeichen und Symptome
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.
Behandlung
Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R05CB01
Wirkungsmechanismus
Acetylcystein Zentiva enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Die antioxidative Eigenschaft von Acetylcystein Zentiva beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
Pharmakodynamik
Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
Klinische Wirksamkeit
Acetylcystein Zentiva löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.
Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein nur etwa 10%.
Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die maximale Plasmakonzentration des totalen Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei einer tmax von 0,75–1 Stunde.
Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme von Acetylcystein sind nicht untersucht.
Distribution
Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Acetylcystein Zentiva-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische Daten
In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.
Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.
Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Acetylcystein Zentiva soll an einem trockenen Ort und ausserhalb der Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
Hinweise für die Handhabung
Das Tablettenröhrchen ist nach der Entnahme sofort zu verschliessen.
Zulassungsnummer
52132 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld.
Stand der Information
Dezember 2019.