XYLO DEXPANTHENOL Spirig HC Nasenspray

Wirkstoffe

Xylometazolini hydrochloridum, Dexpanthenolum.

Hilfsstoffe

Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, gereinigtes Wasser.

Lösung, Nasenspray: 1 Sprühstoss zu 0.1 ml enthält 0.1 mg (0.1%) Xylometazolini hydrochloridum und 5 mg (5%) Dexpanthenol.

Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut in Verbindung mit epithelprotektiver Wirkung bei Schnupfen. Nach ärztlicher Anordnung auch bei anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase. Xylo Dexpanthenol Spirig HC ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.

Schnupfen

Nur für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

Postoperative Behandlung: nach ärztlicher Verordnung.

Therapiedauer

Xylo Dexpanthenol Spirig HC soll nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da für eine längere Anwendung kein Erkenntnismaterial vorliegt.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendungsdauer bei Kindern und Jugendlichen sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.

Art der Anwendung

Vor der ersten Anwendung mindestens 5-mal pumpen bis zum Austreten eines gleichmässigen Sprühnebels. Bei weiteren Anwendungen ist der Nasenspray sofort gebrauchsfertig. Falls der Nasenspray länger als 4 Wochen nicht gebraucht wurde, muss dieser Vorgang wiederholt werden.

Xylo Dexpanthenol Spirig HC wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht, während des Sprühvorgangs wird leicht durch die Nase eingeatmet. Nach der Anwendung sollte der Spray mit einem Papiertuch gereinigt werden, bevor die Schutzkappe wieder aufgesetzt wird.

Aus hygienischen Gründen und um eine Ansteckung zu verhindern, sollte der Nasenspray nur von einer Person benutzt werden.

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Wie andere Vasokonstriktoren darf Xylo Dexpanthenol Spirig HC nicht bei Status nach transphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) und Engwinkelglaukom angewendet werden.

Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.

Xylo Dexpanthenol Spirig HC darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:

• Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden,
• erhöhtem Augeninnendruck,
• schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Hypertonie),
• Patienten mit einem Long-QT Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
• Phäochromozytom,
• Hyperthyreose,
• Diabetes.

Eine fortlaufende, länger als eine Woche dauernde Behandlung mit Xylo Dexpanthenol Spirig HC z.B. bei chronischem Schnupfen ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Mitteln ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Wirkung von Xylo Dexpanthenol Spirig HC auf andere Arzneimittel

Wirkung von Xylometazolinhydrochlorid

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklischen Antidepressiva kann durch kardiovaskuläre Effekte dieser Substanzen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Wirkung von Dexpanthenol

Keine bekannt.

Schwangerschaft

Xylo Dexpanthenol Spirig HC soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Daten über das ungeborene Kind vorliegen. Es gibt Hinweise auf embryotoxische Effekte von Xylometazolinhydrochlorid im Tier.

Stillzeit

Während der Stillzeit soll Xylo Dexpanthenol Spirig HC nicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung oder höherer Dosierung von Xylo Dexpanthenol Spirig HC sind systemische Effekte mit kardiovaskulären oder zentralnervösen Wirkungen nicht auszuschliessen. In diesen Fällen kann Xylo Dexpanthenol Spirig HC auf die Fahrtüchtigkeit oder bei der Bedienung von Maschinen einen Einfluss haben.

Xylometazolinhydrochlorid

Nervensystem

Selten (≥1/10'000, <1/1'000) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit auf.

Herz

Bei topischer intranasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) zu systemischen sympathomimetischen Effekten, wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Reaktionen an der Applikationstelle

Insbesondere bei empfindlichen Patienten können vorübergehend leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut; leichtes, vorübergehendes Nasenbluten) hervorgerufen werden.

Häufig (≥1/100, <1/10) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie).

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolinhydrochlorid kann intranasal zu Brennen oder Trockenheit der Schleimhaut sowie zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Immunsystem

Sehr seltene Fälle (<1/10'000) allergischer Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Dexpanthenol

Sehr selten (<1/10'000) Unverträglichkeitsreaktionen.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung

Schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Anzeichen und Symptome

Xylometazolinhydrochlorid

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können folgende Symptome auftreten:

Mydriasis, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.

Ausserdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.

Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen.

Durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt.

Die Folgen sind chronische Schwellungen (Rhinitis medicamentosa) bis hin zur Atrophie der Nasenschleimhaut (Stinknase).

Dexpanthenol

Pantothensäure und ihre Derivate, wie Dexpanthenol, besitzen eine sehr geringe Toxizität. Bei Überdosierung sind keine Massnahmen erforderlich.

Behandlung

Therapiemassnahmen bei Überdosierung

Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.

In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten.

ATC-Code

R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid, ein Imidazolderivat, ist ein α-adrenerg wirkendes Sympathomimetikum. Es wirkt vasokonstriktorisch und bewirkt so ein Abschwellen der Schleimhäute. Der Wirkungseintritt wird gewöhnlich innerhalb von 5–10 Minuten beobachtet und macht sich in einer erleichterten Nasenatmung, bedingt durch Schleimhautabschwellung und einen besseren Sekretabfluss, bemerkbar.

Dexpanthenol

Dexpanthenol (D-(+)-Pantothenylalkohol) ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt aufgrund der intermediären Umwandlung die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Sie ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Pantothensäure sowie deren Salze sind wasserlösliche Vitamine, welche als Coenzym A an zahlreichen Stoffwechselprozessen beteiligt sind, so z.B. an der Förderung der Protein- und Kortikoidsynthese sowie der Antikörperproduktion. Coenzym A ist u.a. auch für den Aufbau der Lipide von Bedeutung, unter denen das Hautfett eine wichtige protektive Funktion erfüllt, sowie für die Acetylierung von Aminozuckern, die am Aufbau verschiedener Mucopolysaccharide beteiligt sind.

Dexpanthenol zeichnet sich durch epithelprotektive und wundheilungsfördernde Eigenschaften aus.

Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden.

Dexpanthenol/Panthenol kann bei äusserlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Keine Angaben.

Distribution

Keine Angaben.

Metabolismus

Keine Angaben.

Elimination

Keine Angaben.

Xylometazolinhydrochlorid

Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.

Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Dexpanthenol wird dermal resorbiert und im Organismus bzw. auch in der Haut enzymatisch zu Pantothensäure oxidiert. Das Vitamin wird im Plasma in proteingebundener Form transportiert. Pantothensäure wird als wichtiger Bestandteil in Coenzym A eingebaut, das im Organismus ubiquitär vorkommt. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Haut und Schleimhäuten liegen nicht vor. 60–70% einer oral zugeführten Dosis werden mit dem Urin, 30–40% mit den Faeces ausgeschieden.

Subchronische und chronische Toxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen mit wiederholter oraler Gabe erfolgten an Ratten (6, 20 und 60 mg/kg/Tag) und Hunden (1, 3 und 10 mg/kg/Tag) über 3 Monate. Bei Ratten wurden in allen Dosisgruppen Mortalität, reduzierte Futteraufnahme, verminderter Gewichtszuwachs und nach 60 mg/kg/Tag leicht verminderte Blutzuckerwerte ermittelt. Die pathologischen Veränderungen wiesen auf Bluthochdruck und Elastizitätsverlust der Gefässintima hin. Bei den überlebenden Tieren wurden nur in der Dosisgruppe 6 mg/kg/Tag keine pathologischen Veränderungen beobachtet.

Bei Hunden wurden in allen Dosisgruppen Veränderungen klinisch-chemischer Parameter (GPT, CPK, LDH) und im EKG beobachtet, ab 3 mg/kg/Tag auch Mortalität und Gewichtsreduktion. Pathologische Veränderungen an Herz, Niere, Leber und Gastrointestinaltrakt traten in der höchsten Dosisgruppe auf. Die dosisabhängigen funktionalen und morphologischen Veränderungen wurden überwiegend auf die anhaltende Vasokonstriktion zurückgeführt.

Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Xylometazolinhydrochlorid vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Xylometazolinhydrochlorid

Untersuchungen zur Mutagenität im Ames-Test und Maus-Mikrokerntest verliefen negativ.

Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential von Xylometazolinhydrochlorid liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur mutagenen und karzinogenen Wirkung vor.

Reproduktionstoxizität

Xylometazolinhydrochlorid

Xylometazolinhydrochlorid ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Bei Ratten sind nach einer Exposition während eines Teils der Organogenesephase verminderte Fetengewichte (intrauterine Wachstumsretardierung) aufgetreten. Im Tierversuch ist für Meerschweinchen und Kaninchen eine wehenauslösende Wirkung bei i.v.-Injektion beschrieben.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit vor. Eine Studie mit 207 Schwangeren, die möglicherweise während der ersten drei Monate der Schwangerschaft exponiert waren, hat keine erhöhten Fehlbildungsraten (5/207) ergeben. Untersuchungen zum Übergang in die Muttermilch liegen nicht vor.

Dexpanthenol

Es liegt kein Erkenntnismaterial zur teratogenen Wirkung vor.

Haltbarkeit nach Anbruch

Xylo Dexpanthenol Spirig HC ist nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 15-30°C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.

67973 (Swissmedic).

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.

Dezember 2019.