DUPIXENT 200 mg/1.14ml Fertspr Safe-Sys

Swissmedic-genehmigte Patienteninformation

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Dupixent und wann wird es angewendet?

Dupixent enthält den Wirkstoff Dupilumab; dies ist ein sogenannter monoklonaler Antikörper (ein spezieller Eiweissstoff), der gezielt die Wirkung von zwei anderen Eiweissstoffen namens Interleukin 4 (IL-4) und Interleukin 13 (IL-13) hemmt. Beide Eiweissstoffe spielen eine wichtige Rolle beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen von atopischer Dermatitis, Asthma sowie chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).

Anwendung bei atopischer Dermatitis:

Dupixent wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem) angewendet, wenn Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden, den Patienten keine Linderung verschaffen oder diese nicht empfohlen werden. Dupixent kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ekzeme angewendet werden, die auf die Haut aufgetragen werden ? wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet.Die Anwendung von Dupixent bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern.

Anwendung bei Asthma:

Dupixent wird zusammen mit anderen Asthma-Arzneimitteln zur Basistherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma angewendet, wenn die Erkrankung durch die üblichen Asthma-Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Dupixent kann auch dazu beitragen, Ihren Bedarf an oralen Kortikosteroiden zu verringern ? einer weiteren Gruppe von Arzneimitteln für die Asthmakontrolle, die schweren Asthmaanfällen vorbeugen und zugleich die Atmung verbessern.

Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Dupixent wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch die übliche Therapie der CRSwNP allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Dupixent kann auch die Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.

Wann darf Dupixent nicht angewendet werden?

Wenden Sie Dupixent nicht an,

• wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Dupilumab enthalten?»).wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sind, oder sich dessen nicht sicher sind ? wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Dupixent anwenden.

Wann ist bei der Anwendung von Dupixent Vorsicht geboten?

Dupixent ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle verwendet werden.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent anwenden. Dies gilt auch in den folgenden Fällen:

Allergische Reaktionen:

In sehr seltenen Fällen kann die Behandlung mit Dupixent schwerwiegende Nebenwirkungen wie insbesondere allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Dupixent auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals), Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen, Hautausschlag).Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Einnahme von Dupixent, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an. Eine Liste der möglichen Anzeichen finden Sie im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?».

Hypereosinophilie:

In seltenen Fällen kann bei Personen, die Asthma-Arzneimittel anwenden, eine Entzündung der Blutgefässe oder der Lunge auftreten, die durch eine erhöhte Anzahl Eosinophile im Blut (eine Unterart der weissen Blutkörperchen) hervorgerufen wird. Welche Rolle Dupixent beim Auftreten solcher Effekte spielt, ist unklar. Sie treten meist, aber nicht immer, bei Personen auf, die zunächst mit einem Kortikosteroid behandelt wurden und dieses Kortikosteroid später nicht mehr oder in geringerer Dosis anwendeten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Kombination von Symptomen wie grippeähnliche Beschwerden, Kribbeln oder ein taubes Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung bestehender Lungenbeschwerden und/oder Hautausschlag auftreten.

Asthma:

Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel dagegen einnehmen, dürfen Sie die Asthma-Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden oder verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Dupixent absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.

Augenprobleme (wenn Sie eine atopische Dermatitis haben):

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.

Parasiteninfektion (Darmparasiten):

Dupixent kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupixent beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, falls Sie in einem Gebiet leben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.

Kinder und Jugendliche:

Der Dupixent Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontaktieren Sie bei Kindern mit atopischer Dermatitis oder Asthma im Alter von 6 bis 11 Jahren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, der bzw. die Ihnen die geeignete Dupixent-Fertigspritze verschreiben wird.Die Anwendungssicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) tritt normalerweise nicht bei Kindern auf. Die Sicherheit und der Nutzen von Dupixent bei Kindern unter 18 Jahren mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen sind noch nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Dupixent Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Dupixent enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100-, 200- bzw. 300-mg-Dosis; wenn Sie Ihren täglichen Salzkonsum einschränken müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Anwendung von Dupixent zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• jegliche anderen Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder eventuell anwenden werden.kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung bei Ihnen ansteht.

Setzen Sie Ihre Arzneimittel gegen atopische Dermatitis, Asthma bzw. chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nicht ab und verringern Sie nicht deren Dosis, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen. Diese Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) müssen schrittweise, unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Dupixent abgesetzt werden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Darf Dupixent während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Arzneimittel bei schwangeren Frauen hat. Deshalb wird von der Anwendung von Dupixent während der Schwangerschaft abgeraten, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen die Anwendung.Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie besser stillen oder Dupixent anwenden sollten. Beides gleichzeitig ist nicht möglich.

Wie verwenden Sie Dupixent?

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung von Dupixent:

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Dupixent Sie brauchen und wie lange die Behandlung dauern soll. Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Der gesamte Inhalt der Fertigspritze muss injiziert (gespritzt) werden.Achten Sie darauf, das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin anzuwenden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Dupixent wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Dupixent-Injektion selbst durchführen können.Führen Sie die Dupixent-Injektion nur selbst durch, wenn Sie vorher durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson entsprechend unterwiesen worden sind. Nach einer ordnungsgemässen Unterweisung kann auch eine nahestehende Pflegeperson die Dupixent-Injektion bei Ihnen durchführen.Lesen Sie immer aufmerksam die Gebrauchsanweisung der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie Dupixent anwenden.

Empfohlene Dosis zur Anwendung bei atopischer Dermatitis:Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg). Danach werden unabhängig vom Körpergewicht des Patienten alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion verabreicht.

Kinder:

Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder (von 6 bis 17 Jahren) mit atopischer Dermatitis richtet sich nach dem Körpergewicht:

Körpergewicht des PatientenAnfangsdosisWeitere Dosen
15 kg bis unter 30 kg300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1,gefolgt von 300 mg an Tag 15300 mg(alle vier Wochen),beginnend vier Wochen nach der Dosis von Tag 1530 kg bis unter 60 kg400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)200 mg(alle zwei Wochen)60 kg und mehr600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)300 mg(alle zwei Wochen)

Empfohlene Dosis zur Anwendung bei Asthma:Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Bei der Behandlung von schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis Dupixent für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren):

• eine Anfangsdosis zu 400 mg (2 Injektionen zu je 200 mg),gefolgt von 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.

Bei schwerem Asthma und gleichzeitiger Anwendung von oralen Kortikosteroiden oder bei schwerem Asthma und gleichzeitigem Vorliegen einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (gemäss zugelassenem Anwendungsgebiet):

• eine Anfangsdosis zu 600 mg (2 Injektionen zu je 300 mg),gefolgt von 300 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.

Kinder (6 bis 11 Jahre)

Die empfohlene Dosis Dupixent für Kinder (von 6 bis 11 Jahren) mit Asthma richtet sich nach dem Körpergewicht:

Körpergewicht des PatientenAnfangsdosis
15 kg bis unter 30 kg100 mg alle zwei Wochenoder300 mg alle vier Wochen30 kg bis unter 60 kg200 mg alle zwei Wochenoder300 mg alle vier Wochen60 kg oder mehr200 mg alle zwei Wochen

Bei Patienten von 6 bis 11 Jahren mit schwerem Asthma und gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, welche Dosis Dupixent für Sie geeignet ist.

Empfohlene Dosis zur Anwendung bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):

Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP):Bei CRSwNP betra?gt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie eine grössere Menge Dupixent angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Anwendung von Dupixent vergessen haben:

Wenn Sie eine Dosis Dupixent vergessen haben, holen Sie die Injektion dieser Dosis innerhalb von 7 Tagen nach der vorgesehenen Injektion von Dupixent nach. Wenn Sie die Injektion der vergessenen Dosis nicht innerhalb dieser 7 Tage durchgeführt haben, warten Sie das nächste planmässig vorgesehene Injektionsdatum ab und fahren Sie dann nach Plan fort. Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis!Bei Unsicherheiten sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie die Behandlung mit Dupixent abbrechen:

Beenden Sie die Anwendung von Dupixent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Dupixent haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die Behandlung mit Dupixent kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Dazu gehören insbesondere sehr selten allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen). Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem:

• AtembeschwerdenSchwellungen von Gesicht, Mund oder ZungeOhnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)Fieberallgemeines Unwohlseingeschwollene Lymphknoten (z.B. Schwellungen in der Leiste oder am Hals)QuaddelnJuckreizGelenkschmerzenHautausschlag

Falls bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie sofort die Anwendung von Dupixent und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.Andere Nebenwirkungen, die gemeldet wurden:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

• Reaktionen an der Injektionsstelle (insbesondere Rötung, Schwellung und Juckreiz)

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• KopfschmerzenTrockene, gerötete, juckende AugenJuckende, gerötete, geschwollene AugenliderAugeninfektionFieberbläschen (auf den Lippen und der Haut)Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)ZahnschmerzenGelenkschmerzenSchlaflosigkeit (Schlafstörung)Madenwürmer (Enterobiasis)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

Infektion durch andere Herpes-simplex-Viren (Herpes-Ekzem ausgenommen)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)

Serumkrankheit oder serumkrankheitsähnliche Reaktion, die sich unter anderem durch Fieber, allgemeines Unwohlsein, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Juckreiz, Gelenkschmerzen und Hautausschlag äussert.

Andere Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden:Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

• Hautausschlag im Gesicht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.

Lagerungshinweis

Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.Im Kühlschrank (2?8 °C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.Gegebenenfalls können die Fertigspritzen bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur unter 25 °C gelagert werden. Wenn Sie die Schachtel dauerhaft aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme in dem dafür vorgesehenen Bereich auf der Schachtel und verwenden Sie das enthaltene Dupixent innerhalb der nächsten 14 Tage.Dupixent ist eine klare bis leicht schimmernde, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Glas-Fertigspritze mit zusätzlicher Vorrichtung zum Schutz der Nadel (Sicherheitssystem).Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder verfärbt ist oder schwebende Teilchen enthält.Die Fertigspritze nicht schütteln.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall. Bewahren Sie die Spritzen nach dem Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis auf und entsorgen Sie sie gemäss den lokalen Vorschriften bzw. geben Sie sie für eine korrekte Entsorgung in einer Sammelstelle oder Apotheke ab. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.Die Dupixent-Spritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was ist in Dupixent enthalten?

Wirkstoffe

Der Wirkstoff ist Dupilumab.Jede Fertigspritze mit Sicherheitssystem enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Injektionslösung, 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Injektionslösung oder 100 mg Dupilumab in 0,67 ml Injektionslösung.

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin-Hydrochlorid, Histidin, Polysorbat 80, Natriumacetat, Eisessig, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

66649 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dupixent? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.Dupixent 300 mg ist erhältlich in:

• einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.

Dupixent 200 mg ist erhältlich in:

• einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.

Dupixent 100 mg ist erhältlich in:

• einer Schachtel mit 2 Fertigspritzen mit Sicherheitssystem.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Gebrauchsanweisung

Dupixent, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem(Dupilumab)

Die Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit Sicherheitssystem.Spritze mit 300 mgSpritze mit 200 mgWichtige InformationenBei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).Sie dürfen sich das Arzneimittel nur dann selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, wenn Sie bzw. die andere Person durch medizinisches Fachpersonal entsprechend unterwiesen wurden.Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, dass Dupixent von einem Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht verabreicht wird. Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

• Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie sich zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle (Injektionsstelle).Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.Entfernen Sie nicht die eventuell vorhandenen Luftblasen in der Spritze.Ziehen Sie unter keinen Umständen den Spritzenkolben zurück.Verwenden Sie die Spritze nicht mehrmals.

Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über einen Nadelschutz (Sicherheitssystem), der automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.

• Schütteln Sie die Spritze niemals.Erhitzen Sie die Spritze nicht.Frieren Sie die Spritze nicht ein.Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.Im Kühlschrank (2?8 °C) lagern.Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.Schritt 1: EntnahmeGreifen Sie eine Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton. Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind. Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.Schritt 2: VorbereitungVergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigspritze1 Alkoholtupfer*1 Wattebausch oder Gazetupfer*1 durchstichsicheres Behältnis (Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände)* (siehe Schritt 13)

* nicht in der Packung enthaltenSchritt 3: ÜberprüfungVergewissern Sie sich vor der Verwendung Ihrer Dupixent-Spritze stets,

• dass Sie das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosis erhalten haben.dass das auf der Fertigspritze mit der Einzeldosis aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Dupixent-Spritze an:Überprüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos bis blassgelb ist. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.Hinweis: Es ist möglich, dass Luftblasen zu sehen sind. Das ist normal.Schritt 4: 30 bis 45 Minuten wartenLassen Sie die Dupixent-Spritze mit 300 mg für mindestens 45 Minuten und die Dupixent-Spritze mit 200 mg für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat. Erhitzen Sie die Dupixent-Spritze nicht. Setzen Sie die Dupixent-Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Spritze mit 300 mgSpritze mit 200 mg

Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

• Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.Wenn eine Betreuungsperson die Injektion durchführt, kann auch in die Aussenseite des Oberarms injiziert werden.Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.Schritt 6: Reinigen der InjektionsstelleWaschen Sie sich die Hände.Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis die Injektion erfolgt.Schritt 7: Nadelschutzkappe abnehmenHalten Sie die Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie dann die Nadelschutzkappe ab. Setzen Sie eine bereits abgezogene Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Berühren Sie nicht die Nadel.Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.Schritt 8: Haut an der Injektionsstelle zusammendrückenDrücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet (Oberschenkel oder Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, oder Aussenseite des Oberarms, wenn eine Betreuungsperson die Injektion durchführt). Die Abbildung zeigt, wie man eine Hautfalte am Bauch bildet.Schritt 9: Einführen der NadelFühren Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.Schritt 10: InjektionLassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmässig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.Hinweis: Sie werden einen gewissen Widerstand bemerken. Das ist normal. Schritt 11: HerausziehenHalten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingestochen haben. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.Schritt 12: Kolben loslassenSobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie den Daumen vom Kolben. Die Nadel wird in den Nadelschutz des Sicherheitssystems zurückgezogen.Falls Sie etwas Blut sehen, legen Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.Schritt 13: Entsorgung Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Spritze sofort nach dem Gebrauch so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze (Nadel eingezogen) und Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Spritzen gibt es spezielle Behältnisse.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung nicht im Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf. Dupixent 100 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem(Dupilumab)

Die Abbildung zeigt die Bestandteile der Dupixent-Fertigspritze mit Sicherheitssystem.Spritze mit 100 mg Wichtige InformationenBei diesem Produkt handelt es sich um eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Sie enthält Dupixent zur Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).Sie dürfen das Arzneimittel dem Kind nur dann selbst verabreichen, wenn Sie durch medizinisches Fachpersonal entsprechend unterwiesen wurden.Bei Kindern unter 12 Jahren muss Dupixent von einer Pflegeperson verabreicht werden.

• Lesen Sie die gesamte Gebrauchsanweisung aufmerksam durch, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wie oft Sie das Arzneimittel spritzen müssen.Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson zeigen, wie die Spritze richtig verwendet wird, bevor Sie zum ersten Mal selbst eine Injektion verabreichen.Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle (Injektionsstelle).Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht ordnungsgemäss aufgesteckt ist.Berühren Sie den Spritzenkolben nicht, solange Sie nicht bereit sind, die Injektion durchzuführen.Stechen Sie nicht durch die Kleidung hindurch.Entfernen Sie nicht die eventuell vorhandenen Luftblasen in der Spritze.Ziehen Sie unter keinen Umständen den Spritzenkolben zurück.Verwenden Sie die Spritze nicht mehrmals.

Um unbeabsichtigte Verletzungen durch die Nadel zu verhindern, verfügt jede Fertigspritze über einen Nadelschutz (Sicherheitssystem), der automatisch nach der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu umhüllen.

• Schütteln Sie die Spritze niemals.Erhitzen Sie die Spritze nicht.Frieren Sie die Spritze nicht ein.Setzen Sie die Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus.Im Kühlschrank (2?8 °C) lagern.Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden.

Befolgen Sie die Empfehlungen zur Lagerung in der Information für Patientinnen und Patienten.Schritt 1: EntnahmeGreifen Sie eine Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers und entnehmen Sie sie aus dem Umkarton. Nehmen Sie die Nadelschutzkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion des Arzneimittels bereit sind. Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.Schritt 2: VorbereitungVergewissern Sie sich, dass Folgendes bereitliegt:

• Dupixent-Fertigspritze1 Alkoholtupfer*1 Wattebausch oder Gazetupfer*1 durchstichsicheres Behältnis (Entsorgungsbehälter für scharfe/spitze Gegenstände)* (siehe Schritt 12)

* nicht in der Packung enthaltenSchritt 3: ÜberprüfungVergewissern Sie sich vor der Verwendung Ihrer Dupixent-Spritze stets,

• dass Sie das richtige Arzneimittel in der richtigen Dosis erhalten haben.dass das auf der Fertigspritze mit der Einzeldosis aufgedruckte Verfallsdatum nicht überschritten ist.

Verwenden Sie die Dupixent-Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.Bewahren Sie Dupixent nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf.Schauen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster der Dupixent-Spritze an:Überprüfen Sie, ob die Lösung klar und farblos bis blassgelb ist. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Ausflockungen oder schwebende Teilchen (Partikel) enthält.Hinweis: Es ist möglich, dass Luftblasen zu sehen sind. Das ist normal.Schritt 4: 30 Minuten wartenLassen Sie die Dupixent-Spritze für mindestens 30 Minuten auf einer ebenen Oberfläche liegen, bis sie Raumtemperatur angenommen hat. Erhitzen Sie die Dupixent-Spritze nicht. Setzen Sie die Dupixent-Spritze nicht direkter Sonneneinstrahlung aus. Bewahren Sie Dupixent-Spritzen nicht länger als 14 Tage bei Raumtemperatur auf. Entsorgen Sie alle Dupixent-Spritzen, die länger als 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt wurden. Schritt 5: Auswahl der Injektionsstelle

• Sie können in Ihren Oberschenkel oder in den Bauch (Unterbauch), ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, injizieren.Wechseln Sie die Injektionsstelle bei jeder Injektion.

Injizieren Sie nicht in empfindliche, verletzte oder vernarbte Hautstellen oder in Hautstellen mit blauen Flecken.Schritt 6: Reinigen der InjektionsstelleWaschen Sie sich die Hände.Reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.Lassen Sie die Haut an der Injektionsstelle trocknen, bevor Sie injizieren. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis die Injektion erfolgt.Schritt 7: Nadelschutzkappe abnehmenHalten Sie die Dupixent-Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers so, dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie dann die Nadelschutzkappe ab. Setzen Sie eine bereits abgezogene Nadelschutzkappe nicht wieder auf. Berühren Sie nicht die Nadel.Injizieren Sie das Arzneimittel direkt, nachdem Sie die Nadelschutzkappe abgezogen haben.Schritt 8: Haut an der Injektionsstelle zusammendrückenDrücken Sie die Haut an der Injektionsstelle zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet (Oberschenkel oder Bauch, ausserhalb eines Umkreises von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum, oder Aussenseite des Oberarms, wenn eine Betreuungsperson die Injektion durchführt). Die Abbildung zeigt, wie man eine Hautfalte am Bauch bildet.Schritt 9: Einführen der NadelFühren Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein.Schritt 10: InjektionLassen Sie die zusammengedrückte Hautfalte los.Drücken Sie den Spritzenkolben langsam und gleichmässig ganz nach unten, bis die Spritze leer ist.Hinweis: Sie werden einen gewissen Widerstand bemerken. Das ist normal. Schritt 11: HerausziehenHalten Sie den Kolben weiterhin gedrückt und ziehen Sie die Nadel in dem gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingestochen haben. Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.Sobald Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben, nehmen Sie den Daumen vom Kolben. Die Nadel wird in den Nadelschutz des Sicherheitssystems zurückgezogen.Falls Sie etwas Blut sehen, legen Sie einen Wattebausch oder Gazetupfer auf die Injektionsstelle. Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.Schritt 12: Entsorgung Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden. Entsorgen Sie die Spritze sofort nach dem Gebrauch so, wie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder Ihrer Pflegefachperson angewiesen.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze (Nadel eingezogen) und Nadelschutzkappe in einem durchstichsicheren Behältnis: Für die Entsorgung der Spritzen gibt es spezielle Behältnisse.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze nach der Anwendung nicht im Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Behältnis zu entsorgen ist.Bewahren Sie das Behältnis immer für Kinder unzugänglich auf.

29125 / 01.07.2022