PANCYTRATE 25000 caps

Wirkstoffe

Pankreatis pulvis corresp. Lipasum et Amylasum et Proteasum.

Hilfsstoffe

Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Triethylis citras, Talcum, Simeticoni emulsio, Cera montanglycoli, Gelatina, E172 (rubrum), E172 (nigrum), Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas (dies entspricht in Panzytrat 10'000, 0.03 mg Natrium, in Panzytrat 25'000, 0.10 mg Natrium).

Panzytrat 10'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 89.3 - 113.7 mg Pankreatin mit:

10'000 Ph. Eur. U. * Lipase, 9'000 Ph. Eur. U.* Amylase, 500 Ph. Eur. U. * Protease.

Panzytrat 25'000

1 Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 219 - 264 mg Pankreatin mit:

25'000 Ph. Eur. U.* Lipase, 22'500 Ph. Eur. U.* Amylase, 1'250 Ph. Eur. U.* Protease.

1 Mikrofilmtablette enthält: 400 U. * Lipase, 360 U.* Amylase, 20 U. * Protease.

* äquivalent F.I.P.-Einheiten (Fédération Internationale Pharmaceutique).

Substitutionstherapie der exokrinen Pankreasinsuffizienz:

Mukoviszidose (zystische Pankreas-Fibrose);

Beseitigung von Steatorrhoe und deren Begleiterscheinungen z.B. bei chronischer Pankreatitis, nach Pankreatektomie und Gastrektomie.

Die Behandlung sollte mit tiefen Dosierungen begonnen werden. Die Anpassung der Dosierung erfolgt anhand des Schweregrades der Pankreasinsuffizienz, der zugrundeliegenden Ursache, als auch der Grösse und Zusammensetzung der Mahlzeit. Die Anpassung der Behandlung sollte sich an Standardtests, zum Beispiel Stuhlfett und Stuhl-Elastase-1 Konzentration orientieren.

Wichtig ist die korrekte Einnahme von Panzytrat.

Das Präparat soll während den Mahlzeiten und Zwischenmahlzeiten eingenommen werden, oder, falls vergessen, direkt danach. Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Als Richtwert kann bei einem Erwachsenen eine Dosis 20'000 bis 75'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Mahlzeit und 10'000-25'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro Zwischenmahlzeit empfohlen werden. Höhere Dosen können aber zur Behandlung der Steatorrhoe erforderlich sein.

Besonders bei Patienten mit zystischer Fibrose soll die minimal wirksame Dosis appliziert werden. Als obere Richtdosis gelten 10'000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Tag. In begründeten Fällen kann die Dosis auf Empfehlung eines Spezialisten unter engmaschiger Kontrolle überschritten werden.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose sollte die Dosis, unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten, die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymmenge nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichtet sein.

Bei Kindern wird mit Vorteil Panzytrat 10'000 verwendet.

Für die pädiatrische Population wird eine Dosis von 500-4000 Einheiten Lipase pro Gramm aufgenommenes Fett empfohlen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem niedrigeren Enzymbedarf kann die Dosis durch Öffnen der Kapseln Panzytrat 10'000 oder Panzytrat 25'000 und Einnahme der einzelnen Mikrofilmtabletten aufgeteilt werden, um die erforderliche Dosis zu erhalten. Eine Mikrofilmtablette entspricht einem Enzymgehalt von 400 Einheiten Lipase.

Zu beachten ist dabei, dass die Mikrofilmtabletten nicht zerkaut werden, da sonst die aktiven Enzyme im Pankreatin Mucosaschäden im Mund verursachen können. Sie können auch zusammen mit Wasser, Saft oder Früchtebrei (z.B. Apfelmus), jedoch nicht mit Milch eingenommen werden.

Allergie gegen porcines Eiweiss oder einen der Inhaltsstoffe.

Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Irritationen der Mundschleimhaut in Form von Ulzerationen können auftreten, wenn die Kapseln oder Mikrotabletten zerkaut werden, oder zu lange im Mund verbleiben. Mundspülungen und das Trinken von einem Glas Wasser sind nützlich, falls sich Anzeichen einer Irritation der Mundschleimhaut einstellen.

Für die Anwendung bei zystischer Fibrose siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung». Bei Kindern mit zystischer Fibrose sollen regelmässig Kontrollen in spezialisierten Zentren vorgenommen werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Pankreasenzymhaltige Arzneimittel können sich auf die Folsäureabsorption auswirken. Daher kann möglicherweise eine Folsäuresupplementation erforderlich sein.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über die Verabreichung von Pankreatin bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien sind ungenügend in Bezug auf Reproduktionstoxizität. Es werden keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft angenommen, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es sind keine unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling zu erwarten, da die systemische Exposition mit Pankreatin vernachlässigbar ist. Pankreatin kann während der Stillzeit angewendet werden.

Panzytrat hat einen vernachlässigbaren Effekt auf das Reaktionsvermögen.

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Störungen.

b) Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen

¹ Präsentiert werden Daten aus 8 klinischen Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden (Kapseln gefüllt mit magensaftresistenten Mikrotabletten; Lipase 25'000 Ph. Eur. Einheiten, Amylase 22'500 Ph. Eur. Einheiten, Protease 1250 Ph. Eur. Einheiten). Unerwünschte Wirkungen verursacht durch Pankreatin oder ohne bestätigten Bezug zu Pankreatin sind folgendermassen klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) und «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100).

² Präsentation unerwünschter Wirkungen aus Spontanmeldungen. Diese Daten wurden freiwillig berichtet und stammen aus einer Population von unbekannter Grösse. Deshalb kann die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkungen nicht abgeschätzt werden.

c) Beschreibung ausgewählter unerwünschter Nebenwirkungen

Die Mehrheit der Berichte zu Strikturen im Ileo-Coecum und dem Kolon (fibrosierende Kolonopathie) und einer Kolitis bei Patienten mit zystischer Fibrose stammen aus einem Zeitraum mit einer hochdosierten Behandlung mit Pankreasenzym-Präparaten. Fibrosierende Kolonopathien wurden für alle Pankreasenzym-Präparate berichtet. In Fall-/Kontroll-Studien waren weder Dosis, Formulierung, der Überzug der Präparate, noch die Co-Medikation mit dem Risiko für das Auftreten einer Kolonopathie assoziiert. Seit der Empfehlung einer maximalen Dosis von 10'000 Ph. Eur. Einheiten Lipase/kg/Tag hat ist die Inzidenz für die fibrosierende Kolonopathie rückgängig. Dickdarmstrikturen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion auftreten. Pankreatin sollte abgesetzt werden, bis die Symptome wieder vollständig verschwunden sind. Da eine verminderte Flüssigkeitszufuhr ein Faktor in der Entwicklung von intestinalen Obstruktionen sein kann, ist auf eine adäquate Hydratation zu achten, speziell bei warmem Wetter (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht. Die renale Harnsäureausscheidung sollte während einer hochdosierten Therapie beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

d) Pädiatrische Population

8 klinische Studien der Phase 3 mit 332 Patienten, welche mit Pankreatin behandelt wurden, sind bereits weiter oben erwähnt worden. In 4 dieser Studien waren 158 Patienten aus einer vorwiegend pädiatrischen Population mit einem Alter von 0.9 Jahren bis 24.4 Jahren. Das mittlere Alter reichte von 7.75 bis 12.7 Jahren.

e) Weitere spezielle Populationen

In Bezug auf weitere spezielle Populationen sind die Studien unzureichend. Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in weiteren Populationen, wie ältere Patienten, Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion, Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion oder spezifischem Erbgut beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Die Literatur berichtet über Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen und Diarrhöe bei exzessiver Einnahme.

Über fibrosierende Kolonopathie wurde während der Verabreichung hoher Dosen von Pankreasenzymen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Hohe Dosen von Pankreas-Enzymen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

ATC-Code

A09AA02

Wirkungsmechanismus

Durch den hohen Gehalt an Lipase fördert Panzytrat vor allem die Fettverdauung und ermöglicht die Resorption der fettlöslichen Vitamine A, D, E und K.

Pharmakodynamik

Keine Angaben.

Klinische Wirksamkeit

Keine Angaben.

Absorption

Nach Auflösung der Kapselhülle verteilen sich die Mikrofilmtabletten bereits im sauren Magenmilieu mit der aufgenommenen Nahrung. Die magensaftresistente Umhüllung schützt die säureempfindlichen Pankreasenzyme vor Inaktivierung während der Magenpassage. Aufgrund einer Grösse der Mikrotabletten von 2 mm Durchmesser ist die Passage aus dem Magen in den Dünndarm zusammen mit dem Chymus gewährleistet.

Distribution

Die in Panzytrat enthaltenen Enzyme werden erst nach Auflösung der säureresistenten Schutzhülle der in der Kapsel befindlichen Mikrofilmtabletten frei und ab einem pH-Wert von 5.2 im Duodenum aktiv.

Die Mikrofilmtabletten setzen in ca. 30 Minuten bereits 50% der deklarierten Enzymmenge frei. Hierdurch werden eine effiziente Enzymverteilung und eine schnelle Enzymfreisetzung im Chymus erreicht.

Metabolismus

Pankreatin wird nicht resorbiert, daher sind Angaben zur Bioverfügbarkeit nicht möglich.

Elimination

Keine Angaben.

Da Panzytrat physiologische Wirkstoffe (Eiweisse) enthält, die nicht resorbiert werden und keine systemischen Effekte verursachen, wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Packung ist Panzytrat 10'000 3 Monate und Panzytrat 25'000 6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Vor Licht geschützt, trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

50708 (Swissmedic)

Allergan AG, Cham

Oktober 2020