URSOFALK Caps 250 mg
Ursofalk 100 Kaps
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In stock 50 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - A05AA02
Description - URSOFALK Caps 250 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Ursofalk® Kapseln/Suspension
Was ist Ursofalk und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.Ursofalk enthält Ursodeoxycholsäure, einen natürlicherweise in der Galle in kleinsten Mengen vorkommenden Stoff. Die Verabreichung von Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt. Ausserdem beseitigt Ursofalk rasch und wirksam schmerzhafte, durch gestörten Gallenfluss bedingte Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie). Ursofalk wird auch zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber) sowie zur Vor- und Nachbehandlung bei Gallenstein-Zertrümmerung durch akustische Stosswellen (Lithotripsie) verwendet.
Wann darf Ursofalk nicht eingenommen werden?
Ursofalk soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ursofalk.Wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.Wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus-oder Zystikusverschluss).Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegtWenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.Wenn Sie häufig an krampfartigen Oberbauchschmerzen (Koliken) leiden.
Wann ist bei der Einnahme von Ursofalk Vorsicht geboten?
Ursofalk darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung wird der Arzt/Ärztin die Leberwerte alle 4 Wochen kontrollieren. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Ursofalk.Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden. Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt/Ärztin über eine für Sie geeignete Methode.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte oder magensäurebindende Arzneimittel (Antazida) einnehmen. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollte die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Ursofalk erfolgen.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn Sie Antibiotika, oder Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Ciclosporin (ein die Aktivität des Immunsystems herabsetzender Wirkstoff) einnehmen. Eine Dosisanpassung durch den Arzt ist gegebenenfalls erforderlich.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine Nulldiät machen.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Ursofalk Suspension
Ursofalk Suspension enthält 7,5 mg Benzoesäure pro 5 ml Suspension. Benzoesäure kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.Ursofalk Suspension enthält 50 mg Propylenglycol pro 5 ml Suspension. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.Ursofalk Suspension enthält 11 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Suspension. Dies entspricht 0,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Ursofalk Kapseln
Ursofalk Kapseln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. sie sind nahezu «natriumfrei».
Darf Ursofalk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sie dürfen Ursofalk während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich.Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.Sie sollten das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Ursofalk in die Muttermilch übertritt. Ist eine Behandlung mit Ursofalk erforderlich, sollten Sie abstillen.Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind, es werden wollen oder stillen.
Wie verwenden Sie Ursofalk?
Zur Gallenstein-Auflösung
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosierung, abhängig vom Körpergewicht, bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.
Kapseln
Bis 60 kg KörpergewichtBis 80 kg KörpergewichtBis 100 kg KörpergewichtÜber 100 kg Körpergewicht |
|---|
2 Kapseln3 Kapseln4 Kapseln5 Kapseln(beide abends)(1 morgens, 2 abends)(1 morgens, 3 abends)(2 morgens, 3 abends) |
Suspension
Bis 60 kg KörpergewichtBis 80 kg KörpergewichtBis 100 kg KörpergewichtÜber 100 kg Körpergewicht |
|---|
2 Messbecher3 Messbecher4 Messbecher5 Messbecher(beide abends)(1 morgens, 2 abends)(1 morgens, 3 abends)(2 morgens, 3 abends) |
Bei schmerzhaften Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie)
Soweit vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, soll 1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10?20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes oder der Ärztin den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (chronisch-entzündliche Erkrankung der Gallengänge in der Leber)
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension.Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung:
Kapseln
Körpergewicht (kg)Anzahl KapselnErste 3 Monatedanachmorgensmittagsabendsabends (1× täglich) |
|---|
47?62111363?78112479?93122594?1092226Über 1102237 |
Suspension
Körpergewicht (kg)Anzahl Messbecher SuspensionErste 3 Monatedanachmorgensmittagsabendsabends (1× täglich) |
|---|
48?62111363?80112481?95122596?1152226Über 1152237 |
Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Hinweis:
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern. In diesem Fall wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt resp. an Ihre Ärztin.Die Kapseln sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden. Schreibt der Arzt oder die Ärztin eine Einnahme während des Tages vor, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll. In regelmässigen Abständen wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin den Therapieerfolg mit Röntgen- und/oder Ultraschall- sowie Blutuntersuchungen überprüfen.Anwendung bei Kindern und JugendlichenCholesterin-Gallensteine, biliäre Dyspepsie bzw. eine primär biliäre Cholangitis kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. In derartigen Fällen wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung von Ursofalk entsprechend dem Körpergewicht anpassen.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Ursofalk haben?
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig treten breiartige Stühle bzw. Durchfall auf.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Verkalkung von Gallensteinen, Nesselsucht (Urtikaria). Sehr selten kam es bei der Behandlung der pirmär biliären Cholangitis zu starken Beschwerden im rechten Oberbauch, starke Verschlechterung (Dekompensation) der Leberzirrhose.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
Ursofalk Kapseln: bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.Ursofalk Suspension: Vor Gebrauch kräftig umschütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert. Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nach dem ersten Öffnen ist die Suspension 4 Monate haltbar.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Ursofalk enthalten?
Wirkstoffe
1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure1 Messbecher (= 5 ml) Suspension enthält: 250 mg UrsodeoxycholsäureDer Wirkstoff wird auf chemischem Wege hergestellt. Das Ausgangsmaterial dazu wird aus Rindergalle gewonnen.
Hilfsstoffe
Kapseln: Gelatine, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E171), gereinigtes Wasser.Suspension: Benzoesäure, Citronensäure, Glycerol, mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumcyclamat, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Xylitol, Zitronenaroma.
Zulassungsnummer
42782, 54634 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Ursofalk? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Packungen zu 50 und 100 Kapseln.Flaschen mit 250 ml Suspension.
Zulassungsinhaberin
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (hergestellt aus Rindergalle).
Hilfsstoffe
Kapseln: Excip. pro capsula.
Suspension: Cyclamas, Aromatica, Conserv.: E 210, Excip. ad suspensionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln
1 Kapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
Suspension
1 Messbecher (= 5 ml) enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und sollten nicht grösser als 15 mm im Durchmesser sein, und die Gallenblase muss trotz Gallenblasenstein(en) funktionsfähig sein.
Schmerzhafte dyspeptische Beschwerden, Fettunverträglichkeit, Flatulenz biliären Ursprungs.
Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III)
Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung.
Dosierung/Anwendung
Übliche Einzel-/Tagesdosierung
1. Gallenstein-Auflösung sowie Vor- und Nachbehandlung bei Lithotripsie
Die tägliche Dosierung liegt bei 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht, d.h.:
Kapseln
| Bis 60 kg Körpergewicht | Bis 80 kg Körpergewicht | Bis 100 kg Körpergewicht | Über 100 kg Körpergewicht |
|---|---|---|---|
| 2 Kapseln | 3 Kapseln | 4 Kapseln | 5 Kapseln |
| (Einnahme beider Kapseln abends) | (1 Kapsel morgens und 2 Kapseln abends) | (1 Kapsel morgens und 3 Kapseln abends) | (2 Kapseln morgens und 3 Kapseln abends) |
Suspension
| Bis 60 kg Körpergewicht | Bis 80 kg Körpergewicht | Bis 100 kg Körpergewicht | Über 100 kg Körpergewicht |
|---|---|---|---|
| 2 Messbecher | 3 Messbecher | 4 Messbecher | 5 Messbecher |
| (beide abends) | (1 Messbecher morgens und 2 abends) | (1 Messbecher morgens und 3 abends) | (2 Messbecher morgens und 3 abends) |
Bei der Gallensteinauflösung ist die Therapie noch 3 Monate nach dem durch bildgebende Verfahren festgestellten Verschwinden der Steine oder Steinfragmente (Lithotripsie) vorsorglich weiterzuführen. Bei der Lithotripsie soll die adjuvante Ursofalk-Behandlung schon 2 Wochen vorher begonnen werden.
Ursofalk muss regelmässig eingenommen werden, wenn ein Erfolg der Behandlung erzielt werden soll.
Therapiedauer
Gallenstein-Auflösung: 3–24 Monate. Falls nach 6–8 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Therapie nicht weitergeführt werden.
2. Dyspepsie biliären Ursprungs
1 Kapsel oder 1 Messbecher Suspension am Abend vor dem Schlafengehen. Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 10–20 Tage. Sie kann jedoch auf Anordnung des behandelnden Arztes den individuellen Verhältnissen angepasst werden.
Therpiedauer: 2 Wochen bis 2 Monate.
3. Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose
Die Tagesdosis berechnet sich nach dem Körpergewicht und beträgt zwischen 3 und 7 Kapseln resp. zwischen 3 und 7 Messbechern Suspension (= 14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
Während den ersten 3 Monaten der Behandlung soll Ursofalk Kapseln oder Suspension verteilt über den Tag eingenommen werden. Nach Besserung der Leberwerte kann die gesamte Tagesdosis 1× täglich abends eingenommen werden.
Kapseln
| Körpergewicht (kg) | Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht | Anzahl Kapseln (1 Kapsel = 250 mg Ursodeoxycholsäure) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Erste 3 Monate | danach | ||||
| morgens | mittags | abends | abends (1× täglich) | ||
| 47–62 | 12–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–78 | 13–16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79–93 | 13–16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94–109 | 14–16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Über 110 | bis 16 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Suspension
| Körpergewicht (kg) | Tagesdosis in mg/kg Körpergewicht | Messbecher Suspension (1 Messbecher = 5 ml Suspension = 250 mg Ursodeoxycholsäure) | |||
|---|---|---|---|---|---|
| Erste 3 Monate | danach | ||||
| morgens | mittags | abends | abends (1× täglich) | ||
| 48–62 | 12–16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63–80 | 12–16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81–95 | 13–16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96–115 | 14–16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Über 115 | bis 16 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Die Behandlung mit Ursofalk bei primär biliärer Zirrhose kann unbeschränkt weitergeführt werden.
Hinweis
Die klinischen Symptome (z.B. Juckreiz) bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose können sich zu Beginn der Behandlung verschlechtern.
In diesen seltenen Fällen soll die Therapie mit 1 Kapsel täglich weitergeführt werden, um später stufenweise wöchentlich um 1 Kapsel zu erhöhen, bis der entsprechende Dosisbereich wieder erreicht ist. Bei Einnahme als Suspension soll ebenfalls eine niedrigere Dosis gewählt werden, welche dann stufenweise im wöchentlichen Abstand erhöht werden kann, bis der ursprüngliche Dosisbereich wieder erreicht ist.
Korrekte Art der Einnahme
Kapseln: Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten (unzerkaut mit Flüssigkeit) eingenommen werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Indikationen von Ursofalk kommen bei Kindern und Jugendlichen nur äusserst selten vor. Dementsprechend sind Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population nicht ausreichend dokumentiert. Begrenzte Erfahrungen bestehen mit Dosen zwischen 5 mg/kg/Tag und 30 mg/kg/Tag bei Kindern mit Cholestasen verschiedenen Ursprungs.
Kontraindikationen
Bei folgenden Erkrankungen bzw. Erkrankungszuständen und Therapieformen sollte Ursofalk nicht eingenommen werden:
Akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege,
Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
Häufig vorkommende Gallenkolliken;
röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine;
eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase.
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Ursofalk Kapseln und Suspension sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberparameter AST (SGOT), ALT (SGPT) und γ-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.
Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung anspricht.
Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:
Um den Verlauf der Behandlung einschätzen und eine Verkalkung der Gallensteine rechtzeitig erkennen zu können, sollte abhängig von der Steingrösse 6-10 Monate nach Behandlungsbeginn eine Darstellung der Gallenblase (orale Cholezystografie) mit Übersichts- und Schlussaufnahmen im Stehen und im Liegen (Ultraschallverlaufskontrolle) durchgeführt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen. Patientinnen, die Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
Bei Anwendung zur Behandlung von Patienten mit PBC im fortgeschrittenen Stadium:
In sehr seltenen Fällen wurde eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die nach Absetzen der Behandlung teilweise reversibel war.
Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf 1 Messbecher Ursofalk 250 mg/5 ml Suspension bzw. 1 Kapseln 250 mg täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis wie unter Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
Bei Diarrhö ist die Dosis zu reduzieren. In Fällen von anhaltender Diarrhö sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten unter Nulldiät oder mit Gallensäurenmalabsorption soll Ursofalk mit Vorsicht unter sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden.
Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Zirrhose zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.
Interaktionen
Ursofalk sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Tonerde-haltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die Ursodeoxycholsäure im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme von Ursofalk zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
Ursofalk kann Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm haben. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis vorgenommen werden.
In Einzelfällen kann Ursofalk die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.
In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Einnahme von UDCA (500 mg/Tag) zu leicht erhöhten Plasmaspiegeln von Rosuvastatin. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung, auch in Bezug auf andere Statine, ist unbekannt.
Es wurde gezeigt, dass Ursodeoxycholsäure die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin und UDCA wir eine engmaschige Überwachung empfohlen. Eventuell ist eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis erforderlich.
Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.
Diese Beobachtungen in Verbindung mit in-vitro-Befunden könnten ein Hinweis auf eine mögliche Induktion von Zytochrom P450 3A Enzymen durch Ursodeoxycholsäure sein.
In einer gut geplanten klinischen Interaktionsstudie mit Budesonid, einem bekannten Zytochrom P450 3A Substrat, wurde jedoch keine Induktion durch UDCA beobachtet.
Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch Ursodeoxycholsäure entgegenwirken könnte.
Schwangerschaft/Stillzeit
Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt. Während der Schwangerschaft darf Ursofalk nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschliessen.
Basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der UDCA-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich. Vorsichtshalber soll während der Behandlung mit Ursofalk nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Ursofalk Suspension/Kapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10).
Häufig (>1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100).
Selten (> 1/10'000 bis <1/1'000).
Sehr selten/nicht bekannt (<1/10'000).
Einzelfälle.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
In klinischen Studien wurde häufig über breiförmige Stühle bzw. Durchfall berichtet. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten. Bei Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.
Überdosierung
Bei Überdosierungen können Diarrhöen auftreten. Im Allgemeinen ist mit Überdosierung nicht zu rechnen, da die UDCA mit zunehmender Dosis schlechter resorbiert und deshalb vermehrt fäkal ausgeschieden wird.
Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
Zusätzliche Information über bestimmte Patientengruppen:
Die Langzeitanwendung von hochdosierter UDCA (28-30 mg/kg/Tag) ging bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (off-label use) mit einer grösseren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen einher.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A05AA02
Wirkmechanismus
Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist eine hydrophile natürliche Gallensäure, die physiologisch in kleinen Mengen in der menschlichen Galle vorhanden ist.
Nach oraler Verabreichung bewirkt UDCA eine Verminderung der Cholesterinsättigung der Galle durch Hemmung der Cholesterinabsorption im Darm und Senkung der Cholesterinsekretion in die Galle. Vermutlich erfolgt eine allmähliche Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen durch Dispersion des Cholesterins und Bildung von Flüssigkristallen.
Pharmakodynamik
Die Wirkung der Ursodeoxycholsäure bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien artiger, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunregulatorischen Prozessen.
Klinische Wirksamkeit
Ursofalk reduziert den Gehalt von Cholesterin in der Galle, weshalb es nach regelmässiger Einnahme zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen führt.
Pharmakokinetik
Absorption
Oral verabreichte UDCA wird im Jejunum und oberen Ileum durch passiven, im terminalen Ileum durch aktiven Transport schnell resorbiert. Die Absorptionsrate beträgt 60–80%.
Distribution
Nach der Resorption wird die Gallensäure in der Leber fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann biliär ausgeschieden. Die First-pass-Clearance durch die Leber beträgt bis zu 60%.
Metabolismus
Im Darm erfolgt teilweise ein bakterieller Abbau zu 7-keto-Lithocholsäure und Lithocholsäure. Lithocholsäure ist lebertoxisch und ruft in einer Reihe von Tierspezies Leberparenchymschäden hervor. Beim Menschen wird sie nur zu einem sehr geringen Teil resorbiert. Dieser Anteil wird in der Leber sulfatiert und dadurch detoxifiziert, und dann wieder biliär und schliesslich fäkal ausgeschieden.
Elimination
Die biologische Halbwertzeit der UDCA liegt bei 3,5–5,8 Tagen.
Präklinische Daten
Akute Toxizität
Untersuchungen am Tier zur akuten Toxizität haben keine toxischen Schäden gezeigt.
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur subchronischen Toxizität an Affen zeigten in den Gruppen mit hoher Dosierung hepatotoxische Effekte auch in Form von funktionellen Veränderungen (u.a. Leberenzymveränderungen) und morphologische Veränderungen wie Gallengangsproliferationen, portale Entzündungsherde und hepatozelluläre Nekrosen.
Kanzerogenes und mutagenes Potenzial
Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA. Die zu Ursodeoxycholsäure vorliegenden Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Reproduktionstoxizität
In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg UDCA/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt. Ursodeoxycholsäure hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Suspension: Nach Anbruch des Behältnisses: 4 Monate.
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Kapseln: Zwischen 15–25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Suspension: Zwischen 15–25 °C aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Suspension: Vor Gebrauch kräftig schütteln. Zum besseren Aufschütteln der Suspension ist die Flasche nicht randvoll gefüllt. Die deklarierte Füllmenge ist jedoch garantiert.
Zulassungsnummer
42782, 54634 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
Stand der Information
Oktober 2014.