MINALGIN DROPS 0.5 G/ML FL 100 ML
Minalgin 0.5 g/ml 100 ml Tropfen
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Description - MINALGIN DROPS 0.5 G/ML FL 100 ML
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Minalgin® Tabletten/Tropfen
Was ist Minalgin und wann wird es angewendet?
Minalgin enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Pyrazolone.Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber, welche nicht auf andere Massnahmen reagieren.
Wann darf Minalgin nicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Minalgin nicht einnehmen:
- wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltenen Hilfsstoffe;bei Störungen der Blutbildung und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder Schwellungen im Gesicht reagiert haben;bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);bei Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder Benommenheit einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das Arzneimittel abzusetzen.Wenn Sie früher unter anderen Schmerz- oder Fiebermittel, Farb- oder Konservierungsmittel oder unter Alkohol Überempfindlichkeitsreaktionen erlitten haben, oder wenn Sie an Asthma, an chronischem Nesselfieber, oder an chronischem Schnupfen leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe «Wann darf Minalgin nicht angewendet werden?»). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Minalgin nur aus zwingenden Gründen und unter besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.Minalgin kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, vermindertem Körperwasser, instabilem Kreislauf und erhöhtem Fieber.Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Minalgin sofort absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen. Solche Anzeichen können Folge einer Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese lebensgefährliche Schädigung des Blutes kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und muss unverzüglich behandelt werden.Wenn während der Behandlung schwere Hautreaktionen wie zunehmender Hautausschlag mit Hautbläschen und Schleimhautläsionen auftreten, müssen Sie Minalgin sofort und definitiv absetzen und einen Arzt konsultieren.Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, wird der Arzt bzw. die Ärztin Minalgin nur aus zwingenden Gründen anwenden.
Leberprobleme
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, sind Leberentzündungen aufgetreten, wobei sich die Symptome innerhalb weniger Tage bis zu einigen Monaten nach Beginn der Behandlung entwickeln.Stellen Sie die Anwendung von Minalgin ein und suchen Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, falls bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten, beispielsweise Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Hautausschläge oder Magenschmerzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Funktion Ihrer Leber überprüfen.Falls Sie in der Vergangenheit mit einem metamizolhaltigen Medikament behandelt wurden und Leberprobleme auftraten, sollten Sie Minalgin nicht einnehmen.
Andere Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig folgende Medikamente einnehmen:
- Ciclosporin (ein Medikament gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen).Methotrexat.Aspirin.Bupropion (Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft).Efavirenz (ein Medikament zur Behandlung von HIV/AIDS).Methadon (ein Medikament, das zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Drogen eingesetzt wird (sogenannte Opioide)).Valproat (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie oder von bipolarer Störung).Tacrolimus (ein Medikament zur Verhinderung der Abstossung von Organen bei transplantierten Patienten).Sertralin (Antidepressivum).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien habenandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Minalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Minalgin in der Schwangerschaft nur verordnen, wenn Sie es eindeutig benötigen. Im ersten und letzten Trimenon darf Minalgin nicht angewendet werden.Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin darf nicht gestillt werden.
Wie verwenden Sie Minalgin?
Tabletten
Bei Erwachsenen beträgt die Einzeldosis üblicherweise 1-2 Tabletten à 500 mg, falls erforderlich bis zu 4-mal innerhalb von 24 Stunden. Eine Gesamtmenge von 6-8 Tabletten à 500 mg/Tag sollte in der Regel nicht überschritten werden.Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Sitzen (nicht liegend) mit einem halben Glas Wasser oder Flüssigkeit ein, so sind sie am besten zu schlucken.
Tropfen
Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung = 20 Tropfen (bei senkrechter Haltung der Flasche). Soweit nicht anders verordnet, gelten die Angaben der folgenden Tabelle. Die angegebene Einzeldosis kann bis zu viermal täglich verabreicht werden.
Einzeldosis
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 20?40 Tropfen.Kinder 46?53 kg (ca. 13?14 Jahre): 15?35 Tropfen.Kinder 31?45 kg (ca. 10?12 Jahre): 10?30 Tropfen.Kinder 24?30 kg (ca. 7?9 Jahre): 8?20 Tropfen.Kinder 16?23 kg (ca. 4?6 Jahre): 5?15 Tropfen.Kinder 9?15 kg (ca. 1?3 Jahre): 3?10 Tropfen.Säuglinge 5?8 kg (ca. 3?11 Monate): 2?5 Tropfen.
Injektionslösung
Zur Behandlung von akuten schweren Schmerzzuständen steht dem Arzt bzw. der Ärztin auch Minalgin Injektionslösung in Ampullen zur Verfügung. Die Dosierung und Anwendung erfolgen durch den Arzt bzw. die Ärztin.HinweisHalten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Minalgin haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Minalgin auftreten:Bezüglich einer Verminderung der weissen Blutkörperchen und den ersten Warnzeichen, die in Zusammenhang mit dieser ernsten Störung auftreten, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Minalgin Vorsicht geboten?».Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhäute treten gelegentlich auf. Dazu zählen Hautausschläge, Juckreiz, Hautrötungen, Nesselfieber, Schwellungen (z.B. des Gesichtes), Atemnot, Magen-Darm-Beschwerden, in sehr seltenen Fällen bis hin zu schweren, zum Teil lebensbedrohlichen blasenbildenden Haut- bzw. Schleimhautreaktionen.Selten kann Minalgin einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen auslösen.Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere Entzündungshemmer und Schmerzmittel (Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht eine Allergie gegenüber Metamizol und verwandten Substanzen, die als Pyrazolone oder Pyrazolidine bezeichnet werden.Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Tod führen. Treten obengenannte Erscheinungen unter der Behandlung mit Minalgin auf, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.Minalgin kann unabhängig von den Überempfindlichkeitsreaktionen vereinzelt zu Blutdruckabfall führen.In vereinzelten Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei Überdosierungen, kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein.Nach Injektion von Minalgin können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten.Sehr selten treten eine verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen an der Haut und den Schleimhäuten auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-Trakt gemeldet.Häufigkeit nicht bekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Leberentzündung, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, erhöhte Blutwerte von Leberenzymen. Stellen Sie die Anwendung von Minalgin ein und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhl, gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweisses, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können auf eine Leberschädigung hinweisen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Minalgin nicht mehr eingenommen wird.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Minalgin enthalten?
Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.
Wirkstoffe
1 Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium sowie Hilfsstoffe.1 ml Tropflösung (1 ml = 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium sowie Hilfsstoffe.
Hilfsstoffe
Siehe «Wirkstoffe».
Zulassungsnummer
14747, 34496 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Minalgin? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.Tabletten: Packungen zu 20, 50 und 100 Tabletten.Tropflösung: Flaschen zu 20 und 100 ml.
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Metamizolum natricum (Novaminsulfon, Dipyron). Metamizol ist ein Pyrazolon-Derivat.
Hilfsstoffe:
Tabletten: Excipiens pro compr.
Tropflösung (1 ml = 20 guttae): Excipiens q.s. ad solutionem.
Ampullen 2 ml: Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.
1 ml Tropflösung (1 ml = 20 guttae) enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 500 mg.
1 Ampulle zu 2 ml enthält: Metamizolum natricum 1 H2O 1000 mg (500 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Starke Schmerzen und hohes Fieber, welche auf andere Massnahmen nicht ansprechen.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung und Verabreichung hängen von der gewünschten analgetischen Wirkung und vom Zustand des Patienten ab. In vielen Fällen kann mit einer oralen Verabreichung eine genügende Analgesie erreicht werden. Bei der Wahl der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktisch/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
1. Orale Verabreichung
Erwachsene
Die übliche Einzeldosis beträgt 500 – 1'000 mg; die Tagesdosis beträgt 1'000 bis 3'000 (max. 4'000) mg, aufgeteilt in 3 - 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 1 - 2 Tabletten bzw. 20 - 40 Tropfen und eine maximale Tagesdosis von 4 × 2 Tabletten bzw. 4 × 40 Tropfen.
Kinder
Minalgin Tropfen sind auch für Kinder bestimmt. Bei Säuglingen und Kleinkindern soll Minalgin nur im Einzelfall unter kritischer Bewertung des Nutzens verordnet werden. Die Dosis (1 ml Lösung = 20 Tropfen) richtet sich nach dem Körpergewicht (siehe «Kontraindikationen»).
Körpergewicht | Alter (ca.) | Einzeldosis | Maximale Tagesdosis |
46–53 kg | 13–14 Jahre | 15–35 Tropfen | 4× 35 Tropfen |
31–45 kg | 10–12 Jahre | 10–30 Tropfen | 4× 30 Tropfen |
24–30 kg | 7–9 Jahre | 8–20 Tropfen | 4× 20 Tropfen |
16–23 kg | 4–6 Jahre | 5–15 Tropfen | 4× 15 Tropfen |
9–15 kg | 1–3 Jahre | 3–10 Tropfen | 4× 10 Tropfen |
5–8 kg | 3–11 Monate | 2–5 Tropfen | 4× 5 Tropfen |
2. Parenterale Verabreichung
Die parenterale Anwendung ist reserviert für akute schwere Schmerzzustände, wenn eine enterale Anwendung nicht in Frage kommt.
Wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls und Schocks muss die parenterale Injektion am liegenden Patienten langsam (max. 1 ml/min) unter Kontrolle und Nachbeobachtung des Patienten erfolgen. Möglichkeiten zur Schockbehandlung müssen gegeben sein.
Die Injektion darf nur mit körperwarmer Lösung vorgenommen werden.
Wegen möglicher Inkompatibilitäten darf Minalgin nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gegeben werden. Für i. v. Infusionen kann Minalgin in isotonischer Kochsalzlösung oder Glukoselösung 5 %, 10 % oder 20 % verabreicht werden. Saure Lösungen sind mit Minalgin nicht kompatibel. Der pH-Wert der Mischungen sollte deshalb nicht unter 6 liegen.
Erwachsene
Als übliche Einzeldosis werden 0,5 - 1 g = 1 – 2 ml langsam i. m. oder i. v. (max. 500 mg/min) injiziert. Höhere Einzeldosen (bis zu max. 2,5 g = 5 ml) erfordern wegen des Risikos eines Blutdruckabfalls besondere Vorsicht (siehe oben). Die Injektionen können nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden; die Tagesdosis sollte 5 g = 10 ml nicht überschreiten.
Kinder
Bei Kindern im 1. Lebensjahr darf nur die i. m. Injektion angewendet werden. Die übliche Einzeldosis, deren Injektion nach 6 - 8 Stunden wiederholt werden kann, ist in folgender Tabelle aufgeführt:
Körpergewicht | Injektion | Einzeldosis |
5–8 kg | nur i.m. | 0,1–0,2 ml |
9–15 kg | i.m. oder i.v. | 0,2–0,5 ml |
16–23 kg | i.m. oder i.v. | 0,3–0,8 ml |
24–30 kg | i.m. oder i.v. | 0,4–1,0 ml |
31–45 kg | i.m. oder i.v. | 0,5–1,5 ml |
46–53 kg | i.m. oder i.v. | 0,8–1,8 ml |
Nieren- und Leberinsuffizienz
Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, hohe Metamizoldosen zu vermeiden, da die Elimination in diesen Fällen reduziert ist. Jedoch ist für die Kurzzeitbehandlung keine Dosisreduktion notwendig. Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Ältere Patienten/schlechter Gesundheitszustand
Bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand muss eine mögliche Verschlechterung der Nieren- und Leberfunktion in Betracht gezogen werden.
Kontraindikationen
Minalgin darf nicht angewendet werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
- Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. bei bekannter Agranulozytose nach Einnahme solcher Wirkstoffe;
- Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika, z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin und Naproxen;
- eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen;
- hepatischer Porphyrie;
- Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase;
- Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.
Bei Kindern zwischen 3 und 11 Monaten darf Minalgin nicht intravenös injiziert werden.
Minalgin darf bei instabilem Kreislauf oder Hypotonie nicht parenteral verabreicht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz wird von der Anwendung abgeraten, da in diesen Situationen nicht ausreichende Erfahrungen bestehen.
Wesentliche unerwünschte Wirkungen von Minalgin beruhen auf Überempfindlichkeitsreaktionen.
Agranulozytose
Eine durch Metamizol hervorgerufene Agranulozytose ist eine allergische Immunreaktion, die mindestens eine Woche anhält. Reaktionen dieser Art sind selten, können aber einen ernsten und extrem schweren Verlauf nehmen und sind möglicherweise tödlich. Sie stehen in keinerlei Zusammenhang mit der verabreichten Dosis und können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
Jeder Patient sollte darüber informiert werden, dass das Auftreten folgender Anzeichen und Symptome in Verbindung mit einer Neutropenie das sofortige Absetzen des Arzneimittels erfordert und unmittelbar ein Arzt aufzusuchen ist: Fieber, Erkältung, Halsschmerzen, Geschwüre der Mundschleimhaut. Im Falle einer Neutropenie (<1500 Neutrophile/mm³) ist die Behandlung sofort abzubrechen und das Blutbild umgehend zu kontrollieren. Regelmässige Kontrollen sind durchzuführen, bis sich die Werte wieder normalisiert haben.
Panzytopenie
Beim Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen und das vollständige Blutbild solange kontrolliert werden, bis es zu einer Normalisierung der Werte kommt.
Alle Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, sind anzuweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Anzeichen und Symptome, die auf eine Blutdyskrasie hinweisen, z.B. allgemeines Krankheitsgefühl, Infektionszeichen, andauerndes Fieber, Hämatome, Blutungen oder Blässe, entwickeln.
Anaphylaktischer Schock
Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei sensiblen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
Bei Auftreten eines anaphylaktischen Schocks muss eine antiallergische Behandlung im Rahmen einer Notfallsintervention eingeleitet werden (Schocklage, eventuell Adrenalin s. c. oder auch i. v., Antiasthmatika, Kortikosteroide usw.). Die Verabreichung von Minalgin muss sofort und dauerhaft eingestellt werden. Das Gleiche gilt für die Verabreichung aller anderen Pyrazolone/Pyrazolidine.
Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen
Bei der Wahl der Art der Verabreichung muss in Betracht gezogen werden, dass die parenterale Verabreichung mit einem erhöhten Risiko von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen verbunden ist.
Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
- Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa;
- Patienten mit chronischer Urtikaria;
- Patienten mit Alkoholunverträglichkeit;
- Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
Schwere Hautreaktionen
Unter der Behandlung mit Metamizol wurde von schweren, lebensbedrohlichen Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), der toxisch-epidermalen Nekrolyse oder dem Lyell-Syndrom (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) berichtet.
Wenn Symptome oder Anzeichen eines Steven-Johnson-Syndroms oder eines Lyell-Syndroms, z.B. progressiver Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schleimhautläsionen auftreten, muss die Metamizol-Behandlung sofort und endgültig abgebrochen werden.
Die Patienten müssen auf diese Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig überwacht werden, v.a. in den ersten Wochen der Behandlung.
Isolierte hypotensive Reaktionen
Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig und treten eher nach einer parenteralen Verabreichung auf.
Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
- langsame Verabreichung der intravenösen Injektion;
- Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen;
- Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
Bei diesen Patienten muss die Indikationsstellung für Metamizol mit besonderer Vorsicht erfolgen. Eine medizinische Überwachung ist erforderlich. Um das Risiko einer hypotensiven Reaktion zu vermindern, können Präventionsmassnahmen (zur Stabilisierung des Kreislaufs) notwendig sein.
Bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall unbedingt vermieden werden muss (z.B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder relevanten Stenosen der Blutgefässe, die das ZNS versorgen), darf Metamizol nur unter strikter hämodynamischer Überwachung verabreicht werden.
Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz wird empfohlen, keine hohen Metamizoldosen zu verabreichen.
Die intravenöse Injektion muss sehr langsam (max. 1 ml/min) erfolgen, um sicherzustellen, dass die Injektion beim ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion abgebrochen werden kann, und um das Risiko isolierter hypotensiver Reaktionen zu minimieren.
Arzneimittelbedingte Leberschädigungen
Bei mit Metamizol behandelten Patienten wurden Fälle einer überwiegend hepatozellulären akuten Hepatitis berichtet, wobei die Erkrankung innerhalb von Tagen bis Monaten nach Beginn der Therapie einsetzte. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören erhöhte Leberenzyme im Serum mit oder ohne Ikterus, oft im Zusammenhang mit anderen arzneimittelbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutdyskrasie, Fieber und Eosinophilie) oder mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis. Die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen von Metamizol. In Einzelfällen wurde jedoch über eine Progression zu akutem Leberversagen berichtet, welches eine Lebertransplantation erforderte.
Der Mechanismus der durch Metamizol verursachten Leberschädigung ist nicht eindeutig geklärt. Die Daten weisen jedoch auf einen immunallergischen Mechanismus hin.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, falls sie Symptome bemerken, die auf eine Leberschädigung hindeuten. Bei diesen Patienten sollte Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion sollte überprüft werden.
Bei Patienten, bei denen während der Metamizol-Therapie eine Episode mit Leberschädigung aufgetreten ist, für die keine andere Ursache festgestellt wurde, darf die Behandlung mit Metamizol nicht wieder aufgenommen werden.
Interaktionen
Methotrexat
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Metamizol und Methotrexat kann die Hämatotoxizität insbesondere bei älteren Patienten ansteigen. Daher sollte diese Arzneimittelkombination vermieden werden.
Acetylsalicylsäure (Aspirin)
Die gleichzeitige Einnahme von Metamizol und Acetylsalicylsäure kann den thrombozytenaggregationshemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Daher ist diese Kombination bei Patienten, die aufgrund der herzschützenden Wirkung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure behandelt werden, mit Vorsicht zu betrachten.
Pharmakokinetische Induktion metabolisierender Enzyme
Metamizol kann metabolisierende Enzyme, insbesondere CYP2B6 und CYP3A4, induzieren.
Die gleichzeitige Verabreichung von Metamizol mit Bupropion, Efavirenz, Methadon, Valproat, Cyclosporin, Tacrolimus oder Sertralin kann zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und einer potenziellen Abnahme der klinischen Wirksamkeit führen. Daher ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Metamizol Vorsicht angezeigt; das klinische Ansprechen und/oder die Arzneimittelspiegel müssen angemessen überwacht werden.
Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Interferenz mit Labortests berichtet, die Trinder/Trinder-artige Reaktionen anwenden (z.B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Hinweise für ein fetales Risiko ergeben; man verfügt aber über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Minalgin soll deshalb während des ersten Trimenons nicht angewendet werden. Im zweiten Trimemon soll Minalgin nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Obwohl Metamizol ein schwacher Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist, ist die Anwendung von Minalgin während des letzten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli besteht und perinatale Komplikationen infolge einer Verschlechterung der maternellen und neonatalen Thrombozytenaggregation nicht ausgeschlossen werden können.
Stillzeit
Metamizol-Metaboliten gelangen in die Muttermilch. Minalgin soll deshalb in der Stillperiode nicht angewendet werden. Bis zu 48 Stunden nach Verabreichung von Minalgin darf nicht gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Leukopenie.
Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose. Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Schleimhautläsionen (z.B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
Sehr selten kann eine Thrombozytopenie (Reduzierung der Thrombozytenanzahl) auftreten, die sich durch verstärkte Blutungsneigung und/oder durch Petechien von Haut und Schleimhäuten bemerkbar macht.
Aplastische Anämie, Agranulozytose oder Panzytopenie (auch mit tödlichem Ausgang), Leukopenie und Thrombozytopenie sind als immunologische Reaktionen zu betrachten. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol dem Patienten bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen verabreicht wurde.
Erkrankungen des Immunsystems
Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie zum Teil schwere, lebensbedrohliche oder zum Tod des Patienten führende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen.
Die anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen können sofort oder nach Stunden auftreten. Sie können auch auftreten, nachdem Minalgin zuvor komplikationslos vertragen wurde.
Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock.
Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf. Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen können tödlich verlaufen.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): isolierte hypotensive Reaktionen.
Gelegentlich können vorübergehende isolierte hypotensive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall während (Injektionslösung) oder nach der Verabreichung (Injektionslösung, Tabletten, Tropfen) auftreten, die nicht von anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen begleitet sind.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): fixes Arzneimittelexanthem.
Selten (≥1/10'000, <1/1000): Hautausschläge.
Sehr selten (<1/10'000): Es können schwere, zum Teil lebensbedrohliche Allergien wie blasenbildende Hautreaktionen, in der Regel mit Schleimhautbeteiligung (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom), zutage treten. Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Minalgin sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten (<1/10'000): akute Verschlechterung der Nierenfunktion (akutes Nierenversagen), vor allem bei früheren Nierenerkrankungen. In manchen Fällen kann gleichzeitig eine Oligurie, Anurie oder Proteinurie auftreten.
Nicht bekannt: akute interstitielle Nephritis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bei parenteraler Applikation können Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschliesslich Phlebitis) auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Mit folgenden Symptomen kann im Falle einer Überdosierung gerechnet werden: Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen (z.B. infolge interstitieller Nephritis) und seltener ZNS-Symptome (Schwindel, Somnolenz, Koma, Konvulsionen) und Blutdruckabfall (manchmal bis zum Schock fortschreitend) sowie Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
Nach hohen Dosen kann die Ausscheidung von harmlosen Metaboliten (Rubazonsäure) eine Rotverfärbung des Urins bewirken.
Therapie
Es ist kein spezifisches Antidot für Metamizol bekannt. Wenn die Substanz gerade erst eingenommen wurde, allenfalls nicht resorbierte Substanz eliminieren (Magenspülung, Medizinalkohle). Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin) ist durch Hämoperfusion, Hämodialyse, Hämofiltration oder Plasmafiltration eliminierbar.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N02BB02
Wirkungsmechanismus
Metamizol wirkt analgetisch, spasmolytisch und antipyretisch. Die analgetische Wirkung wird durch seine Hauptmetaboliten über eine zentrale und periphere Interaktion mit den nozizeptiven Rezeptoren erreicht. Die spasmolytische Wirkung beruht auf einer Herabsetzung der Erregbarkeit der peripheren glatten Muskulatur, während die antipyretische Wirkung auf die Beeinflussung des hypothalamischen Wärmezentrums und die Stimulation einer vermehrten Wärmeabgabe zurückzuführen ist.
Pharmakodynamik
Siehe Abschnitt «Wirkmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler oder parentaler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65-70 % der verabreichten Gesamtdosis; die Ausscheidung erfolgt grösstenteils renal.
Distribution
Metamizol selbst kann nach oraler Gabe im Plasma und Urin nicht nachgewiesen werden. Metamizol-Metaboliten gehen in die Muttermilch über und sind bis zu 48 Stunden nach der Einnahme nachweisbar. Sie sind auch im Speichel nachweisbar. Die Daten zur Absorption, Plasma-Eiweissbindung und Elimination sind in der untenstehenden Tabelle zusammengefasst.
Cmax | Tmax | T/2 | EW-Bindung | Clearance | Urin-Ausscheidung | |
4-Methyl-amino-antipyrin | 10,5 | 1,4 | 3,3 | 58 | 4,0 | 2,8 |
4-Formyl-amino-antipyrin | 2,1 | 7,2 | 10,1 | 18 | 39,3 | 12,7 |
4-Amino-antipyrin | ||||||
LA | 2,7 | 6,7 | 5,5 | 48 | 30,7 | 6,4 |
SA | 1,6 | 3,2 | 3,8 | 48 | 30,7 | 6,4 |
4-Acetyl-amino-antipyrin | ||||||
LA | 1,6 | 16,1 | 10,6 | 14 | 36,1 | 22,2 |
SA | 4,4 | 10,0 | 10,6 | 14 | 36,1 | 22,2 |
LA: Langsam-Acetylierer.
SA: Schnell-Acetylierer.
Metabolismus
Siehe Abschnitte «Absorption» und «Distribution».
Elimination
Siehe Abschnitt «Distribution».
Die Ausscheidung über den Urin ist nach intravenöser Gabe grösser als nach oraler Verabreichung. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminopyrin verlängert.
Präklinische Daten
Es liegen sowohl Hinweise auf mutagene Wirkungen von Metamizol als auch negative Ergebnisse vor. In mehreren Langzeitversuchen mit Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Wirkungen. In zwei von drei Langzeitstudien an der Maus wurden in hohen Dosen vermehrt Leberadenome beobachtet. Diese Befunde werden aber allgemein als von fehlender Relevanz für den Menschen betrachtet.
Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogene Wirkung.
Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.
Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
Sonstige Hinweise
Die Ausscheidung eines unschädlichen Stoffwechselproduktes, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.
Inkompatibilitäten
Wegen möglicher Inkompatibilität soll Minalgin nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze vermischt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Minalgin soll bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
Zulassungsnummer
14746, 14747, 34496 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
Stand der Information
März 2021.