Rhin-X Xylo dosing spray bottle 15 ml
Rhin-x Xylo 15 ml Spray
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Description - Rhin-X Xylo dosing spray bottle 15 ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Rhin-X Xylo
Was ist Rhin-X Xylo und wann wird es angewendet?
Rhin-X Xylo wird gegen Schnupfen verschiedener Art verwendet.Rhin-X Xylo ist für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefässe und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält mehrere Stunden an. Rhin-X Xylo enthält Hilfsstoffe (Sorbitol), die einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen sollen.Rhin-X Xylo darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer bleibenden Schleimhautschädigung führen kann («Nasal discomfort medicamentosa»).
Wann darf Rhin-X Xylo nicht angewendet werden?
Nach einer transnasalen Operation (chirurgische Eingriffe im Nasenbereich, bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde) darf Rhin-X Xylo, wie andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht angewendet werden.Rhin-X Xylo darf nicht angewendet werden bei:
- sehr trockener oder chronisch entzündeter Nasenschleimhaut (Nasal discomfort sicca oder Nasal discomfort atrophicans),Engwinkelglaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck),bekannter Überempfindlichkeit auf Xylometazolin oder einen Hilfsstoff.
Wann ist bei der Anwendung von Rhin-X Xylo Vorsicht geboten?
Bei der Anwendung von Rhin-X Xylo können Schlaf- und Sehstörungen oder Schwindel als Anzeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit auftreten. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin
- wenn Sie diese Erscheinungen als sehr störend empfinden,wenn Ihr Schnupfen anhält oder sich verschlimmert oderwenn zusätzliche Beschwerden auftreten sollten.
In folgenden Fällen soll Rhin-X Xylo mit Vorsicht und erst nach Rücksprache mit dem Arzt/Apotheker bzw. der Ärztin/Apothekerin angewendet werden:
- Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Long-QT Syndrom). Bei Patienten, die an einem Long-QT Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Rhin-X Xylo zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.Schilddrüsenüberfunktion,Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),Prostatavergrösserung,Phäochromozytom (einem Tumor der Nebenniere).
Wenn Sie MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben, sollten Sie Rhin-X Xylo nicht anwenden.Wenn Sie gewisse stimmungsaufhellende Arzneimittel (tri- oder tetrazyklische Antidepressiva) oder Parkinsonmittel (Levodopa) einnehmen, sollten Sie dieses Arzneimittel ebenfalls nicht anwenden.Rhin-X Xylo darf nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung eine medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Nasal discomfort medicamentosa oder Nasal discomfort atrophicans) auslösen kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.Rhin-X Xylo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.Rhin-X Xylo sollte nicht in den Mund oder in die Augen gelangen.Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoss, d. es ist nahezu «natriumfrei».
Darf Rhin-X Xylo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Rhin-X Xylo soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Rhin-X Xylo nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen.Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Arzneimittel anwenden.
Wie verwenden Sie Rhin-X Xylo?
Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:Dosierspray 1 mg/ml: Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Anwendungshinweise für den Dosierspray (ohne Treibgas)
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (schnäuzen). Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal).Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschliessen.Rhin-X Xylo sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden.Wenn Sie eine grössere Menge von Rhin-X Xylo angewendet haben als Sie sollten, bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren. Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Rhin-X Xylo haben?
Stoppen Sie die Anwendung von Rhin-X Xylo und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eines der nachfolgenden Anzeichen festgestellt wird; es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln:
- Schwierigkeiten beim Atmen oder SchluckenSchwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder im HalsbereichStarker Juckreiz mit rotem Ausschlag und/oder Erhebungen auf der HautUnregelmässiger Herzschlag
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Trockenheit und Irritation der Nasenschleimhaut, Übelkeit, Kopfschmerzen und lokales Gefühl des Brennens.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz), vorübergehend verschwommenes Sehen, unregelmässiges oder beschleunigtes Herzklopfen, medikamentös bedingte Anschwellung der Nasenschleimhaut (Nasal discomfort medicamentosa).Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Rhin-X Xylo 12 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
Bei 15-30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rhin-X Xylo enthalten?
Wirkstoffe
Rhin-X Xylo enthält den Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid 1 mg pro 1 ml.Dosierspray: 1 Sprühstoss entspricht 0.14 mg (1 mg/ml = 0.1%) Xylometazolinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Natriumedetat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Sorbitol (E420), Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
62104 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rhin-X Xylo? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.Dosierspray 1 mg/ml: 15 ml.
Zulassungsinhaberin
Axapharm AG, 6340 Baar.
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Xylometazolinhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Natriumedetat
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Sorbitol (E420)
Wasser für Injektionszwecke
Ein Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Dosierspray 1 mg/ml; 1 Sprühstoss (= 0.14 ml) enthält 0.14 mg Xylometazolin hydrochlorid.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schnupfen verschiedener Art.
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen.
Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautabschwellung im Nasen- Rachen-Raum.
Zur Erleichterung der Rhinoskopie.
Dosierung/Anwendung
Dosierspray 1 mg/ml
Nur für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
1 Sprühstoss in jedes Nasenloch. Bei Bedarf wiederholen, wobei 3 Anwendungen pro Tag nicht überschritten werden dürfen.
Die letzte Anwendung am Tag sollte vorzugsweise kurz vor dem Schlafengehen erfolgen.
Rhin-X Xylo sollte nicht länger als 1 Woche angewendet werden, da eine längerdauernde Anwendung zu einer Rhinitis medicamentosa führen kann.
Anwendung des Dosiersprays
Vor der Anwendung sollte die Nase gründlich gereinigt werden (schnäuzen).
Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen.
Pumpe bis zum Austritt der Lösung betätigen (in der Regel 1-2-mal). Danach ist das System für jede weitere Anwendung gebrauchsfertig.
Die Sprühöffnung in das Nasenloch einführen und einmal pumpen, dabei leicht einatmen und 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einsprühen. Aus hygienischen Gründen bitte den Nasenadapter nach jeder Anwendung abwischen und mit der Schutzkappe verschliessen.
Kontraindikationen
Rhin-X Xylo darf nicht angewendet werden bei Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie (oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist) sowie bei trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Engwinkelglaukom oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin oder einem Hilfsstoff.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rhin-X Xylo soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten
- mit Bluthochdruck, Herz-Kreislauferkrankungen. Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.
- mit Hyperthyreose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom,
- mit Prostatahypertrophie,
- die mit MAO-Hemmern behandelt werden oder innerhalb der letzten 14 Tage erhalten haben (siehe «Interaktionen»),
- mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Rhin-X Xylo ist, wie mit anderen topischen vasokonstriktorischen Arzneimitteln nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, speziell bei Kindern und älteren Patienten.
Rhin-X Xylo sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sprühstoss, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Interaktionen
MAO-Hemmer
Xylometazolin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise verursachen. Xylometazolin wird nicht empfohlen bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva
Die gleichzeitige Anwendung von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva mit Sympathomimetika kann zu einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Rhin-X Xylo während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von Rhin-X Xylo sollte während der Stillzeit nur unter ärztlicher Anweisung erfolgen.
Fertilität
Es liegen keine entsprechenden Daten zur Wirkung von Xylometazolin auf die Fertilität vor und kontrollierte Studien bei Tieren sind nicht verfügbar. Da die systemische Exposition zu Xylometazolin sehr gering ist, sind Effekte auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuelle systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend werden die unerwünschten Wirkungen, nach Systemorganklasse und Häufigkeiten geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert:
«Sehr häufig» (≥1/10),
«Häufig» (≥1/100, <1/10),
«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
«Sehr selten» (<1/10'000).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Ausschlag, Pruritus).
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen.
Augen
Sehr selten: vorübergehende Sehstörungen.
Herz
Sehr selten: unregelmässige und erhöhte Herzfrequenz; Hypertonie, Arrhythmien.
Atemwege
Häufig: Trockenheit der Nase, Nasenbeschwerden, Brennen, Rhinitis medicamentosa.
Gastrointestinale Beschwerden
Häufig: Nausea.
Allgemein
Häufig: Brennen an der Applikationsstelle.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Eine übermässige Anwendung von topischem Xylometazolin oder die versehentliche Einnahme kann sympatholytische Wirkungen, einschliesslich ZNS-Depression (wie Schläfrigkeit, Koma), Hypertonie oder Hypotonie, wie auch Tachykardie und Bradykardie verursachen. Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten. Weitere Symptome sind Blässe, übermässiges Schwitzen, Hypothermie, Miosis, Atemdepression, Ataxie und Unruhe.
Schwere Symptome nach versehentlicher Exposition wurden nicht beobachtet; bei einem Neugeborenen (2 Wochen alt) führte jedoch die Anwendung von 1 Tropfen einer 0.1% Lösung in jedes Nasenloch zu einem Koma.
Bei Kleinkindern führte die Einnahme von bis zu 0.5 mg/kg Körpergewicht zu keinen klinisch relevanten Symptomen. Aufgrund fehlender Daten können nach Einnahme von mehr wie 0.5 mg/kg Körpergewicht schwere Symptome nicht ausgeschlossen werden. In solchen Fällen ist nach Rücksprache mit einem erfahrenen Kliniker oder einem Toxikologischen Informationszentrum eine medizinische Überwachung und die Gabe einer Einzeldosis Aktivkohle angezeigt. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Die Therapie ist symptomatisch; eine Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
R01AA07
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin ist ein Sympathomimetikum und wirkt auf die alpha-adrenergen Rezeptoren der Nasenschleimhaut.
Nach Applikation in der Nase werden die Blutgefässe verengt und es wird dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes erreicht. Das Atmen durch die Nase wird erleichtert.
Ferner enthält Rhin-X Xylo den Hilfsstoff Sorbitol der einer Austrocknung der Nasenschleimhaut vorbeugen soll.
Die Wirkung setzt innerhalb weniger Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden an. Rhin-X Xylo beeinträchtigt die Funktion des Flimmerepithels nicht.
Pharmakodynamik
«Keine Angaben».
Klinische Wirksamkeit
«Keine Angaben».
Pharmakokinetik
Absorption
Nach nasaler Applikation sind die Plasmakonzentrationen von Xylometazolin beim Menschen in der Regel tief und nahe am Detektionslimit.
Distribution
«Keine Angaben».
Metabolismus
«Keine Angaben».
Elimination
«Keine Angaben».
Präklinische Daten
Xylometazolin besitzt keine mutagene Wirkung. Nach subkutaner Verabreichung von Xylometazolin an Mäuse und Ratten wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Rhin-X Xylo 12 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
62104 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Axapharm AG, 6340 Baar.
Stand der Information
Oktober 2019.