Duphalac syrup 12 bottles 500 ml
Duphalac Sirup 12 Flasche 500 ml
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Not availableAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - A06AD11
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Description - Duphalac syrup 12 bottles 500 ml
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Duphalac®
AMZV
Was ist Duphalac und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Duphalac ist Lactulose, ein Zucker, der in der Natur nicht vorkommt.Da Ihr Organismus Duphalac weder verdauen noch aufnehmen kann, bleibt dieser im Darm und erreicht den Dickdarm unverändert. Dort bewirkt er eine Erhöhung des Säuregehaltes wegen der Umwandlung durch die Darmflora. Dies regt den Dickdarm an. So wird auch eine grössere Wassermenge im Dickdarm zurückbehalten, was ein Erweichen des Stuhls und eine leichtere Ausscheidung ermöglicht. Zudem wird der Übertritt von gewissen toxischen Substanzen aus dem Darminhalt in die Blutzirkulation verhindert und sie werden mit dem Stuhl ausgeschieden.Duphalac nimmt man ein bei Verstopfung, das heisst, wenn man Probleme hat bei der Stuhlentleerung. Diese Schwierigkeiten können auf zwei Arten auftreten: entweder gar keine Entleerung oder dann kleine und harte Stühle. Duphalac hilft, den Stuhlgang zu verbessern. Wir empfehlen Ihnen zudem, die täglichen Gewohnheiten ebenfalls anzupassen. Weiter unten finden Sie einige praktische Ratschläge, die Ihnen helfen können.Lactulose, als präbiotische Substanz, kann das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien (wie Bifidobakterien und Lactobacillus) stärken, während potenzielle krankheitserregende Bakterien (wie Clostridium und Escherichia coli) unterdrückt werden können.Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.Der Arzt oder die Ärztin können Duphalac auch zur Behandlung von anderen Krankheiten (besonders für Lebererkrankungen) verschreiben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die folgenden Ratschläge können Ihnen helfen, die schlechten Gewohnheiten, die häufig die Ursache einer Verstopfung sind, zu verändern:
- Regelmässige körperliche Bewegung.Trinken Sie genügend, mindestens 1,5 Liter Wasser täglich.Überspringen Sie nie eine Mahlzeit und fangen Sie keine Diät an, bevor Ihr Darm wieder regelmässig arbeitet.Fangen Sie den Tag mit einem guten Frühstück an: Vollkornbrot, Früchte, Kaffee (kein starker Tee), Joghurt.Unterdrücken Sie den Stuhlgang nicht, wenn Sie ihn verspüren.Nehmen Sie nie über längere Zeit ein Abführmittel ohne Ihren Arzt oder Ihre Ärztin zu fragen.Essen Sie vorzugsweise ungeschälte Früchte, rohes Gemüse, Nüsse, Feigen, trockene Zwetschgen, Vollkornbrot, Roggenbrot, Molke, Joghurt.Essen Sie ruhig und kauen Sie sorgfältig jeden Bissen.Vermeiden Sie Toast, Weissbrot, Zwieback, starken Tee, Bananen, weissen Reis, harte Eier.
Für Diabetiker
15 ml Duphalac Sirup enthalten maximal 2,8 g resorbierbare Kohlehydrate.Bei normalen Dosierungen kann Duphalac auch von Diabetes Patienten eingenommen werden.
Wann darf Duphalac nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der Inhaltsstoffe.Personen, denen der Arzt oder die Ärztin eine galaktose- oder laktosefreie Diät verschrieben hat, dürfen Duphalac nicht einnehmen.Wenn ein Darmverschluss vorliegt und nicht nur eine einfache Verstopfung bzw. wenn ein Riss oder das Risiko eines Risses im Verdauungstrakt besteht, so darf Duphalac nicht verwendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Zweifel haben.
Wann ist bei der Einnahme von Duphalac Vorsicht geboten?
Wenn Sie nach einigen Tagen feststellen, dass Ihre Stühle zu flüssig sind, genügt es, die empfohlenen Dosen zu verringern.Als Vorsichtsmassnahme soll bei jeder Anwendung eines Abführmittels bei Kindern unter 6 Jahren der Arzt oder die Ärztin gefragt werden. Der Gebrauch von Laxativa bei Kindern sollte nur ausnahmsweise und unter medizinischer Überwachung erfolgen.Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel, Fructose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Duphalac nicht einnehmen.Chronische Einnahme ohne Anpassung der Dosierung und Missbrauch können zu Durchfall und Störungen des Wasser- und Elektrolyt-Gleichgewichtes führen.Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn einer Behandlung auf, wenn Sie schmerzhafte Bauchbeschwerden unbestimmter Ursache haben, damit diese abgeklärt werden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- nach mehreren Tagen feststellen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels ungenügend ist; eventuell muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.an Laktoseunverträglichkeit leidenan anderen Krankheiten leidenAllergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Duphalac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bei bestimmungsgemässer Anwendung ist die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit möglich.Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Duphalac?
Die Dosierung von Duphalac hängt ab vom Alter, von der Schwere der Verstopfung und auch davon, wie lange die Verstopfung schon dauert.Duphalac kann unverdünnt oder verdünnt in einem warmen oder kalten Getränk eingenommen werden.Eine Einzeldosis sollte sofort geschluckt und nicht während längerer Zeit im Mund bleiben.Im Falle einer Einzel-Tagesdosis sollte diese zur gleichen Zeit eingenommen werden, z.B. während des Frühstücks.
Verstopfung
Duphalac kann als Einzel-Tagesdosis oder in zwei getrennten Dosen eingenommen werden.Die Initialdosis kann nach Erreichen eines ausreichenden Behandlungsresultats individuell angepasst werden. Es kann einige Zeit (2-3 Tage) dauern, bis die Wirkung der Behandlung auftritt. Falls die Wirkung zu stark ist (zu flüssige oder zu grosse Stühle) so muss die tägliche Dosis vermindert oder im Gegenteil erhöht werden, wenn die Wirkung zu schwach ist.Die folgende Tabelle gibt klar die einzunehmenden Dosen von Duphalac an:
Initialdosis/Tag |
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren15-45 ml10-25 mlKinder (7-14 Jahre)15 ml10 mlKinder (1-6 Jahre)5-10 ml5-10 mlKleinkinder unter 1 Jahr?5 ml?5 ml |
Mittels beigefügtem Dosierbecher (2.5 bis 30 ml) kann die Dosis exakt abgemessen werden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Duphalac haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duphalac auftreten:Insbesondere zu Beginn der Behandlung können vorübergehend Blähungen auftreten, die Sie nicht beunruhigen sollen. Sie sind ein Zeichen der Wirksamkeit von Duphalac.Während der Behandlung kann es zu Verdauungsstörungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, sowie, im Falle zu hoher Dosen, zu Durchfall und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts kommen.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C); Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Duphalac enthalten?
Wirkstoff
15 ml Duphalac Sirup enthalten 10.01 g Lactulose
Hilfsstoffe
Keine; jedoch können Sulfite sowie weitere Zucker wie Lactose, Galactose und Fructose vorhanden sein.
Zulassungsnummer
32894 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Duphalac? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:Duphalac, Sirup in Flaschen: 200 ml, 500 ml und Bündelpackung 12× 500 ml
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Lactulosum.
Hilfsstoffe
Keine; jedoch können Sulfite sowie weitere Zucker wie Lactose, Galactose und Fructose vom Syntheseweg vorhanden sein.
Für Diabetiker
15 ml Sirup enthalten maximal 2,8 g resorbierbare Kohlehydrate. Bei normalen Dosierungen kann Duphalac auch von Diabetes-Patienten eingenommen werden.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
15 ml Sirup enthalten: Lactulose 10.01 g
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
- Symptomatische Behandlung der Obstipation (chronische oder gelegentliche)
- Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)
Dosierung/Anwendung
Die Dosis kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.
Eine Einzeldosis sollte sofort geschluckt werden und nicht während längerer Zeit im Mund bleiben.
Die Dosierung sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten angepasst werden.
Im Falle einer Einzel-Tagesdosis, sollte diese zur gleichen Zeit eingenommen werden, z.B. während des Frühstücks. Es wird empfohlen, während einer Therapie mit Laxativa genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (pro Tag 1.5-2 Liter = 6-8 Gläser).
Dosierung bei Obstipation oder wo ein weicher Stuhl als medizinischen Nutzen erachtet wird
Duphalac kann als Einzel-Tagesdosis oder in 2 getrennten Dosierungen eingenommen werden.
Die Initialdosis kann nach Erreichen eines ausreichenden Behandlungsresultates individuell angepasst werden (Erhaltungsdosis). Gewöhnlich zeigt sich die Wirkung der Behandlung innerhalb mehrerer Stunden nach Einnahme von Lactulose. Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass in manchen Fällen eine laxative Wirkung erst am 2 oder 3 Behandlungstag auftritt.
Initialdosis/ | Folgende Tage | |
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren | 15-45 ml | 10-25 ml |
Kinder (7-14 Jahre) | 15 ml | 10 ml |
Kinder (1-6 Jahre) | 5-10 ml | 5-10 ml |
Kleinkinder unter 1 Jahr | ≤5 ml | ≤5 ml |
Mittels beigefügtem Dosierbecher (2.5 bis 30 ml) kann die Dosis exakt abgemessen werden.
Hepatische Enzephalopathie (Hyperammonaemie)
Erwachsene
Die Initialdosis beträgt 30 bis 50 ml 3 mal täglich.
Die Erhaltungsdosis soll dem therapeutischen Resultat angepasst werden. Das Ziel ist, 2 bis 3 weiche Stühle pro Tag zu bewirken.
Kinder
Keine Angaben vorhanden.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe
- Galactosämie
- Lactoseintoleranz
- Gastrointestinale Obstruktion, Perforation oder Risiko einer Perforation des Verdauungstraktes
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache sollten abgeklärt werden, um prädisponierende nicht diagnostizierte gastrointestinale Perforationen oder Obstruktionen bzw. nicht diagnostizierte Erkrankungen vor Behandlungsbeginn auszuschliessen.
Bei ungenügender therapeutischer Wirksamkeit nach mehrtägiger Behandlung sollten die Dosis überprüft und/oder zusätzliche Massnahmen in Betracht gezogen werden.
Chronische Einnahme ohne Anpassung der Dosierung und Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts führen.
Beim Auftreten von Diarrhoe ist die Dosis zu reduzieren.
Um die Bildung von Wasserstoff zu verhindern, soll die Lactulose nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Kauterisation bei einer Proktoskopie oder Koloskopie vorgesehen ist.
Bei Behandlung mit hohen Dosen, das heisst bei Enzephalopathie, besonders bei älteren Patienten, müssen die Serumelektrolyte kontrolliert werden. Dies gilt auch für die Behandlung bei Enzephalopathie bei Diabetiker.
Es sollte berücksichtigt werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört werden kann.
Duphalac sollte bei Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Lactose, Galactose und kleine Mengen an Fructose. Deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Duphalac nicht einnehmen.
Kinder
Der Gebrauch von Laxativa bei Kindern sollte nur ausnahmsweise und unter medizinischer Überwachung erfolgen.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien mit Duphalac durchgeführt.
Der Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Thiaziddiuretika, Schleifendiuretika, Kortikosteroide, Amphotericin B, Carbenoxolon) kann durch Lactulose theoretisch verstärkt werden.
Die proarrythmische Wirkung anderer Arzneimittel (z.B. Herzglykoside und Antiarrhythmika) kann durch eventuelle Hypokaliämien verstärkt werden.
Substanzen, die eine obstipierende Wirkung haben (z.B. Opiate und Aluminiumhydroxid) können durch diese die Wirkung von Lactulose abschwächen.
Die Interaktion mit Neomycin wird kontrovers diskutiert. Theoretisch könnte Neomycin Kolonbakterien eliminieren, welche für den Metabolismus von Lactulose notwendig sind. Dies würde die Wirksamkeit von Lactulose reduzieren. Demgegenüber stehen Daten und Erfahrungswerte, die eine additive Wirkung von Neomycin und Lactulose zeigen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Begrenzte Daten bei schwangeren Frauen zeigten weder Missbildung noch foetale/neonatale Toxizität.
Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung.
Eine Behandlung mit Duphalac kann während der Schwangerschaft und Stillzeit in Betracht gezogen werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Duphalac hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Zu Beginn der Behandlung kann Flatulenz auftreten, die im Allgemeinen ohne Veränderung der Therapie verschwindet.
Bei zu hohen Dosen wurde Diarrhoe beschrieben.
Die Dosierung muss dem Patienten angepasst werden.
Bei längerfristiger Einnahme und dünnen Stühlen muss mit Störungen wie Dehydratation, Laktatazidose sowie Elektrolytstörungen im Sinne einer Hypokaliämie und Hypernatriämie gerechnet werden.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter der Behandlung mit Duphalac in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet und sind entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet:
sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000)
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (13,1%).
Häufig: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Nausea, Erbrechen.
Untersuchungen
Gelegentlich: Elektrolytstörungen aufgrund von Diarrhoe.
Überdosierung
Eine Überdosierung kann eine Diarrhoe, Verlust an Elektrolyten und Abdominalschmerzen hervorrufen, die einen Behandlungsabbruch oder eine Reduzierung der Dosis erfordern. Rehydratationsmassnahmen können indiziert sein, sowie eine Korrektur der Elektrolytstörungen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: A06AD11
Die Lactulose wird durch die Enzyme des Dünndarms nicht hydrolysiert und gelangt somit unverändert in das Kolon. Erst hier wird sie durch die saccharolytische Darmflora zu niedermolekularen organischen Säuren abgebaut, vornehmlich zu Milchsäure. Die osmotische Wirkung im Dünndarm und die Stimulierung der Kolonperistaltik erklären die laxative Wirkung der Lactulose.
Die Senkung des pH im Kolon bewirkt eine Verminderung der Ammoniakabsorption.
Obstipation
Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Duphalac erhöht sich das Stuhlvolumen, was die Peristaltik stimuliert und zu einer wiederum normalen intestinalen Motilität führt, ohne dabei die Mukosa zu reizen.
Hepatische Enzephalopathie
Aufgrund der Senkung des pH im Kolon reduziert sich die Ammoniakproduktion, die Produktion anderer giftiger Nitrate sowie ihre Absorption in der portalen Zirkulation. Zudem wird wegen der pH-Senkung im Kolon der Blut-Ammoniak reabsorbiert. In der Folge nimmt die Hyperammonaemie schnell ab.
Lactulose, als präbiotische Substanz, kann das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien (wie Bifidobakterien und Lactobacillus) stärken, während potenzielle pathogene Bakterien, wie Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.
Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Lactulose wird aus dem Dünndarm (weniger als 3%) praktisch nicht absorbiert.
Distribution, Metabolismus und Elimination
Die absorbierte Lactulose wird nicht metabolisiert und in unveränderter Form in 24 Stunden vor allem über den Urin ausgeschieden (in kleinen Mengen über die Faeces und die Galle). Zudem sind die Abbauprodukte der Lactulose im Kolon organische Säuren (vor allem Milchsäure), die über die Faeces ausgeschieden werden.
Präklinische Daten
Die Resultate von akuten, sub-chronischen und chronischen Toxizitätsstudien bei verschiedenen Tierarten zeigten eine sehr niedrige Toxizität. Die beobachteten Wirkungen im Gastrointestinaltrakt scheinen eher mit dem Wirkstoff als mit einer spezifischen toxischen Aktivität zusammenzuhängen.
In Reproduktions- und Teratologieexperimenten bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen wurden keine schädlichen Wirkungen gefunden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15-25 °C); Sirup nicht gefrieren und vor Sonnenlicht schützen.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
32894 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
Stand der Information
Juni 2018.