Bisolvon Ambroxol Lozenges 20 pcs
Bisolvon Ambroxol Lutschtabletten 20 Stück
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Not availableAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - R05CB06
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Description - Bisolvon Ambroxol Lozenges 20 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Bisolvon® Ambroxol Lutschpastillen
Was ist Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen und wann wird es angewendet?
Bisolvon Ambroxol dient zur unterstützenden Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen oder kurzdauernden Verschlimmerungen von chronischen Erkrankungen der Atemwege mit gestörter Sekretbildung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Um die schleimlösende Wirkung von Bisolvon Ambroxol zu unterstützen, sollten Sie bzw. Ihr Kind auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Wenn Sie rauchen, können Sie die therapeutische Wirkung von Bisolvon Ambroxol fördern, indem Sie auf das Rauchen verzichten.1 Bisolvon Ambroxol Lutschpastille enthält insgesamt 0.922 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
Wann darf Bisolvon Ambroxol nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet und für Kinder unter 12 Jahren nur nach ärztlicher Verordnung.Bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz nur nach ärztlicher Verschreibung anwenden.Bei Fruktose-Unverträglichkeit (eine seltene angeborene Krankheit des Zuckerstoffwechsels) sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen aufgrund ihres 3Sorbitolgehaltes nicht eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Bisolvon Ambroxol Vorsicht geboten?
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen, wenn während der Behandlung Magenbeschwerden auftreten. Bei Neigung zu Magengeschwüren sollte die Einnahme von Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen sorgfältig abgewogen werden. Während der Behandlung mit Bisolvon Ambroxol sollten Sie bzw. Ihr Kind keine hustendämpfenden Arzneimittel einnehmen, da das Abhusten des verflüssigten Schleims durch die Unterdrückung des Hustenreflexes beeinträchtigt wird und es zu einer unerwünschten Ansammlung von Bronchialschleim in den Atemwegen kommen kann.Falls Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren und die Behandlung abzubrechen.Dieses Arzneimittel enthält 366 mg Sorbitol pro Lutschpastille.Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructose-Intoleranz (HFI) eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Pastille, d. es ist nahezu «natriumfrei».Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie bzw. Ihr Kind an anderen Krankheiten (insbesondere Niereninsuffizienz, Neigung zu Magengeschwüren) leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Bisolvon Ambroxol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Bisolvon Ambroxol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Bisolvon Ambroxol?
Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, wird Bisolvon Ambroxol entweder mit dem Essen oder auch nüchtern wie folgt eingenommen:
Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre: An den ersten 2-3 Behandlungstagen 3× täglich 2 Pastillen lutschen, danach 3× täglich 1 Pastille lutschen.Ohne ärztlichen Rat sollte das Arzneimittel nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.In schweren Fällen kann nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin das Behandlungsschema 3× täglich 2 Bronchialpastillen beibehalten werden.Kinder 6 bis 11 Jahre: auf ärztliche Verschreibung 2-3× täglich 1 Pastille lutschen.Die Pastillen langsam im Mund zergehen lassen.Wenn Sie bzw. Ihr Kind an schweren Funktionsstörungen der Nieren leiden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin evtl. eine herabgesetzte Dosierung des Arzneimittels oder eine Einnahme in grösseren Zeitabständen verschreiben.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Bisolvon Ambroxol haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen auftreten:Häufig tritt Übelkeit, ein verändertes Geschmacksempfinden und Unempfindlichkeit im Mund- und Halsbereich auf. Gelegentlich wurden Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Fieber und Trockenheit im Mund- und Halsbereich festgestellt. Selten treten Hautausschlag und Nesselfieber auf. Diese sollten nach Absetzen der Therapie rasch abklingen.Weiter können allergische Reaktionen (= akute Überreaktionen des Immunsystems) bis zum allergischen Schock und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. flüchtige, massive Schwellungen vor allem der Lippen, Augenlider, Zunge sowie Juckreiz auftreten. Sehr selten können schwerwiegende Haut- oder Schleimhautschäden auftreten.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis:
Bei 15-30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bisolvon Ambroxol enthalten?
Eine Lutschpastille enthält 15 mg des Wirkstoffs Ambroxolhydrochlorid.
Wirkstoffe
Ambroxolhydrochlorid.
Hilfsstoffe
Arabisches Gummi (E 414), Sorbitol (E 420), Maltitol (E 965), Mannitol (E 421), Pfefferminzöl, Eukalyptusöl, Saccharin-Natrium, dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
63107 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Bisolvon Ambroxol? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen: Packungen zu 20 Lutschpastillen.
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Sorbitolum, Aromatica: Saccharinum natricum et alia; Excip. pro compresso.
1 Lutschpastille enthält ca. 525 mg Sorbitol und 25 mg Mannitol, entsprechend 0,922 g verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Bisolvon Ambroxol Lutschpastille enthält: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Unterstützend bei akuten Atemwegserkrankungen oder akuter Verschlimmerung von chronischen Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung.
Dosierung/Anwendung
Bisolvon Ambroxol kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre
An den ersten 2-3 Behandlungstagen 3× täglich 2 Pastillen, danach 3× täglich 1 Pastillen lutschen. In schweren Fällen kann nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin das Behandlungsschema 3× täglich 2 Pastillen lutschen beibehalten werden.
Ohne ärztlichen Rat sollte das Präparat nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.
Kinder 6 bis 12 Jahre
Auf ärztliche Verordnung 2-3× täglich 1 Pastille lutschen.
Pastillen langsam im Mund auflösen lassen.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Bisolvon Ambroxol wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz dürfen Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance, nur nach ärztlicher Verschreibung.
Patienten mit einer Fruktose-Intoleranz sollten die Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen aufgrund des Sorbitolgehalts nicht einnehmen. Es kann ebenso eine leichte laxative Wirkung auftreten.
Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen sind nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet und Kinder unter 12 Jahren dürfen sie nur nach ärztlicher Verordnung einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt besprochen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen nicht einnehmen, da das Arzneimittel Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»).
Interaktionen
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Tierstudien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung. Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt. Trotzdem ist bei der Anwendung von Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollten Bisolvon Ambroxol Lutschpastillen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (<10%->1%), gelegentlich (<1%->0,1%), selten (<0,1%). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Selten: Rash, Urticaria.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen wie Lyell-Syndrom und Stevens-Johnson-Syndrom.
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gastrointestinale Störungen, Atmungsorgane
Häufig: Übelkeit, orale und pharyngeale Hypoästhesie.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, trockener Mund.
Häufigkeit nicht bekannt: trockener Hals.
Nervensystem
Häufig: Dysgeusia (z.B. veränderter Geschmack).
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: Fieber.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall wurden keine Intoxikatonserscheinungen bei Überdosierung von Ambroxol berichtet.
Ambroxol wurde bei parenteraler Gabe bis zu einer Dosierung von 15 mg/kg/Tag und bei oraler Gabe bis zu einer Dosierung von 25 mg/kg/Tag gut vertragen. In Analogie zu vorklinischen Untersuchungen können bei extremer Überdosierung vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
Therapie der Intoxikation
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung sind eine Überwachung und ggf. symptomatische Therapiemassnahmen angezeigt.
Akutmassnahmen wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R05CB06
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf.
Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
Pharmakokinetik
Absorption
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch aus dem Blut in das Gewebe. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden. Eine Anpassung der Dosis muss hier in Erwägung gezogen werden.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant; daher ist eine Anpassung der Dosis in der Regel nicht erforderlich.
Präklinische Daten
In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
63107 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
Mai 2014.