BISOLVON Ambroxol 1xTÄGLICH Ret Kaps 75 mg
Bisolvon Ambroxol Retard Kapseln 75mg 10 Stück
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In stock 100 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - R05CB06
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Description - BISOLVON Ambroxol 1xTÄGLICH Ret Kaps 75 mg
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Bisolvon Ambroxol® 1× TÄGLICH, Retardkapseln
Was ist Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH und wann wird es angewendet?
Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH fördert den Abtransport von zähem Sekret aus den Atemwegen. Das Abhusten von Schleim gelingt müheloser und die Atmung wird erleichtert. Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH dient zur unterstützenden Behandlung von gestörter Sekretbildung bei akuten Erkrankungen der Atemwege oder kurzdauernden Verschlimmerungen von chronischen Erkrankungen der Atemwege.
Was sollte dazu beachtet werden?
Um die schleimlösende Wirkung von Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH zu unterstützen, sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Wenn Sie rauchen, können Sie die therapeutische Wirkung von Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH fördern, indem Sie auf das Rauchen verzichten.
Wann darf Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe. Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH ist aufgrund der Dosierungsstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.Bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz nur nach ärztlicher Verschreibung anwenden.
Wann ist bei der Einnahme von Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH Vorsicht geboten?
Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder eine Apothekerin beigezogen werden. Der Arzt oder die Ärztin soll aufgesucht werden, wenn Verdacht auf eine schwerere Atemwegserkrankung besteht (z.B. bei Atemnot, stärkerem Unwohlsein oder höherem Fieber).Sie sollten den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen, wenn während der Behandlung Magenbeschwerden auftreten. Während der Behandlung mit Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH sollten Sie keine hustendämpfenden Arzneimittel einnehmen, da das Abhusten des verflüssigten Schleims durch die Unterdrückung des Hustenreflexes beeinträchtigt wird und es zu einer unerwünschten Ansammlung von Bronchialschleim in den Atemwegen kommen kann.Falls Haut- oder Schleimhautveränderungen auftreten, ist der Arzt bzw. die Ärztin umgehend zu informieren und die Behandlung abzubrechen.Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Propylenglykol.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden (insbesondere bei Nierenkrankheiten oder Neigung zu Magengeschwüren),Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
Darf Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, bei Kinderwunsch oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ärztliche Verschreibung eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH?
Sofern vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, wird Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH entweder mit dem Essen oder auch nüchtern wie folgt eingenommen:Erwachsene: täglich 1 Retardkapsel entweder morgens oder abends. Bei schwereren Fällen täglich 2 Retardkapseln entweder morgens oder abends. Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden.Wenn Sie an schweren Funktionsstörungen der Nieren leiden, wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin evtl. eine herabgesetzte Dosierung des Arzneimittels oder eine Einnahme in grösseren Zeitabständen verschreiben.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Hautausschlag und Nesselfieber. Diese sollten nach Absetzen der Therapie rasch abklingen.
Einzelfälle
Allergische Reaktionen (= akute Überreaktionen des Immunsystems) bis zum allergischen Schock, und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. flüchtige, massive Schwellungen v.a. der Lippen, Lider, Zunge sowie Juckreiz.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei 15-30 °C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH enthalten?
1 Retardkapsel enthält:
Wirkstoffe
Ambroxolhydrochlorid 75 mg.
Hilfsstoffe
Crospovidon (E1202), Carnaubawachs (E903), Stearylalkohol, Magnesiumstearat, Gelatine (E441), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Schellack (E904), Isopropylalkohol, N-Butylalkohol, Propylenglykol (E1520).
Zulassungsnummer
61245 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Bisolvon Ambroxol 1× TÄGLICH? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Retardkapseln: 10 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ambroxoli hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Crospovidonum (E1202), Cera carnauba (E903), Alcohol stearylicus, Magnesii stearas, Gelatina (E441), Aqua purificata, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum (E172).
Ferrum oxydatum flavum (E172), Lacca (Shellac, E904), Alcohol isopropylicus, Alcohol n-butylicus, Propylenglycolum (E1520).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH Retardkapsel enthält: Ambroxoli hydrochloridum 75 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Akute Atemwegserkrankungen mit gestörter Sekretbildung, insbesondere bei akuter Verschlimmerung chronischer Bronchitiden, asthmoide Bronchitis, Asthma bronchiale und Bronchiektasen.
Dosierung/Anwendung
Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH kann sowohl mit dem Essen als auch nüchtern eingenommen werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene: 1 Retardkapsel täglich entweder morgens oder abends. Bei schwereren Fällen 2 Retardkapseln täglich entweder morgens oder abends. Die Kapseln sollen ungeöffnet und unzerkaut mit genügend Flüssigkeit eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Erhaltungstherapie zu reduzieren oder das Dosisintervall zu verlängern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die sekretolytische Wirkung von Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH wird durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr unterstützt.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Bei schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz darf Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
Bei Patienten mit Symptomen einer chronischen Störung der Sekretproduktion oder Sekretclearance, nur nach ärztlicher Verschreibung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH ist aufgrund der Dosierungsstärke für Kinder und Jugendliche nicht geeignet.
Bei Husten, der länger als 14 Tage anhält, muss ein Arzt oder ein Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden.
Bei Niereninsuffizienz sollte die Einnahme vorgängig mit einem Arzt bzw. einer Ärztin besprochen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten gerechnet werden und dementsprechend die Erhaltungsdosis reduziert oder das Dosisintervall verlängert werden.
Bei Neigung zu peptischen Ulzera sollte der Einsatz von Ambroxolhydrochlorid sorgfältig abgewogen werden.
Bei Patienten mit malignem Ziliensyndrom sollte der Vorteil der Sekretverflüssigung sorgfältig gegen das Risiko eines Sekretstaus abgewogen werden.
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva sollte wegen des Risikos eines Sekretstaus unbedingt vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Ambroxolhydrochlorid wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Wenn neu Haut- oder Schleimhaut-Schädigungen auftreten, sollte unverzüglich medizinischer Rat eingeholt werden und die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Propylenglykol.
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Nach Anwendung von Ambroxolhydrochlorid werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim und Erythromycin im Bronchialsekret und im Sputum gesteigert.
Andere Interaktionen
Die gleichzeitige Verabreichung von Antitussiva kann über eine Hemmung des Hustenreflexes das Abhusten des verflüssigten Bronchialschleims beeinträchtigen und einen Sekretstau verursachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien zeigen weder eine indirekte noch eine direkte schädliche Wirkung auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Niederkunft oder postnatale Entwicklung.
Eingehende kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen nach der 28. Woche haben keine schädlichen Auswirkungen auf den Fetus gezeigt.
Trotzdem ist bei der Anwendung von Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Erstes Trimenon
Eine Anwendung während des ersten Drittels der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Da Ambroxolhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, sollte Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Allerdings werden keine nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Ein Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen ist nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen
Definition der verwendeten Häufigkeiten: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
Immunsystem, Haut- und Unterhautzellgewebe
Selten: Rash, Urticaria.
Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Angioödem, Pruritus und weitere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, abdominale Schmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
In Fallberichten mit unbeabsichtigter Überdosierung und/oder Medikationsfehlern stimmen die Symptome überwiegend mit den bekannten unerwünschten Wirkungen überein.
Behandlung
Falls Intoxikationserscheinungen auftreten, wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:
R05CB06
Wirkungsmechanismus
Ambroxolhydrochlorid bewirkt eine Erhöhung der Sekretion in den Atemwegen. Es fördert die Surfactant-Produktion und stimuliert die Zilienaktivität. Diese Wirkungen begünstigen den Schleimfluss und den Schleimabtransport (mukoziliäre Clearance). In klinischen pharmakologischen Studien konnte eine Verbesserung der mukoziliären Clearance nachgewiesen werden. Die Erhöhung der Sekretion und die mukoziliäre Clearance erleichtern den Auswurf und vermindern den Husten.
Ambroxolhydrochlorid zeigte bei in vitro Untersuchungen eine signifikante Reduktion der Cytokin-Freisetzung; sowohl im Blut als auch in mono- und polynuklearen Zellen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungeklärt.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Pharmakokinetik
Absorption
Nicht retardierte Ambroxolhydrochlorid-Formulierungen werden nach oraler Gabe rasch und beinahe vollständig resorbiert. Die Plasmakonzentrationen stehen in einem linearen Verhältnis zur Dosis. Maximale Plasmaspiegel werden nach 0.5 bis 2,5 Stunden erreicht.
Bisolvon Ambroxol 1 x TÄGLICH besitzt dagegen eine verzögerte Resorption (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 Std.) sowie eine relative Bioverfügbarkeit von 95% im Vergleich zu einer Dosierung von pro Tag 2 mal 30 mg einer nicht retardierten Tablette.
Die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Distribution
Die Plasmaproteinbindung beträgt in der therapeutischen Breite rund 90%. Ambroxolhydrochlorid verteilt sich rasch und ausgeprägt aus dem Blut in das Gewebe. Die höchsten Wirkstoffkonzentrationen werden in der Lunge gemessen. Das Distributionsvolumen nach oraler Aufnahme wird auf 552 L geschätzt.
Metabolismus
Ambroxolhydrochlorid wird in der Leber durch Glucuronidierung (hauptsächlich) und Phase-I-Reaktion zu Dibromanthranilsäure (etwa 10% der Dosis) metabolisiert, abgesehen von einigen weiteren unbedeutenden Metaboliten.
Studien an humanen Leber-Mikrosomen zeigten, dass CYP3A4 verantwortlich ist für den Abbau von Ambroxolhydrochlorid zu Dibromanthranilsäure. Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6% in freier Form sowie etwa 26% in konjugierter Form im Urin gefunden.
Elimination
Rund 30% einer oral verabreichten Dosis werden über den First-pass-Effekt eliminiert. Die terminale Halbwertszeit liegt bei 10 Stunden. Die totale Clearance liegt im Bereich von 660 ml/Min. und die renale Clearance beträgt 8% der totalen Clearance. Schätzungsweise macht die Menge der Dosis, die nach 5 Tagen mit dem Urin ausgeschieden wird, etwa 83% der Gesamtdosis aus (Radioaktivität).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Eine Kumulation von Metaboliten (überwiegend Konjugate der Muttersubstanz) kann bei schwerer Niereninsuffizienz nicht ausgeschlossen werden.
Alter und Geschlecht beeinflussen die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid nicht klinisch relevant; daher ist eine Anpassung der Dosis unnötig.
Präklinische Daten
In den üblichen Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und zur Reproduktionstoxizität konnten keine mutagene, kanzerogene, teratogene oder embryotoxische Effekte beobachtet werden.
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
61245 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
Stand der Information
September 2020.