MST Continus Ret Tabl 60 mg 30 pcs
MST Continus Ret Tabl 60 mg 30 Stk
Send a request to get a price
In stock 48 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - N02AA01
Description - MST Continus Ret Tabl 60 mg 30 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
MST® Continus®
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Was ist MST Continus und wann wird es angewendet?
MST Continus ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin. Dieses wird nach der Einnahme von MST Continus im Magen-Darm-Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen.MST Continus darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
Wann darf MST Continus nicht eingenommen werden?
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe sind,bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,bei akuten Bauchschmerzen,bei einer Darmlähmung.
Wann ist bei der Einnahme von MST Continus Vorsicht geboten?
- Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),bei stark eingeschränkter Leberfunktion,bei eingeschränkter Nierenfunktion,bei Unterfunktion der Schilddrüse,bei Funktionsschwäche der Nebennieren (Addisonscher Krankheit),bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,bei Verstopfung,bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); MST Continus ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,wenn Sie stillen.
Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.Bei längerfristiger Anwendung von MST Continus kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.Die längerfristige Einnahme von MST Continus kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen sollte die Einnahme von MST Continus vermieden werden.Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie MST Continus einnehmen.Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie MST Continus können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennieren mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.
Einnahme von MST Continus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
- Rifampicin, z.B. zur Behandlung von Tuberkulose.Die gleichzeitige Anwendung von MST Continus und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dennoch MST Continus zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er bzw. sie die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit MST Continus verzögert oder vermindert sein.
Trinken Sie während der Behandlung mit MST Continus keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit MST Continus kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.Die Anwendung von MST Continus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.MST Continus kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.MST Continus 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese Dosisstärken von MST Continus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110). Dieser Farbstoff kann allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard nicht anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf MST Continus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Eine längerfristige Anwendung von MST Continus während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn MST Continus während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression) kommen. MST Continus soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte MST Continus nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet.
Wie verwenden Sie MST Continus?
Nehmen Sie MST Continus immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.MST Continus Tabletten retard sind zweimal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, während oder zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die übliche Dosis bei Behandlungsbeginn zwei Tabletten retard zu 10 mg alle 12 Stunden. Bei einem Körpergewicht über 70 kg eine Tablette retard zu 30 mg alle 12 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.Beim Kind wird der Arzt oder die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von MST Continus Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation) zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.
Wenn Sie eine grössere Menge von MST Continus eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können ausserdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.Wenn Sie mehr MST Continus als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus. Um vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass die Tabletten retard in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten Abständen eingenommen werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen verspüren.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von MST Continus abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit MST Continus nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung mit MST Continus beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und grosse Pupillen sein.Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.
Welche Nebenwirkungen kann MST Continus haben?
Die Einnahme von MST Continus kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von MST Continus auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von MST Continus mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten: Schwere allergische Reaktionen, die Atemnot oder Schwindel verursachen.Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Missstimmung, Schmerzempfindung durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Verengung der Pupillen, Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen (Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie MST Continus einnehmen.Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in MST Continus enthalten?
Wirkstoffe
1 MST Continus 10 mg Tablette retard (gold-braune, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «10 mg» auf einer Seite) enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 7,52 mg Morphin).1 MST Continus 30 mg Tablette retard (violette, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «30 mg» auf einer Seite) enthält 30,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 22,56 mg Morphin).1 MST Continus 60 mg Tablette retard (orangefarbene, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «60 mg» auf einer Seite) enthält 60,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 45,12 mg Morphin).1 MST Continus 100 mg Tablette retard (graue, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «100 mg» auf einer Seite) enthält 100,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 75,21 mg Morphin).1 MST Continus 200 mg Tablette retard (grüne, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «200 mg» auf einer Seite) enthält 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 150,42 mg Morphin).
Hilfsstoffe
MST Continus 10 mg: Lactose (90,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, teilhydrolisierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172) und Eisenoxid, schwarz (E 172).MST Continus 30 mg: Lactose (70,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110) (0,0004 mg pro Tablette retard), Indigokarmin (E 132) und Erythrosin (E 127).MST Continus 60 mg: Lactose (40,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110) (0,23 mg pro Tablette retard), Chinolingelb (E 104) und Erythrosin (E 127).MST Continus 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Indigokarmin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172) und Eisenoxid, schwarz (E 172).MST Continus 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Macrogol 400, Hypromellose, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133) und Chinolingelb (E 104).
Zulassungsnummer
44246 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie MST Continus? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.MST Continus 10 mg, 30 mg: Packungen zu 60 Tabletten retard.MST Continus 60 mg, 100 mg, 200 mg: Packungen zu 30 Tabletten retard.
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
MST Continus Tabletten retard
Morphinsulfat-Pentahydrat.
MST Continus Suspension retard
Morphinsulfat-Pentahydrat (in Form von an Ionenaustauscherharz adsorbiertem Morphin).
Hilfsstoffe
MST Continus Tabletten retard
Tablettenkern
MST Continus 10 mg: Lactose (90,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum.
MST Continus 30 mg: Lactose (70,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum.
MST Continus 60 mg: Lactose (40,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum.
MST Continus 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum.
MST Continus 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum.
Filmüberzug
MST Continus 10 mg: teilhydrolisierter Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172).
MST Continus 30 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110) (0,0004 mg pro Tablette retard), Indigotin (E 132), Erythrosin (E 127).
MST Continus 60 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110) (0,23 mg pro Tablette retard), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127).
MST Continus 100 mg: Hypromellose (E 464), Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, schwarz (E 172).
MST Continus 200 mg: Macrogol 400, Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Chinolingelb (E 104).
MST Continus Suspension retard
Polystyrensulfonsäure, Xylitol (E 967), Xanthangummi (E 145), Himbeeraroma, Ponceau 4R (E 124) (2,00 mg pro Dosis in MST Continus 20 mg, 2,00 mg pro Dosis in MST Continus 30 mg, 4,00 mg pro Dosis in MST Continus 60 mg, 6,67 mg pro Dosis in MST Continus 100 mg, 13,30 mg pro Dosis in MST Continus 200 mg).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
MST Continus Tabletten retard
MST Continus 10 mg: gold-braune, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «10 mg» auf einer Seite, enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 7,52 mg Morphin.
MST Continus 30 mg: violette, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «30 mg», auf einer Seite, enthält 30,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 22,56 mg Morphin.
MST Continus 60 mg: orangefarbene, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «60 mg» auf einer Seite, enthält 60,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 45,12 mg Morphin.
MST Continus 100 mg: graue, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «100 mg» auf einer Seite, enthält 100,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 75,21 mg Morphin.
MST Continus 200 mg: grüne, bikonvexe Retardtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «200 mg» auf einer Seite, enthält 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 150,42 mg Morphin.
MST Continus Suspension retard
1 Beutel mit rosafarbenem Retardgranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 20,00 mg, 30,00 mg, 60,00 mg, 100,00 mg bzw. 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 15,04 mg, 22,56 mg, 45,12 mg, 75,21 mg bzw. 150,42 mg Morphin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
MST Continus Suspension retard ist speziell für Patienten mit Schwierigkeiten bei der Tabletteneinnahme indiziert.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und das Gewicht des Patienten anzupassen.
Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Prolongierte Schmerzen und postoperative Schmerzen
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten
Die übliche Anfangsdosierung von MST Continus beträgt:
Bei Patienten unter 70 kg sowie bei älteren oder geschwächten Patienten zwei Tabletten zu 10 mg bzw. den Inhalt eines Sachets zu 20 mg alle 12 Stunden.
Bei Patienten über 70 kg eine Tablette bzw. den Inhalt eines Sachets zu 30 mg alle 12 Stunden.
Eine tägliche Dosiserhöhung in Stufen von 30–50% wird als angemessen betrachtet (siehe auch Abs. «Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration»).
Patienten, welche bereits mit Morphin vorbehandelt sind
Patienten, die von einem schnell wirksamen oral oder rektal verabreichten Morphinpräparat auf MST Continus umgestellt werden, erhalten als Einzeldosis von MST Continus die bisherige Tagesdosis an Morphin, verteilt auf je eine Gabe morgens und abends.
Die Bioäquivalenz von MST Continus zu anderen Morphinpräparaten mit kontrollierter Freisetzung ist nicht sichergestellt. Eine Umstellung muss mit Neuanpassung und klinischer Überprüfung erfolgen.
Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf MST Continus sollte wie folgt dosiert werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von MST Continus. Eine individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.
Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die tägliche MST Continus-Dosis eines Patienten tief einzuschätzen, als mit einer zu hohen Dosis gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen und schnell freisetzendes Morphinsulfat als Reservemedikation bereitgestellt.
Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration
Ein Teil der Patienten, die MST Continus nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigt schnell freisetzendes Morphin als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. MST Continus ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.
Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von MST Continus betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von MST Continus erforderlich ist.
Die neue Dosierung von MST Continus entspricht der bisherigen Dosis plus der Tagesmenge an schnell freisetzendem Morphin (Reservemedikation), verteilt auf je eine Gabe morgens und abends.
Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine Schmerztherapie notwendig ist.
Therapiedauer
MST Continus sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Kinder unter 12 Jahren
Für Kleinkinder unter 1 Jahr wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von retardiertem Morphin noch nicht ausreichend untersucht, zudem fehlen für Körpergewichte unter 10 kg geeignete Dosisstärken von MST Continus.
Für Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder liegen bisher wenig publizierte Erfahrungen über die Anwendung von retardiertem Morphin vor. Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse wird bei starken Krebsschmerzen empfohlen, mit einer Anfangsdosis im Bereich 0,2–0,8 mg/kg im 12‑Stunden-Rhythmus zu beginnen. Danach sollte eine individuelle Dosistitration analog zum Erwachsenen erfolgen.
Die Anwendung bei postoperativen Schmerzen ist bei Kindern aufgrund der limitierten Datenlage nicht empfohlen.
Art der Anwendung
MST Continus ist für die orale Anwendung bestimmt. Die Tabletten retard bzw. die Suspension retard sind alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
MST Continus Tabletten retard
Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
MST Continus Suspension retard
Das Granulat in den Sachets von MST Continus kann in ausreichend Wasser (MST Continus 20 bis 60 mg mindestens 10 ml; MST Continus 100 mg mindestens 20 ml; MST Continus 200 mg mindestens 30 ml) suspendiert und getrunken oder über weiche kalte Nahrung, z.B. Joghurt, gestreut werden. Die Zubereitung ist unverzüglich und vollständig, während oder zwischen den Mahlzeiten, einzunehmen.
Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Das Granulat darf nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Die zubereitete Suspension kann über eine Ernährungssonde ab Grösse CH 8 verabreicht werden. Dafür sind aufgrund der Viskosität grössere Wassermengen als die oben beschriebenen notwendig.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
- schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- akutes Abdomen,
- paralytischer Ileus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von MST Continus:
- bei älteren oder geschwächten Patienten,
- bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
- bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,
- bei Hypothyreose,
- bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
- bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
- bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
- bei Pankreatitis,
- bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
- bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
- bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
- bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
- bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
- bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
- in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber MST Continus kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von MST Continus kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie MST Continus entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist MST Continus nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von MST Continus zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss MST Continus sofort abgesetzt werden.
Die Gabe von MST Continus wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte MST Continus erst nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von MST Continus nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellanämie während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thoraxsyndroms angezeigt.
MST Continus Tabletten retard bzw. Suspension retard sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen unerwünschten Ereignissen führen.
Um die Retardierung der MST Continus Tabletten retard bzw. des Granulats von MST Continus Suspension retard nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten retard bzw. Granulats führt zu einer schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe «Überdosierung»).
Die Anwendung von MST Continus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
MST Continus 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Dosisstärken von MST Continus Tabletten retard nicht einnehmen.
MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110), MST Continus Suspension retard den Azofarbstoff Ponceau 4R (E 124). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard und MST Continus Suspension retard mit Vorsicht angewendet werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit MST Continus kann nicht ausgeschlossen werden. MST Continus ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.
Eine gleichzeitige Einnahme von MST Continus Suspension retard und Antacida kann die Morphinfreisetzung erhöhen. Das Antacidum soll deshalb mind. 2 Stunden vor oder nach der Einnahme der Suspension retard eingenommen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.
Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen führen.
MST Continus darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Stillzeit
Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma erreicht werden können.
Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die Behandlung mit MST Continus während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.
Fertilität
Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.
Tierstudien haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
MST Continus kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf MST Continus sowie beim Zusammenwirken von Morphin mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.
Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.
Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.
Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v. a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.
Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).
Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.
Häufigkeit nicht bekannt: Geruchssinnsstörungen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit MST Continus empfohlen.
Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte hoch.
Anzeichen und Symptome
Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.
Behandlung
Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression: künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.
Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden, t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei MST Continus. Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N02AA01
Wirkungsmechanismus
Morphin, Haupt-Alkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner Opioidrezeptoragonist mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-Rezeptoren.
Pharmakodynamik
Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch, antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz senkend.
Weitere pharmakologische Wirkungen
Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Wirksamkeit
Keine spezifischen Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–40%.
Im Vergleich zu einer Morphinlösung beträgt die relative Bioverfügbarkeit von MST Continus Tabletten retard (30 mg) nahezu 100%, für MST Continus Suspension retard (30 mg) 91%.
Die Resorption von Morphin nach Gabe von MST Continus Tabletten retard und MST Continus Suspension retard wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.
Durch das Retardsystem wird das Morphin kontrolliert und verzögert freigesetzt. Dadurch werden über längere Zeit wirksame Plasmaspiegel aufrechterhalten, die eine 2× tägliche Verabreichung ermöglichen.
In einer pharmakokinetischen Studie wurde die Einmalgabe von MST Continus 30 mg Tabletten retard und MST Continus 30 mg Suspension retard, in 10 ml Wasser suspendiert, verglichen. Im Vergleich zu MST Continus 30 mg Tabletten retard wurde Morphin nach Verabreichung von MST Continus 30 mg Suspension schneller resorbiert. Das Ausmass der Morphinabsorption erfüllte jedoch die Bioäquivalenzkriterien.
Die erhobenen Mittelwerte sind wie folgt:
MST Continus 30 mg Tablette retard nüchtern | MST Continus 30 mg Suspension retard nüchtern | |
Cmax [ng/ml] Mittelwert (SD) | 11,0 (3,8) | 12,8 (5,2) |
tmax [h] Median (Bereich) | 3,0 (1,0-5,0) | 1,5 (1,0-5,0) |
AUC0–t [ng/ml×h] geometrischer Mittelwert (SD-Faktor) | 97,49 (1,24) | 87,77 (1,28) |
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3‑4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.
Morphin tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
Metabolismus
Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%) und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.
Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34; M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.
M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin. M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2‑4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert. Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine verminderte metabolische Aktivität hinweist.
Nierenfunktionsstörungen
Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von M3G und M6G kommen.
Ältere Patienten
Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
Präklinische Daten
Mutagenität
Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.
Karzinogenität
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Verminderte Fertilität und Chromosomenschäden in Gameten männlicher Ratten wurden berichtet.
Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu 15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-Entzugssymptome.
Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der Spermatogenese).
Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
44246 (Tabletten retard), 51697 (Suspension retard) (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der Information
Juni 2020.