Sevredol film tablets 10 mg 20 pcs
Sevredol 10 mg 20 tablets
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Description - Sevredol film tablets 10 mg 20 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
SEVREDOL®
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Was ist Sevredol und wann wird es angewendet?
Sevredol ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und andauernder Schmerzen. Es enthält den Wirkstoff Morphin.Sevredol darf nur auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden.
Wann darf Sevredol nicht angewendet werden?
- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe sind,bei ausgeprägter Beeinträchtigung der Atemfunktion, wie z.B. schwerem Bronchialasthma oder schwerer chronischer Einengung der Atemwege,bei akuten Bauchschmerzen,bei einer Darmlähmung.
Wann ist bei der Anwendung von Sevredol Vorsicht geboten?
- Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,bei periodischen Atemstillständen während des Schlafs (Schlafapnoe),bei stark eingeschränkter Leberfunktion,bei eingeschränkter Nierenfunktion,bei Unterfunktion der Schilddrüse,bei Funktionsschwäche der Nebennieren (Addisonscher Krankheit),bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,bei Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,bei Verstopfung,bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); Sevredol ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,wenn Sie stillen.
Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.Bei längerfristiger Anwendung von Sevredol kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.Die längerfristige Einnahme von Sevredol kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen sollte die Anwendung von Sevredol vermieden werden.Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Sevredol einnehmen.Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Sevredol können reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennieren mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.
Einnahme von Sevredol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen einnehmen:
- Rifampicin, z.B. zur Behandlung von Tuberkulose.Die gleichzeitige Anwendung von Sevredol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dennoch Sevredol zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er bzw. sie die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Sevredol verzögert oder vermindert sein.
Trinken Sie während der Behandlung mit Sevredol keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Sevredol kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.Die Anwendung von Sevredol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Sevredol kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Sevredol 20 mg Filmtabletten nicht anwenden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Sevredol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Eine längerfristige Anwendung von Sevredol während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn Sevredol während der Geburt angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression) kommen. Sevredol soll während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollte Sevredol nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als unbedingt notwendig erachtet.
Wie verwenden Sie Sevredol?
Wenden Sie Sevredol immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.Sevredol Filmtabletten sind während oder zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Bei Bedarf können die Filmtabletten zur Halbierung der Dosis an der Bruchrille geteilt werden.Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist eine Filmtablette Sevredol 10 mg alle 4 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen.Beim Kind wird der Arzt bzw. die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das Dosierungsschema individuell festlegen.Halten Sie die festgelegten Anwendungszeitpunkte genau ein, auch dann, wenn Sie im Moment keine Schmerzen verspüren.
Wenn Sie eine grössere Menge von Sevredol eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können ausserdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod führen.Wenn Sie mehr Sevredol als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Sevredol abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit Sevredol nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung mit Sevredol beenden möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und grosse Pupillen sein.Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.
Welche Nebenwirkungen kann Sevredol haben?
Die Einnahme von Sevredol kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen ein Arzneimittel verschreiben kann.Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Anwendung von Sevredol auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung, Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen, Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Sevredol mit einer unbekannten Häufigkeit auftreten: Schwere allergische Reaktionen, die Atemnot oder Schwindel verursachen.Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Missstimmung, Schmerzempfindung durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom), Verengung der Pupillen, Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen (Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.Sevredol 20 mg Filmtabletten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie Sevredol anwenden.Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen, extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Sevredol enthalten?
Wirkstoffe
1 Sevredol Filmtablette 10 mg (blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «10» auf einer Seite) enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 7,52 mg Morphin).1 Sevredol Filmtablette 20 mg (rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «20» auf einer Seite) enthält 20,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 15,04 mg Morphin).
Hilfsstoffe
Sevredol Filmtabletten 10 mg: Lactose (207,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171) und Brillantblau FCF (E 133).Sevredol Filmtabletten 20 mg: Lactose (197,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und Gelborange S (E 110) (0,02 mg pro Filmtablette).
Zulassungsnummer
52076 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Sevredol? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.Packungen zu 20 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
È soggetto alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Morphini sulfas pentahydricus.
Hilfsstoffe
Filmtabletten
Sevredol 10 mg: Lactose (207,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Brillantblau FCF (E 133).
Sevredol 20 mg: Lactose (197,50 mg pro Filmtablette), vorverkleisterte Maisstärke, Povidon K25, Talkum, Magnesiumstearat, teilhydrolisierter Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Erythrosin (E 127), Gelborange S (E 110) (0,02 mg pro Filmtablette).
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sevredol 10 mg (teilbar): blaue, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «10» auf einer Seite, enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 7,52 mg Morphin.
Sevredol 20 mg (teilbar): rosafarbene, kapselförmige, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchrille und der Prägung «IR» sowie «20» auf einer Seite, enthält 20,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 15,04 mg Morphin.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und/oder schwacher Opioide.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und das Gewicht des Patienten anzupassen.
Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten
Die übliche Anfangsdosierung beträgt für opioidnaive Patienten 10 mg alle 4 Stunden.
Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration
Die Tagesdosis wird schrittweise erhöht, bis eine ausreichende Analgesie mit maximal zwei Verabreichungen der Reserve erreicht wird:
Ausgangsdosis (1. Tag) | 10 mg/4 h | Reserve 5–10% der Tagesdosis, max. alle 1–2 Stunden |
2. Tag | 20 mg/4 h | dito |
3. Tag | 30 mg/4 h | dito |
4. Tag | 50 mg/4 h | dito |
5. Tag | 70 mg/4 h | dito |
6. Tag | 100 mg/4 h | dito |
Weitere Erhöhungen um 30–50% | dito | |
Als Alternative jeden Tag die neue Tagesdosis aufgrund der am Vortag benötigten Reserve korrigieren. Die 4-stündlichen Einzeldosen sind das Ergebnis der neu errechneten Tagesdosis, aufgeteilt in 6× 4-stündliche Einzeldosen.
Die Erhaltungsdosis ist erreicht, wenn die Tagesdosis über 2–3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).
Patienten, welche bereits mit parenteralem Morphin vorbehandelt sind
Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf Sevredol sollte wie folgt dosiert werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von Sevredol. Eine individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.
Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind
Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden.
Therapiedauer
Sevredol sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Ältere Patienten
Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Kinder unter 12 Jahren
Die Anfangsdosis beträgt für opioidnaive pädiatrische Patienten im Allgemeinen:
3–5 Jahre: 5 mg alle 4 Stunden.
6–12 Jahre: 5–10 mg alle 4 Stunden.
Danach sollte analog zum Erwachsenen eine individuelle Dosistitration erfolgen.
Für Kinder unter 3 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sevredol Tabletten nicht ausreichend dokumentiert. Die Datenlage ist limitiert (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Sie verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung halbiert werden.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
- schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,
- schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
- akutes Abdomen,
- paralytischer Ileus.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Sevredol:
- bei älteren oder geschwächten Patienten,
- bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,
- bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,
- bei Hypothyreose,
- bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
- bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,
- bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,
- bei Pankreatitis,
- bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,
- bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,
- bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,
- bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
- bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,
- bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),
- in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber Sevredol kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevredol kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Sevredol entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Sevredol nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von Sevredol zu keiner weiteren Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.
Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Sevredol sofort abgesetzt werden.
Die präoperative Anwendung von Sevredol wird nicht empfohlen. Sevredol ist während der ersten 24 Stunden postoperativ mit Vorsicht anzuwenden. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevredol erst nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Sevredol nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellanämie während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thoraxsyndroms angezeigt.
Die Anwendung von Sevredol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Sevredol Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sevredol nicht einnehmen.
Sevredol 20 mg Filmtabletten enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen Sevredol 20 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
Interaktionen
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit Sevredol kann nicht ausgeschlossen werden. Sevredol ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.
Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen führen.
Sevredol darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller reproduktionstoxikologischer Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.
Stillzeit
Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blutplasma erreicht werden können.
Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die Behandlung mit Sevredol während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-Evaluation.
Fertilität
Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.
Tierstudien haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Sevredol kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer Umstellung auf Sevredol sowie beim Zusammenwirken von Sevredol mit Alkohol oder anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.
Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.
Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.
Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Sehstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.
Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v. a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.
Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).
Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).
Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen werden empfohlen.
Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum behandelt werden.
Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.
Häufigkeit nicht bekannt: Geruchssinnsstörungen.
Affektionen der Leber und Gallenblase
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.
Gelegentlich: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.
Gelegentlich: periphere Ödeme.
Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte hoch.
Anzeichen und Symptome
Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod eintreten.
Behandlung
Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression: künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.
Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende Fachinformation).
Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.
In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N02AA01
Wirkungsmechanismus
Morphin, Haupt-Alkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner Opioidrezeptoragonist mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-Rezeptoren.
Pharmakodynamik
Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch, antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz senkend.
Weitere pharmakologische Wirkungen
Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Klinische Wirksamkeit
Keine spezifischen Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–40%.
Die relative Bioverfügbarkeit von Sevredol Filmtabletten zu einer oralen Morphinlösung beträgt ca. 100%.
Die Resorption von Morphin nach Gabe von Sevredol Filmtabletten wird durch die Nahrungsaufnahme nicht klinisch relevant beeinflusst.
In einer pharmakokinetischen Studien (je n=6) wurde die Einmalgabe von Sevredol 20 mg Filmtabletten untersucht. Maximale Morphinkonzentrationen im Plasma werden nach ca. 1 Stunde erreicht. Die erhobenen Werte sind wie folgt:
Sevredol 20 mg Filmtabletten nüchtern | |
Cmax [ng/ml] | 23,5 (7,3) |
tmax [h] | 1,1 (0,8-2,0) |
AUC0–t [ng/ml×h] | 64,7 (1,24) |
Distribution
Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3–4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.
Metabolismus
Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%) und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.
Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34; M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.
M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin. M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle mit den Fäzes ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen
Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert. Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine verminderte metabolische Aktivität hinweist.
Nierenfunktionsstörungen
Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von M3G und M6G kommen.
Ältere Patienten
Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
Kinder und Jugendliche
Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
Präklinische Daten
Mutagenität
Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.
Karzinogenität
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Verminderte Fertilität und Chromosomenschäden in Gameten männlicher Ratten wurden berichtet.
Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu 15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-Entzugssymptome.
Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der Spermatogenese).
Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
52076 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der Information
Juli 2020.