PENNSAID GEL DOSING SPRING 56 G
Pennsaid Gel Dosierspr 56 g
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Not availableAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA15
Description - PENNSAID GEL DOSING SPRING 56 G
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Pennsaid 2 g / 100 g, Gel
Was ist Pennsaid und wann wird es angewendet?
Pennsaid enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Mittel) bezeichnet werden. Pennsaid weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.Pennsaid wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.Pennsaid kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie eingesetzt werden. Zusätzliche Daten liegen für die spezifische Anwendung am Knie vor.Pennsaid ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren vorgesehen.
Wann darf Pennsaid nicht angewendet werden?
Pennsaid darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber Propylenglycol, Dimethylsulfoxid oder einem anderen der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Pennsaid enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atembeschwerden, Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Pennsaid nicht angewendet werden (s. auch «Darf Pennsaid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Wann ist bei der Anwendung von Pennsaid Vorsicht geboten?
Pennsaid darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.Pennsaid soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen.Aufgrund des in Pennsaid enthaltenen Propylenglykols oder Dimethylsulfoxids können bei einigen Patienten örtliche Hautreizungen auftreten.Pennsaid darf nicht unter luftdichten Verbänden verwendet werden.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten (?Rheumasalben?) aufgetreten sind, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Pennsaid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Pennsaid nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Pennsaid nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Pennsaid?
Pennsaid ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 1 bis 2 Pumpstössen Pennsaid (entsprechend 20 bis 40mg des Wirkstoffes) auftragen und leicht einreiben. Pennsaid Gel nicht einmassieren. Pennsaid soll auf sauberer, trockener Haut angewendet werden. Die benötigte Menge des Gels kann direkt aufgetragen oder mit der Hand auf der zu behandelnden Fläche verteilt werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen, ausser bei der Behandlung der Fingerarthrose.Bedecken Sie die behandelten Stellen erst durch Kleidung etc., wenn diese vollständig trocken sind. Tragen Sie Kosmetika (z.B. Sonnenschutzmittel) oder andere lokal anzuwendende Arzneimittel erst auf die behandelte Stelle auf, wenn das Gel vollständig getrocknet ist. Vermeiden Sie Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen anderen Personen und den behandelten Hautstellen bis das Gel getrocknet ist.Vor der erstmaligen Anwendung muss die Dosierpumpe aktiviert werden. Halten Sie die Dosierpumpe senkrecht und betätigen Sie die Pumpe vier Mal. Verwerfen Sie die so erhaltene Menge Gel (z.B. auf einem Papiertaschentuch).Sollten Sie eine Behandlung mit Pennsaid vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Pennsaid nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.Wenn Sie oder ihr Kind Pennsaid (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Pennsaid haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Pennsaid auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Pennsaid und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
- starker Hautausschlag mit Blasen, Nesselsuchtkeuchende Atmung, Kurzatmigkeit, AsthmaSchwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Patienten): trockene Haut an den behandelten StellenHäufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, Hautbrennen, schuppende Haut, Gewebeverhärtung, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden wie z.B. Aufstossen und Sodbrennen, kleinflächige Haut- oder Schleimhautblutungen, Schmerzen an den behandelten Stellen.Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): In sehr seltenen Fällen kann verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht auftreten. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei 15-30°C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Pennsaid enthalten?
Wirkstoffe
100 g Pennsaid enthalten 2 g Diclofenac Natrium.
Hilfsstoffe
Dimethylsulfoxid, Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglycol und Hydroxypropylcellulose.
Zulassungsnummer
67138 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Pennsaid? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Dosierpumpe zu 112 g (D)Dosierpumpe zu 56 g (D)Dosiersachets zu 2 g: 4 Sachets (D)
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
Hilfsstoffe: Dimethylsulfoxid, Ethanol 95%, gereinigtes Wasser, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
100 g Pennsaid enthalten als Wirkstoff 2 g Diclofenac Natrium.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Die Dosierung richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Fläche. Bei Arthrose von Kniegelenken empfiehlt sich eine 2 x tägliche Dosis von 40 mg Diclofenac Natrium (2 Pumpstösse) pro Knie. Kleinere Gelenke wie Fingergelenke können mit der Hälfte der Dosis behandelt werden (1 Pumpstoss 2 x täglich).
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Pennsaid sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Pennsaid kann auch als Begleittherapie angewendet werden.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Pennsaid bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten über 65 Jahre
Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Dimethylsulfoxid oder Propylenglykol).
Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Pennsaid soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
Aufgrund des in Pennsaid enthaltenen Dimethylsulfoxid und Propylenglykols können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
Pennsaid darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
Interaktionen
Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Pennsaid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Pennsaid ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Pennsaid bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Pennsaid nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Pennsaid auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Pennsaid (1 Dosierpumpe zu 112 g entspricht 2,24 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA15
Wirksamkeitsmechanismus und Pharmakodynamik
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Pennsaid ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
In einer doppelblinden, kontrollierten Studie bei Arthrose-Patienten am Knie wurde eine stärkere Reduktion auf der WOMAC-Schmerz-Subskala im Vergleich zur Vehikelkontrolle festgestellt.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Pennsaid bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut..
Distribution
Nach topischer Anwendung von Pennsaid aufKniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Pennsaid etwa 12 -14 mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu über 99% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
Präklinische Daten
Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Diclofenac Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
Sonstige Hinweise
Vor der erstmaligen Anwendung muss das Pumpsystem aktiviert werden. Betätigen Sie dazu die Pumpe vier Mal.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
67138 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Gebro Pharma AG, Liestal.
Stand der Information
Oktober 2019.