Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 50 g
Send a request to get a price
In stock 1000 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA15
Description - Voltaren Dolo forte Emulgel Tb 50 g
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Voltaren Dolo forte Emulgel
Was ist Voltaren Dolo forte Emulgel und wann wird es angewendet?
Voltaren Dolo forte Emulgel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.Voltaren Dolo forte Emulgel wird eingesetzt zur lokalen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei Sport- und Unfallverletzungen wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen sowie bei sport- und unfallbedingten Rückenschmerzen.Voltaren Dolo forte Emulgel kann auch zur kurzzeitigen lokalen Behandlung von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie eingesetzt werden.Voltaren Dolo forte Emulgel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
Wann darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden?
Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. Propylenglycol, Isopropanol, vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden (s. auch «Darf Voltaren Dolo forte Emulgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
Wann ist bei der Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel Vorsicht geboten?
- Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht auf offene Hautwunden (z.B. nach Schürfungen, Schnitten) oder auf geschädigte Haut (z.B. Ekzeme, Hautausschläge) gebracht werden.Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung des Präparates ein Hautausschlag auftritt.Voltaren Dolo forte Emulgel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung.Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Kontakt kommen. Falls dies doch geschieht, die Augen mit Leitungswasser ausgiebig spülen und bei anhaltenden Beschwerden den Arzt bzw. die Ärztin informieren. Das Arzneimittel nicht einnehmen. Nach der Anwendung die Hände waschen, ausser bei Behandlung der Fingergelenke (siehe auch «Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte Emulgel?»).Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylengylcol kann bei einigen Patienten örtliche Hautreizungen auslösen. Butylhydroxytoluol kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit einem luftdichten Verband (Okklusivverband) verwendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn bei Ihnen früher bereits allergische Erscheinungen nach der Anwendung von ähnlichen Präparaten (?Rheumasalben?) aufgetreten sind, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
Darf Voltaren Dolo forte Emulgel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Voltaren Dolo forte Emulgel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann.Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte Emulgel?
Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.Entfernung der Tubenversiegelung bei Tuben mit Schraubverschluss: vor der ersten Anwendung die Verschlusskappe ganz abschrauben. Anschliessend die Kappe mit der anderen Seite auf die Tube aufsetzen und das Siegel mit einer Drehbewegung ablösen und von der Tube entfernen.Für Tuben mit Easy Click Cap: Hinweis zum Öffnen/Schliessen des Easy Click Cap ganz am Ende des Textes beachten.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 2-mal täglich (möglichst morgens und abends) eine Menge von 2?4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.Nach der Anwendung:
- Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei der Behandlung der Fingerarthrose. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.Vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Emulgel auf der Haut getrocknet ist.
Sollten Sie eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte Emulgel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen.Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden.Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.Wenn Sie oder ihr Kind Voltaren Dolo forte Emulgel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Voltaren Dolo forte Emulgel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Voltaren Dolo forte Emulgel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
- Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsuchtkeuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
- Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl auf der Haut.Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Bei 15-30°C lagern.Für Kinder unerreichbar aufbewahren.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies hilft die Umwelt zu schützen.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten?
100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten:
Wirkstoff
2,32 g Diclofenac Diethylamin entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.
Hilfsstoffe
Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol, Aromastoff (enthält Eukalyptus), Antiox.: E321 (Butylhydroxytoluol), gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
61859 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Voltaren Dolo forte Emulgel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Tuben zu 100 g, 120 g, 150 g und 180 g (mit Easy Cap).Tuben zu 100 g, 120 g, 150 g und 180 g (mit Easy Click Cap).Tuben zu 50 g, 100 g, 120 g, 150 g und 180 g.
Zulassungsinhaberin
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Anwendungshinweis für Tuben mit Easy Click Cap
Beim Öffnen und Schliessen die Tube mit dem Verschluss nach oben halten.
1. Easy Click Cap öffnen
Benutzen Sie einen Finger, den Daumen, eine Seite Ihrer Hand oder eventuell eine Tischkante und drücken Sie damit gegen die Unterseite des Verschlussdeckels, um diesen einfach zu öffnen.Der Sicherheitsverschluss auf beiden Seiten der Kappe bricht, wenn der Verschluss zum ersten Mal geöffnet wird.Vor dem ersten Öffnen bitte prüfen, dass beide Siegel des Sicherheitsverschlusses nicht gebrochen sind.
oder
2. Anwendung
Siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Voltaren Dolo forte Emulgel?»
3. Easy Click Cap schliessen
Nach der Anwendung, wenn nötig, restliche Mengen des Emulgels mit einem Baumwolltuch oder saugfähigen Papier vom Easy Click Cap entfernen, bis dieser optisch sauber und trocken ist.Zum Schliessen des Easy Click Cap, drücken Sie den Verschlussdeckel mit Ihren Fingern, Ihrer Handseite oder eventuell gegen eine Tischkante oder -platte, bis Sie ein «Klick»-Geräusch hören.
oder
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff
Diclofenac diethylamin.
Hilfsstoffe
Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0,2 mg/g, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
100 g Voltaren Dolo forte Emulgel enthalten als Wirkstoff 2,32 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 2 g Diclofenac Natrium.
Die Grundlage ist eine Emulsion von Lipiden in einem wässerigen Gel mit Zusätzen von Isopropanol und Propylenglycol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, wie z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.
Zur kurzzeitigen, symptomatischen Therapie von akuten Schmerzzuständen bei Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Knie oder Fingergelenke.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Voltaren Dolo forte Emulgel (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 2-mal täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Voltaren Dolo forte Emulgel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
Kinder unter 12 Jahren
Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte Emulgel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
Patienten über 65 Jahre
Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglycol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Voltaren Dolo forte Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
Voltaren Dolo forte Emulgel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Voltaren Dolo forte Emulgel darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
Interaktionen
Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo forte Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Voltaren Dolo forte Emulgel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Voltaren Dolo forte Emulgel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Häufigkeiten
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten: pustulöser Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Asthma.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
Selten: bullöse Dermatitis.
Sehr selten: Photosensibilisierung.
Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
Wenn Voltaren Dolo forte Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Voltaren konsultiert werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo forte Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
M02AA15
Wirkungsmechanismus
Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
Voltaren Dolo forte Emulgel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulgel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
Die nachgewiesene Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese durch Diclofenac wird als wichtige Komponente seines Wirkungsmechanismus betrachtet.
Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Voltaren Dolo forte Emulgel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
Pharmakodynamik
Keine weitere Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine weitere Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo forte Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Voltaren Dolo forte Emulgel (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1,16% Emulgel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Voltaren Dolo forte Emulgel im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4,5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
Distribution
Nach topischer Anwendung von Voltaren Dolo forte Emulgel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Voltaren Dolo forte Emulgel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Voltaren Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
Metabolismus
Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
Elimination
Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1–2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1–3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Niereninsuffizienz ist nicht mit einer Akkumulation von Diclofenac und seinen Metaboliten zu rechnen.
Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
Präklinische Daten
Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
In verschiedenen Studien gab es keinen Hinweis darauf, dass Voltaren Dolo forte Emulgel Phototoxizität oder Hautsensibilisierung hervorruft.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15–30 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
61859 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Stand der Information
Januar 2020