BETADINA disinfectant solution Fl 30 ml
BETADINA desinfizierende Lösung Fl 30 ml
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Description - BETADINA disinfectant solution Fl 30 ml
Betadina Disinfectant Solution is a disinfectant for external use. It kills bacteria, fungi, viruses and other pathogens that cause infection. Betadina disinfecting solution is used to disinfect the skin and mucous membranes and to disinfect minor wounds, skin tears, abrasions and small, minor burns (burns without blistering). Only with a doctor's prescription, disinfectant solution is used to treat infected wounds.
Swissmedic-approved patient information
BETADINA? Disinfectant Solution
What is Betadina Disinfectant Solution and when is it used?
Betadina Disinfectant Solution is a Disinfectants for external use. It kills bacteria, fungi, viruses and other pathogens that cause infection. Betadina disinfecting solution is used to disinfect the skin and mucous membranes and to disinfect minor wounds, skin tears, abrasions and small, minor burns (burns without blistering). Only with a doctor's prescription, disinfectant solution is used to treat infected wounds.
What should be considered?
Large, heavily soiled and deep wounds as well as severe burns, bites and puncture wounds require medical treatment (including the risk of tetanus spasms) . If the size of a wound remains unchanged for some time or if the wound does not heal within 10-14 days, a doctor's visit is also necessary; The same applies if the edges of the wound are very red, the wound suddenly swells, is very painful or the injury is accompanied by fever (danger of blood poisoning).
When must Betadina disinfecting solution not be used?
Betadina disinfecting solution must not be used:
- in the case of hypersensitivity to povidone-iodine, iodine or another ingredient,in the case of functional disorders and diseases of the thyroid gland,in the case of dermatitis herpetiformis Duhring (a very rare, herpes-like skin disease ),before, during and until the end of an examination or treatment of the thyroid gland with labeled iodine (radio-iodine application), as this is affected by Betadina disinfecting solution,at Simultaneous use of preparations containing mercury, as this forms a substance that can damage the skinin children under 1 year old.
When should you be careful when using Betadina Disinfectant Solution?
If you suffer from thyroid disease or have a goiter, you should only use Betadina Disinfectant Solution if your doctor has specifically told you to. Even after the end of treatment, early symptoms of possible hyperthyroidism should be observed for up to 3 months. Your doctor may monitor your thyroid function. Betadina disinfecting solution should not be used during pregnancy and breastfeeding because thyroid dysfunction can occur in unborn babies and infants (see «Can Betadina disinfecting solution be used during pregnancy or while breastfeeding?»). Betadina disinfectant solution may only be used on infants aged 1-6 years if prescribed by a doctor. Thyroid function may need to be checked. Any ingestion of Betadina disinfectant solution by a child is absolutely to be avoided When disinfecting the skin before an operation, an accumulation of Betadina disinfectant solution in skin folds or under the patient should be avoided, as prolonged skin contact with the undried solution can cause skin irritation and, in rare cases, severe skin reactions similar to burns. Do not heat before use. Betadina disinfecting solution must not penetrate under electrode contact points. In the case of metabolic acidification of the blood (metabolic acidosis) and kidney failure, Betadina disinfecting solution should not be used or the treatment should be discontinued. Betadina disinfecting solution must not be swallowed when used in the mouth and throat area, otherwise breathing difficulties and even pneumonia may occur. Betadina disinfecting solution must not be used at the same time as or shortly after enzymatic wound treatment agents or disinfectants containing silver , hydrogen peroxide or taurolidine, as the effects of each other can be weakened. Do not use Betadina disinfectant solution at the same time as or immediately after application of octenidine-containing disinfectants on the same or adjacent areas, as this may result in temporary dark discoloration. If you are being treated with lithium preparations, you should avoid using Betadina disinfecting solution for a longer period of time or over large areas, since absorbed iodine can promote the possible triggering of hypothyroidism by lithium. Tell your doctor, pharmacist or druggist if you
- suffer from other illnesses,have allergies ortake other medicines (including those you bought yourself!) or use them externally!
Can Betadina disinfecting solution be used during pregnancy or breastfeeding?
Betadina disinfecting solution should not be used during pregnancy and breastfeeding because the unborn child or newborn is relevant Maternal exposure to iodine can result in severe thyroid dysfunction in the newborn. Accidental ingestion of Betadina disinfectant solution by the infant through the mouth through contact with the treated part of the nursing mother's body must be avoided. Tell your doctor, pharmacist or druggist if you are pregnant or breastfeeding.
How to use Betadina disinfectant solution?Adults, adolescents and children from 6 years old
If directed by your doctor Unless otherwise instructed by your doctor, apply Betadina disinfectant solution as follows:
Minor injuries and skin damage, minor burns
Drop undiluted directly from the bottle evenly onto the area to be treated or apply carefully and thickly with a soaked gauze. Leave to act for 2-3 minutes or allow to dry. If the applied Betadina solution discolors in a standardized way, repeat the treatment.
Soaking baths
Add the Betadina disinfecting solution to the bath water at body temperature until the color corresponds to that of a strong black tea (recommended dilutions: antiseptic partial baths approx. 1:25, antiseptic full baths approx .1:100). Bathe the part of the body to be treated (fingers, feet, arms, etc.) in this solution for about 10 minutes.
Children from 1 to 6 years
Betadina disinfectant solution must not be used in newborns and infants under the age of 1 year (see «When should Betadina disinfectant solution not be used?» ). Use in small children up to 6 years of age only if prescribed by a doctor (see ?When should caution be used when using Betadina disinfectant solution??).
Specific Dosage Instructions
Unless otherwise directed by your doctor, Betadina Disinfectant Solution is applied 1-3 times daily as needed. As long as the golden-brown color of the Betadina disinfectant solution is visible, the solution coat has a disinfecting effect. Discoloration means a decrease in effectiveness and signals that a new application should take place. Therefore, apply new Betadina disinfecting solution if you notice a clear discoloration. Continue treatment until healing. If your symptoms have not improved after several days (2-5 days) of regular use, or if symptoms recur after the treatment is complete, you should see your doctor. In the event of accidental ingestion, the doctor must be informed immediately. Stick to the dosage given in the package leaflet or as prescribed by your doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can Betadina disinfectant solution have?Rare (affects 1 to 10 in 10,000 people)
In rare cases, hypersensitivity or contact dermatitis (with symptoms such as skin redness, blisters or itching) may occur. When skin is disinfected before operations, the accumulation of standardized Betadina solution in skin folds or under the patient can lead to skin burns.
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people treated)
In very rare cases, acute and painful swelling of the skin or mucous membranes (angioedema) and acute general allergic reactions can occur may occur with a drop in blood pressure and/or shortness of breath (anaphylactic reaction). In such cases, treatment with Betadina solution should be stopped immediately and the doctor informed immediately. Significant iodine uptake may occur with prolonged use on extensive areas of skin, wounds or burns. In very rare cases, patients with thyroid disease may have an overactive thyroid with symptoms such as increased heart rate or inner restlessness. In individual cases, hypothyroidism, disturbances in the electrolyte balance, metabolism-related hyperacidity of the blood (metabolic acidosis), acute kidney failure and abnormal blood osmolarity can occur. Pneumonia may occur as a result of ingestion after use in the mouth and throat. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or druggist. This also applies in particular to side effects that are not listed in this leaflet.
What else needs to be considered?Shelf life
The medicinal product may only be used up to the date marked on the container with « EXP» can be used.
Use by after opening
The medicinal product can be kept well closed for 3 years after opening.
Storage instructions
Store at room temperature (15-25°C) and out of the reach of children.
Further information
Do not ingest. Betadina disinfectant solution - stains can be washed out of natural fibers with soap and water, of synthetic fibers with diluted ammonia or sodium thiosulphate solution. Iodine vapors can discolour plastics, coverings, paintwork, etc. Therefore, seal containers well with Betadina disinfectant solution. If a yellowish precipitate appears, immediate cleaning is recommended. When used as a bath, good ventilation is important, especially in small and closed rooms. Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed information for specialists.
What does Betadina disinfectant solution contain?
1 ml solution contains 11 mg iodine as povidone iodine and excipients
Approval number
67686 (Swissmedic)
Where do you get standardized Betadina solution? What packs are available?
In pharmacies and drugstores, without a doctor's prescription. Bottles of 130 and 120 ml.
Authorization holder
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Basel branchThis package leaflet was last checked by the Medicines Agency (Swissmedic) in August 2021.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: iodum ut povidonum iodinatum.
Hilfsstoffe: excip. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Rotbraune klare Lösung, enthält 100 mg Povidon-Iod entsprechend 11 mg verfügbarem Iod/ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Desinfektion von Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen.
Desinfektion von Wunden, Brandwunden, Hautrissen und Schürfungen.
Gegen bakterielle, mykotische und virale Hautaffektionen.
Dosierung/Anwendung
Haut-, Schleimhaut- und Wunddesinfektion
Auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig und dicht auftragen. 2–3 Minuten einwirken bzw. eintrocknen lassen. Bei Bedarf wiederholen. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
Bei der präoperativen Hautdesinfektion immer vollständig abtrocknen lassen und eine Ansammlung des Präparates in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten («Pfützenbildung») vermeiden (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Spezielle Anwendungen
In einer Reihe von Indikationen empfiehlt es sich, BETADINA, desinfizierende Lösung in verdünnter Form zur Anwendung zu bringen. Zur Verdünnung eignen sich je nach Anwendungsgebiet Wasser, steriles Wasser, sterile physiologische Kochsalzlösung oder Phosphatpuffer (pH 6.8, Ophthalmologie). Folgende Verdünnungen haben sich in der Praxis als günstig erwiesen:
Spülungen, Drainagen
Vaginal-Spülung: 1:25
Harnblase: 1:20/1:10
Peritoneum/Thorax: 1:20
Colon: 1:10
Wundspülungen: 1:10
Kieferchirurgie: 1:20/1:10
Ophthalmologie
Ophthalmologie präop.: 1:8
Bäder
Sitz-/Tauchbad: 1:25
Präoperatives Bad: 1:500/1:100
Hygienisches Vollbad: 1:1000
Bei der Anwendung zur Spülung ist auf Folgendes zu achten:
Bei Infektionen (Peritonitis, Osteomyelitis usw.) ist vor dem Einsatz von BETADINA, desinfizierende Lösung, wegen dem Risiko der Endotoxinfreisetzung aus den geschädigten Bakterien, zuerst eine Spülung mit physiologischer Kochsalzlösung zur Vorreinigung vorzunehmen.
Es ist zu verhindern, dass BETADINA, desinfizierende Lösung in der Wunde oder Körperhöhle verbleibt.
Verdünnte Lösungen sind wegen verkürzter Stabilität zum Sofortgebrauch bestimmt. Dies trifft insbesondere für mit Phosphatpuffer verdünnte Lösungen zu.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrie
Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten darf BETADINA nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iod bzw. dem Povidon-Iod-Komplex oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
- Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen,
- Dermatitis herpetiformis Duhring,
- vor und nach einer Radio-Iod-Anwendung (bis zum Abschluss der Anwendung), siehe auch Rubrik «Interaktionen»,
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Schilddrüsenvergrösserungen, Schilddrüsenknoten, autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie oder anderen nicht-akuten Schilddrüsenerkrankungen besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose. Bei diesen Patienten sollte BETADINA über längere Zeit (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. >10% der Körperoberfläche) nur nach strenger Indikationsstellung auf die Haut aufgetragen werden. Auch nach Absetzen der Therapie ist insbesondere bei älteren Personen bis zu 3 Monate auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose. Aufgrund der noch erhöhten Permeabilität ihrer Haut und ihrer verstärkten Iodempfindlichkeit darf Povidon-Iod bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
Jede orale Aufnahme von Povidon-Iod durch ein Kind ist absolut zu vermeiden.
Bei der präoperativen Hautdesinfektion mit BETADINA, desinfizierende Lösung ist eine Ansammlung des Präparats in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten zu vermeiden. Durch längeren Kontakt können Irritationen oder selten schwere Hautreaktionen auftreten. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Hautverätzungen kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit ist die Anwendung abzubrechen (siehe auch Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
BETADINA darf nicht unter Elektrodenkontaktstellen dringen.
Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit BETADINA kann das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose begünstigt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei metabolischer Azidose und Nierenversagen sollte BETADINA nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
Bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich sollten insbesondere bei intubierten Patienten Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, die ein Aspirieren von BETADINA verhindern. Die Aspiration von Povidon-Iod in die Atemwege kann zu Komplikationen wie Lungenentzündung führen.
Interaktionen
Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an BETADINA bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
Allfällige Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von BETADINA. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
BETADINA darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
- Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
- Wasserstoffperoxid (Reduktion von Iod),
- Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
- enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
BETADINA soll nicht gleichzeitig mit Quecksilber enthaltenden Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
BETADINA soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
Eine längerfristige Anwendung von BETADINA auf ausgedehnten Hautflächen bei Patienten unter gleichzeitiger Lithium-Therapie kann aufgrund eines möglichen additiven hypothyreoten Effekts zu einer vorübergehenden Hypothyreose führen.
Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der Bestimmung des PBI (protein-bound iodine) und der Radio-Iod-Diagnostik führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen, weshalb diese kontraindiziert ist. Bis zur Anwendung von Radio-Iod soll eine Karenzzeit von 1–2 Wochen nach Behandlungsende eingehalten werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»).
Schwangerschaft/Stillzeit
BETADINA sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
Iod durchdringt die Planzentaschranke und geht in die Muttermilch über. Die exzessive Aufnahme von Iod nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon der Schwangerschaft und in der Stillzeit kann beim Fötus oder Neugeborenen zu einer vorübergehenden Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten führen (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
BETADINA hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen vom Spättyp), siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, siehe auch unter «Haut und Unterhaut».
Endokrine Erkrankungen
Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von BETADINA auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreose mit Symptomen wie Tachykardie oder Unruhe bei prädisponierten Patienten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Häufigkeit nicht bekannt: Hypothyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufigkeit nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt und metabolische Azidose können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufigkeit nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von BETADINA im Mund- und Rachenbereich [siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»]).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Kontaktdermatitis mit Symptomen wie Erythem, Bläschen und Pruritus, siehe auch unter «Immunsystem».
Sehr selten: Angioödem, siehe auch unter «Immunsystem».
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie und auffällige Blut-Osmolarität können nach der Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod (z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen) auftreten.
Verletzung
Häufigkeit nicht bekannt: Hautverätzungen können bei der präoperativen Hautdesinfektion durch Ansammlung der Substanz in Hautfalten bzw. unter dem liegenden Patienten auftreten.
Überdosierung
Die akute orale Toxizität von Povidon-Iod ist gering. In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Symptome
Nach einmaliger Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod stehen gastrointestinale Symptome wie Nausea, Erbrechen, Bauchschmerz und Diarrhoe, Dehydratation, Hypotonie bis Kreislaufkollaps im Vordergrund.
Blutungsneigung, metabolische Azidose, Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis Anurie, Parästhesie, Fieber und Lungenödem wurden in Einzelfällen vor allem im Rahmen von Spülungsverfahren von ausgedehnten Verbrennungen oder Körperhöhlen beschrieben.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.
Behandlung
Nach Einnahme grosser Mengen: Gabe von stärke- und eiweisshaltigen Lebensmitteln, z.B. in Milch oder Wasser verrührtes Stärkemehl oder Natriumthiosulfat-Lösung.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code:
D08AG02
BETADINA wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2 bis 7 wirksam. Diese mikrobizide Wirkung ist auf die Iodierung und Oxidierung vitaler Strukturen der Mikroorganismen durch Iod zurückzuführen, das aus dem Povidon-Iod-Komplex freigesetzt wird. Die Wirkung tritt rasch ein und ist irreversibel.
Die Braunfärbung von BETADINA ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
BETADINA, desinfizierende Lösungzeigte in vitro eine Wirkung gegen den modifizierten Vaccinia-Virus Ankara und den Ebola-Virus Zaire bei Raumtemperatur unter sauberen oder schmutzigen Bedingungen nach einer Einwirkzeit von 15 Sekunden.
Pharmakokinetik
Absorption
Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid. Nach Anwendung in Körperhöhlen ist eine fast vollständige Resorption von verbleibendem Iod und in geringem Masse von Povidon zu erwarten.
Distribution
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod.
Iod tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
Elimination
Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Nach vaginaler Verabreichung beträgt die biologische Halbwertszeit etwa 2 Tage.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Pädiatrie
Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. BETADINA darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nierenfunktionsstörung
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance eingeschränkt.
Präklinische Daten
Akute Toxizität
Bei tierexperimentellen Untersuchungen (Maus, Ratte, Kaninchen, Hund) fanden sich nach systemischer Gabe von Povidon-Iod (oral, s.c., i.v., peritoneal, intraperitoneal) nur in exzessiv hohen Dosen akut toxische Wirkungen, die für die lokale Anwendung von Povidon-Iod ohne Bedeutung sind.
Langzeittoxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen wurden u.a. an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares lod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg Povidon-Iod pro Tag und kg Körpergewicht, über bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes lod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse beobachtet. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in lod-äquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Mutagenität
Für Povidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Karzinogenität
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Povidon-Iod nicht vorliegen.
Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von BETADINA verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
Unter der Behandlung mit BETADINA können Schilddrüsenfunktionen reversibel verändert sein. Dies ist bei entsprechenden diagnostischen Untersuchungen zu berücksichtigen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 3 Jahre haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Durch die oxidativen Eigenschaften von Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im Allgemeinen beständig, je nach Kunststoffmaterial kann jedoch eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Wenn bei der Anwendung als Bad in der Umgebung ein gelblicher Niederschlag auftritt, wird eine sofortige Reinigung empfohlen.
Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit BETADINA gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), in der Regel leicht entfernbar.
Zulassungsnummer
67686 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.
Stand der Information
Juli 2017.