BRAUNOL sol
BRAUNOL Lös
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Description - BRAUNOL sol
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Braunol®
Was ist Braunol und wann wird es angewendet?
Braunol ist eine wässerige, standardisierte Povidon-Iod-Lösung zur äusserlichen Anwendung.In der Selbstmedikation wird Braunol angewendet zur Desinfektion der Haut und Schleimhaut, zur Desinfektion von oberflächlichen Wunden und kleinflächigen, leichten Verbrennungen (Verbrennungen ohne Blasenbildung).
Was sollte dazu beachtet werden?
Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf.) Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 - 14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blut-vergiftung).
Wann darf Braunol nicht angewendet werden?
Braunol darf nicht angewendet werden:?bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem Inhaltsstoff?bei einer Schilddrüsenüberfunktion oder anderen bestehenden Schilddrüsenerkrankungen?bei Dermatitis herpetiformis Duhring (seltene herpesähnliche Hauterkrankung)?vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)?bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten
Wann ist bei der Anwendung von Braunol Vorsicht geboten?
In den folgenden Fällen soll Braunol nicht beziehungsweise nur nach ärztlicher Abklärung und Verschreibung verwendet werden:?nach einer Schilddrüsenerkrankung sowie bei Schilddrüsenvergrösserungen oder -Knoten. Insbesondere sollte Braunol nicht grossflächig oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und falls angezeigt die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.?bei eingeschränkter Nierenfunktion?bei Kleinkindern ab 6 Monaten bis 6 Jahre. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion durch den Arzt bzw. die Ärztin des Kindes kann notwendig sein. Jede Einnahme von Braunol durch ein Kind ist zu vermeiden.Braunol sollte ohne ärztliche Überwachung nicht über einen längeren Zeitraum (z.B. länger als 14 Tage) bzw. grossflächig (z.B. mehr als 10% der Körperoberfläche) angewendet werden.Bei einer Hautdesinfektion vor einer Operation ist darauf zu achten, dass sich Braunol nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Iod und die Leitfähigkeit der Lösung können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.Braunol darf nicht gleichzeitig mit bzw. kurzfristig nach enzymatischen Wundbehandlungsmitteln oder Desinfektionsmitteln, die Silbersulfadiazin, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, angewendet werden, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann.Braunol darf nicht gleichzeitig mit oder kurzfristig nach quecksilberhaltigen Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.Braunol nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Octenidin-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen anwenden, da es dabei anderenfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine regelmässige, insbesondere grossflächige Anwendung von Braunol vermeiden. Aufgenommenes Iod kann die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern.Braunol sollte nicht zur Spülung von Körperhöhlen (z.B. im Brustkorb oder in der Bauchhöhle) angewendet werden, insbesondere nicht wiederholt.Beim Auftreten einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.Wenn bei Ihnen eine Laboruntersuchung, z.B: für Ihre Schilddrüsenfunktion, notwendig ist, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie Braunol anwenden, da Braunol gewisse Laboruntersuchungen beeinflussen kann.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie?an anderen Krankheiten leiden,?Allergien haben oder?andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Braunol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Braunol nicht anwenden ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
Wie verwenden Sie Braunol?
Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:Braunol auf die zu desinfizierende Stelle auftragen und eintrocknen lassen.Kinder ab 6 Monaten bis 6 Jahre:Bei Kleinkindern ab 6 Monaten bis 6 Jahre darf Braunol nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Braunol haben?
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)Haut- und SchleimhautreizungenSelten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)Allergische Reaktionen (z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Iodschnupfen, Bindehautentzündung)Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)-Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o. ä. äussern können.Akute Reaktionen des Immunsystems (anaphylaktische Reaktionen) unter Beteiligung anderer Organe (z.B. Haut, Atemwege, Kreislauf), die sich z.B. mit Atemnot und/oder Blutdruckabfall äussern.Beim Auftreten von Anzeichen einer allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktion brechen Sie die Behandlung mit Braunol sofort ab und informieren Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.-Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Braunol auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen erfolgen. Sehr selten können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (iodinduzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln (siehe unter «Wann darf Braunol nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Braunol Vorsicht geboten?»).-Nach Anwendung grösserer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Braunol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.LagerungshinweisBei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Weitere HinweiseBraunol-Flecken können aus textilen Geweben mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit verdünntem Salmiakgeist oder Natrium-Thiosulfatlösung entfernt werden.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Braunol enthalten?
1 ml enthält:WirkstoffeIod 7,7 mg als Povidon-Iod.HilfsstoffeNatriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Macrogollaurylether, Natriumiodat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
43469 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Braunol? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.30 ml, 100 ml, 1000 ml
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, Sempach
Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Iodum ut Povidonum Iodinatum
Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Lösung enthält: Iodum 7,7 mg ut Povidonum Iodinatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Braunol ist geeignet zur Desinfektion der Haut und Schleimhaut vor chirurgischen Eingriffen, zur antiseptischen Behandlung von Verbrennungen und Wunden sowie bei infizierten Dermatosen.
Dosierung/Anwendung
Bei Säuglingen unter 6 Monaten darf Braunol nicht angewendet werden, bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung.
Braunol ist bis zur vollständigen Benetzung auf die zu behandelnde Stelle aufzutragen;
Braunol mit Schaumapplikator: Braunol Schaum auf die zu desinfizierende Stelle auftragen und mit sterilem Tupfer verstreichen.
Die Haut ist während der Einwirkzeit mit dem Präparat feucht zu halten. Die Dauer der Anwendung von Braunol ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.
- An talgdrüsenarmer Haut:
Vor Injektionen und Punktionen peripherer Venen unverdünnt anwenden. Einwirkzeit:
mindestens 15 Sekunden.
Vor Gelenkpunktionen, Punktionen des Liquorraumes und vor Operationen unverdünnt anwenden, mindestens 1 Minute einwirken lassen.
- Bei talgdrüsenreicher Haut:
Vor allen Eingriffen unverdünnt anwenden, mindestens 10 Minuten einwirken lassen.
- Antiseptische Reinigung von Verbrennungswunden: unverdünnt anwenden zur Waschung,
anschliessend mit warmer Kochsalzlösung abspülen
- Antiseptische Spülung von Wunden (auch Ulcera): unverdünnt anwenden zur Spülung bzw.
unter Mullverbänden, die 2 x täglich erneuert werden
- Zur Antisepsis des äusseren Urogenitaltraktes unverdünnt anwenden
Alle Verdünnungen stets frisch zubereiten und sofort verwenden.
- Antiseptische Waschung von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten Verbrennungen
bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:3 mit Wasser für 5 Minuten einwirken lassen
- Ganzkörperantisepsis in Badewannen von Patienten mit Wunden, leichteren infizierten
Verbrennungen bzw. infizierten Dermatosen: Verdünnung 1:100 mit Wasser für 15 Minuten einwirken lassen
- Zur antiseptischen Spülung bzw. Pinselung bei Vaginitiden: Verdünnung 1:20 mit Wasser
Kontraindikationen
Braunol darf nicht angewendet werden
- bei Hyperthyreose oder anderen manifesten Schilddrüsenerkrankungen
- bei Dermatitis herpetiformis Duhring
- vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder einem Inhaltsstoff
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
- Bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei
prädisponierten Patienten mit autonomen Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten) sollte Braunol vor allem über längere Zeit und grossflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden da eine nachfolgende iodinduzierte Hyperthyreose nicht ganz ausgeschlossen werden kann. In diesen Fällen ist auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
- Bei Säuglingen über 6 Monaten soll Braunol nur nach strenger Indikationsstellung
angewendet werden, dabei sollte die Schilddrüsenfunktion überwacht werden.
- Braunol sollte nicht zur Spülung von Körperhöhlen (z.B. intrathorakal, intraperitoneal)
angewendet werden, insbesondere nicht wiederholt.
- Braunol sollte nicht bei Niereninsuffizienz und metabolischer Azidose angewendet werden,
insbesondere nicht wiederholt.
- Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Braunol nicht in Hautfalten oder
unter dem liegenden Patienten ansammelt oder unter Elektrodenkontaktstellen dringt. Durch die grossen Mengen von Iod und die Leitfähigkeit der Lösung können in solchen Situationen Hautirritationen oder sogar Hautschädigungen auftreten.
Interaktionen
Braunol darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nach Anwendung von Präparaten mit folgenden Wirkstoffen angewendet werden: Octenidin, silberhaltige Desinfektionsmittel, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, quecksilberhaltige Desinfektionsmittel, Alkalien sowie enzymatischen Wundbehandlungsmitteln.
Eine gleichzeitige Lithium-Therapie kann einen additiven oder synergistischen hypothyreoten Effekt haben. Bei Patienten, die unter einer Lithium-Therapie stehen, soll Braunol deshalb mit Vorsicht und nur kurzfristig angewendet werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus bei längerdauernder (>1 Woche) Anwendung iodhaltiger Präparate nach dem ersten Schwangerschaftstrimenon. Iodid durchdringt die Plazentaschranke und kann zu Veränderungen der Schilddrüsenfunktion oder Struma beim Fötus und Neugeborenen führen. Iod geht in die Muttermilch über. Braunol soll deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, ausser es sei absolut notwendig. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Neugeborenen bzw. Säugling wird empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Braunol hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeitsklassen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten allergische Reaktionen, sehr selten anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Ein Teil des aus dem Povidon-Iod Komplex freigesetzten Iods wird resorbiert. Bei längerfristiger Anwendung können durch die erhöhten Iodspiegel gelegentlich adaptive reversible Mechanismen auf der Hypothalamus-Hypophyse-Thyroidea-Achse ausgelöst werden. In Studien wurden eine leichte Erhöhung des Serum TSH sowie ein schwaches Absinken von T4 und T3 nachgewiesen.
Sehr selten: iodinduzierte Hyperthyreose.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nach Resorption grösserer Povidon-Iod-Mengen (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können Haut- und Schleimhautreizungen, sehr selten Überempfindlichkeits-reaktionen auftreten (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, in Form von Pruritus, Erythem, Bläschen). In solchen Fällen ist die Behandlung mit Braunol abzubrechen.
Überdosierung
Bei akzidentieller Einnahme grosser Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 d), Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor, Kopfschmerzen auftreten.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Therapiemassnahmen bei Intoxikation: Nebst der supportiven Behandlung, sofortige Gabe von Stärke- lösung bzw. Natriumthiosulat, Magenspülung mit Natriumthiosulfatlösung oder Stärkesuspension.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code D08AG02
Wirkungsspektrum: bakterizid, virusinaktivierend, fungizid, protozoozid, tuberkulozid mit remanenter Wirkung.
Die Wirksamkeit von Povidon-Iod beruht zum einen auf der Oxidation von Enzymen und anderen Proteinen durch Iod. Zum anderen findet auch eine Halogenisierung von Peptid-Stickstoffatomen statt. Beides führt zum Absterben von Mikroorganismen.
Wirkort für Povidon-Iod ist die oberste Hautschicht.
Pharmakokinetik
Die Resorption von Iod und die damit verbundene Veränderung des Iod-Serum-Spiegels ist messbar aber gering bei Anwendung auf intakter Haut. Nach indikationsgerechter Anwendung von Povidon-Iod auf Schleimhautflächen ist von einer dosisabhängigen Resorption auszugehen, wobei zwar die Iod-Serum-Werte steigen, die Serumthyroxin-Werte bei schilddrüsengesunden Patienten allerdings im euthyreoten Bereich infolge des Plummer- bzw. Wolff-Chaikoff-Effektes verbleiben.
Kinetik spezielle Patientengruppen
Was die perkutane Absorption von Iod betrifft, besteht ein signifikanter Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern. Beim Säugling und beim Neugeborenen kann die wiederholte Applikation von Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod zu schweren Störungen der Schilddrüsenfunktion führen.
Bei wiederholter Applikation auf offenen Wunden sowie bei der Behandlung von grossen Verbrennungen oder von Personen mit Niereninsuffizienz können die Schilddrüsen- oder Nierenfunktion beeinträchtigt werden.
Präklinische Daten
Chronische Toxizität
Subchronische und chronische Toxizitätsprüfungen an Ratten in Form der Beimischung von Povidon-Iod (10% verfügbares Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und 750 mg / kg Povidon-Iod pro Tag, über bis zu 12 Wochen zeigten nach Absetzen der Povidon-Iod-Zufuhr lediglich weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI (proteingebundenes Iod) im Serum und unspezifische, histopathologische Veränderungen der Schilddrüse. Gleichartige Veränderungen traten auch in den Kontrollgruppen auf, die Kaliumiodid in iodäquivalenten Mengen anstelle von Povidon-Iod erhielten.
Tumorerzeugendes Potential
Ein kanzerogenes Potential zu Povidon-Iod kann nicht ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit von Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine grösseren Iod-Mengen resorbiert werden. Die Verwendung von Povidon-Iod in der Geburtshilfe kann zu einem signifikanten Anstieg der Serum-Iod-Konzentration bei der Mutter und zu vorübergehender Unterfunktion der Schilddrüse mit Erhöhung der TSH-Konzentration beim Neugeborenen führen. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber Serum angereichert.
Sonstige Hinweise
Wegen der Wasserlöslichkeit von Povidon-Iod lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit verdünntem Salmiakgeist oder Natrium-Thiosulfatlösung leicht entfernen.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die Bestimmung des proteingebundenen Iods (Protein Bound Iodine BP) kann durch Applikation von Povidon-Iod (wie auch durch andere iodhaltige Arzneimittel) beeinflusst werden, da sich ein Teil des resorbierten Iods an Serumeiweiss binden kann.
Haltbarkeit
Nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.
Zulassungsnummer
43469, 63115 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Stand der Information
Dezember 2013