FLECTOR EP Tissugel Pfl
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In stock 400 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA15
Description - FLECTOR EP Tissugel Pfl
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Flector EP Tissugel®
Was ist Flector EP Tissugel und wann wird es angewendet?
Flector EP Tissugel ist ein selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, das als Wirksubstanz Diclofenac enthält, eine Substanz mit schmerzstillenden und entzündungshemmenden Eigenschaften.Flector EP Tissugel ist zur lokalen und symptomatischen Behandlung der Arthrose des Knies (Gonarthrose) angezeigt.Flector EP Tissugel wird für die lokale Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen verwendet.
Wann darf Flector EP Tissugel nicht angewendet werden?
Flector EP Tissugel darf nicht angewendet werden:
- bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung (siehe «Was ist in Flector EP Tissugel enthalten?»),bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Acetylsalicylsäure).
Flector EP Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (z.B. Hautschürfungen, Schnittwunden etc.) oder auf ekzematöser Haut angewendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Flector EP Tissugel Vorsicht geboten?
Flector EP Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
- schon ähnliche Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten,an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol (E1520) pro Pflaster.Flector EP Tissugel enthält Methyl (E218) und Propyl (E216) Parahydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.Flector EP Tissugel enthält einen Duftstoff mit Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol.Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
Darf Flector EP Tissugel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Vorsichtshalber sollten Sie Flector EP Tissugel während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwenden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.
Wie verwenden Sie Flector EP Tissugel?
2mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Hautstelle appliziert.Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, welche die gallertartige Oberfläche schützt, entfernen.Gebrauchsanweisung: siehe Abbildung auf dem Beutel.Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung verwenden.Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen.Die Anwendung von Flector EP Tissugel bei Kindern ist bisher nicht systematisch geprüft worden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt/Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Flector EP Tissugel haben?
Flector EP Tissugel wird im allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Flector EP Tissugel auftreten:Juckreiz, Rötungen, Schwellungen oder Bläschenbildung an der behandelten Stelle.Sehr selten sind starker Hautausschlag, allergische Reaktionen wie keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, oder verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht beobachtet worden.Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Flector EP Tissugel und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ärztin: starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellung im Gesicht.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15?25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Nach dem ersten Öffnen des Umschlages sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten zu verwenden. Nach dem Aufschneiden kann die Verpackung jederzeit wieder luftdicht verschlossen werden, sodass die Pflaster ihre Feuchtigkeit beibehalten.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Flector EP Tissugel enthalten?
Wirkstoffe: Diclofenac Epolamin, 182 mg pro Pflaster (entsprechend einer Konzentration von 1,3% Diclofenac Epolamin, bzw. 1% Diclofenac Natriumsalz).
Hilfsstoffe:
Trägerschicht: Unverwebtes Polyesterstützgewebe.Wirkstoffhaltiges Gel: Propylenglykol (E1520), Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, Sorbitol (E420), weisser Ton, Titandioxid (E171) Methyl-Parahydroxybenzoate (E218), Propyl-Parahydroxybenzoate (E216), Natriumedetat, Weinsäure, Carmellose-Natrium, Natrium Polyacrylate, Aluminiumglycinat, Butylenglykol, Polysorbate 80, Duftstoff (enthält Zimtalkohol, 2-Benzylidenheptanal, Benzylsalicylat, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Citronellol, Eugenol), gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
52022 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Flector EP Tissugel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Packungen zu 2, 5, 10 und 15 Pflastern.Packungen mit elastischem Netzstrumpf.
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.
Hilfsstoffe: propylenglycolum; conserv.: E 216, E 218; aromatica; excipiens ad gelatum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jedes Pflaster (14 g) enthält 182 mg diclofenacum epolaminum (entsprechend einer Konzentration von 1,3% diclofenacum epolaminum, bzw. 1% diclofenacum natricum).
Selbsthaftendes, flexibles Pflaster zum Auflegen auf die Haut, bestehend aus einer 14 cm × 10 cm grossen hydrophilen Polymer-Unterlage, auf der das Wirkstoff enthaltende, adhäsive gallertartige Gel uniform aufgetragen ist. Die Oberfläche des Gels ist mit einer durchsichtigen Schutzfolie abgedeckt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur lokalen und symptomatischen Behandlung von Gonarthrose.
Zur lokalen Behandlung von traumatisch bedingten Entzündungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke als Folge von Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen und Zerrungen.
Dosierung/Anwendung
2 mal täglich, morgens und abends, wird 1 selbsthaftendes Pflaster auf die zu behandelnde Stelle appliziert.
Die Behandlungsdauer hängt von der Indikation und der Schwere der Symptome ab, darf aber nicht länger als 14 Tage betragen.
Die Anwendung von Flector EP Tissugel bei Gonarthrose ist auf die symptomatischen Phasen der Erkrankung beschränkt. Es wird deshalb empfohlen, die Behandlung nach 2 Wochen neu zu evaluieren.
Flector EP Tissugel kann als Begleittherapie zusammen mit einem oralen nichtsteroidalen Antiphlogistikum verwendet werden.
Die Anwendung und Sicherheit von Flector EP Tissugel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Kontraindikationen
Individuelle, gesicherte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sowie gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Flector EP Tissugel darf nicht auf offenen Wunden (Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen) oder auf pathologisch veränderten Hautoberflächen (z.B. auf ekzematöser, erythematöser Haut usw.) angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Flector EP Tissugel ist nicht zur chronischen Behandlung der Gonarthrose angezeigt.
Flector EP Tissugel darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer sollte nicht länger als 14 Tage betragen, da keine Erfahrungen mit der Anwendung von Flector EP Tissugel über eine längere Behandlungsdauer vorhanden sind.
Interaktionen
Bisher sind keine bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
1. und 2. Trimenon: Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt. Erfahrungen aus kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen sind nicht vorhanden.
Bei der Anwendung im 1. und 2 Trimenon ist Vorsicht geboten.
3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie verstärkter Ödembildung bei der Mutter soll Flector EP Tissugel während des letzten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden.
Stillzeit
Da die nichtsteroidalen Antiphlogistika in die Muttermilch übertreten, sollte Flector EP Tissugel vorsichtshalber bei der stillenden Mutter nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Häufigkeiten: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Juckreiz bei empfindlichen Patienten.
Gelegentlich: Erythem und/oder Hautausschlag bei empfindlichen Patienten.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Urtikaria, Asthma, Angioödem), bei Patienten mit Acetylsalicylsäure- oder Additivaintoleranz, besonders Patienten mit (intrinsic) Asthma oder chronischer Urtikaria.
Bei der Behandlung grösserer Flächen während längerer Zeit mit Flector EP Tissugel kann das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht ganz ausgeschlossen werden.
Überdosierung
Bisher ist bei sachgemässer Anwendung von Flector EP Tissugel kein Fall von Überdosierung bekannt.
Sollten bei unsachgemässer Anwendung oder bei versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) von Flector EP Tissugel wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die für Intoxikationen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika vorgesehenen Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA15
Wirkungsmechanismus
Flector EP Tissugel enthält als Wirkstoff Diclofenac, ein Derivat der Phenylessigsäure, mit antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften, das zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus von Diclofenac wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.
Pharmakodynamik
Tierversuche haben gezeigt, dass der kontinuierlich vom Pflaster freigesetzte Wirkstoff bei lokaler Applikation durch die Haut in das darunterliegende Gewebe gelangt, wo er seine Wirkung entfaltet und akute und chronische Entzündungsreaktionen abschwächt.
Klinische Wirksamkeit
Die antiphlogistischen und analgetischen Eigenschaften von Flector EP Tissugel konnten durch doppelblind, randomisierte, placebo-kontrollierte Studien nachgewiesen werden und zeigen sich bei traumatisch bedingten Entzündungen in einer deutlichen Abnahme der Schwellung und einer Verminderung der Druck- und Bewegungsschmerzen.
In zwei doppelblind, randomisierten klinischen Studien in der Behandlung der symptomatischen Gonarthrose konnte mit Flector EP Tissugel eine statistisch signifikante Verminderung des Spontanschmerzes und eine statistisch signifikante Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit im Vergleich zum Placebo-Plaster beobachtet werden.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach lokaler Applikation von Flector EP Tissugel wird der Wirkstoff durch die Haut resorbiert. Die Plasmakonzentration von Diclofenac im Steady-state ist charakterisiert durch eine Plateau-Konzentration nach der Pflasterapplikation (Tmax zwischen 2 und 12 Stunden); mittlere Cmax = 17,4 ± 13,5 ng/ml; mittlere Tmax = 5,4 ± 3,7 Stunden.
Metabolismus/Elimination
Die Metabolisierung und die Eliminationskinetik von Diclofenac nach lokaler Anwendung entsprechen denjenigen, die nach oraler Verabreichung beobachtet wurden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
In der Originalverpackung dürfen die Pflaster nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
Nach dem ersten Öffnen des Beutels sind die Pflaster innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vor der Anwendung die durchsichtige Folie, die die gallertartige, selbsthaftende Oberfläche schützt, entfernen.
Bei unzureichender Haftung des Pflasters, wie dies bei Ellbogen, Knie oder Fussgelenk der Fall sein kann, den der Packung beiliegenden elastischen Netzstrumpf zur zusätzlichen Fixierung verwenden.
Zulassungsnummer
52022 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
November 2016.