Benocten Tabl 50 mg 10 pcs
Benocten 10 tablets
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Description - Benocten Tabl 50 mg 10 pcs
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Benocten®
Was ist Benocten und wann wird es angewendet?
Benocten mit dem Wirkstoff Diphenhydramin wirkt beruhigend und fördert den Schlaf. Man schläft damit besser ein und kann besser durchschlafen. Benocten ist anzuwenden bei gelegentlichen Ein- und Durchschlafstörungen wie z.B. aufgrund von Aufregung, Umstellung auf Reisen, nächtlichem Husten (ausser Asthma) oder Hautjucken.
Wann darf Benocten nicht angewendet werden?
Nicht bei Kindern unter zwei Jahren anwenden und bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Verschreibung durch den Arzt oder die Ärztin.Nicht anwenden bei akutem Asthma, grünem Star, Krampfleiden (Epilepsie), Verengungen im Magen-Darm-Bereich, Alkoholmissbrauch, Problemen beim Wasserlösen, Prostatavergrösserung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen. Wenn Sie gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-Krankheit (sog. «MAO-Hemmer») einnehmen, dürfen Sie Benocten nicht nehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Benocten Vorsicht geboten?
Wenn Sie an zu hohem Blutdruck oder Überaktivität der Schilddrüse leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Benocten einnehmen dürfen.Benocten Tabletten enthalten Laktose (Milchzucker). Wenn Sie an einer Laktose-Unverträglichkeit leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!Die gleichzeitige Einnahme von Benocten mit Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Störungen, Beruhigungsmitteln, anderen Schlafmitteln und starken Schmerzmitteln soll vermieden werden, da dies zu einer unerwünschten Wirkungsverstärkung führt. Dasselbe gilt für gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herz-Kreislauf- bzw. Verdauungs-Systems oder der Parkinson-Krankheit (sogenannte «Anticholinergika»). Ebenso ist Alkoholgenuss zu vermeiden.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Benocten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Benocten nicht einnehmen, auch während der Stillzeit soll Benocten nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Benocten?
Sowohl Tabletten als auch Tropfen sollten 15?30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit bzw. mit Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.Tabletten: Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1 Tablette.Tropfen: Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Kinder über 2 Jahre nach Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Sie erhalten in der Regel:
| AlterKörpergewichtDosierung |
| 2?4 Jahre(12?17 kg)4?6 Tropfen5?7 Jahre(18?25 kg)7?9 Tropfen8?11 Jahre(26?35 kg)12?18 Tropfen |
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Auch wenn Ihre Schlafstörungen länger als zwei Wochen andauern, sollten Sie deren Rat einholen, denn Benocten ist nicht zur dauernden Einnahme bestimmt.
Welche Nebenwirkungen kann Benocten haben?
Als häufigste Nebenwirkungen sind Morgenmüdigkeit, Benommenheit und Schwindel aufgetreten.Gelegentlich sind Kopfschmerzen, Sehstörungen, trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachen, Probleme beim Wasserlösen, Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) oder Herzkreislaufstörungen vorgekommen.Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen) oder Blutbildveränderungen auftreten.Bei Kleinkindern besteht besonders bei höheren Dosen die Gefahr von Erregungsstörungen, Unruhe und Krampfanfällen.Bei Auftreten solcher oder anderer unerwünschter Wirkungen sollten Sie das Präparat nicht mehr weiter anwenden und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Tabletten und Tropfen bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Benocten enthalten?
Tabletten
1 Tablette enthält: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe.
Tropfen
1 ml (= 30 Tropfen) enthält: 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid, Konservierungsmittel: E202, Süssstoffe: Saccharin-Natrium, Vanillin, Ethylvanillin, Aromen, Propylenglykol sowie weitere Hilfsstoffe.Benocten Tropfen enthalten: 24 Vol.-% Alkohol.
Zulassungsnummer
36736, 41925 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Benocten? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.Packungen mit 10 oder 20 Tabletten bzw. 20 ml Tropfen.
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im August 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
AMZV
Zusammensetzung
Tabletten
Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso.
Tropfen
Wirkstoff: Diphenhydramini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Vanillinum, Ethylvanillinum, Aromatica, Propylenglycolum, Kalii sorbas (E 202), 24 Vol.-% Alkohol, Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Tablette enthält 50 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
1 ml (= 30 Tropfen) Lösung enthält 60 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.
Dosierung/Anwendung
Sowohl Tropfen als auch Tabletten sollten 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Tabletten
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Tablette.
Tropfen
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid).
Kinder über 2 Jahre aufgrund ärztlicher Verordnung
| Alter | Körpergewicht (kg) | Dosierung | entspr. Diphenhydraminhydrochlorid |
| 2–4 Jahre | 12–17 | 4–6 Tropfen | 8–12 mg |
| 5–7 Jahre | 18–25 | 7–9 Tropfen | 14–18 mg |
| 8–11 Jahre | 26–35 | 12–18 Tropfen | 24–36 mg |
Bei längerdauernden Schlafstörungen ist nach zweiwöchiger täglicher Einnahme die Notwendigkeit zur Anwendung erneut zu überprüfen.
Kontraindikationen
Benocten ist kontraindiziert bei Epilepsie, akutem Asthma bronchiale, Glaukom, Prostatahypertrophie, pyloro-duodenaler Obstruktion, Miktionsbeschwerden und Überempfindlichkeit gegenüber Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen sowie gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern, inkl. Selegilin. Nicht bei bekanntem Alkoholmissbrauch oder bei Kindern unter zwei Jahren anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei Patienten mit Hyperthyreoidie bzw. Hypertonie.
Benocten Tabletten enthalten Laktose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Interaktionen
Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern darf Benocten nicht angewendet werden (verstärkte Diphenhydraminwirkung durch verminderten Abbau). Bei gleichzeitiger Verabreichung zentraldämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Hypnotika, Opiat-Analgetika) ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Insbesondere Alkoholgenuss ist zu vermeiden. Des Weiteren wird die Wirksamkeit von Sympathomimetika und Anticholinergika verstärkt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen herabsetzen.
Unerwünschte Wirkungen
Als häufigste unerwünschte Wirkungen können Morgenmüdigkeit, Benommenheit und Schwindel auftreten. Gelegentlich wurden beobachtet: Kopfschmerzen, Sehstörungen, Trockenheit der Schleimhäute von Mund, Nase und Rachen, Miktionsstörungen, gastrointestinale Störungen wie: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Herzkreislaufstörungen wie: Hypotonie, Hypertonie oder Arrhythmien. Selten traten Blutbildveränderungen oder kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität auf. Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.
In diesen Fällen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
Überdosierung
Intoxikationen mit Benocten verlaufen selten lebensbedrohend.
Bei Erwachsenen zeichnet sich eine leichte Überdosierung durch ZNS-Depression mit Sedation, Somnolenz neben leichter anticholinerger Symptomatik aus. Kinder zeigen oft eine ZNS-Stimulation.
Bei höheren Dosen steht eine ZNS-Stimulation mit Halluzinationen, Erregung, Arrhythmien, Hypotonie oder Hypertonie und die einer Atropinvergiftung ähnelnde Symptomatik im Vordergrund.
Bei grosser Überdosierung können Delirium, tonisch-klonische Krämpfe und evtl. Koma auftreten.
Sehr selten wurde eine Rhabdomyolyse mit nachfolgendem Nierenversagen beobachtet.
Therapie: Magenspülung (auch nach Stunden noch sinnvoll). Klinische Überwachung, gegebenenfalls Krampfprophylaxe mit Diazepam. Als Antidot gegen unerwünschte zentrale anticholinergische Effekte bei Intoxikation kann Physostigmin-Salicylat eingesetzt werden.
«In einer Studie mit Diphenhydramin Überdosierungen (Diphenhydramin ist ein Bestandteil von Dimenhydrinat) kam es zu leichten aber signifikaten QT-Verlängerungen.»
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N05CM
Wirkungsmechanismus
Benocten enthält Diphenhydramin, einen kompetitiven H1-Rezeptorantagonisten mit Ethanolamin-Struktur. Neben der antiemetischen, spasmolytischen, anticholinergen und antitussiven Wirkung ist besonders die sedierende Komponente bei Diphenhydramin stark ausgeprägt und begründet seinen Einsatz als Schlafmittel und Sedativum. Von der FDA in den USA wurden 50 mg Diphenhydramin als wirksame Schlafhilfe klassifiziert. Sie bewirken ein erleichtertes Einschlafen, verbessertes Durchschlafen, kaum verkürzte REM-Phasen sowie ein geringes Missbrauchpotential, was auch durch mehrere kontrollierte klinische Studien bestätigt wird.
Pharmakokinetik
Absorption
Benocten wird rasch resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber. 40–60% der Dosis treten unverändert in die Blutbahn. Der Wirkstoff erscheint bereits nach 15 Min. im Plasma, was zu einem Wirkungseintritt von ca. 15–30 Min. nach Verabreichung führt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–4 Std. erreicht. Die sedative Wirkung hält bis zu 6 Std. an.
Distribution
Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 98–99%. Diphenhydramin überwindet sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
Metabolismus
Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert. Diphenhydramin wird in der Leber desalkyliert zu N-demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten. Da die Metaboliten pharmakologisch inaktiv sind, ist die Gefahr von Kumulation gering. Die Metaboliten werden meist im Urin ausgeschieden.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Std. Bei vorwiegend renaler Ausscheidung findet man ca. 2% unveränderten Wirkstoff im Urin.
Präklinische Daten
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben bei fünffacher Überdosierung keine Beweise für Schädigungen des Fötus oder für eine Beeinträchtigung der Fertilität erbracht. Bis heute wurden keine relevanten Langzeitstudien zu Mutagenität oder Karzinogenität von Diphenhydramin durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Arzneimittel für Kinderhand unzugänglich aufbewahren.
Haltbarkeit
Verfalldatum («EXP») auf der Faltschachtel beachten.
Tabletten und Tropfen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
36736, 41925 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Medinova AG, 8050 Zürich.
Stand der Information
August 2010.