VITAMIN D3 SPIRIG HC CAP 800 IU 90 PCS
Vitamin D3 Spirig HC 800 IE 90 Kapseln
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Description - VITAMIN D3 SPIRIG HC CAP 800 IU 90 PCS
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Vitamin D3 Spirig HC®, Weichkapseln
Was ist Vitamin D3 Spirig HC und wann wird es angewendet?
Vitamin D3 Spirig HC sind Weichkapseln mit Cholecalciferol (Vitamin D3). Vitamin D3 Spirig HC, wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin-D-Mangelerkrankungen und Störungen im Calciumstoffwechsel. Vitamin D entsteht normalerweise unter Einfluss des Sonnenlichts in der Haut. Bei ungenügender Sonnenbestrahlung oder ungenügender Zufuhr von Vitamin D angereicherten Nahrungsmitteln kann eine Knochenbildungsstörung auftreten. Vitamin D ist für die Calciumaufnahme aus der Nahrung notwendig und sichert die normale Knochen- und Zahnbildung. Im Wachstum sowie während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei Mangelerscheinungen benötigt der Organismus mehr Vitamin D als üblich.Vitamin D3 Sandoz wird in der Regel auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet
- zur Vorbeugung möglicher Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Störung der Nahrungsaufnahme (Resorptionsstörung)zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei verminderter Aufnahme aus der Nahrung (Malabsorption)zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangelzur Behandlung der Knochenerweichung (Rachitis und Osteomalazie)zur Vorbeugung in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit
Wann darf Vitamin D3 Spirig HC nicht eingenommen werden?
Vitamin D3 Spirig HC darf nicht eingenommen werden
- bei Verabreichung von Vitamin D-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)bei erhöhtem Calciumgehalt im Blut, Ausscheidungsstörungen der Niere und bei allen Erkrankungen mit bereits bestehender Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut oder im Urin (Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie)wenn Sie dazu neigen, calciumhaltige Nierensteine zu bildenwenn Sie eine hohe Vitamin D-Konzentration im Blut haben (Hypervitaminose D)bei Pseudohypoparathyreoidismus (genetische Störung des Parathormon-Haushalts)wenn Sie akut unter Lungentuberkulose leidenwenn Sie längerfristig bettlägerig sind (z.B. nach orthopädischen Operationen)bei Einnahme gewisser harntreibender Arzneimittel (Benzothiadiazin-Derivate)wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Vitamin D3 oder einem der Hilfsstoffe sindbei gleichzeitiger Gabe von anderen Vitamin D-haltigen Arzneimitteln
Wann ist bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC Vorsicht geboten?
In hohen Dosen sind alle D-Vitamine schädlich.Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sind deshalb zu vermeiden
- die unkontrollierte - ohne ärztliche Verschreibung ? während Monaten oder gar Jahren fortgesetzte Einnahme überhöhter Vitamin D-Dosen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium und/oder vitaminisierten Nährmittelndie Verabreichung zusätzlicher Weichkapseln nach Vitamin-Zufuhren in hohen Dosen (Vitamin D-Stösse)
Achten Sie auf die möglichen Anzeichen einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall gefolgt von Verstopfung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, gesteigertes Durstempfinden, übermässige Urinausscheidung).Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.Vorsicht geboten ist bei Störungen des Calciumstoffwechsels, Nierenerkrankungen, Herzkrankheiten, bei einer entzündlichen Erkrankung mit kleinen Bindegewebsknoten (Sarkoidose) und bei Schilddrüsenkrankheiten. In diesen Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder vielleicht andere Arzneimittel anwenden werden. Dies ist vor allem wichtig, bei folgenden Arzneimitteln:
- Arzneimittel mit Wirkung auf das Herz oder die Nieren, beispielsweise Herzglykoside (z.B. Digoxin) oder Diuretika (harntreibende Mittel z.B. Thiazide)Arzneimittel, die Vitamin D3 oder Vitamin D-ähnliche Substanzen (z.B. Calcitriol) enthalten, oder wenn Sie Vitamin-D-reiche Nahrungsmittel, wie zum Beispiel bestimmte Arten von Milch, die mit Vitamin D3 angereichert ist, zu sich nehmenbestimmte Arzneimittel zur Behandlung von PilzinfektionenArzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Barbiturate)Glukokortikoide (zur Behandlung allergischer Erkrankungen wie Hydrocortison oder Prednisolon)Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut (z.B. Cholestyramin oder Colestipol)bestimmte Arzneimittel zur Gewichtsreduzierung, die die Fettaufnahme im Körper verringern (z.B. Orlistat)bestimmte Abführmittel (z.B. flüssiges Paraffin).
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,Allergien haben oderandere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Vitamin D3 Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Vitamin D3 Spirig HC nur nach Rücksprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
Wie verwenden Sie Vitamin D3 Spirig HC?
Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.
Vorbeugung eines Vitamin D-MangelsIm Allgemeinen gelten für Vitamin D3 folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche: 500 I.E. pro TagErwachsene von 18?59 Jahren: 500 I.E. pro TagErwachsene ?60 Jahre: 1000 I.E. pro TagSchwangere und stillende Frauen: 500 I.E. (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)Erwachsene mit Malabsorption: 3000?5000 I.E. pro TagAufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC legen der Arzt bzw. die Ärztin oder der Apotheker bzw. die Apothekerin oder der Drogist bzw. die Drogistin die individuelle Dosierung fest.
IndikationPatientengruppeDosierung Weichkapseln (1× täglich) |
Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten GesundenKinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)Erwachsene von 19 bis 59 Jahren1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)Erwachsene über 60 Jahre1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)Als Ersatz von Vitamin D3 während der Schwangerschaft/StillzeitSchwangere/ Stillende Frauen1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.)Zur Vorbeugung bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei MalabsorptionErwachsene4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1) |
1) Die Dosierung wird vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festgelegt.
Behandlung eines Vitamin D-Mangels
Die Dosierung ist je nach Art und Schwere der Erkrankung individuell vom behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin festzulegen.
Für Vitamin D3 Spirig HC gelten im Allgemeinen folgende Dosierungsempfehlungen:Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:
500?1000 I.E. pro Tag
Erwachsene:
Therapie der Osteomalazie: 1000?5000 I.E. pro TagTherapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500?2000 I.E. pro TagSchwangere und stillende Frauen: 1500?2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)Gegebenenfalls verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden muss.Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Vitamin D3 Spirig HC haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.BEENDEN Sie die Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC, Weichkapseln und verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
- Anschwellen der Lippen, des Rachens, des Gesichts oder der ZungeHautausschlagAtembeschwerden
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich kann es zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut und/oder Urin (Hypercalciämie und Hypercalciurie) kommen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Selten tritt Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht (Urtikaria) auf.
Einzelfälle
In Einzelfällen kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), die schwerwiegend sein können, wie rasches Anschwellen beispielsweise des Gesichts, der Zunge, der Hände oder des Rachens. Beschwerden im Magen-Darm-Trakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall können auftreten.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vitamin D3 Spirig HC enthalten?
Wirkstoffe
1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Wirkstoff 800 I.E. Cholecalciferol.
Hilfsstoffe
1 Weichkapsel Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E. enthält als Hilfsstoffe in der Kapsel raffiniertes Maisöl und Butylhydroxytoluol als Antioxidans. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine (E441), Glycerol (E422) und gereinigtem Wasser, sie ist mit Brillantblau (E133) eingefärbt.
Zulassungsnummer
67495(Swissmedic)
Wo erhalten Sie Vitamin D3 Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.Vitamin D3 Spirig HC 800 I.E.: Packungen zu 30 und 90 Weichkapseln.
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe
Weichkapseln:
Kapselinhalt: Maisöl raffiniert, Butylhydroxytoluol.
Kapselhülle: Gelatine (E441), Glycerol (E422), Brillantblau (E133), gereinigtes Wasser.
Ölige Lösung zum Einnehmen:
Mittelkettige Triglyceride.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Weichkapsel enthält 800 I.E Cholecalciferol, entsprechend 20 µg Vitamin D3.
1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 41 Tropfen) enthält 2'740 I.E. Cholecalciferolum, entsprechend 68.5 µg Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 67 I.E.).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe der Rachitis und Osteomalazie.
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung.
Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption.
Therapie bei nachgewiesenem schwerem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml].
Therapie von Rachitis und Osteomalazie.
Vitamin D3-Substitution in Perioden starken Wachstums, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Dosierung/Anwendung
Prophylaxe
Die in der Schweiz zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels empfohlene tägliche Supplementierung ist wie folgt: Personen <60 Jahre (einschliesslich Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 1 Jahr): 600 I.E.; Erwachsene ≥60 Jahre: 800 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 600 I.E.
Indikation | Patientengruppe | Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich) | Dosierung Weichkapseln (1× täglich) |
|---|---|---|---|
(*) Zur Prophylaxe gegen Rachitis | Frühgeborene | 6-12 Tropfen (entsprechend 10-20 µg oder 400-800 I.E. Vitamin D3) bis Ende des 1. Lebensjahres1) | - |
Säuglinge von 0 bis 1 Jahr | 4-7 Tropfen (entsprechend 6.7-11.7 µg oder 270-470 I.E. Vitamin D3) ab der 2.-5. Lebenswoche1) | - | |
Kinder von 2 bis 6 Jahren | 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3)1) | - | |
Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung | Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren | 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) | 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.) |
Erwachsene von 19 bis 59 Jahren | 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) | 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.) | |
Erwachsene über 60 Jahre | 12 Tropfen (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3) | 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3) | |
Zur Substitution während der Schwangerschaft/Stillzeit | Schwangere/ Stillende Frauen | 9 Tropfen (entsprechend 15 µg oder 600 I.E. Vitamin D3) | 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E.) |
Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption | Erwachsene | 45-75 Tropfen (entsprechend 75-126 µg oder 3'015-5'025 I.E. Vitamin D3)1) | 4-6 Weichkapseln (entsprechend 80-120 µg oder 3'200-4'800 I.E.)1) |
1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen, wobei die mit der Nahrung verabreichte Menge des Vitamin D in Betracht gezogen werden soll (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
Aufgrund der verfügbaren Dosisstärken von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln wird empfohlen, ggf. (d.h. falls die Tagesdosis von Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln höher ist als die empfohlenen Dosierungen, wie z.B. bei Patienten ≥60 Jahren) unter Berücksichtigung auch der zu erwartenden UV-Exposition des Patienten die Einnahme (z.B. während der Sommermonate) an 1–2 Tagen pro Woche zu pausieren, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
In der Schweiz gelten für die Therapie des schweren Vitamin D-Mangels (d.h. 25(OH)D-Konzentration <25 nmol/l) folgende Empfehlungen (jeweils Tagesdosis): Kinder ab dem Alter von 1 Jahr und Jugendliche: 600–1000 I.E.; Erwachsene (einschliesslich älterer Patienten) 1500–2000 I.E.; Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E.
Ggf. kann (d.h. falls die mit Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln erreichte Tagesdosis höher ist als die empfohlene Dosierung) die Einnahme an einem Tag pro Woche pausiert werden, um die in der Schweiz empfohlene wöchentliche Dosis zu erreichen.
Für Vitamin D3 Spirig HC gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit schwerwiegendem Vitamin D-Mangel:
500–1000 I.E. pro Tag.
Erwachsene:
Therapie der Osteomalazie: 1000–5000 I.E. pro Tag.
Therapie des schweren Vitamin D-Mangels: 1500–2000 I.E. pro Tag.
Schwangere und stillende Frauen: 1500–2000 I.E. pro Tag (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Indikation | Patientengruppe | Dosierung ölige Lösung zum Einnehmen (1× täglich) | Dosierung Weichkapseln (1× täglich) |
|---|---|---|---|
(*) Zur Therapie bei nachgewiesenem schwerwiegendem Vitamin D-Mangel [25(OH)D-Konzentrationen <25 nmol/l oder 10 ng/ml] | Säuglinge von 0 bis 1 Jahr | 6-15 Tropfen (entsprechend 10-25 µg oder 400-1'000 I.E. Vitamin D3)1) | - |
Kinder von 1 bis 6 Jahren | 9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1) | - | |
Kinder und Jugendliche von 6 bis 18 Jahren | 9-15 Tropfen (entsprechend 15-25 µg oder 600-1'000 I.E. Vitamin D3)1) | 1 Weichkapsel (entsprechend 20 µg oder 800 I.E. Vitamin D3)1) | |
Erwachsene ab 19 Jahren | 22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1) | 2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1) | |
Schwangere/Stillende Frauen | 22-30 Tropfen (entsprechend 37-50 µg oder 1'475-2'000 I.E. Vitamin D3)1) | 2 Weichkapseln (entsprechend 40 µg oder 1'600 I.E. Vitamin D3)1) | |
(*) Zur Therapie von Rachitis | Kinder und Jugendliche von 1 bis 18 Jahren | 15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe | 1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)2) bis zu 12 Wochen, nachher Dosierung wie zur Prophylaxe |
(*) Zur Therapie von Osteomalazie | Erwachsene | 15-75 Tropfen (entsprechend 25-125 µg oder 1'000-5'025 I.E. Vitamin D3)3) | 1-6 Weichkapseln (entsprechend 20-120 µg oder 800-4'800 I.E. Vitamin D3)3) |
1) Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
2) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes und aufgrund wiederholter Kontrolle der Serumkalziumwerte und ggfs. radiologischer Knochenuntersuchungen individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
3) Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt, der behandelnden Ärztin, festzulegen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC bei mit (*) gekennzeichneten Indikationen soll nur unter ärztlicher Aufsicht stattfinden.
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder und Jugendliche
Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren wegen der Aspirationsgefahr nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Die Weichkapseln sind mit ausreichend Wasser einzunehmen.
Säuglinge und Kleinkinder
Vitamin D3 Spirig HC, ölige Lösung zum Einnehmen, muss auf einen Löffel getropft und verdünnt werden oder mit einer kleinen Menge kalter oder lauwarmer Muttermilch, Milch oder Brei unmittelbar vor der Einnahme vermischt werden. Bei Zusatz der öligen Lösung zum Einnehmen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
Ältere Kinder und Erwachsene
Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Spirig HC unverdünnt einnehmen.
Kontraindikationen
Hypercalciämie und/oder Hypercalciurie,
Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine,
gestörte renale Calcium- oder Phosphatausscheidung,
schwere Nierenfunktionsstörung
Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
Hypervitaminose D,
akute Lungentuberkulose,
längerfristig immobilisierte Patienten (z.B. nach orthopädischen Korrekturoperationen oder bei Skelettaffektionen mit Bettlägerigkeit),
Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Vitamin D3 Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit anderen Vitamin D-Analoga gegeben werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch. Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 20'000 und 50'000 I.E. pro Tag über einen längeren Zeitraum.
Im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen über 1'000 IE Vitamin D3 müssen daher die Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei älteren Patienten sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika.
Die Patienten, insbesondere solche unter einer Langzeittherapie mit höheren Dosen, sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung (wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie) hingewiesen werden.
Vitamin D3 Spirig HC Weichkapseln dürfen bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Falls eine Hypercalciämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion auftreten, muss die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden. Wenn die Calcium-Konzentration im Urin 7.5 mmol/24 Stunden (entsprechend 300 mg/24 Std.) überschreitet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Vitamin D3 Spirig HC aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D3 zu seiner aktiven Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Bei diesen Patienten muss die Calciumkonzentration in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Vitamin D3 Spirig HC nicht angewendet werden.
Vitamin D3 Spirig HC sollte bei leichter bis moderater Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden.Bei diesen Patienten muss der Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Das Risiko einer Weichteil-Kalzifizierung sollte berücksichtigt werden.
Der ursächliche Zusammenhang zwischen einer ergänzenden Zufuhr von Vitamin D3 und einer Nephrolithiasis ist nicht eindeutig belegt, das Risiko ist aber plausibel, vor allem im Kontext einer begleitenden Calciumsupplementierung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist aufgrund eines erhöhten Risikos für Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
Vorsicht ist ausserdem geboten bei Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels, Arteriosklerose, Koronarer Herzerkrankung oder Nephrolithiasis.
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Cholecalciferol nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer lang anhaltenden Überdosierung besteht. Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
Bei der Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC ist darauf zu achten, dass keine anderen Vitamin-D-haltigen Arzneimittel angewendet werden. Die Vitamin D3-Menge, die in Form von mit Vitamin D3 angereicherten Lebensmitteln (z.B. Milch, Fetten) zugeführt wird, muss bei der Festlegung der Dosis berücksichtigt werden.
Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Calciumsupplementierung sollte für jeden Patienten individuell abgewogen werden. Die Gabe von Calcium-Ergänzungspräparaten sollte nur unter engmaschiger ärztlicher Überwachung (d.h. Kontrolle des Calciumspiegels in Serum und Urin) erfolgen.
Interaktionen
Pharmakokinetische Interaktionen
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Cholestyramin, Colestipolhydrochlorid oder Orlistat oder mit Laxantien wie Paraffinöl kann die Absorption von Vitamin D3 im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Der zeitliche Abstand zur Einnahme von Vitamin D3 Spirig HC sollte daher mindestens 4 Stunden betragen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin) oder Barbiturate, kann der Metabolismus Vitamin D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit reduziert sein.
Imidazol-Antimykotika können die Aktivität von Vitamin D3 beeinflussen durch Hemmung der Umwandlung von 25-Hydroxy-Vitamin D3 zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 durch das Nierenenzym 25-Hydroxy-Vitamin D3 -1-Hydroxylase.
Pharmakodynamische Interaktionen
Die Toxizität von Herzglycosiden (Risiko von Arrhythmien) kann während einer Behandlung mit Vitamin D3 zunehmen. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, ggf. unter Kontrolle von Calciumkonzentration in Serum und Urin sowie des EKG's.
Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalciämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma und im Urin sowie ggf. das Serumkreatinin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirksamkeit von Vitamin D3 reduziert sein.
Schwangerschaft/Stillzeit
Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Schwangerschaft
Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol (Vitamin D3) bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalciämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann.
Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Spirig HC daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
Zur Prophylaxe sollte bei Schwangeren eine Dosis von 4000 I.E. (5 Weichkapseln oder 60 Tropfen) pro Woche nicht überschritten werden.
Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Vitamin D-Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts Tagesdosen bis 2000 I.E. angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine Überdosierung muss vermieden werden.
Stillzeit
Vitamin D und seine Metaboliten treten in die Muttermilch über. Fälle einer Überdosierung beim Säugling sind jedoch nicht bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem angegeben, welche unter Anwendung von Vitamin D3 beobachtet wurden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
Sehr selten (<1/10'000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalciämie, Hypercalciurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Flatulenz, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria.
Die übrigen unerwünschten Wirkungen stellen die Folge einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei gesunden Erwachsenen liegt die Schwelle für eine Vitamin D-Intoxikation bei Dosen von 20'000 bis 50'000 IE über einen längeren Zeitraum. Kinder (insbesondere Säuglinge und Kleinkinder) können bereits bei geringeren Konzentrationen empfindlich reagieren.
Symptomatik
Eine Überdosierung von Vitamin D3 führt zu einer Hypercalciämie und Hypercalciurie. Die Symptome einer Vitamin D3-Überdosierung sind uncharakteristisch. Es kann zu Müdigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, Arrhythmien, Mundtrockenheit bzw. Durstgefühl, metallischem Geschmack, abdominellen Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Exanthemen, Polyurie, Azidose, Muskel- und Knochenschmerzen sowie bei Kindern zu Hypotonie kommen. In schweren Fällen sind auch Elektrolytveränderungen, Azidose, psychische Veränderungen und Bewusstseinsstörungen möglich.
Eine chronische Überdosierung kann mit einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Nephrocalcinose, Gewichtsveränderungen, Pruritus, Libidoreduktion, Pankreatitis, Anämie und Krampfanfällen einhergehen. Bei Kindern kann es zu einem verzögerten Wachstum, bei Erwachsenen zu einer Osteoporose kommen. Darüber hinaus kann die Hypercalciämie zu Kalzifikationen in Gefässen und Organen führen.
In Einzelfällen wurden letale Verläufe beschrieben.
Die Anwendung von Vitamin D3 Spirig HC ist zu beenden, wenn die Calcium-Konzentration 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) im Serum und/oder 300 mg/24 Stunden im Urin bei Erwachsenen bzw. 4–6 mg/kg/Tag bei Kindern überschreitet.
Eine Hypercalciämie aufgrund chronischer Verabreichung hoher Vitamin D3-Dosen kann aufgrund der Speicherung des Cholecalciferols im Körper über mehrere Monate anhalten.
Therapie der Überdosierung
Ein spezielles Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat (sowie sämtliche zusätzlichen Calciumpräparate) abzusetzen. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad der Symptomatik und kann folgende Massnahmen umfassen: calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese (mittels Furosemid), Gabe von Glucocorticoiden, ggf. Hämo- oder Peritonealdialyse.
Bei akuter Intoxikation (z.B. bei akzidenteller Überdosierung) können das Auslösen von Erbrechen, eine Magenspülung oder die Gabe von Mineralöl-Präparaten angezeigt sein.
Bei chronischer Überdosierung kann auch die Gabe von Calcitonin indiziert sein.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A11CC05
Vitamin D ist eine im menschlichen Organismus natürlich vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterin unter der Einwirkung von UV-Strahlung (Sonnenlicht) in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. In geringem Umfang wird Vitamin D3 auch mit der Nahrung (Milch, Butter, Eigelb, Avocado, Leber) zugeführt.
Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form, das 1,25-Dihydrocholecalciferol (Calcitriol), überführt.
Wirkungsmechanismus
Calcitriol reguliert zusammen mit Parathormon und Calcitonin den Calcium-Phosphat-Stoffwechsel. Es fördert die Absorption von Calcium im Darm, den Einbau von Calcium in das Osteoid und die Freisetzung von Calcium aus Knochengewebe. Ausserdem werden der passive und der aktive Phosphattransport stimuliert. In der Niere hemmt Calcitriol die Ausscheidung von Calcium und Phosphat durch Förderung der tubulären Rückresorption. Die Bildung von Parathormon (PTH) in den Nebenschilddrüsen wird durch die biologisch aktive Form von Vitamin D3 direkt gehemmt. Darüber hinaus wird die PTH-Sekretion durch die erhöhte Calciumaufnahme im Dünndarm gehemmt.
Pharmakodynamik
Der Mindestbedarf an Vitamin D liegt je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 I.E. pro Tag. Gesunde Erwachsene können bei ausreichender Sonnenexposition ihren Bedarf durch Eigensynthese decken.
Mögliche Ursachen für einen Vitamin D3-Mangel beim Erwachsenen sind unter anderem ungenügende UV-Exposition, Malabsorption bzw. Maldigestion (z.B. bei Zöliakie), Leberzirrhose und Niereninsuffizienz sowie eine Behandlung mit Antikonvulsiva oder Glukokortikoiden.
Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des wachsenden Skeletts aus (Rachitis) bzw. es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
In alimentären Dosen wird Vitamin D3 aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungsfetten rasch und fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen.
Distribution
Cholecalciferol und seine hydroxylierten Metaboliten sind an spezifische Alpha-Globuline (vitamin D-binding protein) gebunden. Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert.
Metabolismus
Vitamin D3 (1,25-Dihydroxycholecalciferol) wird in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber in 25-Hydroxycholecalciferol und anschliessend in den Nieren (an Position 1) in seine metabolisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol) überführt.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Faeces in Form inaktiver Glukuronide und zu einem geringen Anteil über die Nieren.
Im Plasma hat 1,25-Dihydroxycholecalciferol eine Halbwertszeit von 10–20 Stunden, der Metabolit 25-Hydroxycholecalciferol von 15 Tagen. Die Halbwertszeit im Fettgewebe beträgt hingegen etwa 2 Monate.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Pharmakokinetik von Vitamin D3 Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht spezifisch untersucht.
Präklinische Daten
Bei verschiedenen Tier-Species durchgeführte präklinische Studien haben gezeigt, dass bei Dosen, welche die für die therapeutische Anwendung beim Menschen erforderlichen Dosen bei Weitem übersteigen, toxische Effekte auftreten.
In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden als häufigste Effekte verstärkte Kalzurie und verringerte Phosphaturie sowie Proteinurie beschrieben.
Bei hohen Dosen kam es zum Auftreten von Hypercalciämie. Bei länger anhaltender Hypercalciämie wurden histologische Veränderungen (Kalzifizierung) festgestellt, die häufiger die Nieren, das Herz, die Aorta, die Hoden, den Thymus und die Darmschleimhaut betrafen.
Bei Tieren erwies sich Cholecalciferol (Vitamin D3) in hohen Dosen als teratogen.
In Dosen, die den therapeutisch angewendeten Dosen entsprechen, hat Cholecalciferol (Vitamin D3) keine teratogene Aktivität. Cholecalciferol hat kein mutagenes Potential und keine karzinogene Aktivität.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Keine Angaben.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die ölige Lösung zum Einnehmen ist nach Anbruch 6 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, nicht über 30°C, nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. Vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Keine Angaben.
Zulassungsnummer
67495, 67496 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
Stand der Information
Juli 2021