VITAMIN D3 WILD L 500 IU/DROPS 10 ML
Vitamin D3 Wild Oel 500 IE 10 ml tropfen
Send a request to get a price
In stock 1000 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - A11CC05
Description - VITAMIN D3 WILD L 500 IU/DROPS 10 ML
Vitamin D3 Wild Oil
What is Vitamin D3 Wild Oil and when is it used?
Vitamin D3 Wild Oil is an oily solution for oral use containing cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3 Wild Oil is used to prevent and treat vitamin D deficiency diseases and disorders in calcium metabolism.
Vitamin D is normally produced in the skin under the influence of sunlight. Insufficient exposure to sunlight or insufficient intake of vitamin D-enriched foods can lead to bone formation disorders in infants/toddlers. Vitamin D is necessary for the absorption of calcium from food and ensures normal bone formation. During growth and in the event of deficiency symptoms, the body needs more vitamin D than usual.
Vitamin D3 wild oil is usually used on prescription from a doctor
- to prevent possible softening of the bones in premature babies, infants and toddlers (rickets)
- to prevent if there is a recognizable risk of vitamin D deficiency in otherwise healthy people without impaired food intake (absorption disorder)
- to prevent if there is a recognizable risk of vitamin D deficiency in cases of reduced absorption from food (malabsorption)
- to treat all forms and stages of rickets
- to treat softening of the bones (osteomalacia) in adults.
When should Vitamin D3 wild oil not be taken/used?
Vitamin D3 Wild Oil must not be taken if you are
- Hypersensitive to the active ingredient vitamin D or the excipient (see «What is contained in Vitamin D3 Wild Oil?»)
- Existing or newly diagnosed elevated calcium levels in the blood or urine, severe renal insufficiency, kidney excretion disorders and all diseases with an existing elevated calcium level in the blood or urine (hypercalcaemia and/or hypercalciuria).
When should you be careful when taking/using Vitamin D3 Wild Oil?
All D vitamins are harmful in excessive daily doses (more than 1,000 ? 3,000 IU per kilogram of body weight). When taking vitamin D3 wild oil, the following should be avoided:
- the uncontrolled ? without a doctor?s prescription ? continued intake of excessive vitamin D doses for months or even years, especially when taking calcium and/or other medicines that contain vitamin D at the same time
- in infants, the simultaneous administration of vitamin-enriched food or infant formula as well as other medicines that contain vitamin D
- the additional administration of vitamin D3 wild oil after vitamin intake in high doses (vitamin D boosts).
Caution is advised in the case of
- Disorders of calcium metabolism
- Kidney diseases such as mild to moderate renal insufficiency
- Heart diseases
- Bedridden or sedated patients
- Sarcoidosis, an inflammatory disease with small connective tissue nodules
- Thyroid diseases.
In these cases, the doctor should be consulted.
The effect of vitamin D can be influenced by the simultaneous intake of other medicines, just as the effect of other medicines can be influenced by the intake of vitamin D.
- If other medicines containing vitamin D are prescribed, the dose of vitamin D from Vitamin D3 Wild Oil must be taken into account. Additional administration of vitamin D or calcium should only be done under medical supervision. In such cases, the doctor will monitor calcium levels in the blood and urine.
- Phenytoin (medicine for treating epilepsy) or barbiturates (medicines for treating epilepsy and Ssleep disorders and for anesthesia) can reduce the effect of vitamin D.
- Thiazide diuretics (e.g. benzothiadiazine derivatives) are medicines to promote urinary excretion and can lead to hypercalcaemia (increased calcium concentration in the blood) by reducing calcium excretion via the kidneys. Calcium levels in the blood and urine should therefore be monitored during long-term treatment.
- The simultaneous administration of glucocorticoids (medicines for treating certain allergic diseases) can reduce the effect of vitamin D and reduce calcium absorption.
- The risk of an undesirable effect when taking cardiac glycosides (medicines to promote the function of the heart muscle) can increase as a result of an increase in calcium levels in the blood during treatment with vitamin D (risk of cardiac arrhythmias). You should be monitored for ECG and calcium levels in the blood and urine.
- Rifampicin and isoniazid (medicines for treating tuberculosis) can reduce the effectiveness of vitamin.
Inform your doctor, pharmacist or druggist if you
- suffer from other illnesses,
- have allergies or
- take or apply other medicines (including those you have bought yourself!) externally!
Can Vitamin D3 Wild Oil be taken/used during pregnancy or while breastfeeding?
If you are pregnant or breastfeeding, you may only take Vitamin D3 Wild Oil after consulting your doctor, pharmacist or druggist.
How do you use Vitamin D3 Wild Oil?
- To prevent rickets in infants and small children: As a rule, the doctor prescribes 1 drop daily from the 2nd to 5th week of life in the first year of life and 1 drop daily in the sun-poor period of the following year, and 2 drops daily for premature babies.
- To prevent if there is a recognizable risk of vitamin D deficiency in otherwise healthy people: As a rule, the doctor prescribes 1 drop daily.
- For prevention when there is a clear risk of vitamin D deficiency due to malabsorption: As a rule, the doctor prescribes 6-10 drops daily.
- For the treatment of rickets and osteomalacia: As a rule, the doctor prescribes 2-10 drops daily.
To add the drops, hold the bottle upside down in an upright, not tilted, position. It may take a moment for the first drop to appear.
For infants and small children, Vitamin D3 Wild Oil should be given with a spoonful of breast milk, milk or porridge. Children and adults can take Vitamin D3 Wild Oil undiluted.
Follow the dosage stated in the package leaflet or prescribed by the doctor. If you think the medicine is too weak or too strong, talk to your doctor, pharmacist or druggist.
What side effects can vitamin D3 wild oil have?
The side effects listed below occur as a result of an overdose. It is therefore not possible to estimate the frequency of side effects.
- Metabolism and nutritional disorders: Hypercalcemia (increased calcium concentration in the blood) and hypercalciuria (increased calcium concentration in the urine).
- Disorders of the gastrointestinal tract: Gastrointestinal complaints such as constipation, flatulence, nausea, abdominal pain or diarrhea.
- Diseases of the skin and subcutaneous tissue: Hypersensitivity reactions such as itching, rash or hives.
If you notice any side effects, contact your doctor, pharmacist or druggist. This applies in particular to side effects not listed in this leaflet.
What else should be noted?
The medicine may only be used up to the date marked "EXP" on the container.
Use-by date after opening
Vitamin D3 Wild Oil has a shelf life of 12 months after opening the bottle.
Storage instructions
Store at 15-30°C.
Keep the bottle tightly closed and store in the outer carton to protect the contents from light.
Keep out of reach of children.
Further information
Your doctor, pharmacist or druggist can provide you with further information. These people have the detailed specialist information.
What is contained in Vitamin D3 Wild Oil?
Active ingredients
1 ml oily solution for oral use (= 40 drops) contains 0.5 mg cholecalciferol, corresponding to 20,000 IU vitamin D3 (1 drop contains 500 IU).
Excipients
This preparation contains medium-chain triglycerides as an excipient.
Approval number
57690 (Swissmedic).
Where can you get Vitamin D3 Wild Oil? Which packages are available?
In pharmacies and drugstores, without a doctor's prescription.
Pack with a 10 ml bottle with dropper insert.
Marketing authorization holder
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
This package leaflet was last reviewed by the Swiss Medicines Agency (Swissmedic) in October 2021.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Cholecalciferolum.
Hilfsstoffe
Triglycerida media.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml ölige Lösung zum Einnehmen (= 40 Tropfen) enthält 0.5 mg Cholecalciferolum, entsprechend 20'000 I.E. Vitamin D3 (1 Tropfen enthält 500 I.E.).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
- Zur Prophylaxe gegen Rachitis
- Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen
- Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung
- Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption
- Zur Therapie von Rachitis
- Zur Therapie von Osteomalazie
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
- Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
- Zur Prophylaxe gegen Rachitis bei Frühgeborenen werden im Allgemeinen täglich 2 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
- Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung täglich 1 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D).
- Zur Prophylaxe bei erkennbarem Risiko einer Vitamin D-Mangelerkrankung bei Malabsorption werden im Allgemeinen täglich 6 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,075 mg oder 3'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
- Zur Therapie von Rachitis bei Säuglingen und Kleinkindern werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
- Zur Therapie von Osteomalazie werden im Allgemeinen täglich 2 - 10 Tropfen Vitamin D3 Wild Öl (entsprechend 0,025 mg oder 1'000 I.E. bis 0,125 mg oder 5'000 I.E. Vitamin D) empfohlen. Die Dosierung ist je nach Art und Schwere des Zustandes individuell vom behandelnden Arzt festzulegen. (Vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Therapiedauer
Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild Öl sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin regelmässig überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Ggf. ist eine Dosisanpassung entsprechend den Serumkalziumwerten vorzunehmen (vergleichen Sie dazu «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
- Rachitisprophylaxe beim Säugling und Kleinkind: Säuglinge und Kleinkinder erhalten Vitamin D3 Wild Öl von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben von Vitamin D3 Wild Öl zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.
- Ältere Kinder und Erwachsene: Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung.
Art der Anwendung
Für Säuglinge und Kleinkinder gibt man die Tropfen in einem Löffel Muttermilch, Milch oder Brei. Bei Zusatz der Tropfen zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird.
Ältere Kinder und Erwachsene können Vitamin D3 Wild Öl unverdünnt einnehmen.
Weitere Darreichungsformen
Ist eine genauere Dosierung (1 Tropfen = 100 I.E. Vitamin D3) erwünscht, steht auch eine alkoholische Tropflösung mit Vitamin D3 (Vi-De 3®, 4'500 I.E. pro ml) zur Verfügung.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Cholecalciferolum oder dem Hilfsstoff (s. «Zusammensetzung»).
- Vitamin D3 Wild Öl darf nicht eingenommen werden bei Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie.
- Vitamin D3 Wild Öl sollte nicht eingenommen werden bei Neigung zur Bildung kalziumhaltiger Nierensteine.
- Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten mit gestörter renaler Kalzium- und Phosphatausscheidung, bei Behandlung mit Benzothiadiazin-Derivaten und bei immobilisierten Patienten nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (Risiko der Hypercalcämie, Hypercalciurie). Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Plasma und Urin überwacht werden.
- Vitamin D3 Wild Öl sollte nicht eingenommen werden bei Pseudohypoparathyreoidismus (der Vitamin D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang andauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin D-Derivate zur Verfügung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Tagesdosen bis 500 I.E./d
- Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
Tagesdosen über 500 I.E./d
- Während einer Langzeitbehandlung mit Vitamin D3 Wild Öl sollten die Kalziumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumcreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden oder Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Kalziumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.
- Vitamin D3 Wild Öl sollte bei Patienten, die unter Sarcoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seinen aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Kalziumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.
- Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die mit Vitamin D3 Wild Öl behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Kalzium- und Phosphathaushalt überwacht werden.
- Spezielle Vorsicht ist geboten bei Einnahme zusätzlicher Dosen von Vitamin D, z.B. über andere Arzneimittel.
Pädiatrische Patienten
- Speziell bei Säuglingen soll die gleichzeitige Anwendung von anderen Produkten, die Vitamin D enthalten, vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt bzw. die Ärztin über die zusätzliche Anwendung von vitaminangereichter Nahrung oder Säuglingsnahrung sowie von Arzneimitteln, welche Vitamin D enthalten.
- Von einer Therapie mit sehr hohen Dosen von Vitamin D, wie der intermittierenden Stosstherapie, wird ohne vorgängige Bestimmung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration im Serum und der Überwachung des Serumspiegels von 25-Hydroxycholecalciferol und Kalzium abgeraten.
Interaktionen
- Wenn andere Vitamin D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von Vitamin D3 Wild Öl berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Kalzium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Kalziumspiegel im Serum und Urin überwacht werden (s.o.).
- Phenytoin oder Barbiturate können die Plasmakonzentration von Vitamin D-25 Hydroxycholecalciferol vermindern und den Metabolismus in inaktive Metaboliten steigern.
- Thiazid-Diuretika können durch die Verringerung der renalen Kalziumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Kalziumspiegel im Plasma und im Urin sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern und die Kalziumaufnahme verringern.
- Die Toxizität von Herzglycosiden kann infolge einer Erhöhung der Kalziumspiegel während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Kalziumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.
- Rifampicin und Isoniazid können den Metabolismus von Vitamin D steigern und damit seine Wirksamkeit reduzieren.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Tagesdosen bis 500 I.E./d in der Schwangerschaft
Bisher sind keine Risiken im angegebenen Dosisbereich bekannt.
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D müssen in der Schwangerschaft verhindert werden, da eine daraus resultierende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Tagesdosen über 500 I.E./d in der Schwangerschaft
Während einer Schwangerschaft sollte Vitamin D3 Wild Öl nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen und nur so dosiert werden, wie es zum Beheben des Mangels unbedingt notwendig ist. Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine langanhaltende Hypercalcämie zu körperlicher und geistiger Retardierung, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie des Kindes führen kann.
Stillzeit
Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Wege erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen entstehen als Folge einer Überdosierung (siehe «Überdosierung»). Es ist deshalb nicht möglich, die Häufigkeit der Nebenwirkungen abzuschätzen.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Hypercalcämie und Hypercalciurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gastrointestinale Beschwerden wie Obstipation, Flatulenz, Übelkeit, Abdominalschmerzen oder Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Pruritus, Hautausschlag oder Urtikaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Abhängig von Dosis und Behandlungsdauer kann eine schwere und langanhaltende Hypercalcämie mit ihren akuten (Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen, psychische Symptome, Bewusstseinsstörungen) und chronischen (vermehrter Harndrang, verstärktes Durstgefühl, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nierensteinbildung, Nierenverkalkung, Verkalkung in Geweben ausserhalb des Knochens) Folgen auftreten.
In Einzelfällen sind tödliche Verläufe beschrieben worden. (s. a. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».)
Anzeichen und Symptome
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Langfristige Überdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalcämie und Hypercalciurie führen. Bei erheblicher und lang andauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Cholecalciferol (Vitamin D3) besitzt nur eine relativ geringe therapeutische Breite. Bei Erwachsenen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen liegt die Schwelle für Vitamin D-Intoxikationen zwischen 40'000 und 100'000 I.E. pro Tag über 1 bis 2 Monate.
Säuglinge und Kleinkinder können schon auf weitaus geringere Konzentrationen empfindlich reagieren. Deshalb wird vor der Zufuhr von Vitamin D ohne ärztliche Kontrolle gewarnt.
Bei Überdosierung kommt es neben einem Anstieg von Phosphor im Serum und Harn zum Hypercalcämiesyndrom, später auch hierdurch zur Kalziumablagerung in den Geweben und vor allem in der Niere (Nephrolithiasis, Nephrocalcinose) und den Gefässen.
Die Symptome einer Intoxikation sind wenig charakteristisch und äussern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche sowie hartnäckige Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie, präterminal Exsikkose. Typische biochemische Befunde sind Hypercalcämie, Hypercalciurie sowie erhöhte Serumwerte für 25-Hydroxycalciferol.
Behandlung
Tagesdosen bis 500 I.E./d
Symptome einer chronischen Überdosierung von Vitamin D können eine forcierte Diurese sowie die Gabe von Glucocorticoiden oder Calcitonin erforderlich machen.
Tagesdosen über 500 I.E./d
Bei Überdosierung sind Massnahmen zur Behandlung der oft lang dauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich.
Als erste Massnahme ist das Vitamin D-Präparat abzusetzen; eine Normalisierung der Hypercalcämie infolge einer Vitamin D-Intoxikation dauert mehrere Wochen.
Abgestuft nach dem Ausmass der Hypercalcämie, können kalziumarme bzw. kalziumfreie Ernährung, reichliche Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese mittels Furosemid sowie die Gabe von Glucocorticoiden und Calcitonin eingesetzt werden.
Bei ausreichender Nierenfunktion wirken Infusionen mit isotonischer NaCl-Lösung (3 – 6 l in 24 Std.) mit Zusatz von Furosemid sowie u.U. auch 15 mg/kg KG/Std. Natriumedetat unter fortlaufender Kalzium- und EKG-Kontrolle recht zuverlässig kalziumsenkend. Bei Oligo-Anurie ist dagegen eine Hämodialysetherapie (Kalzium-freies Dialysat) indiziert.
Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Es empfiehlt sich, Patienten unter Dauertherapie mit höheren Vitamin D-Dosen auf die Symptome einer möglichen Überdosierung (Übelkeit, Erbrechen, anfangs oft Durchfälle, später Obstipation, Anorexie, Mattigkeit, Kopf-, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Azotämie, Polydipsie und Polyurie) hinzuweisen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A11CC05
Der Bedarf für Erwachsene liegt bei 5 µg, entsprechend 200 I.E., pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese decken. Die Zufuhr durch Lebensmittel ist nur von untergeordneter Bedeutung, kann jedoch unter kritischen Bedingungen (Klima, Lebensweise) wichtig sein.
Besonders reich an Vitamin D sind Fischleberöl und Fisch, geringe Mengen finden sich in Fleisch, Eigelb, Milch, Milchprodukten und Avocado.
Mangelerscheinungen können u.a. bei unreifen Frühgeborenen, mehr als sechs Monate ausschliesslich gestillten Säuglingen ohne kalziumhaltige Beikost und streng vegetarisch ernährten Kindern auftreten. Ursache für einen selten vorkommenden Vitamin D-Mangel bei Erwachsenen können ungenügende alimentäre Zufuhr, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein.
Wirkungsmechanismus
Cholecalciferol (Vitamin D3) wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und in zwei Hydroxylierungsschritten zunächst in der Leber (Position 25) und dann im Nierengewebe (Position 1) in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxy-Cholecalciferol) überführt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Kalzium- und Phosphat-Haushalts beteiligt. In seiner biologisch aktiven Form stimuliert Vitamin D3 die intestinale Kalziumabsorption, den Einbau von Kalzium in das Osteoid und die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochengewebe. Bei einem Mangel an Vitamin D bleibt die Verkalkung des Skeletts aus (Rachitis), oder es kommt zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).
Pharmakodynamik
Nach Produktion, physiologischer Regulation und Wirkungsmechanismus ist das so genannte Vitamin D3 als Vorstufe eines Steroidhormons anzusehen. Neben der physiologischen Produktion in der Haut kann Cholecalciferol mit der Nahrung oder als Pharmakon zugeführt werden. Da auf letzterem Wege die physiologische Produkthemmung der kutanen Vitamin D-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Klinische Wirksamkeit
Zur Prävention von Rachitis bei Säuglingen wird eine tägliche Gabe von 400 I.E. Vitamin D3 als ausreichend angesehen. In einer Studie mit 3 bis 36 Monate alten Kindern wurde keine Rachitis bei den Kindern festgestellt, die 400 I.E. Vitamin D3 pro Tag für 12 Monate erhalten hatten, während die Inzidenz für Rachitis bei Kindern, die nicht behandelt wurden, bei 3,8% lag. In einer Doppelblindstudie, in der 132 gesunde, 1 Monat alte Säuglinge 400 I.E., 800 I.E., 1'200 I.E. oder 1'600 I.E. Vitamin D3 täglich erhalten hatten, wurden für alle Dosierungen in 98% der Kinder im Alter von 12 Monaten 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 50 nmol/l oder mehr erreicht. Die Dosierungen über 400 I.E./Tag zeigten keine Vorteile für Wachstum und Knochenmineralisierung.
62 Frühgeborene erhielten in einer Studie 200 I.E., 400 I.E. oder 800 I.E. Vitamin D für 24 bis 29 Tage. In der 400 I.E.- und 800 I.E.-Gruppe stiegen die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen von 63±9,5 nmol/l auf 80±8 nmol/l bzw. von 63±9,5 nmol/l auf 78±7,8 nmol/l. Radiologische Unterschiede zwischen den Gruppen wurden nicht gesehen.
Um die Wirksamkeit von niedrig dosierten Vitamin D-Gaben auf den Vitamin D-Status zu untersuchen, wurden bei gesunden Probanden die täglichen Dosierungen zwischen 5 und 20 μg in einem Review überprüft. Die 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentration zeigte dabei eine Änderungsrate von 2 nmol/l per 1 μg Vitamin D3 bei Ausgangswerten von <75 nmol/l.
Bei 17 Kindern mit Rachitis wurde nach Behandlung mit 1'700 bis 4'000 I.E. Vitamin D pro Tag ein rascher Anstieg der 25-Hydroxy-Vitamin D-Konzentrationen beobachtet; nach 10 Wochen waren die Werte im Normalbereich, ebenso wie die Serumwerte für Kalzium, Phosphat und Alkalische Phosphatase. Bei 19 Kindern (2 bis 36 Monate alt) mit Rachitis, die täglich 5'000 bis 10'000 I.E. Vitamin D3 und 0,5 bis 1,0 g Kalzium erhalten hatten, waren nach 3 Wochen die 1,25-Dihydroxy-Vitamin D-, Kalzium-, Parathormon- und Phosphat-Werte im Serum normal.
Vitamin D-abhängige Osteomalazie kann mit einer Vitamin D3-Zufuhr von 3'000-5'000 I.E. pro Tag zusammen mit 800-1'000 mg Kalziumkarbonat über 6 Wochen behandelt werden, mit anschliessender Reduktion auf 1000 I.E. Vitamin D3 und kalziumreiche Kost.
Pharmakokinetik
Absorption
In alimentären Dosen wird das Vitamin D aus der Nahrung gemeinsam mit den Nahrungslipiden fast vollständig resorbiert. Höhere Dosen werden mit einer Resorptionsquote von etwa 2/3 aufgenommen. In der Haut wird das Vitamin D unter Einwirkung von UV-Licht aus 7-Dehydrocholesterol synthetisiert.
Distribution
Das Vitamin D gelangt mit Hilfe eines spezifischen Transportproteins in die Leber.
Metabolismus
In der Leber wird das Vitamin D durch eine mikrosomale Hydroxylase zum 25-Hydroxycholecalciferol metabolisiert.
Elimination
Die Ausscheidung von Vitamin D und seinen Metaboliten erfolgt biliär/fäkal.
Vitamin D wird im Fettgewebe gespeichert und hat daher eine lange biologische Halbwertszeit. Nach hohen Vitamin D-Dosen können die 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen im Serum über Monate erhöht sein. Durch Überdosierung hervorgerufene Hypercalcämien können über Wochen anhalten (s. «Überdosierung»).
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten vorhanden.
Präklinische Daten
Es ergeben sich keine weiteren speziellen toxikologischen Gefahren für den Menschen ausser denen, die in der Fachinformation schon unter «Schwangerschaft und Stillzeit» und «Überdosierung» aufgeführt sind.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Daten vorhanden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 12 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei 15-30 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten und im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Flasche soll zum Tropfen umgekehrt in aufrechter, nicht schiefer Position gehalten werden. Es kann einen Moment dauern, bis der erste Tropfen erscheint.
Zulassungsnummer
57690 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
Stand der Information
November 2019.