RHEUMALIX forte gel (new)
Rheumalix forte Gel Tb 40 g
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In stock 16 pcsAnalogues of the product based on the Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification - M02AA06
Description - RHEUMALIX forte gel (new)
Swissmedic-genehmigte Patienteninformation
Rheumalix forte Gel
Was ist Rheumalix forte Gel und wann wird es angewendet?
Rheumalix forte Gel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung.?Das im Arzneimittel enthaltene Etofenamat hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Es durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.Beim Auftragen auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.Rheumalix forte Gel wird angewendet:?Zur Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).?Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
Wann darf Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden?
Rheumalix forte Gel darf nicht angewendet werden:?auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut?bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere schmerz- und entzündungshemmende Substanzen?bei Überempfindlichkeit gegen den Hilfsstoff Propylenglykol?im letzten Schwangerschaftsdrittel?während der Stillzeit?bei Säuglingen und Kleinkindern
Wann ist bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel Vorsicht geboten?
Rheumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Rheumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:?an anderen Krankheiten leiden,?Allergien haben oder?andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Rheumalix forte Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Rheumalix forte Gel darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Rheumalix forte Gel?
Erwachsene:Rheumalix forte Gel mehrmals täglich - je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete - einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.Kinder und Jugendliche:Die Anwendung und Sicherheit von Rheumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Rheumalix forte Gel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rheumalix forte Gel auftreten:Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)Lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis. Diese bilden sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.LagerungshinweisFür Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.
Was ist in Rheumalix forte Gel enthalten?
1 g Gel enthält:Wirkstoff: 100 mg EtofenamatumHilfsstoffe: Isopropylalkohol, Oleth-10 / Oleth-5, Macrogol 400, Propylenglykol (E1520), Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamol, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
58017 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Rheumalix forte Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.Rheumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Description for the doctor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum , Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält: 100 mg Etofenamatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
•Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)
•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben. Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Rheumalix forte Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Rheumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rheumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Rheumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Rheumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Rheumalix forte Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Rheumalix forte Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Rheumalix forte Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig | ≥1/10 |
Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
Gelegentlich | ≥1/1.000, < 1/100 |
Selten | ≥1/10.000, < 1/1.000 |
Sehr selten | < 1/10.000 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag oder Kontaktdermatitis.
Wenn Rheumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamat-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA06
Rheumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.
Wirkungsmechanismus
Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert; die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer
58017 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Stand der Information
August 2021